INSUFOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INSUFOR 1000 MG 100 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INSUFOR 1000 MG 100 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199095678
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

İ NSUFOR1000mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirfilmtablet1000mgmetforminhidroklorüreeşdeğer1052.0

mgmetforminhidroklorürDCgranüliçerir.

Yardımcımaddeler:Magnezyumstearat,polivinilalkol,talk,polietilenglikol,

titanyumdioksit.

BuKullanmaTalimatında:

1.İNSUFORnedirveneiçinkullanılır?

2.İNSUFOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İNSUFORnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.İNSUFOR’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İ NSUFORnedirveneiçinkullanılır?

Herbirfilmtablet1000mgmetforminhidroklorüriçeren30,60ve100tabletlik

blisterambalajlardakullanımasunulmuştur.

NSUFORbeyazrenkli,oval,bikonveks,çentiklifilmtablettir.Tabletlerikieşit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2/10

NSUFORoralantidiyabetikler(biguanidler)olarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir.Butürilaçlarşekerhastalığını(diyabet)tedavietmedekullanılırlar.

nsülinpankreastarafındanüretilenvedolaşımaverilenbirhormonolup

vücudunuzunkandakiglukozu(şeker)almasınısağlar.Vücudunuzglukozuenerji

üretmekiçinkullanırveyaileridekullanmakiçindepolar.

Eğerşekerhastalığınızvarsa,pankreasınızyeterliinsüliniüretmiyorveyavücudunuzüretilen

insülinidüzenlikullanamıyordur.Budurumkanınızdayüksekdüzeydeglukozbulunmasına

nedenolur.İNSUFORkanınızdakiglukozdüzeyinimümkünolduğuncanormaldüzeye

düşürmeyeyardımcıolur.

NSUFOR,tekbaşınadiyetveegzersizinkanşekeridüzeyinikontroletmedeyetersiz

kaldığıözelliklefazlakilolutip2diyabetlihastaları(insülindenbağımsızdiyabet

olarakadlandırılan,birtürşekerhastalığı)tedavietmedekullanılır.

Erişkinler,İNSUFOR’utekbaşınaveyaşekerhastalığınıtedavietmedekullanılan

diğerilaçlarla(ağızdanalınanilaçlarveyainsülin)birliktekullanabilir.

10yaşveüzeriçocuklarveergenlerİNSUFOR’utekbaşınaveyainsülinlebirlikte

kullanabilir.

2. İ NSUFOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İ NSUFOR’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

MetforminveyaİNSUFOR’unbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğerproblemlerinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğeryetmezliğinizvarsaveböbrekfonksiyonbozukluğunda

(serumkreatinindüzeyierkeklerde>1.5mg/dlvekadınlarda>1.4mg/dl,yada

anormalkreatininklerensinde)

Ağırhiperglisemi(yüksekkanşekeri),bulantı,kusma,dehidrasyon,hızlıkilokaybı

yadaketoasidozgibidurumlarıneşlikettiğikontrolaltınaalınamayanbirşeker

hastalığınızvarsa,

Ketoasidoz‘’ketoncisimcikleri’’denilenmaddelerinkandabirikipdiyabetikkomayayol

açabileceğibirtablodur.Belirtilerimideağrısı,hızlıvederinsolukalıpverme,uykululukhali

veyaolağandışımeyvemsibirnefeskokusudur.

3/10

Böbreklertarafındanatılmasıgerekenasitiyonlarınınbirikmesiveyaaşırıbikarbonat

iyonununkaybedilmesidurumuvarsa(metabolikasidoz),

Metabolikasidozbelirtileri;bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantı,

başağrısıilekarakterizebirdurumdur.Bubelirtilerinsizdegörülmesihalindelütfen

doktorunuzileirtibatageçiniz.

Uzunsüreliveyaşiddetliishalveyaüstüstebirkaçkezkusmagibidurumlardan

dolayıvücudunuzdançokfazlasukaybı(dehidrasyon)olmuşsa,

Dehidrasyon;böbreksorunlarınayolaçabilir,budasizdelaktikasidozoluşmariskineyol

açabilir(Lütfenaşağıdaki“İNSUFOR’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ”

bölümünebakınız).

Akciğeryadabronşsisteminiziveyaböbreklerinizietkileyenciddibirenfeksiyon

riskinizvarsa,

Ciddienfeksiyonlarböbreksorunlarınayolaçabilirvebudurumsizdelaktikasidozriski

doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “İNSUFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Kalpyetmezliğindentedavigörüyorsanızveyayakınbirgeçmiştekalpkrizi

geçirmişseniz,kandolaşımıileilgiliciddiproblemleriniz(şokgibi)varsaveyanefes

almadagüçlükçekiyorsanız,kanveyadokulardamikroorganizmayadapatojenlerin

bulunmariskiileoluşansistemikbirhastalığınız(septisemi)varsa

Budurumdokulariçinoksijenkaynağınıneksikliğineyolaçabilir,budasizdelaktikasidoz

oluşmariskioluşturabilir(Lütfenaşağıdaki“İNSUFOR’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Çokmiktardaalkoltüketiyorsanız,

Emziriyorsanız.

AşağıdakidurumlardaİNSUFORkullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz:

Eğer:

Birtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiği

X-Raycihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegirecekseniz,

Büyükbircerrahigirişimgeçirecekseniz,işlemdenveyagirişimdenöncevesonra

bellibirzamandönemindeİNSUFORkullanmayıkesmelisiniz.

Doktorunuzbusüreiçindefarklıbirtedaviyeihtiyacınızolupolmayacağınakararverecektir.

Doktorunuzuntalimatlarınaharfiyenuymanızönemlidir.

4/10

İ NSUFOR’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

NSUFORtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.

BunakarşılıkİNSUFOR’u,şekerhastalığıtedavisindekullanılanvehipoglisemiyeneden

olabilendiğerilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidlergibi)birliktekullanıyorsanız

hipoglisemioluşmariskimevcuttur.Eğersizdehalsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalp

atışı,görmebozukluklarıveyakonsantrasyonbozukluğugibihipoglisemibelirtilerioluşursa,

budurumudüzeltmekiçinşekeriçerenyiyecekveiçeceklertüketmekyardımcıolacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

İ NSUFOR’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

NSUFOR,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.

NSUFOR’ukullanırkenalkolalmayınız.Alkolözelliklekaraciğerproblemlerinizvarsayada

beslenmebozukluğuyaşıyorsanız,laktikasidozriskiniarttırabilir.Budurumalkoliçeren

ilaçlariçindegeçerlidir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Lütfenözelbirriskolaraklaktikasidozadikkatediniz.

NSUFOR,özellikledeböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsa,laktikasidozdenilençok

seyrekgörülenfakatciddibirkomplikasyonanedenolabilir.Laktikasidozriski,kontrol

altındatutulmayanşekerhastalığı,uzunsüreliaçlıkyadaalkolalımıyladaartmaktadır.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıylaseyredenkarınağrısı,aşırıyorgunluk

halinineşlikettiğigenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

Eğerburahatsızlıksizdeoluşursa,acilenhastanedetedaviolmanızgerekebilir,çünkü

laktikasidozkomayailerleyebilir.İNSUFORkullanmayıhemenbırakınızvederhal

birdoktorveyaenyakınhastaneiletemaskurunuz.

5/10

Hamileliğinizsüresince,şekerhastalığınızıtedavietmekiçininsülinegerekduyarsınız.

Hamileyseniz,hamileolmaihtimalinizinolduğunudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanız,İNSUFORkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz;budurumda

doktorunuztedavinizideğiştirebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızveyabebeğiniziemzirmeyiplanlıyorsanızİNSUFORkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

NSUFORtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.

BunedenleİNSUFORaraçvemakinekullanmayeteneğinizietkilemez.

BunakarşılıkİNSUFOR’uhipoglisemiyenedenolabilendiyabettedavisindekullanılandiğer

ilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidler)birliktekullanıyorsanızdikkatliolmalısınız.

Hipoglisemibelirtileri;halsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalpatışı,görme

bozukluklarıveyakonsantrasyonbozukluğudur.Bubelirtilerihissetmeyebaşlarsanızaraçve

makinekullanmayınız.

İ NSUFOR’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NSUFOR’uniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-Ray

cihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegireceksenizişlemdenöncevesonra

bellibirzamandönemindeİNSUFORkullanmayıkesmelisiniz.

NSUFOR’uaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızkanşekeritestlerinizindahasık

yapılmasıveyadoktorunuzunİNSUFORdozunuayarlamasıgerekebilir:

drarsöktürücüilaçlar(diüretikler),

Astımtedavisindekullanılanbeta-2-agonistleri(salbutamolveyaterbutalingibi),

6/10

iddetliciltiltihabıveyaastımtedavisindekullanılankortikosteroidler.

Diyabettedavisindekullanılandiğerilaçlar

Anjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleri(yüksekkanbasıncıveyakalp

yetmezliğigibikalpvedamarhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar),

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.İNSUFORnasılkullanılır?

NSUFORsağlıklıbiryaşamtarzınınyararlarınınyerinialamaz.İlacınızıkullanırken

doktorunuzunsizetavsiyeettiğidiyetivedüzenliegzersizleriuygulamayadadevamediniz.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzfarklıbirtavsiyedebulunmadıkçaerişkinlerdestandartbaşlangıçdozu

gündeikiveyaüçkez500mgveya850mgİNSUFOR’dur.Alınabilecekenfazla

dozgünlükdozuüçebölünmüşdozşeklinde3000mg’dır.

nsülindekullanıyorsanız,doktorunuzİNSUFOR’anasılbaşlamanızgerektiğinisize

anlatacaktır.

zleme:

Doktorunuzkanglukozdüzeylerinizidüzenliolaraktakipedecekvekanglukozdüzeyinize

göreİNSUFOR’undozunubelirleyecektir.

Tedavinizsüresincedoktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontrol

etmekisteyecektir.Eğerböbrekleriniznormalçalışmıyorsadoktorunuzböbreklerinizidaha

sıkkontroletmekisteyebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

NSUFOR,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.İNSUFOR’uyemeklerle

birlikteveyayemektensonraalmanızbuilacınsindirimsisteminizietkileyenyanetkilerinin

oluşmasınıönler.

Tabletleriçiğnemeyinizveyaezmeyiniz.

NSUFORtabletiyeterlimiktardasuileyutunuz.

GündebirdozİNSUFORalıyorsanız,sabahalınız(kahvaltıda).

GündeikibölünmüşdozİNSUFORalıyorsanız,sabah(kahvaltıda)veakşam(akşam

yemeğinde)alınız.

7/10

GündeüçbölünmüşdozİNSUFORalıyorsanız,sabah(kahvaltıda),öğleyin(öğle

yemeğinde)veakşam(akşamyemeğinde)alınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

NSUFOR’un10yaşveüzeriçocuklardaveergenlerdestandartbaşlangıçdozugündebirkez

500mgveya850mg’dır.Alınabilecekenfazladoz,ikiveyaüçebölünmüşdozşeklinde2000

mg’dır.10ve12yaşarasıçocuklarıntedavisi,buyaşgrubundayeterlideneyimolmadığından

sadecedoktorunuzunözelönerisiüzerinetavsiyeedilir.

zleme:

ÇocukveergenlerdekullanılmasıgerekenİNSUFORdozunukanşekeridüzeyinizegöre

doktorunuzbelirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlanmaylabirlikteböbreklerinizinfonksiyonlarıbozulabilir.Doktorunuzkullanmanız

gerekenİNSUFORdozunuböbrekfonksiyonlarınızagöreayarlayacaktır.Düzenliolarak

doktorunuzlagörüşünüz.

zleme:

DoktorunuzkullanmanızgerekenİNSUFORdozunukanşekeridüzeyinizegöre

belirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Doktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontroletmekisteyecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaİNSUFORkullanılmamalıdır.

Böbrekfonksiyonbozukluğunda(Kl

<60ml/dk.)(serumkreatinindüzeyierkeklerde>1.5

mg/dlvekadınlarda>1.4mg/dl)olankişilerdekontrendikedir.

Yaşlıkişilerde,böbrekfonksiyonlarınınazalmapotansiyelinedeniylemetforminhidroklorür

dozu,böbrekfonksiyonlarınagöreayarlanmalıdır.Böbrekfonksiyonlarınındüzenlikontrolü

gereklidir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaİNSUFORkullanılmamalıdır.

EğerİNSUFOR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

8/10

KullanmanızgerekendendahafazlaİNSUFORkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaİNSUFORkullandıysanız,sizdelaktikasidozoluşabilir.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağrı),şiddetli

yorgunlukilegenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

Bahsedilenlaktikasidozbelirtilerininsizdegörülmesihalindeaciltıbbimüdahaleye

ihtiyacınızolabilir.Bunedenledoktorunuzileirtibatageçmelisiniz.

İNSUFOR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İ NSUFOR’ukullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

lacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzdozuatlayarakbirsonrakidozunuzunormal

zamanındaalınız.

İ NSUFORiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyikesmenizisöylemedikçeİNSUFOR’ualmayıbırakmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,İNSUFOR’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İNSUFOR’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Laktikasidoz.

Laktikasidoz,özellikleböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsaçokseyrekgörülen;fakatciddibir

rahatsızlıktır.Eğerbudurumsizdeoluşursa,aciltedaviyegerekduyabilirsiniz.Laktik

asidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağrı),şiddetliyorgunluk

ilegenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

Bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantıvebaşağrısıile

karakterizemetabolikasidoz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerinhepsi

oldukçaseyrekgörülür.

9/10

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

KandadüşükB12vitamindüzeyi

Karaciğerfonksiyontestindeanormallikler

Hepatit(karaciğeriltihabıolupyorgunluk,iştahkaybı,kilokaybı,cildinveyagözün

beyazkısımlarınınsararması)

Kolestatikhepatit;sarılık,açıkrenklidışkı,kaşıntı,halsizlik,iştahsızlıkile

karakterizedurum.

Karaciğerenzimseviyelerindeartma.

Kansızlık(hemolitikanemi)

Titreme,terleme,dudaktavedildekarıncalanma,solukluk,çarpıntıvehuzursuzluk

ilekendinigösterenkanşekerininnormaldendüşükolması(hipoglisemi).

Ciltüzerindekızarıklıkoluşması(eritem),kaşıntı,kurdeşengibiciltreaksiyonları

Parlak,morrenklipapüllerdenoluşandöküntülerlebelirginderirahatsızlığı.

Kilokaybıvezayıflama(kaşeksi),iştahazalması(anoreksi).

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Tatalmadabozukluk

Hastahissetme,bulantı,kusma,ishal,karınağrısı(abdominalağrı),şişkinlik,

hazımsızlıkveiştahkaybıgibisindirimproblemleri.Buyanetkiler,genellikle

tedavininbaşlangıcındaolur.Eğerdozlarıgünboyuncayayarsanızvetabletleri

yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalırsanızbuyakınmalarınızı

azaltacaktır.

Takatsizlik(asteni),başdönmesi,sersemlikhali,başağrısı.

BunlarİNSUFOR’unhafifyanetkileridir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlerde:

Çocukveergenlerdeneldeedilensınırlıbilgi,yanetkilerinerişkinlerdebildirilenyanetkilere

içerikveşiddetyönündenbenzerolduğunugöstermektedir.

10/10

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.İNSUFOR’unsaklanması

İNSUFOR’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraİNSUFOR’ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizİNSUFOR’ukullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

WorldMedicineİlaçSanayiveTic.A.Ş.

EvrenMah.CamiYoluCad.No:50,P.K.:34212,

Güneşli,Bağcılar,İstanbul

Üretimyeri:

lkoİlaçSan.veTic.A.Ş.

3.OrganizeSanayiBölgesiKuddusiCad.23.Sok.No:1

Selçuklu/KONYA

Bukullanmatalimatı02.10.2014tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety