INSOMIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INSOMIN 50 MG 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INSOMIN 50 MG 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • opipramol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699772120263
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

İ NSOMİNdraje50mg

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Birdraje50mgopipramoldihidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,Avicel,PVPK30,Kurutulmuşnişasta,Magnezyum

stearat,

Kaplamamaddeleri:Sodyumkarboksimetilselüloz,titanyumdioksit,etilselüloz,gliserololeat,

polisorbat80,PVPK30,şeker,aerosil200,talk,sunsetyellowSlake,brilliantscarlet4Rlake,

PEG6000NF.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. İ NSOMİNnedirveneiçinkullanılır?

2. İ NSOMİN'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. İ NSOMİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. İ NSOMİN'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İNSOMİNnedirveneiçinkullanılır?

NSOMİNsakinleştiriciözellikleresahiptrisiklikantidepresanlarolarakbilinenbirilaçgrubuna

dahildir.Builaçbeyninizdekibazıkimyasalmaddelerinetkisinideğiştirereketkiliolur.

Herbirdraje,50mgopipramoldihidroklorüriçerir.

Anormaliçsıkıntısı(anksiyete),sinirlilikyadagerginlik,uykubozuklukları,dikkatitoplamada

güçlükvedepresifdurumlarıntedavisindekullanılır.Ayrıcabudurumlarınyolaçtığıvücut

semptomlarıüzerindedefaydalıbiretkiyesahiptir.

2

2.İNSOMİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Antidepresanilaçlarınçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının,

intihardüşünceyadadavranışlarınıartırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigerekse

tedaviedicilerceyakinenizlenmesigereklidir.

İçsıkıntısı(anksiyete),huzursuzluk,gerilim,uykubozuklukları,konsantrasyonzayıflığıve

psikosomatikbozukluklar(psikolojikkaynaklıbedenselhastalıklar)ileilgilikronik

hastalıklarınsonucuortayaçıkanruhsalrahatsızlıklarıolançocuklardaveergenlerde(0-

17yaş)kullanılmasıönerilmez.

İ NSOMİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Opipramoldihidroklorüre,diğerherhangibirtrisiklikantidepresanayadaİNSOMİN'de

bulunan,bukullanmatalimatınınbaşındalistelenendiğeryardımcımaddelerekarşıaşırı

duyarlılığınız(alerjiniz)varsakullanmayınız.

Alerjinizolabileceğinidüşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

İ NSOMİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

İntihareğiliminizvarsa,

Monoaminoksidazinhibitörü(MAO)olarakbilinenbirantidepresanlatedaviedilen

depresyonunuzvarsa,

Sara(epilepsi)nöbetlerinizvarsa,

Yakınbirzamandakalpkrizigeçirdiyseniz,

Gözdebasınçartışı(glokomunuz)varsa,

İdraraçıkmagüçlüğünüzyadaprostatınızdabüyümevarsa,

Karaciğeryadaböbrekhastalığınızvarsa,

Normaldenfazlaçalışanbirtiroidbezinizvarsa,

Herhangibirkanbozukluğunuzvarsa,

Alerjikderireaksiyonlarınız(örneğin:yanma,kızarıklık)varsaİNSOMİN'idikkatli

kullanınız.

Depresyondakiyakınınızı/hastanızıanormaliçsıkıntısı(anksiyete),huzursuzluk,uyku

problemlerigibidavranışdeğişimibelirtileriyadadavranıştakidiğeranormaldeğişimler,

depresyonunkötüleşmesiyadaintiharıdüşünmegibidurumlaraçısındanizlemelisiniz.Bu

tipbelirtileri,özellikledeşiddetliolmaları,anibaşlamalarıyadahastanındahaönceden

varolanbelirtileriarasındayeralmamalarıdurumundahastanındoktorunabildirmelisiniz.Bu

tipbelirtigelişimini,değişimleraniolabileceğiiçinözellikleantidepresantedavisininilk

zamanlarındavedozartırılırkenyadaazaltılırkengünlükolarakdeğerlendirmelisiniz.Butip

belirtilerintiharıdüşünmevebunayönelikdavranışlaraçındanyüksekbirriskileilişkilidir

3

veçokyakınbirtakibivemuhtemelenilaçtedavisindedeğişiklikyapılmasınaolanihtiyacı

gösterir.

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.”

İ NSOMİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

NSOMİNyemeklebirlikteveyayemeklerdensonrakullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizbunudoktorunuzabildiriniz.İNSOMİNözelolarakbirdoktortarafındanreçete

edilmediğitakdirdehamileliksırasındakullanılmamalıdır.

DoktorunuzhamilelikdönemindeİNSOMİNkullanmanınpotansiyelrisklerinisizinle

paylaşacaktır.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NSOMİN'inetkinmaddesiazmiktardaannesütünegeçer.Doktorunuzsizeönerilerde

bulunacaktır.

Araçvemakinekullanımı

NSOMİNbazıkişilerinkendisiniuykuluhissetmesineyadabulanıkgörmesinenedenolabilir.

Buetkilerindenbiriniyaşadığınıztakdirde,araçyadamakinekullanmayınızyadadikkat

gerektirendiğeraktivitelerdebulunmayınız.Alkoltüketimiuykuhaliniartırabilir.

İ NSOMİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NSOMİNdrajelerlaktozvesükroziçerir.Bazışekerlere(örneğin;laktoz,sükroz)karşı

hassasiyetinizvarsa,İNSOMİNkullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzabunubildiriniz.

çeriğindebulunanboyarmaddelersebebiylealerjikreaksiyonlarasebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NSOMİNileeşzamanlıolarakdiğerilaçlarıkullanmadanönce,doktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.BazıilaçlarİNSOMİNileetkileşimgösterdiğiiçin,dozlarındeğiştirilmesiyada

ilaçlardanbirininkesilmesiyadadiğerönlemlerinalınmasıgerekebilir.Buhemreçeteli

(yalnızcadoktorreçetesiilealınabilenilaçlar)hemdereçetesizilaçlariçingeçerlidir.

4

NSOMİNileetkileşebilecekilaçlar:

Depresyontedavisindekullanılanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)veseçiciserotonin

gerialıminhibitörleri(SSRI).

Barbitüratlar,sedatiflervesakinleştiricilergibimerkezisinirsistemiilaçları.

Zihinselhastalıklarıntedavisindekullanılanantipsikotikler

Parkinsonhastalığındakullanılanilaçlar

Sara(epilepsi)tedavisindekullanılanilaçlar

Mideveonikiparmakbağırsağındakiülserlerintedavisindekullanılanilaçlar(örneğin;

simetidin)

Bazıtipantiaritmikler(Kalbinritmbozukluğundakullanılanilaçlar)

Karaciğerenzimlerinideğiştirenilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.İNSOMİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzuntalimatlarınadikkatleuyunuz.Önerilendozuaşmayınız.

Yetişkinler:Semptomlarınızındurumunagöregündebirkere1-2drajedengündeüçkereikişer

drajeyekadar.

DoktorunuzsizetamolarakkaçİNSOMİNdrajeyialmanızgerektiğinisöyleyecektir.

Tedaviyeverdiğinizyanıtabağlıolarak,doktorunuzdahayüksekyadadahadüşükbirdoz

önerebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

NSOMİNyalnızcaağızyoluylakullanılır.Drajeyibirbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:İNSOMİNçocuklarayadaergenlikçağındakilereverilmemelidir.

Yaşlılardakullanımı:Bugruphastalardadüşükbirbaşlangıçdozuönerilir.İdamedozolarak

yetişkinhastalaragöredahadüşükdozİNSOMİNyavaşdozartırımıilekullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karacigeryetmezliği:

BöbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardaİNSOMİN'indozuazaltılmalıdır.Çünküilaç,

böbrekhastalığınınşiddetderecesinebağlıolarakdahayavaşatılır.

NSOMİNbaşlıcakaraciğerdemetabolizeolduğundanbuhastalardaveuzunsürelitedavilerde

düşükdozuygulanır.

5

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındakullanmayıunutmayınız.

DoktorunuzİNSOMİNiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz,çünküistenensonucualamayabilirsiniz.

Doktorunuzundozayarlamasıyaparakistenmeyenetkilerinazaltılmasınayardımcıolabilmesi

içindurumunuzudüzenliolarakkontroletmesiönemlidir.Bazıkantestleriyapmakvekan

basıncınızıvekalpfonksiyonunuzuölçmekisteyebilir.

EğerİNSOMİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaİNSOMİNkullandıysanız

İNSOMİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Kazayladoktorunuzunsizesöylediğindendahafazladrajealdıysanız,hemendoktorunuzla

konuşunuz.Tıbbibakımgörmenizgerekebilir.

AşırıdozİNSOMİN'inyolaçabileceğibelirtivesemptomlar:şiddetliuykuhali,bilinçkaybı,

sersemlik,huzursuzluk,bilinçbulanıklığı,anksiyeteartışı,kaskoordinasyonkaybı,genel

hareketsizlik,konvülsiyonlar(nöbetler),idraraçıkmaproblemleri,hızlı,yavaşyadadüzensiz

kalpatışı,düşükkanbasıncı,nefesdarlığı,şok,solunumdurmasıvenadirenkalpdurması

İ NSOMİN’ikullanmayıunutursanız

BirİNSOMİNdozunualmayıunutursanız,farkettiğinizzamanbuatladığınızdozualınız.Fakat,

neredeysebirsonrakidozunzamanıgelmişse,atladığınızdozualmayınvenormaldoz

çizelgenizegöredevamedin.Birdefadaçiftdozalmayınız.Bukonudaherhangibirsorunuz

varsa,lütfendoktorunuzasorunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

İ NSOMİNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

NSOMİNtedavisinikesmekhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuz

tarafındanbelirtilmedikçe,tedaviyikesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiİNSOMİN'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Muhtemelenbuyanetkilerintümümeydanagelmemeklebirlikte,meydanagelmeleri

durumundatıbbitedavigerektirebilirler.Yanetkilergenelliklehafifşiddetteolup,tedaviye

devamedilmesiyleyadadozunazaltılmasıylayokolmaktadır.

NSOMİN'inkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

6

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın(10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla):

Uyuşukluk/yorgunluk

Başdönmesi

Ağızkuruluğu

Yaygınolmayan(100hastanınbirindendahaazama1000hastanınbirindendahafazla):

Cinselisteksizlikvecinselgüçsüzlük

Uykubozuklukları

Sinirlilik

Huzursuzluk

Başağrısı

Titreme

Yanma,batmagibianormalhisler

Terleme

Kabızlık

Midederahatsızlık

Bulantı

Kusma

Tatalmabozuklukları

Kanbasıncındaanidüşmeyadaayağakalkmailebaşdönmesiyaratandüşüş

Çarpıntı.

Alerjikderireaksiyonları(ilaçdöküntüsü,kurdeşen),

İdraraçıkmazorluğu

Görmebulanıklığı

Hızlıveanormalderecedegüçlübirkalpatışıhissi

Ayakbileklerindeve/veyaellerdeşişmeve/veyavücudundiğerbölgelerindeşişkinlik

Çokseyrek(10,000hastanınenaz1'inde):

İçhuzursuzluğu(anksiyete),konvülsiyonlar(nöbetler),dengeveyürüyüşüetkileyenkas

koordinasyonukaybıvehantallık

Derivegözakındasarılaşma

Saçdökülmesi

Emzirmedönemindenbağımsızolarakkendiliğindenyadaaşırısütsalgılanması

Sıksıkateşveboğazağrısınıngörüldüğüenfeksiyonlarıngelişmesi(azalmışbeyazkan

hücresisayısınabağıolarak)

Karaciğerbozuklukları,sarılık

Anidenbaşlan,eklemağrısı,döküntüveyaateşineşlikettiğideri,derininalttabakaları,

organlarıvebeyindeperiyodikolaraktekrarlayanşişmedönemleriilebelirginbirdurum

Bugrupilaçlarıkullanan50yaşveüzerihastalardakemikkırığıilekarşılaşmariski

artmaktadır.

7

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İNSOMİN’insaklanması

İNSOMİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30 0 C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraİNSOMİN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizİNSOMİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

TripharmaİlaçSan.veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah.EskiBüyükdereCad.No:434467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan.veTic.A.Ş.

SanayiMah.TunçCad.No:3

Esenyurt/İstanbul

Bukullanmatalimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.