INHIBACE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INHIBACE PLUS 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INHIBACE PLUS 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cilazapril ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525094797
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMATALİMATI

İ NHİBACEPLUS5mg/12.5mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Silazapril 5mg

Hidroklorotiyazid 12.5mg

Yardımcımaddeler:Laktoz,mısırnişastası,sodyumstearilfumarat,hidroksipropilmetil

selüloz3cp,talk,hidroksipropilmetilselüloz6cp,titanyumdioksit,kırmızıdemiroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorunlarınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.İNHİBACEPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.İNHİBACEPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İNHİBACEPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.İNHİBACEPLUS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İ NHİBACEPLUSnedirveneiçinkullanılır?

NHİBACEPLUSiçeriğinde5mgsilazaprilve12.5mghidroklorotiyazidadıverilenbirilaç

içerir.Herbirkutuda28tabletbulunmaktadır.Tabletler,birtarafındaçentik,diğertarafında

DEVA5+12.5yazısıbulunan,filmkaplıaçıkkırmızırenklioval,bikonveksşeklindedir.

Silazapril,“ADEinhibitörleri(AnjiyotensinDönüştürücüEnzimİnhibitörleri)”adıverilen

grubadahilbirilaçtır.Silazapril,kandamarlarınızıgenişleterekkanbasıncınızındüşmesine

2/9

yardımcıolur.Silazaprilaynızamanda,kalbinizinkanpompalamasınıdakolaylaştırır.

Hidroklorotiyazid,“Tiyaziddiüretikleri”adıverilengrubadahilbirilaçtır.Hidroklorotiyazid,

vücudunuzdakisıvı(üre)miktarınıazaltarakkanbasıncınızındüşmesineyardımcıolur.

Kandamarlarınızırahatlatıpgenişletereketkietmektedir.Bu,kanbasıncınızındüşmesine

yardımcıolur.Ayrıca,kronikkalpyetmezliğinizvarsakalbinizinvücudunuzakan

pompalamasınıdakolaylaştırır.

DoktorunuzİNHİBACEPLUSdışındadurumunuzutedavietmekiçinbaşkailaçlarda

verebilir.

2. İ NHİBACEPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İNHİBACEPLUS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

SilazaprilvehidroklorotiyazidetkinmaddesineveyaİNHİBACEPLUS’ıniçerdiği

maddelerdenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)varsa

Silazaprilvehidroklorotiyazidileaynıetkigrubundayeralandiğeretkinmaddelerden

herhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)varsa

Dahaönceanjiyoödem(damarlardaödemoluşmasıdurumu)geçirdiyseniz.Belirtileri

yüz,ağız,dilveyadudaktaşişliktir.

Gebeisenizveyagebeolduğunuzudüşünüyorsanız

Çocuğunuzuemziriyorsanız

Ciddiböbrekrahatsızlığınızvarsa(Kreatininklerensideğeri30ml/dak’dandahaazsa)

builacıkullanmayınız.

İ NHİBACEPLUS’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalbinizileilgilisorunyaşıyorsanız

Beyninizdekikandamarlarındasorunvarsa

Yakınzamandakusmaveishalnedeniylesıvıkaybıyaşadıysanız

Tuz(sodyum)alımınızıkontroledicibirdiyetteyseniz

Yakınzamandaidraratılımınıartırıcıbirilaçaldıysanız

Böbreklerinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsaveyaböbreklerinizegidenkanakımındabir

sorun(renalarterstenozu)varsa

Sizeböbrekdiyaliziuygulanıyorsa.

iddetlikaraciğerrahatsızlığınızvarsaveyasarılıkgeçirdiyseniz

3/9

Arızehirinekarşıalerjiniziçinduyarsızlaştırmatedavisigörüyorsanız

ekerhastalığınızvarsa

Eğerameliyatolacaksanız(dişameliyatıdadahilolmaküzere),doktorunuzaİNHİBACE

PLUSkullandığınızısöyleyiniz.Bununsebebi,bazıanestezimaddelerininkanbasıncınızı

düşürebilmesidirvekanbasıncınızçokfazladüşebilir.

Kolojenvaskülerhastalığınız(birtürdamarhastalığı)varsa

DekstransülfatileLDLaferezitedavisigörüyorsanız(kandabulunankötükolestroldiye

adlandırılanLDL’ninuzaklaştırılmasındakullanılanyöntem)

Guthastalığınızvarsa

Porfirinizvarsa

builacıdikkatlikullanınız.

NHİBACEPLUS’ın18 yaşındanküçükçocuklardaveergenlerdekullanımı

önerilmemektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

İ NHİBACEPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Aşağıdakidurumlardalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız:

Potasyumiçerenyiyecekmaddeleriveyapotasyumlukatkımaddelerinikullanıyorsanız.

NHİBACEPLUSkullanmayabaşlamadanöncebunlarıalmayıbırakmanızgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuz,normalkoşullardahamilekalmadanönceveyahamilekaldığınızıöğrenir

öğrenmezsizeİNHİBACEPLUSkullanımınıkesmeniziönerecektirveİNHİBACEPLUS

yerinebaşkabirilaçalmanızıönerecektir.İNHİBACEPLUSgerekliolmadıkçagebelik

dönemindekullanılmamalıdır.Hamileliktekullanıldığındabebeğinizeciddibiçimdezarar

verebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4/9

NHİBACEPLUS’ınemzirenannelertarafındankullanılmasıtavsiyeedilmemektedirve

özelliklebebeğinizyenidoğmuşsaveyaprematüreolarakdoğmuşsa,emzirmekistiyorsanız

doktorunuzsiziniçinuygunbaşkabirtedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı

NHİBACEPLUS’ıkullanırkenbaşınızındöndüğünühissedebilirsiniz.Budurumgenellikle

tedavininbaşlangıçdönemlerindegörülür.Eğerbaşınızdönüyorsaveyasersemlik

hissediyorsanızaraçvemakinekullanmayınız.

İ NHİBACEPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuzbazışekerleritolereedemediğinizisöylenmişse(içeriğinde

bulunanlaktozyardımcımaddesindendolayı)butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğinilütfennotediniz.

Özellikle,aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında

bilgiveriniz.

Potasyumtutucudiüretikler(idraratılımınıartırıcıilaçlar)

Potasyumtakviyeleri(tuzları)

Kanbasıncıyüksekliğinitedavietmekiçinkullanılantümilaçlar

Non-steroidantiinflamatuarilaçlar(NSAII,ağrıkesiciilaçlar.Bunlaraspirin,

indometazin,ibuprofengibiilaçlardır.)

nsülinveyaşekerhastalığıtedavisindekullanılandiğerilaçlar

Lityum(depresyontedavisindekullanılır)

Steoidler(hidrokortizon,prednizolon,deksametazon)veyabağışıklıksisteminibaskılayıcı

diğerilaçlar

Aldosteronantagonistleri

Sempatomimetikler

Anestezikler(anesteziyapanilaçlar),narkotikler

Trisiklikantidepresanlar(depresyona/ruhsalçöküntüyekarşıetkili),antipsikotikler

(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)

5/9

Altınbileşikleri(romatoidartrittedavisindekullanılırlar)

Arızehriniduyarsızlaştırıcıilaçlar(arısokmalarınakarşısizidahaazduyarlıhale

getirmekiçinkullanılır)

Kalpyetmezliğiveyakalpritimbozukluklarınıntedavisiiçinkullanılanilaçlar

KalsiyumtakviyeleriveDvitamini

Kolestiramin/Kolespitol(kandakiyağseviyesininazaltılmasındaetkili)

Antikolinerjikler

Sitotoksikilaçlar(metotreksat,siklofosfamid)

Siklosporin(organnaklisonrasındavücudunorganıreddetmesinindurdurulmasında

etkili)

yotiçerenkontrastboyarmaddeler(X-raymuayenesiöncesindehastalarauygulanan

ilaçlar)

Eğerameliyatolacaksanız(dişameliyatıdadahilolmaküzere),doktorunuzaİNHİBACE

PLUSkullandığınızısöyleyiniz.Bununsebebi,bazıanestezimaddelerininkanbasıncınızı

düşürebilmesidir,kanbasıncınızçokfazladüşebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.İNHİBACEPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

NHİBACEPLUStabletinizigündebirdefaalınız.

NHİBACEPLUS’ıgününhangizamanındaalmayabaşladıysanızbundansonrakigünlerde

deilacınızıaynızamandaalmalısınız.

lacınızıyemeklerdenönceyasonraalabilirsiniz.

Tabletlerikırmayınızveyaçiğnemeyiniz.

Doktorunuzunönerdiğidozdaveşekildekullanınız.

Uygulamayoluvemetodu:

NHİBACEPLUSağızyoluylakullanılır.

Hertabletibirbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

NHİBACEPLUSçocuklardakullanımiçintavsiyeedilmemektedir.

6/9

Yaşlılardakullanımı:

NHİBACEPLUSgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastalarınçoğunda

eşitşekildeiyietkieder.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerböbrekrahatsızlığınızvarsadoktorunuzsizedahadüşükbirdoz

verebilir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardatedaviye0.5mgveyadahadüşük

dozlarlabaşlanmalıvehastasüreklikontrolaltındatutulmalıdır.

EğerİNHİBACEPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaİNHİBACEPLUSkullandıysanız:

EğerkullanmanızgerekendendahafazlaİNHİBACEPLUSaldıysanızveyabaşkabirisizin

NHİBACEPLUStabletlerinizialdıysadoktorunuzadanışınızveyahemenhastaneyegidiniz.

laçpaketinideyanınızaalınız.Budurumda,başdönmesiveyasersemlik,solunumgüçlüğü,

soğukter,konuşmavehareketzorluğu,kalpatımınınyavaşlamasıgibibelirtilergörülebilir.

İNHİBACEPLUS’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

İ NHİBACEPLUS’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozuatlayarak,birsonrakidozuzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

İ NHİBACEPLUSiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuztarafındanbelirtilmedikçeİNHİBACEPLUStedavisinikesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiİNHİBACEPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Ciddireaksiyonlar:

Eğeranjiyoödemadıverilenciddibirreaksiyonyaşarsanız,İNHİBACEPLUSkullanmayı

bırakınızvehemendoktorunuzagidiniz.

Belirtilerşunlarolabilir:

Yüz,boyun,dudakveağzınanidenşişmesi.Bunefesalmaveyutkunmadazorluğayol

açabilir.

7/9

ADEinhibitörleriileilgiliolarakbildirilenkanrahatsızlıkları:

Kırmızıkanhücresisayısınındüşükolması(anemi)Belirtilerarasında,yorgunluk,cildin

soluklaşması,göğüstekanatçırpmagibihissedilebilecekhızlıveyadüzensizkalpatışı

(çarpıntı)veyanefessizkalmabulunmaktadır.

Beyazkanhücresisayısınındüşükolması.Belirtilerarasında,enfeksiyonsayısındaartış,

(örneğinağızda,dişeti,boğazveakciğerde)bulunmaktadır.

Kanınızdakitrombositsayısınındüşükolması.Belirtilerarasında,cildinkolaymorarması

veburunkanamasıbulunmaktadır.

Olasıdiğeryanetkiler

Yaygın(10'da1'denaz)

Başdönmesihissi

Öksürük

Bulantı

Yorgunlukhissi

Başağrısı

Yaygınolmayan(100'de1'denaz)

Düşükkanbasıncı.Halsizlik,başdönmesivesersemlikhissedebilirsinizvebulanıkgörme

vebayılmayayolaçabilir.Bazıhastalardakanbasıncınınaşırıdüşüşüinmevekalpkrizi

riskiniartırabilir.

Kalpatışhızındaartış

Kendinihastahissetme

Göğüsteağrıhissi

Nefesalmadagüçlük,nefesinkesilmesivegöğüstesıkışmahissi.

Buruntıkanıklığıveyaburunakıntısıvehapşırma(rinit)

Ağızkuruluğu

İş tahkaybı

Tatalmabozukluğu

shalvekusma

Ciltdöküntüsü(şiddetliolabilir)

Kaskramplarıveyakasveeklemlerdeağrı

mpotens(cinselgüçsüzlük)

Aşırıterleme

Kızarma(flushing)

Uykubozuklukları

8/9

Seyrek(1000'de1'denaz)

Beyazvekırmızıkanhücreleriveyatrombositsayılarındakidüşüşlerigösterenkantestleri

(anemi[kansızlık],nötropeni[kandakiparçalıhücresayısındaazalma],agranülositopeni,

trombositopeni)

Anaflaksi(Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırı

duyarlılık)

Serebraliskemi,geçiciiskemikatak,iskemikinme(kanbasıncıçokfazladüşerseortaya

çıkar)

Miyokartinfarktüsü(kalpkrizi)

Düzensizkalpatımı

ntersitisyelakciğerhastalığı

Sistemiklupuseritematozusbenzerihastalık

Elveayaktakarıncalanma,uyuşma

Hırıltılısolunum

Burun,yanaklarvegözlerinarkasındadolulukhissivezonklamaşeklindeağrı(sinüzit)

Dililtihabı(glossit)

Pankreasiltihabı.Belirtilerarasında,sırtınızadoğruyayılanmidedeşiddetliağrı

bulunmaktadır.

Karaciğerlerinizveyaböbreklerinizinçalışmasındakideğişiklikler(kantestleriile

gösterilir)

Karaciğerproblemleri(hepatitgibi)veyakaraciğerhasarı

Ciddiciltreaksiyonları(cildinkabarmasıveyasoyulmasıgibi)

Işığaduyarlılık

Saçdökülmesi

Tırnakdüşmesi

Erkeklerdegöğüsbüyümesi

Depresyon

Konfüzyon

Gözkuruması

Elektrolit(sodyum,potasyum,klorür,magnezyum,kalsiyum,bikarbonat)seviyelerinde

bozuklukveyaşeker,ürat,kolesterolvetrigliserit(yağasidi)yükselmelerigösterenkan

testleri

Sarırenkgörmedebozukluk

9/9

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İNHİBACEPLUS’ınsaklanması

İNHİBACEPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraİNHİBACEPLUS’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizİNHİBACEPLUS’ı

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

F.Hoffmann-LaRocheLtd.Basel/İsviçreadına

DEVAHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………………tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety