INHIBACE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INHIBACE 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INHIBACE 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cilazapril

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525094780
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

İ NHİBACE5mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Silazapril5mg

Yardımcımaddeler:Laktoz,mısırnişastası,sodyumstearilfumarat,hidroksipropilmetil

selüloz3cp,talk,hidroksipropilmetilselüloz6cp,titanyumdioksit,kırmızıdemir

oksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorunlarınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. İ NHİBACEnedirveneiçinkullanılır?

2. İ NHİBACE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. İ NHİBACEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. İ NHİBACE’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İ NHİBACEnedirveneiçinkullanılır?

NHİBACEiçeriğinde5mgsilazapriladıverilenbirilaçiçerir.Herbirkutuda28tablet

bulunmaktadır.

NHİBACE,kırmızımsıkahverengirenklioval,bikonveksfilmkaplıtabletlerhalindedirve

tabletlerinbirtarafındaçentik,diğertarafındaDEVA5yazısıvardır.

NHİBACEaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılır:

Kalıtımsalkanbasıncıyüksekliği(esansiyelhipertansiyon)

Böbrekrahatsızlığındankaynaklanankanbasıncıyüksekliği(renalhipertansiyon)

Kronikkalpyetmezliği

Kandamarlarınızırahatlatıpgenişletereketkietmektedir.Bu,kanbasıncınızındüşmesine

yardımcıolur.Ayrıca,kronikkalpyetmezliğinizvarsakalbinizinvücudunuzakan

pompalamasınıdakolaylaştırır.

DoktorunuzİNHİBACEdışındadurumunuzutedavietmekiçinbaşkailaçlardaverebilir.

2. İ NHİBACE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İ NHİBACE’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Silazapriletkinmaddesineveyasilazaprilileaynıetkigrubundayeralandiğeretkin

maddelerden(kaptopril,enalapril,lisinopril,ramiprilgibi)herhangibirineveya

NHİBACE’iniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)

varsa

Dahaönceanjiyoödem(damarlardaödemoluşmasıdurumu)geçirdiyseniz.Belirtileri

yüz,ağız,dilveyadudaktaşişliktir.

Diabetesmellitus(şekerhastalığı)veyaböbrekyetmezliğinizvarsaaliskiren(kanbasıncı

yüksekliğinitedavietmekiçinkullanılanbirilaç)ilebirlikteİNHİBACEkullanmayınız.

Gebeisenizveyagebeolduğunuzudüşünüyorsanız

Çocuğunuzuemziriyorsanız

builacıkullanmayınız.

İ NHİBACE’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalbinizileilgilisorunyaşıyorsanız

Beyninizdekikandamarlarındasorunvarsa

Yakınzamandakusmaveishalnedeniylesıvıkaybıyaşadıysanız

Tuz(sodyum)alımınızıkontroledicibirdiyetteyseniz

Yakınzamandaidraratılımınıartırıcıbirilaçaldıysanız

Böbreklerinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsaveyaböbreklerinizegidenkanakımında

birsorun(renalarterstenozu)varsa

Sizeböbrekdiyaliziuygulanıyorsa.

iddetlikaraciğerrahatsızlığınızvarsaveyasarılıkgeçirdiyseniz

Arızehirinekarşıalerjiniziçinduyarsızlaştırmatedavisigörüyorsanız

ekerhastalığınızvarsa

Eğerameliyatolacaksanız(dişameliyatıdadahilolmaküzere),doktorunuza

NHİBACEkullandığınızısöyleyiniz.Bununsebebi,bazıanestezimaddelerininkan

basıncınızıdüşürebilmesidirvekanbasıncınızçokfazladüşebilir.

Kolojenvaskülerhastalığınız(bağdokusununyaygıniltihabı)varsa

Bağışıklıksistemibaskılayıcıtedavigörüyorsanız

DekstransülfatileLDLaferezitedavisigörüyorsanız(kandabulunankötükolestrol

diyeadlandırılanLDL’ninuzaklaştırılmasındakullanılanyöntem)

Aliskiren(kanbasıncıyüksekliğinitedavietmekiçinkullanılanbirilaç)kullanıyorsanız

(şekerhastalığıveyaböbrekyetmezliğiolanlardaaliskirenilebirlikteİNHİBACE

kullanılmamalıdır)

Potasyum-tutucudiüretikler(özelliklealdosteronantagonistleri)veyapotasyumyerine

koymatedavisialıyorsanız,

Kalpkapakçıklarınındaralmasıyadahipertrofikkardiyomiyopati(nedenibelliolmayan

birkalpkasıhastalığı)varsa

Siyahtenrenginesahiphastalarda

Aşırıduyarlılıkyadaalerjireaksiyonlarıvarsa

builacıdikkatlikullanınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NHİBACE’inçocuklardakullanımıönerilmemektedir.

İ NHİBACE’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Aşağıdakidurumlardalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız:

Potasyumiçerenyiyecekmaddeleriveyapotasyumlukatkımaddelerinikullanıyorsanız.

NHİBACEkullanmayabaşlamadanöncebunlarıalmayıbırakmanızgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuz,normalkoşullardahamilekalmadanönceveyahamilekaldığınızıöğrenir

öğrenmezsizeİNHİBACEkullanımınıkesmeniziönerecektirveİNHİBACEyerinebaşka

birilaçalmanızıönerecektir.İNHİBACEgerekliolmadıkçagebelikdöneminde

kullanılmamalıdır.Hamileliktekullanıldığındabebeğinizeciddibiçimdezararverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NHİBACE’inemzirenannelertarafındankullanılmasıtavsiyeedilmemektedirveözellikle

bebeğinizyenidoğmuşsaveyaprematüreolarakdoğmuşsa,emzirmekistiyorsanız

doktorunuzsiziniçinuygunbaşkabirtedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı

NHİBACE’ikullanırkenbaşınızındöndüğünühissedebilirsiniz.Budurumgenellikle

tedavininbaşlangıçdönemlerindegörülür.Eğerbaşınızdönüyorsaveyasersemlik

hissediyorsanızaraçvemakinekullanmayınız.

İ NHİBACE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğu

söylenmişse(içeriğindebulunanlaktozyardımcımaddesindendolayı)butıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacak

ürünleredeuygulanabileceğinilütfennotediniz.

Özellikle,aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında

bilgiveriniz.

Potasyumtutucudiüretikler(idraratılımınıartırıcıilaçlar)

Potasyumtakviyeleri(tuzları)

Kanbasıncıyüksekliğinitedavietmekiçinkullanılantümilaçlar(Diüretikler(Tiazid

ve/veyaloopdiüretikleri))

Non-steroidantiinflamatuarilaçlar(NSAII,ağrıkesiciilaçlar.Bunlaraspirin,

indometazin,ibuprofengibiilaçlardır.)

nsülinveyaşekerhastalığıtedavisindekullanılandiğerilaçlar

Lityum(depresyontedavisindekullanılır)

Steroidler(hidrokortizon,prednizolon,deksametazon)veyabağışıklıksistemini

baskılayıcıdiğerilaçlar

Aldosteronantagonistleri(örn:spirolakton)(hipertansiyontedavisindekullanılanbir

ilaçtürü)

Sempatomimetikler(örn.adrenalin,efedrin,fenilefrin)(solunumyoluhastalıklarında

kullanılanbirilaçtürü)

Anestezikler(anesteziyapanilaçlar),narkotikler

Trisiklikantidepresanlar(depresyona/ruhsalçöküntüyekarşıetkili),antipsikotikler

(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)

Altınbileşikleri(romatoidartrittedavisindekullanılırlar)

Arızehriniduyarsızlaştırıcıilaçlar(arısokmalarınakarşısizidahaazduyarlıhale

getirmekiçinkullanılır)

Aliskiren(kanbasıncıyüksekliğinitedavietmekiçinkullanılanbirilaç)kullanıyorsanız

doktorunuzasöyleyiniz.Diabetesmellitus(şekerhastalığı)veyaböbrekyetmezliği

olanlardaaliskirenilebirlikteİNHİBACEkullanılmamalıdır.

Anjiyotensin-reseptörantagonistleri(hipertansiyontedavisindekullanılanbirilaçtürü)

mTORİnhibitörleri(örn.temsirolimus,everolimus)(kansertedavisindekullanılanbir

ilaçtürü

Eğerameliyatolacaksanız(dişameliyatıdadahilolmaküzere),doktorunuzaİNHİBACE

kullandığınızısöyleyiniz.Bununsebebi,bazıanestezimaddelerininkanbasıncınızı

düşürebilmesidir,kanbasıncınızçokfazladüşebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.İNHİBACEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

NHİBACEtabletinizigündebirdefaalınız.

NHİBACE’igününhangizamanındaalmayabaşladıysanızbundansonrakigünlerdede

ilacınızıaynızamandaalmalısınız.

Kalıtımsalkanbasıncıyüksekliği(esansiyelhipertansiyon)

Başlangıçdozugünde1-1.25mg’dır.

Doktorunuz,kanbasıncınızkontrolaltınaalınanakadardozunuzuarttırmayadevam

edecektir–normaldozgünde2.5mgve5mg’dır.5mg’lıkdozuyeterliolmazsa

kanbasıncınızıdüşürebilmekiçindoktorunuzİNHİBACE’inyanısırabaşka

birilaçdaönerebilir.

Böbrekrahatsızlığındankaynaklanankanbasıncıyüksekliği(renalhipertansiyon)

Normalbaşlangıçdozburahatsızlıkiçingünde0,5mg’dır.İNHİBACE’inidamedozunu

doktorunuzsizinhastalığaverdiğinizyanıtagöreayarlayacaktır.

Diüretik(idraratılımınıartırıcı)ilaçkullanankanbasıncıyüksekhastalar

Halihazırdadiüretik(idraratılımınıartırıcı)ilaçalmaktaysanız,doktorunuzsizebuilaçları

NHİBACEkullanmayabaşlamadan3günöncesindenbırakmanızısöyleyebilir.Bu

durumdaİNHİBACEbaşlangıçdozunuz0.5mgolacaktır.

Kronikkalpyetmezliği

Normalbaşlangıçdozugünde0.5mg’dır.DoktorunuzİNHİBACEilebirliktebaşkailaçlar

daönerebilir.Doktorunuzdevamındadozunuzuarttıracaktırvenormaldozunuzgünde

1mgila2.5mgarasındaolacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

NHİBACEağızyoluylakullanılır.

Hertabletibirbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

NHİBACEçocuklardakullanımiçintavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Kanbasıncıyüksekolanyaşlıhastalar:Başlangıçdozu0.5-1.25mg’dır.İNHİBACE’in

idamedozuhastanındayanabilirliğinevehastalığaverdiğiyanıtagöreayarlanır.

Kronikkalpyetmezliğiolanyaşlıhastalar:Yüksekdozdadiüretik(idraratılımınıartıran)

ilaçalanyaşlılarda0.5mg’lıkbaşlangıçdozunamutlakauyulmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerböbrekrahatsızlığınızvarsadoktorunuzsizedahadüşükbirdoz

verebilir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardatedaviye0.5mgveyadaha

düşükdozlarlabaşlanmalıvehastasüreklikontrolaltındatutulmalıdır.

EğerİNHİBACE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaİNHİBACEkullandıysanız:

EğerkullanmanızgerekendendahafazlaİNHİBACEaldıysanızveyabaşkabirisizin

NHİBACEtabletlerinizialdıysadoktorunuzadanışınızveyahemenhastaneyegidiniz.İlaç

paketinideyanınızaalınız.Budurumda,başdönmesi,veyasersemlik,solunumgüçlüğü,

soğukter,konuşmavehareketzorluğu,kalpatımınınyavaşlamasıgibibelirtiler

görülebilir.

İNHİBACE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İ NHİBACE’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozuatlayarak,birsonrakidozuzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

İ NHİBACEiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuztarafındanbelirtilmedikçeİNHİBACEtedavisinikesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiİNHİBACE’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Ciddireaksiyonlar:

Eğeranjiyoödemadıverilenciddibirreaksiyonyaşarsanız,İNHİBACEkullanmayı

bırakınızvehemendoktorunuzagidiniz.

Belirtilerşunlarolabilir:

Yüz,boyun,dudakveağzınanidenşişmesi.Bunefesalmaveyutkunmadazorluğayol

açabilir.

ACEinhibitörleriileilgiliolarakbildirilenkanrahatsızlıkları:

Kırmızıkanhücresisayısınındüşükolması(anemi).Belirtilerarasında,yorgunluk,

cildinsoluklaşması,göğüstekanatçırpmagibihissedilebilecekhızlıveyadüzensiz

kalpatışı(çarpıntı)veyanefesdaralmasıbulunmaktadır.

Beyazkanhücresisayısınındüşükolması.Belirtilerarasında,enfeksiyonsayısında

artış,örneğinağızda,dişeti,boğazveakciğerdebulunmaktadır.

Kanınızdakitrombositsayısınındüşükolması.Belirtilerarasında,cildinkolay

morarmasıveburunkanamasıbulunmaktadır.

Olasıdiğeryanetkiler

Yaygın(10’da1’denaz)

Başdönmesihissi

Öksürük

Bulantı

Yorgunlukhissi

Başağrısı

Yaygınolmayan(100’de1’denaz)

Anjiyoödem(yüz,dil,dudak,boğazyadasindirimsistemininanidenşişmesi)

Düşükkanbasıncı.Halsizlik,başdönmesivesersemlikhissedebilirsinizvebulanık

görmevebayılmayayolaçabilir.Bazıhastalardakanbasıncınınaşırıdüşüşüinmeve

kalpkriziriskiniartırabilir.

Görmebozukluğu

Güçsüzlük

Başdönmesi

Kalpatışhızındaartış

Çarpıntı

Kendinihastahissetme

Göğüsteağrıhissi

Nefesalmadagüçlük,nefesinkesilmesivegöğüstesıkışmahissi

Buruntıkanıklığıveyaburunakıntısıvehapşırma(rinit)

Ağızkuruluğuveşişliği

Ağıziçindeiltihap

İş tahkaybı

Tatalmabozukluğu

shalvekusma

Ciltdöküntüsü(şiddetliolabilir)

Kaskramplarıveyakasveeklemlerdeağrı

mpotens(cinselgüçsüzlük)

Aşırıterleme

Kızarma(flushing)

Uykubozuklukları

Seyrek(1000’de1’denaz)

Beyazvekırmızıkanhücreleriveyatrombositsayılarındakidüşüşlerigösterenkan

testleri(anemi[kansızlık],nötropeni[kandakiparçalıhücresayısındaazalma],

agranülositopeni,trombositopeni)

Anaflaksi(Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırı

duyarlılık)

Serebraliskemi(beyineyeterincekangitmemesi),geçiciiskemikatak(beyinegiden

damarlarıngeçicitıkanmasısonucuoluşangeridönüşümlübirtürfelç),iskemikinme

(kanbasıncıçokfazladüşerseortayaçıkar)

Periferalnöropati(duyukaybı)

Düzensizkalpatımı

Kalpkrizi

ntersitisyelakciğerhastalığı

Sistemiklupuseritematozusbenzerihastalık(değişikbelirtileriolaniltihabibirbağ

dokusuhastalığı,ateş,güçsüzlük,kaskramplarıveyakasveeklemlerdeağrıile

belirtileriortayaçıkabilir.)

Elveayaktakarıncalanma,uyuşma

Hırıltılısolunum

Burun,yanaklarvegözlerinarkasındadolulukhissivezonklamaşeklindeağrı(sinüzit)

Dililtihabı(glossit)

Pankreasiltihabı.Belirtilerarasında,sırtınızadoğruyayılanmidedeşiddetliağrı

bulunmaktadır.

Karaciğerlerinizveyaböbreklerinizinçalışmasındakideğişiklikler(kantestleriile

gösterilir)

Karaciğerproblemleri(hepatitgibi)veyakaraciğerhasarı

Ciddiciltreaksiyonları(cildinkabarmasıveyasoyulmasıgibi)

Işığaduyarlılık

Saçdökülmesi

Tırnakdüşmesi

Böbrekişlevibozukluğu,böbrekyetmezlik,bazıkandeğerlerindedeğişiklikler(kanda

kreatinin,üre,potasyumgibideğerlerinartması,sodyumunazalmasıgibi)proteinüri

(kandaproteinbulunması),nefrotiksendrom(birböbrekhastalığı),nefrit(böbrek

iltihabı)

Erkeklerdegöğüsbüyümesi

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşireniz

ilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtki

Bildirimi"ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İNHİBACE’insaklanması

İNHİBACE’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraİNHİBACE’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizİNHİBACE’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

F.Hoffmann-LaRocheLtd.Basel/İsviçreadına

DEVAHOLDİNGA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.No:1

34303Küçükçekmece/İSTANBUL

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………………tarihindeonaylanmıştır.