I.N.H 300 MG TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • I.N.H 300 MG TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • I.N.H 300 MG TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • reçetesiz

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/93
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-10-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALIMATI

INH 300 mg Tablet

Agizdan abmr.

Etkin madde:

Her bir tablet 300 mg izoniyazid icerir.

Yardunct maddeler:

Nisasta, talk, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit,

sodyum lauril stilfat, povidon

Bu ilaci kullanmaya ba0amadan once bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice

okuyunuz, ciinkii sizin icin tinemli bilgiler icermektedir.

Bu kullanma talimaum saklaymiz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyac duyabilirsiniz.

Eger drive sorularmiz olursa, hitfen doktorunuza veya eczacmiza damsunz.

Bu du( kisisel olarak sizin icin recete edilmistir, baskalarina vermeyiniz.

Bu ilacin kullanimi strasmda, doktora veya hastaneye gittikinizde doktorunuza bu

ilaci kullandikiruzi sOyleyiniz.

Bu talimatta yazdanlara aynen uyunuz. Ilac haklanda size onerilen dozun dtsmda

yiiksek veya diisiik doz kullanmaymtz.

Bu Kullanma Talimatmda:

1.

INH nedir ye ne icin kullanthr?

2.

INTI'd kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

3.

INH nastl kullanthr?

4.

Olast yan etkiler nelerdir?

5.

INH'm saklanmast

Bashklan yer almaktachr.

1. INH nedir ye ne icin kullanthr?

INH,

verem hastaligmin tedavisinde etkili olan izoniyazid icerir.

INH,

50 ve 400 tablet iceren amber renkli, pilverpruf kapakh cam sire ambalajlarda piyasaya

verilmistir.

INH,

Mycobacterium tuberculosis'in

neden oldugu verem (tiiberktiloz) tedavisinde kullanthr.

2. INH' i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

asagidaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger,

izoniyazide ya da INH'in icerdigi diger maddelere karst asin

varsa

Akut karaciger hastaligunz varsa

ilaclann neden oldugu karaciger hastaliginiz varsa

Onceden var olan karaciger hasanniz varsa

lzoniyazid ile olusan ciddi yan etkiler (ates, titreme ya da eklem yerlerinde iltihap

gibi) varsa

INH'i asagidaki durumlarda DIKKATLi KULLANINIZ

Karaciger hasan ile ilgili belirtileri (istah azalmasi, bulann, kusma, koyu renk idrar, ciltte ve

gozlerde sari renk (sanlik), doktintii, el ve ayaklarda titreme, gecici yorgunluk, 3 gtinden daha

uzun stiren halsizlik ve/veya kannda hassasiyet, ozellikle bel bolgenizin sag tist tarafmda)

hemen bildirmelisiniz.

Doktorunuz, karaciger fonksiyonlannizt duzenli olarak kontrol edecektir.

Eger,

35 yasindan bilytikseniz,

her gtin alkol aliyorsaniz,

kronik karaciger hastaligintz varsa,

enjeksiyonluk ilac

eroin) kullaniyorsaniz

sizde karaciger iltihabi olusma riski bulunmaktadir.

Eger bu gruptan herhangi biri sizde varsa doktorunuz karaciger fonksiyonlannizi yakindan

kontrol edecektir.

Buna ilaveten eger;

es zamanli olarak devamli uygulanan herhangi bir ilac kullaniyorsaniz,

el ye ayaklannizda titreme varsa (periferal noropati),

hamile iseniz,

HIV tastylcist iseniz

dikkatlice izleneceksiniz.

Periferal noropati (el ye ayaklarda titreme), izoniyazidin cok yaygin gortilen yan etkisidir.

Eger bobrek problemleriniz varsa, periferal noropati dahil izoniyazide bagli yan etki riskinde

arts olabilir.

INH ile tedavi sirasinda noropati gelisme riskini azaltmak icin gtinde 10 mglik dozda

piridoksin (vitamin B6) rutin olarak uygulanmalidir.

Eger etionamid, pirazinamid, niasin (nikotinik asit) ya da diger ilgili bilesiklere karst asin

(alerji) varsa izoniyazide karsida asin duyarhhgmiz olabilir.

Eger seker hastaliginiz varsa ya da nobet hastaligi (atak), psikoz ya da karaciger

problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.

INH'in yiyecek ye icecek ile kullanilmasi

INH,

ac karnma ahnmandir (yemekierden en az bir saat once ya da 2 saat sonra).

Hamilelik

Eger hamile iseniz, ya da hamile kalmayi planhyorsaniz, ttiberkilloz tedavisinin size ye

bebeginize potansiyel faylan ve riskleri konusunda doktorunuza ya da eczaciniza damsiniz.

'tact kullanmadan once doktorunuza veya eczaciniza dantontz.

Tedaviniz strasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza damsimz.

Emzirme

izoniyazid emziren annelerde anne sidttine gecmektedir. Anneleri izoniyazid alan ye anne stitti

ile beslenen bebeklerde olumsuz etkiler

Fakat, anne sutundeki ilac konsantrasyonu cok dtistik miktardadir, bu nedenle anne siltii ile

beslenen cocugunuz icin yeteri miktarda tuberkuloz profilaksisi (korunma) ya da tedavisi

sagladigina gtivenemersiniz.

Pact kullanmadan once doktorunuza veya eczaciniza danzomz.

Arac ye makine kullammi

INH, bas donmesi ye sinir sistemi uzerinde baska yan etkilere neden olabilir, bu nedenle arac

ve makine kullanma yetenegini azaltabilir.

INH'in iceriginde bulunan bazi yardunci maddeler hakkinda onemli bilgiler

Bu tibbi intin her dozunda 0.0008 mmol (0.020 mg) sodyum icerir. Bu durum, kontrolu

sodyum diyetinde olan hastalan etkilemez.

Diger ilaclar ile birlikte kullammi

Aluminyum hidroksit (mide asidi ile ilgili hastaliklanna tedavisinde kullanflan ilaclar) ya da

disillfiram (kronik alkolizm tedavisinde kullanilan ilac) ile INH ile beraber kullanilmamandir.

INH asagidaki ilaclar ile etkilesebifir.

epileptik (sara) nobet tedavisinde kullanilan ilaclar (Om. fenitoin, karbamazepin,

valproik asit, fenobarbital),

BCG asidi,

uyku ilaclan (benzodiazepinler, Om. Diazepam, flurazepam, triazolam, midazolam),

pskiyatri tedavisinde kullanilan ilaylar (noroleptikler, orn. Klorpromazin, haloperidol),

kamn pihtilasmastm onlemek icin kullanilan ilaclar (kumarin ya da indantoin ttnevleri,

Om. Varfarin),

cen-ahi islem oncesi kullanilan ilaylar (narkotikler, Om. Alfentanil, enfluran),

teofilin (astma tedavisi icin ilac),

prokainamid (bazi normal olmayan hizh kalp atisi tiplerinin tedavisi icin ilac)

kortikosteroitler (Om. Prednisolon, enflamasyon tedavisi icin ya da astma ya da

romatoid artrit gibi diger hastaliklann tedavisi icin kullanilan ilaclar),

parasetamol,

ketokonazol (mantar tedavisi icin)

karaciger ilzerine zararli etkisi olan ilaclar (Agn kesiciler (non-steroidal

antienflamatuar ilaylar, aseteminofen vb.), seker hastaliginda kullamlan ilaclar

(akarbaz, pioglitazon,

kolestrol dfisiirucil ilaclar (statinler, niasin),

tansiyon this-

On:kid ilaclar (hidralazin, lisinopril, losartan vb.), kalp ritim bozuklugu

tedavisinde kullamlan ilaclar (prokainamid, amiodaron), antibiyotikler gibi ilaclar),

sinir sistemi Ozerine zararli etkisi olan ilaylar (kalp ritim bozuklugu tedavisinde

kullanilan ilaclar (amiodaron), kanser tedavilerinde kullanilan bazi dir ilaclar

(bortezomib, sisplatin, ojzaplatini paklitaksel, vinkristin, dosataksel, 5-fluorasil vb.),

yatistinci kusma onleyici ilaclar (talidomit vb.), bazi antibiyotikler (siprofloksasin vb.)

Distilfiram (alkol bagimhhgi tedavisinde kullamlan bir ilac tiirOdur).

Alilminyum hidroksit (anti asit olarak mide rahatsizliklannda kullanilan ilac).

INH tabletle es zamanli olarak peynir ya da batik aliyorsaniz, ciltte kasinti, kizanklik, sicak

hissetme, hizh nabiz, terleme, titreme ya da iistime, bas agnsi ya da bas donmesi

INH ahrken alkol alinmaz. Karaciger hasan artar.

cikolata, kahve, cay, kakao ye kola gibi bazi besinler izoniyazid ile etkilesime girebilir. Bu

Eger receteli ya da recetesiz herhangi bir ilaci su anda kullamyorsamz veya son zamanlarda

kullanchmz ise liitfen doktorunuza veya eczaciniza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

nasil kullanilir?

Uygun kullamm ye doz/uygulama stkligt iein talimatlar:

Tfiberkilloz Tedavisinde ;

Taysiye edilen doz 5 mg/kg/giin olup, gunluk doz 1 kerede verilmeli ye gunluk total doz 300

mg asmamalidir.

Koruyucu Tedavide ;

300 mg/gOn, tek doz

Uygulama yolu ye metodu:

Degi§ik ya§ gruplan:

coeuklarda kullamm:

RiberkUloz Tedavisinde ;

Taysiye edilen doz 10- 15 mg/kg/giin olup, giinliik doz 1 kerede verilmeli ye glint& total doz

300 mg asmamalidir.

Uygun doz ayarlamasi yapilamayacagmdan dolayt Aleut agirligi 21 kg'dan daha az olan

hastalar lzoniyazid 300 mg Tablet'i kullanmamalichr. Bu hastalar icin daha az izoniyazid

iceren INH 100 mg Tablet formillasyonu

Yashlarda kullamm:

Yukandaki dozlar kullanilabilir.

Ozel kullanim durumlan

Biibrek yetmezligi:

Bobrek yetmezligi olan hastalarda genet olarak doz ayan onerilmez. Yukandaki dozlar

kullamlabilir. Ciddi bobrek yetmezligi durumunda normal doz, 2/3 oramnda azaltilmalidir.

Karaciger yetmezligi:

Yukandaki dozlar kullanilabilir. Karaciger yetmezligi olan hastalarda izoniyazid'in zararli

etkileri actsindan yakindan gozlemlenmelidir.

Eger INH'in etkisinin (sok giiclii veya zaylf olduguna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacaniz ile kom4unuz.

Kullanmanu gerekenden daha fazla INH kullandlysamz :

Eger kullanmantz gerekenden fazla tablet almissamz, bulanti, kusma, istah azalmasi, mide-

barsak bozuklugu, ate*, bas agnsi, bas donmesi, geveleyerek konusma, haliisinasyonlar

ve/veya Orme bozukluklan gelisebilir. Izoniyazid doz asmu, solunum problemlerine ye ciddi

nobetle beraber baygmliktan komaya varan santral sinir sistemi depresyonuna neden olur.

Hemen doktorunuza damstniz ya da en yakm hastaneye basvurunuz.

INH'dan kullanmaniz gerekenden fazlastm kullanmqsanzz bir doktor veya eczact ile

konlgunuz.

INH'i kullanmayi unutursamz:

Eger bir dozu almayi unutursaniz atlachgnuz dozu, bir sonraki dozun almmasma 6 saat varsa

alabilirsiniz.

Eger bir sonraki dozun ahnmasma yakinsa dozu atlapruz.

Unutulan dozlart dengelemek icin sift doz almayiniz.

INH ile tedavi sonlandifildlginda olusabilecek etkiler:

Veri yoktur.

4. Olas1 yan etkiler nelerdir?

Turn ilaclar gibi, INH'in iceriginde bulunan maddelere duyarlt olan kisilerde yan etkiler

olabilir.

cok yaygin: 10 hastanin en az l'inde

Yaygm: 10 hastanin birinden az, fakat 100 hastanin birinden fazla

Yaygm olmayan: 100 hastanin birinden az, fakat 1000 hastanin birinden fazla goriilebilir.

Seyrek: 1000 hastanm birinden az goriilebilir.

cok seyrek: 10000 hastanin birinden az gorElebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Cok yaygin

Ozellikle el ye ayaklarda hissizlik, batma hissi, kanncalanma (periferal nfirit)

Karaciger enzimlerinde artma. Genelliklc, bu enzimler, tedavi devam etmesine ragmen fly ay

iyinde normale doner. Degerler, normal degerlerin tizerine yiktiginda doktorunuz INH ile

tedavinizi sonlandirmaya karar verebilir.

Serum bulunan bazi enzimlerde (transaminazlarmda (SGOT, SGPT)) geyici yilkselme

Yaygin olmayan

Karaciger iltihabi (hepatit)

Epileptik nobet

Beyin

iltihabi

Kisilik degisimi

I Iafiza

zayifligi

Ruhsal bozukluk

Toksik maddeler ile temas sonrasi olusan beyin hasan (Toksik ensefalopati)

Eger karaciger hasanni gosteren belirtiler dikkatinizi yekerse hemen doktorunuza haber

veriniz.

Sikligi

Bilinmiyor

tzoniyazid ile tedavi edilen hastalarda asagiclaki yan etkiler bildirilmistir ancak gorillme

bilinmemektedir.

Cilt kizarmasi, doktintii, kan damarlannda iltihap (vaskulit), sismis ve/veya

agnh

lenfnodlan (lenfadenopati), eklemleri, kaslan ve diger yumusak dokulan etkileyen

agnli ya da iltihabik rahatsizlik gibi alerjik reaksiyonlar. Sinirlerde herhangi bir

nedenle got-

filen bozukluklar- duyu kaybi.

Bas donmesi, bas agnsi, depresyon, ates, halsizlik reflekslerde arfis, hafiza bozuklugu,

ruhsal bozukluk, geveliyerek konusma, sersemlik, titreme, vertigo (denge

bozuklugundan kaynaklanan bas donmesi)

Zihin karsikligi (Konfuzyon), dezoriyantasyon (Er4inlerde mental degisiklikler,

yonelim bozukluklan), hayal g6rme (haliisinasyon )

Vucutta asit birikmesi (metabolik asidoz), kan sekerinde artis (hiperglisemi), pellegra

isimli vitamin yetmezligi sendromu (bunama, yumusak diski ye gilt iltihabi)

Bulanti, kusma, istah azalmasi, kann agnsi, tat kaybi, bulanti, kusma, epigastrik

rahatsizlik, kabizlik

Muhtemelen enfeksiyon riskinde arils ile sonuylanan beyaz kan hucre sayisinda

degisiklik (agranillositoz, eozinofili)

Yorgunluk, halsizlik ye kisa kisa nefes almaya neden olan kirmizi kan hucre sayisinda

azalma (anemi)

Trombosit sayisinda azalma (curume ve kanama riskinde anis)

Eklemlerde iltihap

Gorme sinirlerinin iltihaplanmasina bagh gormede degisiklikler, bulanik Orme,

Orme kaybi (optik atrofi ya da font)

Akyuvar sayisinda azalma (alerjik Iokopeni)

Kandaki paryali hucre sayisinda azalma (notropeni)

Piridoksin eksikligi

Erkekte meme bilytimesi (jinekomasti)

Sideroblastik (kemik iliginde fazla miktarda demir birikimi ile karekterize yok degisik

nedenlerle olusabilen bir hastalik

Zanire (alerjik)

erj ik)

Kanda billiiribinin artmasi, sanhk

Uriner retansiyon, bobrek toksisitesi, interstisyel nefrit (istahsizlik, awl susama,

kusma ile seyreden bobrek

Kasinti, ciltte ye gOz yevresinde kan oturmasi, sislik ye kizanklzkla seyreden iltihap,

Vilcudun alerji olusturan maddelere karsi verdigi yok siddeth yanit, ani assn

duyarlilik,

Lenf bezlerinde siserek bilytime,

Ciltte pullanmayla kendini gosteren bir hastalik,

Romatizma.

Eger bu kullanma talimatmda hahsi gemeyen herhangi bir yan etki ile karplaorsamz

doktorunuzu veya eczacmizz bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmasi

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaciniz veya hemsircniz ile

konusunuz. Aynca yan etkileri www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "Bay Yan Etki Bildirimi"

ikonuna tiklayarak dogrudan Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirebileceginiz

gibi, 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattim da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz Hama gilvenliligi hakkinda daha

fazla bilgi edinilmesine katki saglamis olacaksiniz.

5. INH'in saklanmas1 :

INH'i cocuklarin gOremeyecegi, eri,semeyeeegi yerlerde ye ambalajmda saklaymiz.

25 °

C altmdaki oda sicakliginda ye kuru bir yerde saklayirnz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullarnmz.

Ambalajdaki/kartondaki/p4edeki son kullanma tarihinden sonra INH'i kullanmaymiz / son

kullanma tarihinden Once kullantruz.

Eger &tin& ve/veya ambalajinda bozukluklar fark ederseniz INH'i kullanmaymiz.

Ruhsat sahibi :

KOcAK FARMA ilay ye Kimya Sanayi A.S.

Baglarbasi, Gazi Cad., No:64-66

Uskudar / Istanbul

imal yeri

:

KODAK FARMA Bay ve Kimya Sanayi A.S.

Organize Sanayi Bolgesi

cerkezkoy / Tekirdag

Bu kullanma taliman (. ) tarihinde onaylanmivir.

7/7