INFLACORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INFLACORT 200 MCG 60 INHALER KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INFLACORT 200 MCG 60 INHALER KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569550075
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İNFLACORT ® inhaler 200 mcg

Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde:

Her ölçülü doz 200 mikrogrammikronize budesonid içermektedir.

Yardımcımaddeler:

Oleik asit, absolü etanolve 1,1,1,2-Tetrafloroetan

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İNFLACORT nedir ve neiçin kullanılır?

2.İNFLACORT’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.İNFLACORTnasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İNFLACORT’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.İNFLACORT nedir ve niçin kullanılır?

İNFLACORT, ölçülü doz valfli tüpü(200 doz) ve inhalasyon cihazıiçeren ambalajlarda

bulunur. Her ölçülü doz 200 mikrogrambudesonid içerir.

İNFLACORT iltihap gidericiilaçlardan bir çeşit steroid olan budesonid adlıetkin maddeyi

içerir. Astım, kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın süregen iltihabı) ve

amfizem(akciğerlerin, hava peteklerininçeperlerinin hasara uğramasınedeniyle anormal

olarak genişlemesi) gibi solunumyolu hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

Astımın tüm basamaklarında iltihap giderici, bronşgenişletici, belirtileri kontrol altınaalmak

ve ağızdan alınan (yutularak)steroidihtiyacınıazaltmak amaçlıkullanılır. Amfizemvekronik

bronşit hastalarında tek başına kullanılmasıönerilmez.

2.İNFLACORT’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

İNFLACORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Budesonid ve/veya ürünün içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşıaşırı

duyarlıiseniz veya alerjiniz varsa

Status asmatikus adıverilen sürekli gözlenen astımnöbetleriniz varsaİNFLACORT’u

kullanmayınız.

İNFLACORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

İNFLACORT ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunumyolu enfeksiyonu (iltihap

oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artışve yüksek ateş

şeklinde ortaya çıkabilir),

Hırıltıveya göğsünüzdeki sıkışmahissi olmak üzere astımınıza ait belirtiler kötüye

gidiyorsa,

İlacınızıdoktorunuzun kontrolü dışında normalden daha sık kullanıyorsanız,

İNFLACORT ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da

yutmada zorluk, başdönmesi ya da yüz ve boğazdaşişlik yaşarsanız,

Vereminiz varsa ya da geçmişte verem tedavisi gördüyseniz,

İNFLACORT ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı,

mide bulantısıyaşarsanız,

Karaciğerhastalığınız varsa,

Virüs ya da mantar kaynaklısolunumyollarıhastalığınız varsa veya itrakonazol,

ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarınıönlemeye yönelik ilaç kullanıyorsanız,

Eşzamanlıolarak kortizon içeriklioral tedavi görüyorsanız,

İNFLACORT’u ani gelişen nefes darlığınöbetini tedavi etmek için kullanmayınız. Bunun

için size başka bir ilaç verilmişolacaktır.

Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (Oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi

aniden kesmeyin.

DoktorunuzİNFLACORT tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak

azaltabilir.

Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.

Göz, burun, boğaz ya da akciğerlerle ilgili birsorununuz varsa,

Size cerrahi bir müdahale yapılmasıplanlanıyorsa ya da ciddi bir enfeksiyon varlığı

mevcut ise,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Budesonid inhaler sadece sizin solunumyollarıhastalığınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz

tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız içinkullanmayınız.İnhalerinizi asla

başkasına vermeyiniz. Ayrıca doktorunuz sizden steroid kullandığınıza dair steroid uyarıkartı

taşımanızıisteyebilir.

İnhaler steroidin başkabir ilaca ek olarak verildiği (süreğen) kronik bronşit ve amfizem

gibi solunum yolu hastalıklarıbulunan ileri yaşhastalarda pnömoni (akciğeriltihabı)

riski artabilmektedir.

İNFLACORT’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

İNFLACORT’un yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İNFLACORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın

karnındaki bebek üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Budesonidin insan yada hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlıbilgi mevcuttur.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın emzirme dönemindeki kullanımı, sadece beklenen yararın

bebek üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İNFLACORT’un araç ve makine kullanımıüzerine herhangibir etkisi beklenmemektedir.

İNFLACORT’uniçeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İNFLACORT az miktarda - her 200 mcg’da 100 mg’dan daha az - etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Budesonidin astım,kronik bronşit ve amfizemtedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi

gözlenmemiştir.Ayrıca budesonid diğerilaçlarlabirlikte kullanıldığında, genellikle herhangi

bir soruna neden olmaz. Ancakketokonazol, itrakonazol gibi bazımantar hastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlarileİNFLACORT’un birliktekullanılmasıhalinde

İNFLACORT’un kandaki seviyesiartabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Mide rahatsızlıklarında kullanılansimetidin ağız yoluyla alınan budesonidi hafif düzeyde

etkiler. Bu durumklinik açıdan önemsizdir.

Çeşitli kalprahatsızlıklarında kullanılanamiodaron ilebirlikte kullanımında dikkatli

olunmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İNFLACORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

İNFLACORT’u her zaman doktorunuzun talimatlarıdoğrultusunda kullanınız.İNFLACORT,

inhalasyon yolu (solunumyolu) ile kullanımiçindir. En uygun yanıt eldeedebilmek için

İNFLACORT düzenli olarak kullanılmalıdır.

DoktorunuzİNFLACORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda almanız

gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdanemin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışınız. Ayrıca ilacınızıdoktorunuzun isteği dışında aniden bırakmayınız.

Hastalığınız semptomsuz olarak seyredebilir, bu gibi durumlarda doktorunuz uygun gördüğü

takdirde korunmaamaçlıilaca devam etmeniz gerekebilir.

Astım:

İNFLACORT’un etkisi genellikle ilk kullanımdan sonraki 24saat içindeortaya çıkmaktadır.

Maksimumetkinin oluşması1-2 hafta veya daha uzun sürebilir.

Astımlıhastaların daha önceki tedavilerine bağlıolmak üzereİNFLACORT’un başlangıç

dozu günde 200-400 mikrogramdır. Eğer günde tek doz uygulananİNFLACORT astım

bulgularını(öksürük, hışıltılısolunum gibi) önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılabilir

ve/veya bölünerek uygulanabilir. En fazla alınacak doz günde toplam1.600 mikrogramdır.

İdamedoz hastalığınşiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Amfizemvekronik bronşit:

Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mikrogram’dır.

Önerilen dozların üzerinde uygulanan budesonid tedavisinin etkililiği ve güvenliliği

gösterilmemiştir.

Doktorunuz ya da eczacınız solumacihazının kullanımıhakkında sizibilgilendirmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNFLACORT yalnızca ağızdan solumacihazıile solunarak (inhalasyon yolu ile) alınır.

İNFLACORT, çok az miktarda ilacın uygulandığıçok dozlu bir inhalerdir.

İNFLACORT inhaler;ağız yoluyla inhalasyonşeklinde kullanılır ve inhalasyondan sonra ağız

su ile durulanmalıdır ve çalkalamaişleminde kullanılan suyu yutmamalıdır.

İnhalasyon cihazıyoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız

parçasıaracılığıyla derin ve güçlü nefes alınmasıönemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımıdoktorunuz veya eczacınız tarafından size gösterilecektir.

Bebekler, küçük çocuklar, yaşlılar gibi hareket kısıtlılığınedeniyle inhalasyon sırasında

koordinasyonunda zorluk yaşayan hastalarda daha fazla terapötik yararlılık sağlamak için

budesonid inhalerin hazne ile kullanımıönerilir.

Aşağıda verilen kurallar dikkatle izlenmelidir.

1.İnhaler resimde görüldüğü gibi tutulur ve ağızlık

üzerindeki kapak çıkarılır.

2.İnhaler 20 saniye boyunca aşağıyukarıkuvvetlice

çalkalanır.

3. Nefes kuvvetlice dışarıverilir. Ağız parçasıağza

yerleştirilir. Ağız parçasıetrafında dudaklar sıkıca kapatılır.

4. Ağızdan derin bir nefes alınırken aynıanda madeni tüp

aşağıya doğru 1 KEZ bastırılır.

5.İnflacort bronşlara ulaşacaktır.İnhaler ağızdan çekilir ve

nefes, rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içeride

tutulur. Daha sonra normalşekilde nefes almaya devam

edilir.

6. Doktor önerisi ile ikinci püskürtme kullanılacak ise 2-5 adımlar tekrarlanır.

7.İnhaler kullanıldıktan sonra kapak tekrar ağızlık üzerine yerleştirilir.

Cihazın Temizlenmesi:

Ağızlık parçasıKURU ve temiz bir bezle silinebilir. Temizlik amacıyla su kullanmayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Astımlıçocuklarda önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:

2-12 yaşarasındaki çocuklarda: bölünmüşdozlarda, günde 200-800 mikrogram.

Ortaşiddetli/şiddetli astımın görüldüğü çocuklarda daha yüksek dozlarda (400 mikrogram)

kullanılabilir ve günlük total doz olarak 800mikrogrambudesonid inhalerin kullanıldığıdoz

rejimigerekebilir.

İnhale kortikosteroiddozu etkin astım kontrolünün sağladığıen düşük doza düşürülmelidir.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda erişkinler için önerilen dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulanan hastalarda düzenli olarak bazıtestlerin

yapılmasıgerekebilir.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzİNFLACORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.İyi

hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacıbırakmayınız.

EğerİNFLACORT’un etkisininçok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİNFLACORT kullandıysanız

İNFLACORT’u her zaman doktorunuzun size söylediğişekilde kullanınız.

Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda

ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlıetki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA)

(Hipotalamus-böbrek üstü beziüzerine etki eden hormonların hipofiz bezinden salınması)

fonksiyonlarının baskılanmasıdır. Bu durumdaözel acil bir tedaviye gerek yoktur. Astımı

kontrol etmek için önerilen dozdaİNFLACORT tedavisine devamedilmelidir.

İNFLACORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

İNFLACORT’u kullanmayıunutursanız

Eğer bir doz almayıunutursanız ve takip eden dozun alım zamanıyakın değilse hemen

unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İNFLACORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacıkullanmayıdoktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızınşiddetlenmesine ve

tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, herkeste görünmese de,İNFLACORT’un içeriğinde bulunan maddelere

duyarlıolan kişilerde yan etkiler olabilir.

Budesonid ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalardaaşağıdaki yan etkiler

bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

Yutakta kandida (mantar) enfeksiyonu

Yaygın:

Öksürük

Boğazda tahrişve boğaz ağrısı

Ses kısıklığı

Seyrek:

Anafilaktikşok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşıverdiği çokşiddetli yanıt, ani

aşırıduyarlılık)

Deride döküntü, ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudaklarınşişmesi ya da ağzın veya

boğazın yutmayıveya nefes almayızorlaştıracakşekildeşişmesi (bu durumlar ilaca karşı

ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)

Döküntü

Kontakt dermatit (temas sonucu oluşan ciltte yangı)

Ürtiker (kurdeşen)

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme) ve bronkospazm(hava yollarında

daralma) dahil olmak üzere erken ve geç aşırıduyarlılık yanıtları

Depresyon (ruhsal çöküntü)

Agresif (saldırgan) tepkiler

Sinirlilik

Huzursuzluk

Anksiyete (endişe)

Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk)

Davranışdeğişiklikleri vemotor (fiziksel) aktivitede artış

Paradoksal bronkospazm (hava yollarında daralma)

Yutma güçlüğü

Deride morarma, eritem(deride kızarıklık)

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Çok seyrek:

Katarakt(göze perde inmesi)

Hipokortisizm (böbrek üstü bezlerinin yetmezliği ile ortaya çıkan bir hastalık)

Adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma)

Glokom(göz içi basıncında artış)

Büyümegeriliği

Kemik dansitesinde (yoğunluğunda) azalma

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler:

Metabolik değişiklikler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.İNFLACORT’un saklanması

İNFLACORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İNFLACORT’u 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve valf aşağıdoğru gelecekşekilde

saklayınız.

Direkt günışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boşolsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİNFLACORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizİNFLACORT’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

Laboratorio ALDO-UNION S.L.

Baronessa de Maldà, 73-08950

Esplugues de LL.

Barselona-İSPANYA

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.