INDURIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INDURIN 2,5 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INDURIN 2,5 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • indapamid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699792011336
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNDURİN 2.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet;

Etkin madde:

2.5 mg

İndapamid içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü) ………54.85 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, çentikli, bikonveks tablet

Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak, saldiüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

ml/dak

altında

ise)

tedavi

kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

1 / 10

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyon ile ilgili güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından İNDURİN’ in çocuklar ve

ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı

hastalarda

plazma

kreatinin

yaş,

kilo

cinsiyete

göre

ayarlanmalıdır.

Eğer

böbrek

fonksiyonları normal veya çok

derecede

bozuk

yaşlı

hastalar

İNDURİN

tedavi

edilebilir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

-İndapamid, ilacın içerdiği yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık

-Ciddi böbrek yetmezliği

-Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati

-Hipokalemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Hepatik bozukluklar:

Karaciğer

fonksiyonu

bozuk

olduğu

zaman,

tiyazid

gruptan

diüretikler

hepatik

ensefalopati’ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi

durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

Fotosensitivite:

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosenistivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm

4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir.

Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa

güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan

bölgeler korunmalıdır.

Önlemler:

Su ve elektrolit dengesi:

Plazma sodyumu:

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Herhangi bir diüretik

tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Kanda sodyum

seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda

daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9)

Plazma potasyumu:

Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir.

Hipokaleminin başlama riski (<3,4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir;

(yaşlı, kötü beslenmiş veya çok ilaç tedavisi gören ödemli ve asidozu olan sirozlu hastalar,

koroner damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis

preperatların kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır.

Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun risk altındadırlar.

Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir

durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Yukarıda belirtilen her

durumda da daha sık plasma potasyum ölçümü gerekir. Plasma potasyumun ilk ölçümü tedavinin

başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir.

2 / 10

Plazma kalsiyumu:

Tiyazid

benzeri

diüretikleri,

üriner

sistemden

kalsiyum

atılımının azalmasına

sebebiyet

verebilir

kandaki

kalsiyum

değerlerinde

geçici

artış

görülebilir.

Daha

önceden

belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir.

Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir.

Kan glikozu:

Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda,

kanda glikoz seviyesinin ölçümü önemlidir.

Ürik asit:

Hiperürisemik hastalarda gut atakları artabileceğinden, kanda ürik asit seviyesine bağlı olarak

doz ayarlanmalıdır.

Böbrek ve diüretik fonksiyonlar:

Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde

bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (Plasma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/lt

veya 220 μmol/lt altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plasma kreatinin, yaşa, kiloya ve

cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Tedavinin başlangıcında, diürez ve natriüreze bağlı olarak gelişen hipovolemi sekonder olarak

glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plasma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa

neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için

söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir.

Sporcularda:

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda

dikkatli olunması gerekir.

İNDURİN, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İNDURİN içindeki renklendiriciler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Lityum:

Sodyumsuz diyet sırasında, doz aşımı belirtileri ile kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun

idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik tavsiye ediliyorsa, kanda lityum seviyesi ölçülmeli

ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

-Torsades de Pointes’e neden olan ilaçlar:

Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Bazı antipsikotikler:

-Fenotiazinler (klorpromazin, sayamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),

3 / 10

-Benzamidler (amisülprid, sülpirid, tültoprid, tiaprid),

-Butirofenonlar (droperidol, haloperidol),

-Diğer (bepridil, cisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloksasin, moksifloksasin, vinsamin IV)

Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).

Kombinasyon başlamadan önce hipokalemi gerekirse izlenip düzeltilmelidir. Klinik bulgular,

plazma elektrolitleri ve EKG izlenmelidir.

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır.

-NSAI (sistemik), selektif C0X-2 ihibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): İndapamidin

antihipertansif etkisinin olası azalışı.

Dehidrate olan hastalarda (azalmış glomerüler filtrasyon) akut renal yetmezlik görülür. Hasta

hidrate edilir ve tedavinin başında renal fonksiyon kontrol edilir.

-Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri

Daha önceden tuz (sodyum) eksikliği olan (renal arter stenozlu) hastalarda, dönüştürücü enzim

inhibitörleri ile tedavi başlandığında, ani hipotansiyon veya akut renal yetersizlik riski olur.

Esansiyel hipertansiyonda, daha önceki diüretik tedavisi sodyum eksikliğine sebep olmuş ise;

inhibitörü

tedaviye

başlamadan

gün

önce

diüretik

kesilir

gerekirse

hipokalemik diüretik’e tekrar başlanır,

-ya da ADE inhibitörü başlangıçta küçük dozda verilir ve sonra yavaş yavaş arttırılır.

Konjestif kalp yetmezliğinde, mümkünse hipokalemik diüretiğin dozunda azaltma yaparak, çok

düşük dozda ACE inhibitörü ile başlayınız.

Bütün

durumlarda,

renal

fonksiyon

(plasma

kreatinin)

inhibitörü

tedavinin

haftalarında kontrol altına alınır.

Hipokalemiye

neden

olan

diğer

hipokalemik

maddeler:

amphotericin

(IV),

gluko

minerelakortikoitler (oral), tetracosactide, stimülan laksatifler)

Hipokalemi riski artar (aditif etki).

Dijitalis tedavisi ile birlikte uygulandığında kanda potasyum ölçümü, gerekli ise düzeltilmesi ve

her zaman özellikle hatırlanmalıdır. Non-Stimülan laksatifler kullanınız.

-Baklofen

Antihipertansif etkiyi arttırır.

Hasta hidrate edilmelidir. Tedavi başlangıcında renal fonksiyon kontrol edilmelidir.

4 / 10

-Dijitalis preperatları

Hipokalemi, dijitallerin toksik etkilerini predispose eder.

Kanda potasyum ölçümü ve EKG gerekir. Gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.

Dikkate alınacak kombinasyonlar:

-Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)

Bazı

hastalarda

faydalı

olan

böyle

rasyonel

kombinasyonların

kullanılması

durumunda

hipokalemi ve (özellikle kısmi böbrek yetmezliği ve diyabetik hastalarda) hiperkalemi olasılığı

göz ardı edilmemelidir.

Plasma potasyumu ve EKG izlenerek, gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.

-Metformin:

Diüretikler ve özellikle loop diüretikler ile ilişkilendirilmiş fonksiyonel renal yetmezlik olasılığı

nedeniyle oluşan metformine bağlı laktik asidozis riskinde artış.

Plasma kreatinin seviyesi; 15 mg/lt (135 mikromol/lt) erkeklerde ve 12 mg/lt (110 mikromol / lt)

kadınlarda geçtiği zaman metformin kullanmayınız.

-İyot içeren kontrast madde:

Diüretiklerden dolayı oluşan dehidratasyonda, özellikle de yüksek dozda iyot içeren kontrast

madde kullanıldığı zamanlarda akut renal yetersizlik riski artar.

İyotlu bileşiğin tatbikinden önce rehidratasyon önerilir.

-İmipramin antidepresanlar (trisiklik), nöroleptikler:

Antihipertansif etkiyi arttırırlar ve ortostatik hipotansiyon (ilave etki) riskini arttırırlar.

-Kalsiyum (tuzları):

Üriner kalsiyum eliminasyonundaki azalmadan dolayı hiperkalsemi riski

-Siklosparin, Takrolimus:

Plazma kreatininde, su/sodyum deplesyon yokluğunda bile sirküle siklosparin düzeylerinde

herhangi bir değişiklik olmadan, artma riski

-Kortikosteroidler, tetrakosaktid (oral yoldan):

Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidere bağlı su/sodyum tutulması)

5 / 10

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Uygulanmamaktadır.

Gebelik dönemi

İNDURİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz.

kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Genel

kural

olarak

hamile

kadınlarda

tiyazid

benzeri

diüretikler

kullanmaktan

kaçınılmalıdır ve gebelikteki fizyolojik ödemi tedavi etmek için asla diüretik kullanılmamalıdır.

Diüretikler fetal hipotrofi riski taşıyan fetoplasental iskemiye yol açabilirler.

Laktasyon dönemi:

İndapamid anne sütüne geçtiğinden İNDURİN emzirme sırasında önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNDURİN’in

dikkat

üzerine

etkisi

yoktur,

fakat

bazı

hastalarda,

özellikle

tedavinin

başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine

bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği

zayıflayabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik veya laboratuvar parametreleri ile ilgili, istenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır.

İndapamid dahil olmak üzere tiyazid ve benzeri diüretikler, aşağıdaki arzu edilmeyen etkilere yol

açabilirler: advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok

yaygın (≥1/10);

yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok

seyrek (<1/10000), bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yapılan klinik çalışmalarda, hipokalemi (plazma potasyum <3,4 mmol/l), hastaların%25’inde

görülmüştür. Ayrıca 4 – 6 haftalık tedaviden sonra hastaların %10’unda plazma potasyum <3,2

mmol/lt’dir. Plasma potasyum konsantrasyonundaki ortalama azalma 12 haftalık tedaviden sonra

0,41 mmol/l’dir.

Çok seyrek: Hiperkalsemi

Bilinmeyen sıklıkta:

º Hipokalemi ile eşzamanlı potasyum kaybı, bazı yüksek risk popülasyonlarda ciddi olabilir.

Hipovoleminin

eşlik

ettiği,

dehidratasyona

ortostatik

hipotansiyona

açan

hiponatremi.

6 / 10

º Eşzamanlı klorid kaybı, sekonder olarak kompensatuar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu

etki hafiftir ve ender görülür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesi, asteni, başağrısı ve parestezi

Bilinmeyen sıklıkta: Senkop

Kardiyak hastalıkarı:

Çok seyrek: Aritmi, hipotansiyon

Bilinmeyen sıklıkta: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu

Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer işlev bozuklukları

Bilinmeyen sıklıkta: Karaciğer yetmezliğine bağlı olarak hepatik ensefalopati başlangıcı (bkz.

Bölüm 4.3 ve 4.4), hepatit.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Böbrek yetmezliği

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Alerjik ve astım semptomlarına yatkın olan kişilerde genellikle dermatolojik olan aşırı hassas

reaksiyonlar:

Yaygın: Makulo-papular döküntü

Yaygın olmayan: Purpura

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem ve/veya utriküler, toksik epidermik nakrolisis, Steven Johnson

sendromu.

Bilinmeyen sıklıkta: Önceden var olan akut lupus erithematosusda kötüleşme

Fotosensitivite reaksiyonları için (bkz. Bölüm 4.4)

Araştırmalar:

Bilinmeyen sıklıkta:

QT uzaması.

Tedavi sırasında plasma ürik asit ve kan glukoz konsantrasyonlarında yükselme.

Bu tür diüretiklerin kullanılmasının uygunluğu, gut ve diyabetli hastalarda dikkatle

değerlendirilmelidir.

Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

7 / 10

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

40 mg.’a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu

saptanmamıştır.

Bunların dışında, akut zehirlenme belirtileri, su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve

hipokalemi)

biçimini

almaktadır.

belirtiler

sırasında

klinik

olarak

bulantı,

kusma,

hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar poliüri ya da anüri

düzeyine varabilen oligüri yer almaktadır.

Alınan ilk önlemler, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla, alınan ürünün / ürünlerin

hızla elimine edilmesinden ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin

normale döndürülmesinden oluşmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu: C03BA11 (C: kardiyovasküler sistem)

Kortikal Dilüsyon Segmentinde Etkili Diüretik

İndapamid farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili sülfonamid bir diüretiktir. İndapamid

korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir.

İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını

arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir.

Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü

göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir. İndapamidin

antihipertansif etkinliği, arteryel kompliyansta gelişme, arteriyoler ve total periferal

rezistansta düşüş ile ilişkilidir.

İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazid ve benzeri

diüretiklerin

terapötik

etkisi

platoya

ulaşır.

Tedavi

etkisiz

olduğunda,

arttırılmaya

çalışılmamalıdır.

Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:

- Lipid metabolizmasını, yani trigliseridleri, LDL kolesterolü ve HD kolesterolü etkilemediği,

- Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasını etkilemediği gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İndapamid oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir. Pik kan düzeyine 1 ila 2 saat

içerisinde ulaşılır.

8 / 10

Dağılım:

İndapamid ertirositlerde konsantre olur ve %79 oranında plasma proteinleri ve eritrositlere

bağlanır. Yüksek lipid çözünürlüğü sonucu vasküler düz kasta vasküler duvar tarafından tutulur.

Biyotransformasyon:

İndapamid büyük ölçüde metabolize olur; uygulamadan 48 saat sonra idrarda değişmeden

bulunan ilaç miktarı %7’dir.

Eliminasyon:

Oral tek dozun %70’i böbreklerden, %23’ü gastrointestinal kanaldan elimin edilir. İndapamid’in

eliminasyon yarı ömrü (β fazı) yaklaşık 15 ila 18 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İndapamidin diüretik etkisi, farklı hayvan türlerinde, oral yoldan, en yüksek dozda (terapötik

dozun 40-8000 katı) uygulandığında artmaktadır.

İntravenöz

intraperitonel

uygulanan

indapamidin,

akut

toksisite

çalışmalarının

semptomları,

indapamidin

farmakolojik

aktivitesi

ilgilidir

(Bradipne

periferal

vazodilatasyon).

İndapamid ile ilgili mutajenite ve karsinojenite testleri negatifdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Laktoz monohidrat (inek sütü)

Mısır nişastası

Talk

Magnezyum stearat (E572)

Film Kaplama;

Opadry OY-S-38920 beyaz: Hidroksipropil metil selüloz (metosel E 15)

Polietilen glikol

Talk

Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

9 / 10

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 30 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok

Kat:5 D:20-21 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

193 / 91

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

11.10.1999

Son yenilenme tarihi: 21.03.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10