INCURIA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INCURIA 120 MG 84 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INCURIA 120 MG 84 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ince iğnesi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536091044
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

ĐNCURĐA60mgfilmtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirfilmtablet60mgnateglinidiçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mikrokristalselüloz,kroskarmelossodyum,povidonK-

30,kolloidalsilikondioksit,magnezyumstearat,hidroksipropilmetilselüloz15cP,

titanyumdioksit(E171),polietilenglikol4000,kırmızıdemiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.ĐNCURĐAnedirveneiçinkullanılır?

2.ĐNCURĐAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ĐNCURĐAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ĐNCURĐA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ĐNCURĐAnedirveneiçinkullanılır?

ĐNCURĐAtabletler,çentiksiz,pemberenkli,60baskılı,yuvarlakfilmkaplıtabletlerdir.Herbir

filmtablet60mgnateglinidiçerir.

ĐNCURĐAtabletler,84filmtabletiçerenblisterambalajlardasunulmaktadır.

ĐNCURĐA,kanşekerini(Glukoz)düşürmekiçinkullanılanveağızyoluylaalınanbirilaçtır(Bu

türilaçlaraoralantidiyabetikleradıverilir).

Durumlarıyalnızcadiyetveegzersizlekontroledilemeyentip2şeker(Diyabet)hastalarında

kullanılır.Buşekerhastalığı(Diyabet)türü,insülinebağımlıolmayandiabetesmellitusolarakda

adlandırılır.

Đnsülin(Pankreasadıverilenbirorgantarafındanüretilir.),özellikleyemeklerdensonrakanşekeri

düzeylerinindüşürülmesineyardımcıolanbirmaddedir.Tip2şeker(Diyabet)hastalarında,vücut

insülinegerektiğişekildeyanıtvermezveyanıtvermeyeyemeklerdensonrayeterincehızlıbir

şekildebaşlamayabilir.ĐNCURĐA,pankreasıinsülinidahahızlıüretmesiiçinuyararaketki

gösterirvebuetkiyemeklerdensonrakanşekerininkontrolaltındatutulmasınayardımcıolur.

DoktorunuzsizeĐNCURĐA’yıtekbaşınayadakanşekeridüzeyinizinkontrolündetekilaçyeterli

olmuyorsabaşkaağızyoluilekullanılanşekerilaçlarıyla(Oralantidiyabetiklerle)birlikte

verecektir.Şekerhastalığı(Diyabet)içinbirilaçkullanmayabaşlıyorolsanızdahi,sizeönerilen

diyetive/veyaegzersiziuygulamayadevametmenizönemlidir.

DoktorunuzalmaktaolduğunuzĐNCURĐAmiktarınıdüzenliolarakkontroletmekisteyebilir.

Đhtiyaçlarınızdoğrultusundadozudeğiştirebilir.

ĐNCURĐAtablet,alındıktançokkısabirsüresonraetkisinigöstermeyebaşlarvevücuttanhızla

atılır.

Builacınsizenesebepleverildiğikonusundasorularınızvarsadoktorunuzadanışınız.

2.ĐNCURĐA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ĐNCURĐA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

NateglinideveyaĐNCURĐA’nıniçeriğindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlılığınız(Alerjiniz)varsa.

Vücudunuzhiçinsülinüretmiyorsa(Tip1diyabetinizvarsa)

Hamileisenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız

Bebeğiniziemziriyorsanız

Şiddetlihiperglisemi(Kanşekerininçokyüksekolması.)semptomlarından(Örneğinaşırı

susama,sıkidraraçıkma,halsizlikveyayorgunluk,bulantı,nefesdarlığıveyakonfüzyon)

herhangibiriniyaşıyorsanız.Budurum,şekerhastalığınınkontroledilememesinebağlıkanda

ketoncisimciklerinin(Đstenmeyenmadde)birikmesisonucukomayakadargidebilendiyabetik

ketoasidozanedenolabilir.

Hipoglisemi(Kanşekerinindüşmesi)semptomlarından(Örn,terleme,tremorlar(titremehissi),

anksiyete,konsantrasyongüçlüğü,konfüzyon,halsizlikveyabayılma)herhangibirini

yaşıyorsanız

Şiddetlibirkaraciğersorununuzvarsa

BunlardanherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuzasöyleyinizveĐNCURĐAalmayınız.

Eğeralerjinizolabileceğinidüşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

ĐNCURĐA’yıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Karaciğeryetmezliğinizvarsa

Şiddetlibirböbreksorununuzvarsa

Budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysederhaldoktorunuzubilgilendiriniz.Kanşekeri

düzeyinizindahadikkatlitakipedilmesigerekebilir.

Diyabetikhastalardadüşükkanşekeriyleilgilisemptomlargelişebilir(Budurumhipoglisemi

olarakdabilinir).Busemptomlar,“4.Olasıyanetkilernelerdir?”bölümündedetarifedilmiştir.

ĐNCURĐAdadahilolmaküzereağızyoluilekullanılanşekerhastalığıilaçları(Oral

antidiyabetikler)dahipoglisemisemptomlarınanedenolabilir.Bazıhastalar,şekerhastalığı

ilaçlarıiletedavininbuetkisinediğerlerinegöredahafazladuyarlıdır.Bunlara,normaldendaha

yorucuegzersizleryapmışyadaalkolkullanmış,yaşlıyadaiyibeslenmemiş,başkaağızyolu

ilekullanılanşekerhastalığıilaçları(Oralantidiyabetikler)kullananyadakanşekerinin

düşmesinenedenolanbaşkabirtıbbidurumuolan(Örneğinhipofizyadaböbreküstübezinin

yeterinceçalışmaması)hastalardahildir.

Ateş,travmaveyaenfeksiyongibirahatsızlıklarınızvarsayadaameliyatolmanızgerekiyorsa,

doktorunuzilacınızıkısabirsüreiçindeğiştirebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ĐNCURĐA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

ĐNCURĐA’yıyemeklerdenöncealınız(Bkz.“3.ĐNCURĐAnasılkullanılır?”bölümü);yemek

sırasındayadayemeklerdensonraalındığıtakdirdeetkisigecikebilir.

Alkolkanşekerikontrolünübozabileceğinden,bukonudadoktorunuzadanışmanıztavsiyeedilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileisenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,bunuĐNCURĐAkullanmadanönce

doktorunuzabildirmelisiniz.ĐNCURĐAhamileliksırasındakullanılmamalıdır(Bkz“2.

ĐNCURĐA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”bölümü).Gebeliksırasında

ĐNCURĐAalmanınpotansiyelriskikonusundadoktorunuzsizinlegörüşecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızyadaemzirmeyiplanlıyorsanız,doktorunuzadanışınız.ĐNCURĐAiletedavi

edilenannelerbebekleriniemzirmemelidir(Bkz“2.ĐNCURĐA’yıkullanmadanöncedikkat

edilmesigerekenler”bölümü).

Araçvemakinekullanımı

Araçkullanantümdiyabetlihastalar,kanşekerinindüşmesiniönlemekiçinözellikledikkatli

davranmalıdır.Düşükkanşekerininbelirtilerivebunlarmeydanageldiğitakdirdealınacak

tedbirler“4.Olasıyanetkilernelerdir?”bölümündeaçıklanmıştır.Butürsemptomlarortayaçıktığı

takdirdearaçyadamakinekullanmamalısınız.

ĐNCURĐA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ĐNCURĐA,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BaşkailaçlarĐNCURĐA’nınetkisini,ĐNCURĐAdabaşkailaçlarınetkilerinideğiştirebilir.Buda

kanşekeridüzeyinizinyükselmesineyadadüşmesinenedenolabilir.

Özellikleaşağıdakiilaçlardanherhangibirisinialıyorsanızdoktorunuzunyadaeczacınızınbunu

bilmesiçokönemlidir:

Steroidyapıdaolmayaniltihapgiderici(Nonsteroidalantiinflamatuar)ilaçlar(Örneğinkasve

eklemağrılarınıntedavisindekullanılır),

Aspiringibisalisilatgrubuilaçlar(Ağrıkesiciolarakkullanılır),

Monoaminoksidazinhibitörleri(Depresyontedavisindekullanılır),

Beta-blokörler(Örneğinyüksekkanbasıncınınvekalpleilgilibazıdurumlarıntedavisinde

kullanılır),

Tiyazitler(Yüksekkanbasıncınıntedavisindekullanılır),

Prednizonvekortizongibikortikosteroidler(Đltlhabihastalıklarıntedavisindekullanılır),

Tiroidilaçları(Tiroidhormonuüretiminindüşükolduğuhastalarıntedavisindekullanılır).

Sempatomimetikler(Örneğinastımtedavisindekullanılır),

Sülfinpirazon(Kronikguthastalığınıntedavisindekullanılır),

Gemfibrozil(Kandakiyüksekyağ(lipid)düzeylerinindüşürülmesiamacıylakullanılır),

Flukonazol(Mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılır),

Anabolikhormonlar(Örneğinmethandrostenolone),

Guanetidin,jimnemasilvestre,gluckmannan,tioktikasitveSarıkantaron(Besin,diyet

takviyesiveyabitkiselilaçlar),

Somatropin(Büyümehormonu),

Somatostatinanalogları(Örneğinlanreotid,oktreotid),

Rifampin(Örneğintüberküloztedavisindekullanılır),

Fenitoin(Örneğinnöbetlerintedavisindekullanılır),

Diğerantidiyabetikajanlar(Şekerhastalığıtedavisindekullanılırlar.),

Anjiyotensin-dönüştürücüenziminhibitörleri(ADEI)(Yüksektansiyontedavisinde

kullanılırlar.).

Doktorunuzbuilaçlarındozunuayarlayabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ĐNCURĐAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doktorunuzyadaeczacınıztarafındanverilentümtalimatlarauyunuz.Doktorunuzunverdiğinden

dahafazlaĐNCURĐAalmayınız.

NormalĐNCURĐAgünlükdozu,anaöğünlerden(Genelliklekahvaltı,öğleyemeğiveakşam

yemeği)önce120mg’dır.Doktorunuzunilacındozunusizinözelihtiyaçlarınızagöreayarlaması

gerekebilir.

DoktorunuzsizeĐNCURĐA’yıtekbaşınayadakanşekeridüzeyinizinkontrolündetekilaçyeterli

olmuyorsabaşkabirağızyoluilekullanılanşekerilacıyla(Oralantidiyabetiklerle)birlikte

verecektir.

ĐNCURĐA’yı,doktorunuzunönerdiğisüreboyuncahergünanaöğünlerdenöncealınız.

ĐNCURĐA’yınekadarsürekullanmanızgerektiğineilişkinsorularınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Uygulamayoluvemetodu

Tabletlerbirbardaksuylabütünolarakyutulmalıdır.

ĐNCURĐA’nınalınabileceğieniyizamanbiranaöğününhemenöncesidir,amayemeğe

başlanmadanönceki30dakikaiçindekiherhangibirzamandaalınabilir.

Biranaöğünüatlamanızgerekiyorsa,buanaöğünekarşılıkgelenĐNCURĐAdozunualmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ĐNCURĐA’nınçocuklardakullanımıaraştırılmamışolduğundan,builacınçocuklardakullanılması

önerilmez.

Yaşlılardakullanım:

ĐNCURĐA’nıngüvenlilikveetkinlikprofilleribakımındanyaşlıhastalardatoplumgeneliarasında

herhangibirfarkgözlemlenmemiştir.Bunedenledeyaşlıhastalardakullanılacakdozun,özellikle

ayarlanmasıgerekmez.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonlarıbozukolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifilaortaşiddettekaraciğeryetmezliğiolanvakalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.Ağır

karaciğeryetmezliğiolanhastalarincelenmemiştirveĐNCURĐAbugrupta,ihtiyatla

kullanılmalıdır.

EğerĐNCURĐA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaĐNCURĐAkullandıysanız

Kazaylakullanmanızgerekendençokfazlatabletaldıysanızdoktorabaşvurunuz.Düşükkan

şekerisemptomlarıylakarşılaşırsanız(Örneğinsersemlikhissi,başdönmesi,açlıkhissi,sinirlilik

vetitreme,uykuhali,konfüzyonve/veyaterleme)şekerlibirşeyyemeliyadaiçmelisiniz.

Şiddetlibirkanşekeridüşüşü(Hipoglisemi)geçirecekmişsinizgibihissediyorsanız(Bilinçkaybı,

nöbet),aciltıbbiyardımçağırınızyadabirininbunusiziniçinyapmasınısağlayınız.

ĐNCURĐA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ĐNCURĐA’yıkullanmayıunutursanız

ĐNCURĐA’yıkullanmayıunutursanız,birsonrakiöğününüzdenönceilacınızıalmanızyeterlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ĐNCURĐAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzĐNCURĐAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünküyüksekkanşekeridüzeyinizkontroledilemeyebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ĐNCURĐA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ĐNCURĐA’nınkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

Enyaygıngörülenyanetkiler,düşükkanşekeri(Hipoglisemi)semptomlarıdır.

Busemptomlararasında,

Terleme,

Sersemlikhissi,

Titreme,

Gözkararması,

Güçsüzlük,

Açlıkhissi,

Çarpıntı(Hissedilebilirvehızlıkalpatışı),

Yorgunluk,

Karınağrısı,

Đshal,

Bulantıyeralır.

Budurum,açlıktanyadaaldığınızherhangibirşekerhastalığı(Antidiyabetik)ilacınınçokyüksek

dozdaolmasındandakaynaklanabilir.Kanşekerinindüşmesi(Hipoglisemi)semptomlarıyla

karşılaşırsanız,şekerlibirşeyyemeliyadaiçmelisiniz.

Yaygınolmayan:

Kusma

Seyrek:

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormalliklerve

Deridöküntüsüvekaşıntıgibialerjikreaksiyonlar(Aşırıduyarlılıkreaksiyonları)bildirilmiştir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi’ne(TÜFAM)

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ĐNCURĐA’nınsaklanması

ĐNCURĐA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındavekuruyerdesaklayınız.

ĐNCURĐA’yıorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraĐNCURĐA’yı

kullanmayınız.

EğerambalajınhasargördüğünüfarkedersenizĐNCURĐA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi:34460Đstinye-Đstanbul

Tel :02123621800

Faks :02123621738

Üretimyeri:

Adı:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi:34580Silivri/Đstanbul

Telefon:02127465252

Faks:02127465394

Bukullanmatalimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety