INCEPTUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INCEPTUM 500 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INCEPTUM 500 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536091099
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İNCEPTUM500mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her tablette 500 mgsefuroksime eşdeğer miktardasefuroksim aksetil.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,kroskarmelozsodyum,sodyumlaurilsülfat,

hidrojenebitkiselyağ,kolloidalsilikondioksit,HPMC5cP-MethocelE5-LV,titanyumdioksit

E171, propilen glikol, metil parahidroksibenzoatE218, propilparahidroksibenzoatE216.

Builacıkullanmayabaşlamadanöncebukullanmatalimatınıdikkatliceokuyunuz,çünkü

siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınızasorunuz.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.Başkalarınınbelirtileri

sizinkiler ileaynı dahiolsa ilaç o kişilerezararverebilir.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

İlacınızhakkındasizeverilmiştalimatlarauyunuz.Sizeverilmişolandozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.İNCEPTUM nedir veneiçinkullanılır?

2.İNCEPTUM’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.İNCEPTUM nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.İNCEPTUM’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.İNCEPTUMnedir veneiçinkullanılır?

İNCEPTUM,bakterilerüzerindeöldürücüetkiyesahipsefalosporingrububirantibiyotiktir.Her

tabletteetkin maddeolarak 500 mgsefuroksim içerir.

İNCEPTUM, 10, 14 ve20 tabletlikAl/Alblisterler halindebulunmaktadır.

İNCEPTUM,bileşimindekisefuroksim;önemlihedefproteinlerebağlanarakbakterilerdehücre

duvarısenteziniönleyereköldürücüetkigösterir.Duyarlımikroorganizmalarınsebepolduğu

enfeksiyonların tedavisindekullanılır. Kullanıldığı başlıcaenfeksiyonlar:

Üstsolunumyoluenfeksiyonları:Kulak,burun,boğazenfeksiyonları,ortakulakiltihabı,

sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı)gibi.

Altsolunumyoluenfeksiyonları:Akutbronşitvekronikbronşitinanialevlenmelerive

pnömoni(akciğer iltihabı)gibi.

Genitalenfeksiyonlarveidraryollarıenfeksiyonları:Piyelonefrit(idraryollarıveböbrek

iltihabı), mesaneiltihabı ve idraryolu iltihabı gibi.

Deriveyumuşakdokuenfeksiyonları:Çıban(furonkül),irinliderienfeksiyonu(piyoderma),

bulaşıcı,yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo)gibi.

Belsoğukluğu(gonore):Akutvekomplikeolmayangonokoklardankaynaklananidraryolu

iltihabı ve rahimağzı iltihabı (servisit).

ErkenLymehastalığının(keneısırmasıileinsanageçenborreliaBurgdorferiadlıbakterininyol

açtığıhastalık)tedavisindevetakibenyetişkinve12yaştanbüyükçocuklardageçLyme

hastalığının önlenmesinde.

2.İNCEPTUM’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

İNCEPTUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğersefuroksime,sefalosporingrubuantibiyotiklereveyaİNCEPTUM’unbileşenlerinden

herhangi birinekarşı alerjiniz(aşırı duyarlılık)varsa.

İNCEPTUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dahaöncepenisilinveyabaşkaantibiyotiklerekarşıalerjikreaksiyongösterdiyseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

DiğerantibiyotiklerdeolduğugibiİNCEPTUM’undauzunsürelikullanımı,duyarlıolmayan

organizmaların(Candida,enterekoklar,Clostridiumdifficile)aşırıçoğalmasınanedenolabilir.

Böyledurumlardadoktorunuztedavinizi sonlandırmayakarar verebilir.

Antibiyotikkullandığınızsıradaveyasonrasındaishalolursanızdoktorunuzubilgilendiriniz.

Doktorunuzishalin ciddiyetinegöreuygun bir tedaviyebaşlayacaktır.

İNCEPTUMdoğumkontrolilaçlarıilebirliktekullanırsabuilaçlarınetkisiniazaltabilir.Bu

nedenle tedavinizsüresinceilavedoğum kontrol önlemleri almanıztavsiyeedilir.

LymehastalığınınİNCEPTUMiletedavisinitakibenJarisch-Herxheimerreaksiyonu(ateş,

titreme,kasağrısı,başağrısıvetaşikardigibibelirtilerivardır)görülebilir.Bu,genellikleLyme

hastalığının antibiyotiklerletedavisini takibengörülebilen birreaksiyondur.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

İNCEPTUM’unyiyecekveiçecekilekullanılması

En iyi şekildeetkigösterebilmesi için,İNCEPTUMyiyeceklerlebirlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İNCEPTUM’undeneyselolarakkanıtlanmışzararlıbiretkisibulunmamaktadırancakbütün

ilaçlardaolduğugibigebeliğin erken dönemlerindedikkatlikullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İNCEPTUMannesütünedegeçtiğinden emzirenannelerdikkatlikullanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

İNCEPTUMbaşdönmesineyolaçabilir,bunedenleeğerİNCEPTUMaldıktansonraaraçve

makine kullanmayı düşünüyorsanıztedaviyevereceğinizyanıtıgörenekadar dikkatli olmalısınız.

İNCEPTUM’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

İNCEPTUMmetilparahidroksibenzoatvepropilparahidroksibenzoatiçerir,bunedenlealerjik

reaksiyonlara(muhtemelen gecikmiş) veolağanüstü olan bronkospazmayasebebiyet verebilir.

Sodyum:Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniile

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

MidedekiasitmiktarınıazaltanilaçlarlabirliktealındığındaİNCEPTUM’unetkisiazalabilir.

İNCEPTUMdoğumkontrolilaçlarıilebirliktekullanırsabuilaçlarınetkisiniazaltabilir.Tedaviniz

süresincebazıkantestleriyaptırmanızgerekirse(FerrisiyanidtestiveyaCoombstesti)doktorunuza

İNCEPTUMkullandığınızısöyleyiniz.ÇünküİNCEPTUMbutestlerinyanlışsonuçlanmasınayol

açabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.İNCEPTUMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

İNCEPTUM’u doktorunuzun sizetavsiyeettiği şekildekullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür(5-10 günarası).

Yetişkinlerde;birçokenfeksiyoniçintavsiyeedilendozgünde2kez250mg’dır.Ancakdoktorunuz

durumunuzun ciddiyetinegöreilacınızın dozunu artırabilir veyaazaltabilir.

Çocuklarda;birçokenfeksiyoniçintavsiyeedilendozgünde2kez125mg’dır.Ancakdoktorunuz

çocuğunuzun durumunun ciddiyetinegöreilacınızın dozunu artırabilir veyaazaltabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

İNCEPTUMağızdan alınır.

En iyi şekildeetkigösterebilmesi için ilacınızıyiyeceklerlebirlikte alınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:3aylıktanküçükçocuklardaİNCEPTUMkullanımıileilgilideneyim

yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:Veriyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerböbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzbilgilendiriniz,ilacınızındozunda

değişiklikyapmasıgerekebilir.

Karaciğeryetmezliği:Veriyoktur.

Eğer İNCEPTUM’unetkisinin çokgüçlüveyazayıf olduğuna dairbir izleniminiz var isedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla İNCEPTUMkullandıysanız:

İNCEPTUMaşırı dozdaalındığında kasılmalaraneden olabilir.

İNCEPTUM’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İNCEPTUM’ukullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

İNCEPTUMiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

İNCEPTUM tedavisisonlandırıldığında, herhangibir olumsuzetkioluşması beklenmez.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiİNCEPTUM’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülmesıklıkları:

-Cokyaygın:10 hastanınen azbirindegorulebilir.

-Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagorulebilir.

-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

-Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgorulebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

-Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgorulebilir.

-Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketlesıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygıngörülenyanetkiler:

-Candida çoğalması (bir türmantar enfeksiyonu)

-Eozinofili (kandaeozinofilsayısındaartış)

-Baş ağrısı, baş dönmesi

-İshal, bulantı, karın ağrısı gibigastrointestinal rahatsızlıklar

-Karaciğerenzimdüzeylerinde(LDH,ALT (SGPT), AST (SGOT))geçiciyükselmeler

Yaygıngörülmeyenyanetkiler:

-PozitifCoomb’stesti(alyuvarlarlailgilibirkantesti),kandatrombositsayısındaazalma,kanda

lokositsayısındaazalma

-Deri döküntüleri dahilolmak üzereaşırı duyarlılık reaksiyonları

-Kusma

Seyrekgörülenyan etkiler:

-Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzereaşırı duyarlılık reaksiyonları

-Psödomembranözkolit(uzunsüreliantibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalleseyreden

barsak iltihabı)

Çok seyrekgörülenyan etkiler:

-Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

-İlaçateşi,serumhastalığı,aniaşırıduyarlılık(anafilaksi)dahilolmaküzereaşırıduyarlılık

reaksiyonları

-Sarılık (ağırlıklı olarak safrakanallarından atılım bozukluğunabağlısarılık), karaciğer iltihabı

-Eritemamultiforma(geneldekendiliğindengeçenel,yüzveayaktadantelebenzeyenkızarıklık

oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

-Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap)

-Toksik epidermal nekroliz(derideiçi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddibir hastalık)

Pazarlamasonrasıdeneyimlerdenedinilenverileregöreürolojikbozukluklardanbiriolanböbrek

fonksiyon bozukluğu dagörülenyan etkilerarasındabulunmaktadır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İNCEPTUM’unsaklanması

İNCEPTUM’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

İNCEPTUM25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra İNCEPTUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

SanovelİlaçSan.veTic. A.Ş.,

34460İstinye-İstanbul

Üretimyeri:

SanovelİlaçSan. veTic.A.Ş.

34580 Silivri–İstanbul

Bu kullanma talimatı…………tarihinde onaylanmıştır.