IMOVANE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMOVANE 7.5 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMOVANE 7.5 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • zopiclone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699586010231
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

İMOVANE7.5mgFilmTablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbölünebilenfilm kaplıtablette7.5mgzopikloniçerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz,dibazikkalsiyumfosfat,mısırnişastası,sodyum

karboksimetilnişasta,magnezyumstearat,hidroksipropilmetilselülozveWhiteOpa

Spreyiçerir.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkisisel olaraksizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. İMOVANEnedirveneiçinkullanılır?

2. İMOVANE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. İMOVANEnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5. İMOVANE’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.İMOVANEnedir veneiçinkullanılır?

İMOVANE,beyinüzerineetkiederekuykugetiren(hipnotik)birilaçtır.Uykuyadalmada

güçlükçeken,gecesıksıkuyanan,sabahuykusunualamadanuyanan,bazıolaylar,durumlar

yadahastalıklarnedeniyle uyku sorunu olan hastalarınkısa süreli tedavisindekullanılabilir.

Blisteriçerisinde,oval,beyazrenkli,birtarafıçentikli7.5mgzopikloniçerenfilmkaplıtabletler

halindeağızyolundanuygulananbirilaçtır.

İMOVANE,20film kaplıtabletiçerenambalajlardatakdim edilmektedir.

İMOVANE,yetişkinlerdeuykusuzluk durumlarının kısasürelitedavisindekullanılır.

İMOVANE’inetkimekanizmasıyadasizenedenbuilacınreçeteedildiğiileilgiliherhangibir

sorunuzvarsadoktorunuzasorunuz.

2.İMOVANEkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İMOVANE’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

ZopiklonveyaİMOVANE’iniçerdiğiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz

(Aşırıduyarlılık)varsa,

Ciddikaraciğerprobleminizvarsa,

Uykusırasındanefesalmadagüçlük(uykuapnesi)çekiyorsanız,

Kasgüçsüzlüğü (Myasthenia gravis) hastalığınızvarsa,

Ciddisolunum probleminizvarsa,

İMOVANE,sadeceerişkinlerinkullanmasıiçindir,çocuklardakullanılmaz.

İMOVANE’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Karaciğeryadaböbrek problemlerinizvarsa,

Zihinsel bir hastalığınızvarsa,

Alkolyadailaçbağımlılığınızvarsa(ilacabağımlılıkriskidozvetedavisüresinegöre

artabilir)yadageçmiştebağımlılığınızolduysa,

Eğeryukarıdabelirtilendurumlardanherhangibirisizindurumunuzauyuyorsa,İMOVANE’i

kullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

İMOVANE’inyiyecekveiçecekilekullanılması

İMOVANEiletedavigörüyorken,alkolkullanmayınız.Çünküalkol,İMOVANE’inetkilerini

artırabilirvenefesalmadaciddiproblemlerenedenolabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadahamile olduğunuzu düşünüyorsanızbunudoktorunuza söyleyiniz.

HamileliksırasındaİMOVANEkullanmamalısınız.Hamileliksırasındayadadoğumöncesi

İMOVANEkullanılırsa,bebeğinvücutsıcaklığıdüşebilir,solunumsıkıntılarıyaşayabiliryada

fizikselbağımlılıknedeniyleilaçkesilmebelirtilerigörülebilir.Eğerçocuksahibiolmak

istiyorsanız,hamileolmaihtimalinizvarsa,İMOVANEkullanmayınızvederhaldoktorunuza

danışınız.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İMOVANEkullanıyorkenemzirmeyiniz.İMOVANE’iniçindekietkinmaddeninbirkısmıanne

sütünegeçebilir.Eğeremziriyorsanızyadaemzirmeyiplanlıyorsanızbunudoktorunuza

söyleyiniz.

Araçvemakinekullanımı

İMOVANEsersemleme,uykuhalivehalsizlikgibiyanetkilerenedenolabilir.Eğerbuyan

etkilerdenbiriylekarşılaşırsanız,özelliklealkollüiken,herhangibiraraç,aletveyamakine

kullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir ilacışu anda kullanıyorsanızveya son

zamanlarda kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi

veriniz.

İMOVANE,bazıilaçlarınişlevinietkileyebilir.BazıilaçlardaİMOVANE’inişlevlerini

etkileyebilir. Bu nedenleaşağıda belirtilen ilaçlarıdoktorunuzla kontrol ediniz:

Zihinselhastalıklarıntedavisindekullanılan(Antipsikotikler)klozapingibibazıilaçlar

Depresyon ilaçları

Diğeruyku ilaçları (Sedatifler)

Endişetedavisindekullanılanilaçlarvediğersakinleştiriciler

Güçlüağrıkesiciler(Narkotikanaljezikler)

Sarahastalığı (Epilepsi)yadanöbet için kullanılan ilaçlar

Cerrahimüdahelesırasındakullanılan (Anestezikler)ilaçlar

Uykuyaneden olan (Antihistaminler) alerjiilaçları

Karaciğerenzimlerinietkileyenilaçlar(Simetidin,allopürinol,propanolol).Builaçlar

konusundadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Enfeksiyonlarıntedavisindekullanılan(Antibiyotik)eritromisin,rifampisingibiilaçlar

Mantarenfeksiyonlarıntedavisindekullanılan(Antifungal)ketokonazol,itrakonazolgibi

ilaçlar

Bağışıklıksistemininhastalıklarında(HİVenfeksiyonu)kullanılan(Sistemikantiviral)

ritonavirgibiilaçlar

3.İMOVANEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

İMOVANE’imutlakadoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanın.Eğeremindeğilseniz,

doktorunuzla veyaeczacınızla görüşmenizgerekir.

İMOVANE’letedavi, mümkün olan en kısa süreuygulanmalıdır.

İMOVANE’inuyumadanhemenöncebirmiktarsuilealınmasıgerekir.

Doktortarafındanaksibelirtilmediğisüreceaşağıdakidozlarınuygulanmasıönerilir:

Yaş Günlükdoz

Erişkinler

7.5mguyumadanönce

EğersizeuygulananİMOVANEdozundanemindeğilsenizyadailacındozuileilgiliherhangibir

sorunuzvarsadoktorunuzadanışınız.

Uygulamayoluvemetodu:

İMOVANE,sadeceağızyoluilekullanılır.Tabletlerbirmiktarsuile,çiğnenmeden

yutulmalıdır.Tabletlerinuyumadanhemenöncealınması,etkinlikiçinönemlidir.Tedavi

mümkünolduğuncakısasürdürülmelidir.İlacınazaltılarakkesilmesüresidahil,tümtedavi

süresidörthaftayıaşmamalıdır.Doktorunuz,ihtiyacınızagöretedaviyisonlandırmakiçindoz

azaltmaprogramıönerecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Güvenlilikveetkililikverilerininbulunmamasınedeniyle18yaşındanküçükçocuklarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardatedaviyedüşükdozilebaşlanır.

Yaşlılar 3.75mgdüşükdozilebaşlanır.Bu

dozgerekirse7.5mg’açıkarılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğeryetmezliğiolanlardatedaviyedüşükdozilebaşlanır.

Karaciğer

yetmezliğiolanlar 3.75mgdüşükdozilebaşlanır.Bu

dozgerekirse7.5mg’açıkarılabilir.

Böbrekyetmezliği

olanlar 3.75mgdüşükdozile başlanır.

Alışkanlık:TedavininbaşındayadabirkaçhaftalıkİMOVANEkullanımındansonrailacın

yeterlietkigöstermediğinifarkederseniz,tedaviniziveilacındozunuayarlamasıiçin

doktorunuzadanışınız.

Bağımlılık:Özellikleyüksekdozdavetedavininuzunsürmesiilebutipilaçlarabağımlılık

gelişmeriskivardır.Burisk,alkolyadailaçbağımlılığıolanlarda,kişilikbozukluğu

olanlardayüksektir.Tedavininkesilmesi:Tedaviyisonlandırırkenilacındozuazaltılarak

kesilmelidir.Aksihalde,şikayetlerartaraktekrarlayabilir,uykusuzluğunyanısıra,

duygudurumundabozukluk, endişe vehuzursuzluk gibirahatsızlıklarortayaçıkabilir.

Hafızakaybı:Zopiklonhafızakaybınanedenolabilir.Buolasılığıazaltmakiçin,ilacıuykunuz

bölünmedenuyuyabileceğinizsaatlerdekullanınız.

EğerİMOVANE’in etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir izleniminiz var ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaİMOVANEkullandıysanız:

Eğersizyadayakınızdakiherhangibiri,İMOVANE’iönerilendendahafazlamiktarda

kullandıysa,herhangibirrahatsızlıkyadazehirlenmebelirtisigörmesenizdahi,derhal

doktorunuzaveyaeczacınızabildirinizyadaenyakınsağlıkmerkezinebaşvurunuz.Sağlık

merkezinebaşvururkenyanınızdasizeeşilkedenbirilerininbulunmasınısağlayınız.Emin

olmadığınızdurumlardaaldığınızilaçmiktarınıdoktorunuzasorunuz.Fazlailaçaldıysanız,

kendinizihızlaartanşiddetteuyuşukhissedebilirsiniz,yüksekdozlarkomayanedenolabilir.

Bu semptomlardan herhangi birini farkederseniz, derhal doktorunuzabildiriniz.

İMOVANE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konusunuz.

İMOVANE’ikullanmayıunutursanız:

EğerİMOVANE’ikullanmayıunutursanız,birsonrakidozualmayakısabirsürekalmış

olmamakkaydıile,hatırlarhatırlamazilacınızıalınız.Tedavinizingerikalanınısizeönerilen

şekildetamamlayınız.Sizeverilenilacındozukonusundaeminolmadığınızdurumlarda

doktorunuzadanışınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.

İMOVANEiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

İMOVANE’ekötüreaksiyonvermediğinizsürece,ilacıalmayıyalnızcadoktorunuzla

konuştuktansonrakesmelisiniz.Tedavisonlandırıldığındahastalığınıztekrarlayabilir,kendinizi

kötühissedebilirsiniz,uyumaktagüçlükçekebilirsiniz.Budurumdankaçınmakiçin,doktorunuz

dozuazaltaraktedaviyikesecektir.

EğerİMOVANE’ebağımlıhalegeldiyseniz,ilacınkesilmesibaşağrısı,kasağrıları,aşırı

endişe hali, gerilim, huzursuzluk, biliçbulanıklığıveasabiyetgibibelirtilereneden olabilir.

Buürününkullanımıileilgilibaşkasorularınızvarsa,doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlardaolduğugibi,İMOVANE’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

bazıyanetkilergörülebilir.

Aşağıdakiistenmeyenetkilerlistesi,zopikloniletedavisırasındabildirilentümyanetkileri

içermektedir.

Yanetkiler,aşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın (10 hastanın en azbirindegörülebilir);

Yaygın(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişidegörülebilir);

Yaygınolmayan(100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlakişide

görülebilir);

Seyrek(1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlakişide

görülebilir);

Çok seyrek (10.000hastanın birinden azkişidegörülebilir);

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Yaygın:

-Ağızdaacı ve metalik tat, sersemlik hali.

-Ağızkuruluğu.

Yaygınolmayan:

-Aşırı endişe durumu (ajitasyon), kabus.

-Bozuk bilinç, baş ağrısı, baş dönmesi.

-Bulantı, karın ağrısı.

-Sabahları uyanmadagüçlük,yorgunluk.

Seyrek:

-Sersemlikhali(konfüzyon),cinsel(libido)bozukluk,uyaranlaraaşırıtepki(iritabilite),

saldırganlık durumu (agresyon), halüsinasyon vedepresyon.

-İleriyedönükunutkanlık(anterograd amnezi).

-Kusma.

-Alerjik deri reaksiyonları(döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil).

-Düşme(genellikleileriyaşlıhastalardagözlenmiştir).

Çok seyrek:

-Hızlıgelişen doku ödemi(anjiyoödem),aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktik)reaksiyonlar.

-Bazı kandeğerlerindehafifyükselme.

Bilinmiyor:

-Huzursuzluk,kuruntuhali(delüzyon),öfke,cinseluyarılma,anormaldavranışlar,

uyurgezerlik, bağımlılıkveyoksunluk belirtileri.

-Kaslardauyumsuzhareket (ataksi).

-Çift görme (diplopi).

-Hazımsızlık(dispepsi).

-Kasgüçsüzlüğü.

5.İMOVANE’insaklanması

İMOVANE’i,çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındakuvvetlivedoğrudangünışığındankorunaraksaklanmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Blisterleridışambalajıiçindesaklayınız.

Eğertabletleringörünümünderenkdeğişimiveyabaşkaherhangibirdeğişiklikfarkederseniz

İMOVANE’ikullanmamalısınız.

İlaçlar,atıksuylaveyaevatığıolarakimhaedilmemelidir.Artanveihtiyaçduyulmayanilaçların

nasılimhaedileceğinieczacınızasorunuz.Bu önlemler, çevreyi korumayayardımcı olacaktır.

RuhsatıSahibi:

AventisPharmaS.A./Fransalisansıile

EİPEczacıbaşıİlaçPazarlamaA.Ş.

BüyükdereCad.AliKayaSok.No.5

Levent34394,İstanbul

Üretici:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran39780Lüleburgaz

Bukullanmatalimatı(.../.../...)tarihindeonaylanmıştır.