IMMUNINE 600 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMMUNINE 600 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMMUNINE  600 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681429550158
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

-1-

KULLANMATALİMATI

IMMUNINE600IUIVinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçine(intravenöz)uygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde:AntihemofilikFaktörIX(Herbirflakon,600UluslararasıÜnite

insanplazmasındaneldeedilmişfaktörIXiçerir).

5mL'likflakonsterilenjeksiyonluksuileçözüldüğündeoluşançözeltinin1mL'siyaklaşık120

IUinsankoagülasyonfaktörüIXiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,trisodyumsitrat-2H2Oveçözücüolaraksteril

enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. IMMUNINEnedirveneiçinkullanılır?

2. IMMUNINE’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. IMMUNINEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. IMMUNINE’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

-2-

1. IMMUNINEnedirveneiçinkullanılır?

IMMUNINEbirpıhtılaşmafaktörüolanfaktörIXkonsantresidir.IMMUNINE

hemofili-BhastalığındakieksikolanyadayeterikadarişgöremeyenfaktörIX’un

yerinekonmasıiçinkullanılır.

Hemofili-Bhastalığı,kalıtımyoluylacinsiyetebağlıolarakgeçenbirkanpıhtılaşma

bozukluğudur.BuhastalıktafaktörIXdüzeylerinormaldenazolduğundaneklemler

(oynakyerleri),kaslarveiçorganlardayakendiliğindenyadakazaveyacerrahi

travmasonrasıağırkanamalargörülür.IMMUNINE,hemofili-Bhastalığıyladoğmuş

hastalardakanamalarıntedaviveönlenmesindekullanılır.

IMMUNINE6yaşındanbüyüktümyaşlardakiçocuklardakullanılır.IMMUNINE'ın6

yaşındanküçükçocuklardakullanılmasınınfaydalıolabileceğinigösterenveriler

yetersizdir.

Ürününambalajiçeriğinde1flakonIMMUNINE600IU,1flakon5mLsteril

enjeksiyonluksu,1adettransferiğnesi,1adethavalandırmaiğnesi,1adetfiltre

iğnesi,1adettekkullanımlıkiğne,1adettekkullanımlıkenjektör(5mL),1adet

infüzyonsetibulunmaktadır.

2. IMMUNINE’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Virüsgüvenliliği

İ nsankanıyadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındankaynaklanan

enfeksiyonlarınönünegeçmekiçinalınanstandartönlemler,vericilerinseçilmesini,

münferitbağışlarınveplazmahavuzlarınınbellienfeksiyonbelirteçleriiçinizlenmesini

vevirüslerinetkisizleştirilmesi/uzaklaştırılmasıiçinetkiliüretimbasamaklarını

kapsamaktadır.Bunakarşın,insankanıveyaplazmasındanhazırlananürünler

uygulandığında,enfeksiyonanedenolacakajanlarıngeçisiolasılığıbertaraf

edilememektedir.Budurumbilinmeyenveyagelişmekteolanvirüslervediğer

patojenleriçindegeçerlidir.

BuilacınüretimdekullanılanplazmaCreutzfeldtJacob(delidana)venewvariant

CreutzfeldtJacobhastalıklarınakarşıteorikenfeksiyonriskiniminimizeedebilmekiçin

hazırlanmışprosedüreuygunolarakseçilendonörlerdenalınmıştır.Yinedeinsankanı

yadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındaenfeksiyonetkenlerinin

bulaşmariskikesinolarakdışlanamaz.Budurumhenüzbilinmeyenpatojenleriçinde

geçerlidir.

-3-

UygulananbuprosedürlerininsanimmünyetmezlikvirüsüHIV(AIDShastalığınayol

açanvirüs),hepatitBvirüsüvehepatitCvirüsü(hepatitadıverilenkaraciğer

hastalığınayolaçarlar)gibizarflıvirüslerevehepatitAvirüsü(hepatitadıverilen

karaciğerhastalığınayolaçar)gibizarfsızvirüslerekarşıetkiliolduğukabuledilir.

Virüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmeprosedürleri,parvovirüsB19virüsü

gibibazızarflıolmayanvirüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterli

olmayabilir.

ParvovirüsB19virüsünebağlıenfeksiyonlar,özelliklegebekadınlarda(ceninde

oluşturabileceğienfeksiyonaçısından),bağışıklıksistemibaskılanmışolanlardayada

bazıtürkansızlıkhastalığı(anemi)olanlarda(örn.orakhücrelianemiyadahemolitik

anemi)dahaşiddetliolabilir.

Bunedenle:

Düzenli/birdenfazladefainsanplazmakaynaklıfaktörIXürünlerialacaksanız,

doktorunuzsizehepatitAveBaşısıolmanızıönerebilir.

HerIMMUNINEkullandığınızda,birdeftereürününadıveserinumarasınıkaydetmeniz

vebuşekildebirenvanteroluşturmanızönerilir.

IMMUNINE'ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

nsanpıhtılaşmafaktörüIX’ayadaIMMUNINEbileşimindekidiğermaddelerden

herhangibirineaşırıduyarlıysanız(alerjinizvarsa).

Eğersizdetüketimkoagülopatisive/veyahiperfibrinolizadıverilenbozukluk

durumuvarsa.

Tüketimkoagülopatisi(yaygındamariçipıhtılaşma),kandamarlarıiçindekan

pıhtılarınınoluşumuylaseyrederekyaşamıtehditedebilenbiraşırıkanpıhtılaşması

durumudur.Bugereksizpıhtılaşmatümvücuttakipıhtılaşmafaktörlerinin

tüketilmesineyolaçar.

Hiperfibrinoliz,önemlipıhtılaşmamaddelerindenbiriolanfibrinadlımaddenin

parçalanmasınabağlıolarakgelişenkanpıhtılaşmasındakiazalmadurumudur.

Heparinekarşıalerjinizvarsayadageçmişteheparinebağlıolarakgelişmişbir

trombositopenidurumunuzolmuşsa.

Heparinebağlıtrombositopenikanpıhtılaşmasındayeralankanhücreleriolan

trombositlerinsayısınınheparinuygulanmasınabağlıolarakanormalazalmasıdır.

IMMUNINE,budurumlarınuyguntedavisindensonra,yaşamıtehditedenkanamalarda

kullanılmalıdır.

-4-

IMMUNINE'ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Alerjikreaksiyonlaroluştuğunda:

SizdenadirenIMMUNINE’akarşıanafilaktiktipte,yanianiveşiddetlibiralerjik

reaksiyongelişebilir.Bunedenlealerjikreaksiyonlarınaşağıdasıralananlargibierken

belirtilerihakkındauyanıkolmalısınız:

Cildinizdekızarma

Döküntü

Cilttekaşıntılıkabarıklık(kurdeşen)

Tümvücuttayaygınkaşıntı

Dilvedudaklardaşişme

Solukalmadazorlanma

Hırıltılısolunum,nefesalıpverirkenıslıkgibiseslerçıkması

Göğüstesıkıntı

Genelolarakbirhastalıkhali

Başdönmesi

Tansiyondüşmesi

Bilinçkaybı

Bubelirtilerdenherhangibiriningörülmesidurumundaenjeksiyon/infüzyon

uygulanmasınahemensonvererekdoktorunuzahaberveriniz.Bubelirtiler

anafilaktikbirşokdurumununhabercileriolabilir.Şiddetlibelirtilerinolması

durumunda,aciltedaviyegereksiniminizolabilir.

Tedavinizinyakındanizlenmesigerekendurumlar:

UygulanandozlarınsizdeyeterlidüzeydefaktörIXdüzeylerineulaşılıpulaşılamadığını

anlayabilmekamacıyladoktorunuzsizebazıtestleruygulayacaktır.

FaktörIXkonsantrelerikullanıldığındakanpıhtılarıoluşabilir(tromboz)vebupıhtılar

vücuttakiherhangibirdamarıtıkayabilir(emboli).Bunedenledoktorunuztromboza

yatkınlığıolanhastalardafaktörIXdüzeylerininormaldeolmasıgerekendüzeylere

kadaryükseltmeyecektir;normalin%60'ıkadarkalmasınısağlayacaktır.Bunaek

olarakbutürhastalar,IMMUNINE'ıyüksekdozdakullananhastalargibiözelbir

dikkatleizlenecektir.Yapılacakuygunizlemeyle,olasıkomplikasyonlarerkenden

tanınarakuygunönlemleralınabilir(Butürkomplikasyonlaraörnekolarak

tromboembolizmvetüketimkoagülopatisigösterilebilir).

Tedaviyerağmenkanamalarınızdevamediyorsa:

SizeIMMUNINEuygulanmasınarağmenkanamalarınızkontrolaltınaalınamamışsa

acilendoktorunuzabaşvurunuz.SizdefaktörIX’larınötralizeedenantikorlar

(inhibitör)gelişmişolabilir.FaktörIXinhibitörleri,kullanmaktaolduğunuzfaktör

-5-

IX’larıblokeedenkandabulunanantikorlardır.Buantikorlarıngelişmesi,faktörIX’un

kanamalarınızıkontroletmededahaazetkiliolmasınanedenolur.Hekiminizbu

durumungelişipgelişmediğinianlayabilmekiçinbazıtestleruygulayacaktır.

FaktörIXinhibitörügelişimiylealerjiktepkileringörülmesiarasındaolasıbirbağlantı

bulunmaktadır.FaktörIXinhibitörüolanhastalardaanafilaksiriskiyükselir.Bu

nedenlealerjiktepkigörülenhastalardatestuygulanarakfaktörIXinhibitörüvarolup

olmadığıaraştırılacaktır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

IMMUNINE'ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KadınlardahemofiliBhastalığıancaknadirolarakgörüldüğünden,builacınhamilelik

dönemindekullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.Aynınedenledoğurganlık

üzerindeherhangibiretkisininolupolmadığıdabilinmemektedir.

Hamileysenizbuilacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacı

kullanıpkullanmayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersinizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KadınlardahemofiliBhastalığıancaknadirolarakgörüldüğünden,builacınemzirme

dönemindekullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.

Emziriyorsanızbuilacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacı

kullanıpkullanmayacağınızakararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

IMMUNINE’ınaraçvemakinekullanımyeteneğiüzerinebiretkisigözlenmemiştir.

IMMUNINE'ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonunda20mg(0,869mmol)sodyumiçermektedir.Kontrollüsodyum

diyetialankişilerdebudurumgözönündebulundurulmalıdır.

-6-

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

IMMUNINE’ındiğerilaçlarlabirliktekullanımdabilinenbiretkileşimiyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. IMMUNINEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

TedavinizehemofiliBhastalığınıntedavisikonusundauzmanbirdoktorungözetiminde

başlanmalıvedevamedilmelidir.

Doktorunuzsiziniçinuygundozuhesaplayacaktır.Dozunayarlanmasısizinbireysel

gereksinimlerinizegöreolacaktır.EğerIMMUNINE’ınetkisininçokgüçlüyadazayıf

olduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzilekonuşunuz.

Kanamalarınönlenmesiiçindozaj

Kanamalarınönlenmesiiçin,normaldoz3-4gündebiruygulanacak,vücutağırlığınızın

kilosubaşına20ila40UluslararasıÜnite(IU)kadardır.Bunarağmenbazıdurumlarda

özelliklegençhastalardailacındahasıkaralarlayadadahayüksekdozlardauygulanması

gerekebilir.

Kanamanındurdurulmasıiçindozaj

IMMUNINE’ıkanamanızıdurdurmakiçinkullanıyorsanızdoktorunuzsiziniçindozu

hesaplayacaktır.Doktorunuzdozu,sizinbireyselgereksinimlerinizegöreaşağıdakiformülle

hesaplayacaktır:

12yaşüzerindeyseniz:

GerekenIU=vücutağırlığı(kg)xfaktörIXdüzeyindearzulananartışoranı(normalin

%’si)x0.9

Doktorunuzcaizlenme

DoktorunuzyeterlifaktörIXdüzeylerinesahipolupolmadığınızıgarantilemekiçinsizebazı

testleruygulayacaktır.Budurumözellikleyaşamıtehditedendurumlarınıziçinsize

yapılacakbüyükameliyatlardaönemlidir.

FaktörIXinhibitörüolanhastalar

-7-

PlazmanızdakifaktörIXdüzeyibeklenendüzeyeyükselmezseyadakanamanızyeterli

derecedekontrolaltınaalınamazsafaktörIXinhibitörüvarlığındankuşkulanılmalıdır.Bu

inhibitörünsizdegelişipgelişmediğidoktorunuzcauyguntestlerlekontroledilecektir.

nhibitörgelişmesidurumundabukonudaözelleşmişbirhemofilimerkeziileiletişim

kurulmalıdır.

SizdefaktörIXinhibitörügeliştiyse,ozamankanamalarınızınkontrolaltınaalınabilmesiiçin

dahayüksekdozlardaIMMUNINE’agerekduyacaksınız.Eğerbudozlardakanamalarınızı

kontrolaltınaalamazsaozamandoktorunuzsizebaşkabirilacıönerebilir.Kanamalarınızı

kontrolaltınaalabilmekiçindoktorunuzadanışmadanIMMUNINE’ındozunuarttırmayınız.

Uygulamasıklığı:

Hekiminizilacınızınesıklıklavenekadararaylakullanacağınızısizesöyleyecektir.Bunu

bireyselolarakilacınsizdekietkinliğinegörebelirleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

IMMUNINE,kutusuiçindebulunanseyrelticikullanılarakçözeltihalinegetirildiktensonra

birtoplardamariçine(intravenözyoldan)yavaşolarakuygulanır.

IMMUNINE,uygulamaöncesindebaşkailaçlarlakarıştırılmamalıdır.Buürününetkinlikve

güvenliliğinietkileyebilir.

Uygulamahızısizinrahatsızlıkduyupduymamanızagörebelirlenirvedakikada2

mililitredensüratliuygulanmamalıdır.

Doktorunuztarafındanönerilentalimatlarauyunuz.

Yalnızcaürününiçindekiuygulamasetinikullanınız.Başkasetlerinkullanılması

durumundaIMMUNINEsetiniçduvarınayapışaraksizeyanlışdozuygulanmasına

nedenolabilir.

Sizdetakılıolanvenözuygulamasetindenbaşkailaçlaralıyorsanız,IMMUNINE

infüzyonuöncesivesonrasıbusetinizotoniksodyumklorürçözeltisigibisıvılarla

yıkanmışolmasıgerekir.

IMMUNINEuygulamadanhemenöncesulandırılarakkullanımahazırhale

getirilmelidir(Sulandırılmışçözelti,herhangibirkoruyucumaddeiçermez).

Sulandırılaraksıvıhalinegetirilenilaçberrakyadahafifçeopakolabilir.Bulanıkyada

içindepartiküliçerençözeltilerkullanılmamalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve

"AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelik"lerineuygunolarakimha

edilmelidir.

-8-

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:IMMUNINE'ın6yaşındanküçükçocuklardakullanılmasınınfaydalı

olabileceğinigösterenverileryetersizdir.

Yaşlılardakullanımı:IMMUNINE’ınyaşlıhastalardakullanımınailişkinyeterliverimevcut

olmadığındanbupopülasyondadikkatleuygulanmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiolanhastalarailişkinekbirbilgibulunmamaktadır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanlarda,trombotikgelişiminvetüketim

koagülopatisininerkenbelirtilerininkliniktakibininuygunbiyolojiktestlerleyapılması

gereklidir.

EğerIMMUNINE’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaIMMUNINEkullandıysanız:

imdiyekadarIMMUNINE’ınaşırıdozdaalınmasıylailişkilibirbelirtibildirilmemiştir.

Herhangibirkuşkudurumundalütfendoktorunuzlakonuşunuz.

IMMUNINE’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

IMMUNINE’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Kullanmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazhemenbirsonrakinormaluygulamayla

devamedinizvedoktorunuztarafındanönerilennormaluygulamaaralıklarıylauygulamaya

devamediniz.

IMMUNINEiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

IMMUNINEiletedavininsonlandırılmasınabağlıbiryanetkibeklenmemektedir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiIMMUNINE’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın: İ lacıkullananher10hastanınbirindenfazlasınıetkileyebilir.

Yaygın: İ lacıkullananher100hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

Yaygınolmayan: İ lacıkullananher1,000hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

Seyrek: İ lacıkullananher10,000hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

-9-

Çokseyrek: İ lacıkullananher10,000hastanınbirindenazındagörülebilir.

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketleilacıkullananhastalardankaçında

görüldüğübilinemeyenler.

Yaygınolmayan:

Boğaztahrişiveağrısı,kuruöksürük

Döküntüvekaşıntı

Ateş

Bilinmiyor:

FaktörIX'akarşınötralizanantikorlarıngelişimi(inhibitörgelişmesi)

Tüketimkoagülopatisi(yaygındamariçipıhtılaşma):Kandamarlarıiçindekan

pıhtılarınınoluşumuylaseyrederekyaşamıtehditedebilenbiraşırıkanpıhtılaşması

durumudur

Tehlikeliveağıralerjiktepki(anafilaksi):Yutmaveyasolukalıpvermezorluğununda

eşlikedebildiğiciltvemukoza(ağız,burungibiiçiboşorganlarıniçyüzeyinikaplayan

ıslakdoku)şişmesi(anjiyoödem).

nhibitörgelişimindensonragörülenserumhastalığı:Birtüraşırıduyarlılıktepkisidir;

birkaçgündenikihaftayakadardeğişenbirsüreiçindeateş,kurdeşen,eklemağrısı,

lenfbezlerindeşişme,dalaktabüyümevebazıkantestlerindedeğişikliğe(eozinofili)

nedenolur.

nhibitörgelişimindensonragörülenaşırıduyarlılıktepkisi.

Başağrısı;Huzursuzluk;Karıncalanmahissi.

Kalpkrizi(enfarktüs);Çarpıntı(kalbinhızlıçalışması;taşikardi)

Tansiyondadüşme(hipotansiyon);Tromboembolikataklar(zamanzamandamarlar

içindekanpıhtılarınınoluşarakbupıhtılarınvücuttakiherhangibirdamarıtıkaması);

Akciğerdamarınınkanpıhtısıylatıkanması(pulmoneremboli);Toplardamarlariçinde

pıhtıoluşumu(venöztromboz);Yüzveboyundaalbasması(flushing).

Hırıltılısolunum(solunumyollarındaolandaralmayabağlıolaraksolukalıpvermede

bozulmayabağlı);Zorlusolukalıpverme(dispne)

Bulantı;Kusma.

Kurdeşen(hassasiyetsonucuortayaçıkanalerjikreaksiyonlarilederidedöküntülerve

kaşıntıilekendinigösterenbirdurum;ürtiker)

Nefrotiksendrom(gözkapakları,yüzvebacaklarınaltbölümündesutoplanmasına

bağlışişme,kiloartışıveidrarlaproteinkaybedilmesiyleseyredenbirböbrekhastalığı)

Titreme;Aşırıduyarlılıktepkileri;

lacınuygulandığıyerdeyanmavebatma;Kaslardagevşemeyleortayaçıkangevşeme

durumu(letarji);Solunumzorluğu(göğüstesıkışmahissi)

Aynıgruptandiğerilaçlarilegörülenyanetkiler:

Hissetmedeazalmayadaanormalhisduyumu(parestezi)

-10-

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. IMMUNINE’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

2-8°Carasındakisıcaklıklarda(buzdolabında)saklayınız.İlacıdondurmayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.

Etiketvekutusuüzerindeyazansonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.

Rafömrüboyunca3aylıkbirdönemde25°C’yigeçmeyenodasıcaklıklarındasaklanabilir.

Ancakbudurumyalnızca3ayilesınırlıdır.Kutuüzerineodasıcaklığındasaklamaya

başladığınıztarihikaydediniz.OdasıcaklığındabirdönemtutulursaIMMUNINEyeniden

buzdolabındasaklanmazvebu3aylıkdönemdekullanılmazsaatılır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızIMMUNINE'ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraIMMUNINE’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

Üretici:BaxterAG,Industriestrasse67,A-1221Viyana,Avusturya

Bukullanmatalimatıenson.................tarihindeonaylanmıştır.

-11-

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

AşağıdakitablokandasağlanmasıgerekenminimumfaktörIXdüzeylerinibelirlemenize

yardımcıolmakiçinverilmektedir:

Aşağıdabelirtilenkanamadurumlarında,faktörIXaktivitesibelirlenmişsüreleriçindeki

dönemde,belirlenmişdüzeylerin(normaldüzeyinyüzdesiveyaIU/dLolarak)altına

düşürülmemelidir.

Özelliklebaşlangıçdozundaolmaküzere,bazıdurumlardahesaplanandozdandahafazlası

gerekebilir.

Kanamayadacerrahi

girişimintürü GerekenFIXplazma

düzeyi(normalegöre

%)(IU/dl) Uygulamasıklığı(saat)/Uygulama

süresi(gün)

Kanamalar

Erkenhemartroz,kasiçi

veyaağıziçikanamaları 20–40 Her24saattebirdoz.Tedaviyeağrı

ilebelirlenenkanamaatağıdüzelene

veyaiyileşmegörülenekadarenaz

1gündevamedilir.

Yoğun eklem içi

kanamaları, kas içi

kanamayadahematom 30-60 Ağrıvehareketkısıtlılığıdüzelene

kadarvegenellikle3-4günyada

dahauzunsüreyle,24saattebir

infüzyontekrarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit eden

kanamalar 60-100 Hayatitehlikegeçenekadar8–24

saattebirinfüzyontekrarlanmalıdır.

CerrahiGirişimler

Minör(Dişçekimidahil)

30–60

Düzelmegörülenekadarenaz1gün

her24saattebiruygulanmalıdır.

Majörameliyatlar 80–100

(ameliyatöncesive

sonrası) Yeterliyaraiyileşmesigörülene

kadarher8-24saattebir,dahasonra

enaz7günsüreyleFIXaktivitesi

%30-%60 olacak ş ekilde

uygulanmalıdır.

Çözeltininhazırlanması

Aseptikteknikkullanınız!

-12-

Çözücü(sterilenjeksiyonluksu)içerenkapalıflakonuodasıcaklığınagetiriniz

(maksimum+37°C).

Tozşeklindekikoagülasyonfaktörüflakonununveçözücüflakonununkoruyucu

kapaklarınıçıkarınız(ŞekilA)veherikisinindelastiktıpalarınıdezenfekteediniz.

Ambalajiçeriğindeki‘transferiğnesinin’koruyucukapağını,birucundandöndürerekve

çekerekçıkarınız(ŞekilB).Görünürhalegeleniğneyiçözücüflakonununlastiktıpasına

batırınız(ŞekilC).

Transferiğnesinindiğerucundakikoruyucukapağını,açıktakalankısımlarınatemas

etmemeyedikkatederekçıkarınız.

Çözücüflakonunatakılıhaldeykentransfercihazınıtersçevirerek,iğnesinikonsantre

flakonununtıpasınabatırınız(ŞekilD).Çözücü,konsantreflakonununvakumusayesinde

emilecektir.

İğ neyikonsantreflakonundançıkararakikiflakonunayrılmasınısağlayınız(ŞekilE).

Çözünmeyihızlandırmakiçin,konsantreflakonunuhafifçeçalkalayınızveyadöndürünüz.

Çözünmetamamlanınca,ambalajiçeriğindeki‘havalandırmaiğnesini’takınız(ŞekilF).

Oluşmuşbulunanköpüklenmekaybolacaktır.Havalandırmaiğnesiniçıkarınız.

Enjeksiyon/infüzyon

Aseptikteknikkullanınız!

Ambalajiçeriğindeki‘filtreliiğnenin’koruyucukapağını,döndürerekveçekerekçıkarınız

vesteriltekkullanımlıkbirenjektöretakınız.Çözeltiyienjektöreçekiniz(ŞekilG).

Filtreliiğneyienjektördençıkarınızveambalajdakikelebekinfüzyonsetini(yada

ambalajdakitekkullanımlıkiğneyi)kullanarakçözeltiyiyavaşolarak(enjeksiyonhızı

dakikada2mL’yiaşmamalıdır)intravenözenjeksiyonşeklindeuygulayınız.

nfüzyonşeklindeuygulanacaksa,uygunbirfiltreyesahipolantekkullanımlıkinfüzyonseti

kullanılmalıdır.

ek.A Ş ek.B Şek.CŞek.D Ş ek.EŞek. F

ek.G

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety