IMMUNINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMMUNINE 1200 IU/10 ML INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMMUNINE 1200 IU/10 ML INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681429550165
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

IMMUNINE1200IU/10mLIVinfüzyonlukçözeltiiçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçine(intravenöz)uygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde:AntihemofilikFaktörIX(Herbirflakon,1200UluslararasıÜniteinsan

plazmasındaneldeedilmişfaktörIXiçerir).

10mL’likflakonsterilenjeksiyonluksuileçözüldüğündeoluşançözeltinin1mL’siyaklaşık

120IUinsankoagülasyonfaktörüIXiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,Trisodyumsitrat-2H

OveçözücüolarakSteril

enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. IMMUNINEnedirveneiçinkullanılır?

2. IMMUNINE’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. IMMUNINEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. IMMUNINE’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. IMMUNINEnedirveneiçinkullanılır?

IMMUNINEbirpıhtılaşmafaktörüolanfaktörIXkonsantresidir.IMMUNINE

hemofili-BhastalığındakieksikolanyadayeterikadarişgöremeyenfaktörIX’un

yerinekonmasıiçinkullanılır.

Hemofili-Bhastalığı,kalıtımyoluylacinsiyetebağlıolarakgeçenbirkanpıhtılaşma

bozukluğudur.BuhastalıktafaktörIXdüzeylerinormaldenazolduğundaneklemler

(oynakyerleri),kaslarveiçorganlardayakendiliğindenyadakazaveyacerrahi

travmasonrasıağırkanamalargörülür.IMMUNINE,hemofili-Bhastalığıyladoğmuş

hastalardakanamalarıntedaviveönlenmesindekullanılır.

IMMUNINE6yaşındanbüyüktümyaşlardakiçocuklardakullanılır.IMMUNINE'ın

6yaşındanküçükçocuklardakullanılmasınınfaydalıolabileceğinigösterenveriler

yetersizdir.

Ürününambalajiçeriğinde1flakonIMMUNINE1200IU,1flakon10mLsteril

enjeksiyonluksu,1adettransferiğnesi,1adethavalandırmaiğnesi,1adetfiltre

iğnesi,1adettekkullanımlıkiğne,1adettekkullanımlıkenjektör(10mL),1adet

infüzyonsetibulunmaktadır.

2. IMMUNINE’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Virüsgüvenliliği

İ nsankanıyadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındankaynaklanan

enfeksiyonlarınönünegeçmekiçinalınanstandartönlemler,vericilerinseçilmesini,

münferitbağışlarınveplazmahavuzlarınınbellienfeksiyonbelirteçleriiçinizlenmesini

vevirüslerinetkisizleştirilmesi/uzaklaştırılmasıiçinetkiliüretimbasamaklarını

kapsamaktadır.Bunakarşın,insankanıveyaplazmasındanhazırlananürünler

uygulandığında,enfeksiyonanedenolacakajanlarıngeçisiolasılığıbertaraf

edilememektedir.Budurumbilinmeyenveyagelişmekteolanvirüslervediğer

patojenleriçindegeçerlidir.

BuilacınüretimdekullanılanplazmaCreutzfeldtJacob(delidana)venewvariant

CreutzfeldtJacobhastalıklarınakarşıteorikenfeksiyonriskiniminimizeedebilmek

içinhazırlanmışprosedüreuygunolarakseçilendonörlerdenalınmıştır.Yinedeinsan

kanıyadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındaenfeksiyonetkenlerinin

bulaşmariskikesinolarakdışlanamaz.Budurumhenüzbilinmeyenpatojenleriçinde

geçerlidir.

UygulananbuprosedürlerininsanimmünyetmezlikvirüsüHIV(AIDShastalığınayol

açanvirüs),hepatitBvirüsüvehepatitCvirüsü(hepatitadıverilenkaraciğer

hastalığınayolaçarlar)gibizarflıvirüslerevehepatitAvirüsü(hepatitadıverilen

karaciğerhastalığınayolaçar)gibizarfsızvirüslerekarşıetkiliolduğukabuledilir.

Virüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmeprosedürleri,parvovirüsB19virüsü

gibibazızarflıolmayanvirüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterli

olmayabilir.

ParvovirüsB19virüsünebağlıenfeksiyonlar,özelliklegebekadınlarda(ceninde

oluşturabileceğienfeksiyonaçısından),bağışıklıksistemibaskılanmışolanlardayada

bazıtürkansızlıkhastalığı(anemi)olanlarda(örn.orakhücrelianemiyadahemolitik

anemi)dahaşiddetliolabilir.

Bunedenle:

Düzenli/birdenfazladefainsanplazmakaynaklıfaktörIXürünlerialacaksanız,

doktorunuzsizehepatitAveBaşısıolmanızıönerebilir.

HerIMMUNINEkullandığınızda,birdeftereürününadıveserinumarasınıkaydetmeniz

vebuşekildebirenvanteroluşturmanızönerilir.

IMMUNINE'ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

nsanpıhtılaşmafaktörüIX’ayadaIMMUNINEbileşimindekidiğermaddelerden

herhangibirineaşırıduyarlıysanız(alerjinizvarsa).

Eğersizdetüketimkoagülopatisive/veyahiperfibrinolizadıverilenbozuklukdurumu

varsa.

Tüketimkoagülopatisi(yaygındamariçipıhtılaşma),kandamarlarıiçindekanpıhtılarının

oluşumuylaseyrederekyaşamıtehditedebilenbiraşırıkanpıhtılaşmasıdurumudur.Bu

gereksizpıhtılaşmatümvücuttakipıhtılaşmafaktörlerinintüketilmesineyolaçar.

Hiperfibrinoliz,önemlipıhtılaşmamaddelerindenbiriolanfibrinadlımaddenin

parçalanmasınabağlıolarakgelişenkanpıhtılaşmasındakiazalmadurumudur.

Heparinekarşıalerjinizvarsayadageçmişteheparinebağlıolarakgelişmişbir

trombositopenidurumunuzolmuşsa.

Heparinebağlıtrombositopenikanpıhtılaşmasındayeralankanhücreleriolan

trombositlerinsayısınınheparinuygulanmasınabağlıolarakanormalazalmasıdır.

IMMUNINE,budurumlarınuyguntedavisindensonrayaşamıtehditedenkanamalarda

kullanılmalıdır.

IMMUNINE'ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Alerjikreaksiyonlaroluştuğunda:

SizdenadirenIMMUNINE’akarşıanafilaktiktipte,yanianiveşiddetlibiralerjik

reaksiyongelişebilir.Bunedenlealerjikreaksiyonlarınaşağıdasıralananlargibierken

belirtilerihakkındauyanıkolmalısınız:

Cildinizdekızarma

Döküntü

Cilttekaşıntılıkabarıklık(kurdeşen)

Tümvücuttayaygınkaşıntı

Dilvedudaklardaşişme

Solukalmadazorlanma

Hırıltılısolunum,nefesalıpverirkenıslıkgibiseslerçıkması

Göğüstesıkıntı

Genelolarakbirhastalıkhali

Başdönmesi

Tansiyondüşmesi

Bilinçkaybı

Bubelirtilerdenherhangibiriningörülmesidurumundaenjeksiyon/infüzyon

uygulanmasınahemensonvererekdoktorunuzahaberveriniz.Bubelirtiler

anafilaktikbirşokdurumununhabercileriolabilir.Şiddetlibelirtilerinolması

durumunda,aciltedaviyegereksiniminizolabilir.

Tedavinizinyakındanizlenmesigerekendurumlar:

UygulanandozlarınsizdeyeterlidüzeydefaktörIXdüzeylerineulaşılıpulaşılamadığını

anlayabilmekamacıyladoktorunuzsizebazıtestleruygulayacaktır.FaktörIX

konsantrelerikullanıldığındakanpıhtılarıoluşabilir(tromboz)vebupıhtılarvücuttaki

herhangibirdamarıtıkayabilir(emboli).Bunedenledoktorunuztrombozayatkınlığıolan

hastalardafaktörIXdüzeylerininormaldeolmasıgerekendüzeylerekadar

yükseltmeyecektir;normalin%60'ıkadarkalmasınısağlayacaktır.Bunaekolarakbutür

hastalar,IMMUNINE'ıyüksekdozdakullananhastalargibiözelbirdikkatleizlenecektir.

Yapılacakuygunizlemeyle,olasıkomplikasyonlarerkendentanınarakuygunönlemler

alınabilir(Butürkomplikasyonlaraörnekolaraktromboembolizmvetüketim

koagülopatisigösterilebilir).

Tedaviyerağmenkanamalarınızdevamediyorsa:

SizeIMMUNINEuygulanmasınarağmenkanamalarınızkontrolaltınaalınamamışsa

acilendoktorunuzabaşvurunuz.SizdefaktörIX’larınötralizeedenantikorlar

(inhibitör)gelişmişolabilir.FaktörIXinhibitörlerikullanmaktaolduğunuzfaktörIX’ları

blokeedenkandabulunanantikorlardır.Buantikorlarıngelişmesi,faktörIX’un

kanamalarınızıkontroletmededahaazetkiliolmasınanedenolur.Hekiminizbu

durumungelişipgelişmediğinianlayabilmekiçinbazıtestleruygulayacaktır.

FaktörIXinhibitörügelişimiylealerjiktepkileringörülmesiarasındaolasıbirbağlantı

bulunmaktadır.FaktörIXinhibitörüolanhastalardaanafilaksiriskiyükselir.Bunedenle

alerjiktepkigörülenhastalardatestuygulanarakfaktörIXinhibitörüvarolupolmadığı

araştırılacaktır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

IMMUNINE'ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KadınlardahemofiliBhastalığıancaknadirolarakgörüldüğünden,builacınhamilelik

dönemindekullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.Aynınedenledoğurganlık

üzerindeherhangibiretkisininolupolmadığıdabilinmemektedir.

Hamileysenizbuilacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacı

kullanıpkullanmayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersinizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KadınlardahemofiliBhastalığıancaknadirolarakgörüldüğünden,builacınemzirme

dönemindekullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.

Emziriyorsanızbuilacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacı

kullanıpkullanmayacağınızakararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

IMMUNINE’inaraçvemakinekullanımyeteneğiüzerinebiretkisigözlenmemiştir.

IMMUNINE'ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonunda41mg(1,782mmol)sodyumiçermektedir.Kontrollüsodyum

diyetialankişilerdebudurumgözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

IMMUNINE’ındiğerilaçlarlabirliktekullanımdabilinenbiretkileşimiyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.IMMUNINEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

TedavinizehemofiliBhastalığınıntedavisikonusundauzmanbirdoktorungözetiminde

başlanmalıvedevamedilmelidir.

Doktorunuzsiziniçinuygundozuhesaplayacaktır.Dozunayarlanmasısizinbireysel

gereksinimlerinizegöreolacaktır.EğerIMMUNINE’ınetkisininçokgüçlüyadazayıf

olduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzilekonuşunuz.

Kanamalarınönlenmesiiçindozaj

Kanamalarınönlenmesiiçin,normaldoz3-4gündebiruygulanacak,vücutağırlığınızın

kilosubaşına20ila40UluslararasıÜnite(IU)kadardır.Bunarağmenbazıdurumlarda

özelliklegençhastalardailacındahasıkaralarlayadadahayüksekdozlardauygulanması

gerekebilir.

Kanamanındurdurulmasıiçindozaj

IMMUNINE’ıkanamanızıdurdurmakiçinkullanıyorsanızdoktorunuzsiziniçindozu

hesaplayacaktır.Doktorunuzdozu,sizinbireyselgereksinimlerinizegöreaşağıdakiformülle

hesaplayacaktır:

12yaşüzerindeyseniz:

GerekenIU=vücutağırlığı(kg)xfaktörIXdüzeyindearzulananartışoranı(normalin%’si)x0.9

Doktorunuzcaizlenme

DoktorunuzyeterlifaktörIXdüzeylerinesahipolupolmadığınızıgarantilemekiçinsizebazı

testleruygulayacaktır.Budurumözellikleyaşamıtehditedendurumlarınıziçinsize

yapılacakbüyükameliyatlardaönemlidir.

FaktörIXinhibitörüolanhastalar

PlazmanızdakifaktörIXdüzeyibeklenendüzeyeyükselmezseyadakanamanızyeterli

derecedekontrolaltınaalınamazsafaktörIXinhibitörüvarlığındankuşkulanılmalıdır.Bu

inhibitörünsizdegelişipgelişmediğidoktorunuzcauyguntestlerlekontroledilecektir.

nhibitörgelişmesidurumundabukonudaözelleşmişbirhemofilimerkeziileiletişim

kurulmalıdır.

SizdefaktörIXinhibitörügeliştiyse,ozamankanamalarınızınkontrolaltınaalınabilmesiiçin

dahayüksekdozlardaIMMUNINE’agerekduyacaksınız.Eğerbudozlardakanamalarınızı

kontrolaltınaalamazsaozamandoktorunuzsizebaşkabirilacıönerebilir.Kanamalarınızı

kontrolaltınaalabilmekiçindoktorunuzadanışmadanIMMUNINE’ındozunuarttırmayınız.

Uygulamasıklığı:

Hekiminizilacınızınesıklıklavenekadararaylakullanacağınızısizesöyleyecektir.Bunu

bireyselolarakilacınsizdekietkinliğinegörebelirleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

IMMUNINE,kutusuiçindebulunanseyrelticikullanılarakçözeltihalinegetirildiktensonra

birtoplardamariçine(intravenözyoldan)yavaşolarakuygulanır.

IMMUNINE,uygulamaöncesindebaşkailaçlarlakarıştırılmamalıdır.Buürününetkinlikve

güvenliliğinietkileyebilir.

Uygulamahızısizinrahatsızlıkduyupduymamanızagörebelirlenirvedakikada2

mililitredensüratliuygulanmamalıdır.

Doktorunuztarafındanönerilentalimatlarauyunuz.

Yalnızcaürününiçindekiuygulamasetinikullanınız.Başkasetlerinkullanılması

durumundaIMMUNINEsetiniçduvarınayapışaraksizeyanlışdozuygulanmasına

nedenolabilir.Sizdetakılıolanvenözuygulamasetindenbaşkailaçlaralıyorsanız,

IMMUNINEinfüzyonuöncesivesonrasıbusetinizotoniksodyumklorürçözeltisi

gibisıvılarlayıkanmışolmasıgerekir.

IMMUNINEuygulamadanhemenöncesulandırılarakkullanımahazırhale

getirilmelidir(Sulandırılmışçözelti,herhangibirkoruyucumaddeiçermez).

Sulandırılaraksıvıhalinegetirilenilaçberrakyadahafifçeopakolabilir.Bulanıkyada

içindepartiküliçerençözeltilerkullanılmamalıdır.Kullanılmamışolanürünleryada

atıkmateryaller"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve"AmbalajveAmbalaj

AtıklarınınKontrolüYönetmelik"lerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:IMMUNINE'ın6yaşındanküçükçocuklardakullanılmasınınfaydalı

olabileceğinigösterenverileryetersizdir.

Yaşlılardakullanımı:IMMUNINE’ınyaşlıhastalardakullanımınailişkinyeterliverimevcut

olmadığındanbupopülasyondadikkatleuygulanmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiolanhastalarailişkinekbirbilgibulunmamaktadır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanlarda,trombotikgelişiminvetüketim

koagülopatisininerkenbelirtilerininkliniktakibininuygunbiyolojiktestlerleyapılması

gereklidir.

EğerIMMUNINE’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaIMMUNINEkullandıysanız

imdiyekadarIMMUNINE’ınaşırıdozdaalınmasıylailişkilibirbelirtibildirilmemiştir.

Herhangibirkuşkudurumundalütfendoktorunuzlakonuşunuz.

IMMUNINE’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

IMMUNINEkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Kullanmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazhemenbirsonrakinormaluygulamayla

devamedinizvedoktorunuztarafındanönerilennormaluygulamaaralıklarıylauygulamaya

devamediniz.

IMMUNINEiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

IMMUNINEiletedavininsonlandırılmasınabağlıbiryanetkibeklenmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiIMMUNINE’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın: İ lacıkullananher10hastanınbirindenfazlasınıetkileyebilir.

Yaygın: İ lacıkullananher100hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

Yaygınolmayan: İ lacıkullananher1,000hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

Seyrek: İ lacıkullananher10,000hastanın1ila10'unuetkileyebilir.

Çokseyrek: İ lacıkullananher10,000hastanınbirindenazındagörülebilir.

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketleilacıkullananhastalardankaçında

görüldüğübilinemeyenler.

Yaygınolmayan:

Boğaztahrişiveağrısı,kuruöksürük

Döküntüvekaşıntı

Ateş

Bilinmiyor:

FaktörIX'akarşınötralizanantikorlarıngelişimi(inhibitörgelişmesi)

Tüketimkoagülopatisi(yaygındamariçipıhtılaşma):Kandamarlarıiçindekan

pıhtılarınınoluşumuylaseyrederekyaşamıtehditedebilenbiraşırıkanpıhtılaşması

durumudur

Tehlikeliveağıralerjiktepki(anafilaksi):Yutmaveyasolukalıpvermezorluğununda

eşlikedebildiğiciltvemukoza(ağız,burungibiiçiboşorganlarıniçyüzeyinikaplayan

ıslakdoku)şişmesi(anjiyoödem).

nhibitörgelişimindensonragörülenserumhastalığı:Birtüraşırıduyarlılıktepkisidir;

birkaçgündenikihaftayakadardeğişenbirsüreiçindeateş,kurdeşen,eklemağrısı,

lenfbezlerindeşişme,dalaktabüyümevebazıkantestlerindedeğişikliğe(eozinofili)

nedenolur.

nhibitörgelişimindensonragörülenaşırıduyarlılıktepkisi.

Başağrısı;Huzursuzluk;Karıncalanmahissi.

Kalpkrizi(enfarktüs);Çarpıntı(kalbinhızlıçalışması;taşikardi)

Tansiyondadüşme(hipotansiyon);Tromboembolikataklar(zamanzamandamarlar

içindekanpıhtılarınınoluşarakbupıhtılarınvücuttakiherhangibirdamarıtıkaması);

Akciğerdamarınınkanpıhtısıylatıkanması(pulmoneremboli);Toplardamarlariçinde

pıhtıoluşumu(venöztromboz);Yüzveboyundaalbasması(flushing).

Hırıltılısolunum(solunumyollarındaolandaralmayabağlıolaraksolukalıpvermede

bozulmayabağlı);Zorlusolukalıpverme(dispne)

Bulantı;Kusma.

Kurdeşen(hassasiyetsonucuortayaçıkanalerjikreaksiyonlarilederidedöküntülerve

kaşıntıilekendinigösterenbirdurum;ürtiker)

Nefrotiksendrom(gözkapakları,yüzvebacaklarınaltbölümündesutoplanmasına

bağlışişme,kiloartışıveidrarlaproteinkaybedilmesiyleseyredenbirböbrekhastalığı)

Titreme;Aşırıduyarlılıktepkileri;

lacınuygulandığıyerdeyanmavebatma;Kaslardagevşemeyleortayaçıkangevşeme

durumu(letarji);Solunumzorluğu(göğüstesıkışmahissi)

Aynıgruptandiğerilaçlarilegörülenyanetkiler:

Hissetmedeazalmayadaanormalhisduyumu(parestezi)

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.IMMUNINE’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

2-8°Carasındakisıcaklıklarda(buzdolabında)saklayınız.İlacıdondurmayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.

Etiketvekutusuüzerindeyazansonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.

Rafömrüboyunca3aylıkbirdönemde25°C’yigeçmeyenodasıcaklıklarındasaklanabilir.

Ancakbudurumyalnızca3ayilesınırlıdır.Kutuüzerineodasıcaklığındasaklamaya

başladığınıztarihikaydediniz.OdasıcaklığındabirdönemtutulursaIMMUNINEyeniden

buzdolabındasaklanmazvebu3aylıkdönemdekullanılmazsaatılır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızIMMUNINE'ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraIMMUNINE’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

Üretici:BaxterAG,Industriestrasse67,A-1221Viyana,Avusturya

Bukullanmatalimatıenson.................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

AşağıdakitablokandasağlanmasıgerekenminimumfaktörIXdüzeylerinibelirlemenize

yardımcıolmakiçinverilmektedir:

Aşağıdabelirtilenkanamadurumlarında,faktörIXaktivitesibelirlenmişsüreleriçindeki

dönemde,belirlenmişdüzeylerin(normaldüzeyinyüzdesiveyaIU/dLolarak)altına

düşürülmemelidir.

Özelliklebaşlangıçdozundaolmaküzere,bazıdurumlardahesaplanandozdandahafazlası

gerekebilir.

Kanamayadacerrahi

girişimintürü GerekenFIXplazma

düzeyi(normalegöre%)

(IU/dl) Uygulama sıklığı (saat) /

Uygulamasüresi(gün)

Kanamalar

Erkenhemartroz,kasiçi

veyaağıziçikanamaları 20–40 Her24saattebirdoz.Tedaviye

ağrıilebelirlenenkanamaatağı

düzeleneveyaiyileşmegörülene

kadarenaz1gündevamedilir.

Yoğuneklemiçi

kanamaları,kasiçi

kanamayadahematom 30-60 Ağrıvehareketkısıtlılığıdüzelene

kadarvegenellikle3-4günyada

dahauzunsüreyle,24saattebir

infüzyontekrarlanmalıdır.

Yaşamıtehditeden

kanamalar 60-100 Hayatitehlikegeçenekadar8–24

saattebirinfüzyon

tekrarlanmalıdır.

CerrahiGirişimler

Minör(Dişçekimidahil)

30–60

Düzelmegörülenekadarenaz1

günher24saattebir

uygulanmalıdır.

Majörameliyatlar 80–100

(ameliyatöncesive

sonrası) Yeterliyaraiyileşmesigörülene

kadarher8-24saattebir,daha

sonraenaz7günsüreyleFIX

aktivitesi%30-%60olacakşekilde

uygulanmalıdır.

Çözeltininhazırlanması

Aseptikteknikkullanınız!

Çözücü(sterilenjeksiyonluksu)içerenkapalıflakonuodasıcaklığınagetiriniz

(maksimum+37°C).

Tozşeklindekikoagülasyonfaktörüflakonununveçözücüflakonununkoruyucu

kapaklarınıçıkarınız(ŞekilA)veherikisinindelastiktıpalarınıdezenfekteediniz.

Ambalajiçeriğindeki‘transferiğnesinin’koruyucukapağını,birucundandöndürerekve

çekerekçıkarınız(ŞekilB).Görünürhalegeleniğneyiçözücüflakonununlastiktıpasına

batırınız(ŞekilC).

Transferiğnesinindiğerucundakikoruyucukapağını,açıktakalankısımlarınatemas

etmemeyedikkatederekçıkarınız.

Çözücüflakonunatakılıhaldeykentransfercihazınıtersçevirerek,iğnesinikonsantre

flakonununtıpasınabatırınız(ŞekilD).Çözücü,konsantreflakonununvakumusayesinde

emilecektir.

İğ neyikonsantreflakonundançıkararakikiflakonunayrılmasınısağlayınız(ŞekilE).

Çözünmeyihızlandırmakiçin,konsantreflakonunuhafifçeçalkalayınızveyadöndürünüz.

Çözünmetamamlanınca,ambalajiçeriğindeki‘havalandırmaiğnesini’takınız(ŞekilF).

Oluşmuşbulunanköpüklenmekaybolacaktır.Havalandırmaiğnesiniçıkarınız.

Enjeksiyon/infüzyon

Aseptikteknikkullanınız!

Ambalajiçeriğindeki‘filtreliiğnenin’koruyucukapağını,döndürerekveçekerekçıkarınız

vesteriltekkullanımlıkbirenjektöretakınız.Çözeltiyienjektöreçekiniz(ŞekilG).

Filtreliiğneyienjektördençıkarınızveambalajdakikelebekinfüzyonsetini(yada

ambalajdakitekkullanımlıkiğneyi)kullanarakçözeltiyiyavaşolarak(enjeksiyonhızı

dakikada2ml’yiaşmamalıdır)intravenözenjeksiyonşeklindeuygulayınız.

nfüzyonşeklindeuygulanacaksa,uygunbirfiltreyesahipolantekkullanımlıkinfüzyonseti

kullanılmalıdır.

ek.A Ş ek.B Şek.CŞek.D Ş ek.E Şek.FŞek.G

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety