IMMUNATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMMUNATE 1000 IU 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMMUNATE 1000 IU 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • birlikte von willebrand faktör ve koagülasyon Faktör VIII

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699556980144
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL İMATI

IMMUNATE1000 IUIVinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damar yoluyla kullanılır.

Etkinmadde: İnsan pıhtılaşmafaktörü VIII/İnsanvon Willebrand faktörü

Herbirflakon,1000 UluslararasıÜniteinsanplazmasındaneldeedilmişfaktörVIIIve750

UluslararasıÜniteinsanplazmasındaneldeedilmişvonWillebrandfaktörüiçerir(Ambalajı

içindebulunançözücükullanılarakkullanımahazırçözeltihalinegetirildiğinde,çözeltinin

ermililitresindeyaklaşık100UluslararasıÜniteinsanplazmasındaneldeedilmişfaktör

VIIIve75UluslararasıÜniteinsanplazmasındaneldeedilmişvonWillebrandfaktörü

bulunur)

Yardımcımaddeler:İnsankaynaklıalbumin,glisin,sodyumklorür,sodyumsitrat,lizin

hidroklorür, kalsiyumklorürveçözücü olarak sterilenjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonratekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.IMMUNATE nedirveneiçinkullanılır?

2.IMMUNATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.IMMUNATE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.IMMUNATE’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.IMMUNATE nedirveneiçinkullanılır?

IMMUNATEkutuda;klorobutillastiptıpailekapatılmışliyofilizetoziçerenTipIIcam

flakon,10mLenjeksiyonluksuiçerenTipIIcamflakonveenjeksiyonvesulandırmaiçinkit

(1filtreiğnesi,1transferiğnesi,1havalandırmaiğnesi,1disposableşırınga,1disposable

iğne, 1 kanatlıinfüzyon seti)ilesunulmaktadır.

IMMUNATE,beyazveyasoluksarırenklitozveyagevrekkatımaddeolupenjeksiyonluk

çözeltihazırlamak için çözücü bulunmaktadır.

IMMUNATEinsankanındaneldeedilenbirilaçtır.PıhtılaşmafaktörüVIIIilevon

Willebrand faktörü kompleksiiçerir.IMMUNA TEiçindekipıhtılaşmafaktörüVIII,

hemofili-Ayani klasikhemofilihastalarındaeksikolanyadayeterikadarişgöremeyen

faktörVIII’inyerinekonmasıiçinkullanılır.Hemofili-Ahastalığıkanımızdanormalde

1

bulunanfaktörVIIIIdüzeylerininazalmasınayolaçan,cinsiyetkromozomlarındanbiriolan

“X”kromozomunabağlıgeçişlikalıtsalbirhastalıktır.Buhastalıktaeklemlerde,kaslardaya

daiçorganlardakendiliğindenyadakazalarveyacerrahisırasındakitravmalarabağlışiddetli

kanamalaroluşur.IMMUNATEuygulanmasıylafaktörVIIIeksikliğigeçiciolarakgiderilir

vekanamayaeğilimazaltılır.

İlacıniçindebulunanvonWillebrandfaktörü(vWF)isefaktörVIII’ikoruyucubirprotein

olarakişgörmesiyanındatrombositadıverilenkanımızdakipıhtılaşmaylailişkilihücrelerin

hasarlıdamarlarayapışmalarınısağlarveburadakümelenmelerinderolü vardır.

IMMUNATEkalıtsal(hemofili-A)yadasonradangelişenfaktörVIIIeksikliğindeki

kanamaların tedaviveönlenmesindekullanılır.

IMMUNATEaynızamandafaktörVIIIeksikliğiylebirlikteseyredenvonWillebrand

hastalığındakullanılır.

2.IMMUNATE’ikullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

IMMUNATE'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İnsanpıhtılaşmafaktörüVIII’eyadaIMMUNATEbileşimindekidiğermaddelerden

herhangibirineaşırıduyarlıysanız(alerjinizvarsa).

Bu konudanemin değilseniz, doktorunuzasorunuz.

IMMUNATE'iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlarsizdevarsa, doktorunuzsizeIMMUNATEuygularken özelönlemler

alacaktır:

Viral güvenlik

IMMUNATE,insanplazmasındanüretilmiştir.İnsanplazmasındanüretilen

preparatlar,örneğinvirüslerveteorikolarakdelidanahastalığıetkeni gibi,

hastalıklarayolaçabilecekenfeksiyonetkenleriiçerebilir.Budurumbilinmeyen yada

yeniortaya çıkanvirüslerlediğerhastalıkoluşturanetkenleriçindegeçerlidir.

İnsankanıyadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındaenfeksiyon

etkenlerininbulaşmasınabağlıenfeksiyonriskiniazaltmakiçinbazıönlemler

alınmıştır.

Buönlemlerarasındailacınüretilmesindekullanılankanlarınvebukanları

bağışlayanların,enfeksiyonriskitaşıyanlardanalınmamasınıgarantiedecekşekilde

dikkatlibirşekildeseçilmesiveherbirbağışyapılankanvebukanlardanoluşturulan

havuzlarınvirüsveenfeksiyonvarlığınınbelirtileriaçısındantestedilmesibulunur.

Butürürünleriüretenlerayrıcakanıyadaplazmayıişlerkeniçindebulunabilecek

virüslerietkisizleştirecekyadatamamenortadankaldıracakyöntemlerideüretim

aşamalarınaeklemişlerdir.Tümbuönlemlererağmen,insankanıyadaplazmasından

hazırlananilaçlarınuygulanmasınabağlıolarakbirenfeksiyonbulaşmayacağıtümüyle

garantiedilememektedir.Budurum,herhangibirbilinmeyenveyeniortayaçıkan

virüsve enfeksiyonlar içinde geçerlidir.

UygulananbuprosedürlerininsanimmünyetmezlikvirüsüHIV(AIDShastalığınayol

açanvirüs),hepatitBvirüsüvehepatitCvirüsü(hepatitadıverilenkaraciğer

hastalığınayolaçarlar)gibizarflıvirüslerevehepatitAvirüsü(hepatitadıverilen

2

karaciğerhastalığınayolaçar)gibizarfsızvirüslerekarşıetkiliolduğukabuledilir.

Virüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmeprosedürleri,parvovirüsB19virüsü

gibibazızarflıolmayanvirüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterli

olmayabilir.ParvovirüsB19virüsünebağlıenfeksiyonlar,özelliklegebekadınlarda

(cenindeoluşturabileceğienfeksiyonaçısından),bağışıklıksistemibaskılanmış

olanlardayadabazıtürkansızlıkhastalığı(anemi)olanlarda(örn.orakhücrelianemi

ya da hemolitikanemi)daha şiddetliolabilir.

Düzenli/birden fazladefainsanplazmakaynaklıfaktörVIIIürünlerialacaksanız,

doktorunuzsizehepatitAveBaşısıolmanızıönerebilir.

Alerjik reaksiyonlaroluştuğunda:

SizdeseyrekolarakIMMUNATE’ekarşıanafilaktiktipte,yanianiveşiddetlibiralerjik

reaksiyo ngelişebilir.Yüzveboyunbölgesindekızarıklık(albasması),döküntü,

kurdeşen,deridekabarıklıklar,yaygınkaşıntı,dil,dudaklarvegözkapaklarındaşişme,

solukalmadazorlanma,hırıltılısolunum,göğüsteağrı,nefesalıpverirkenıslıkgibisesler

çıkması,göğüstesıkıntı,genelolarakbirhastalıkhalivebaşdönmesi,kalbindahahızlı

çarpmasıvetansiyondadüşmegibialerjikreaksiyonlarınerkenbelirtilerihakkında

uyanıkolmalısınız.Bubelirtilerbaşdönmesivesersemlemedurumunungiderekartması,

şuurkaybıvesolukalıpvermedeileriderecedezorlanmagibibelirtilerineklendiği

anafilaktik birşok durumunun habercileriolabilir.

Bu belirtilerden herhangibiriningörülmesidurumundaenjeksiyon/infüzyon

uygulanmasınahemensonvererekdoktorunuzabaşvurunuz.Solukalıpvermede

zorlanmavebayılmagibişiddetlibelirtilerinolmasıdurumunda,aciltedaviye

gereksiniminizolabilir.

Tedavinizinyakındanizlenmesigerekendurumlarda:

UygulanandozlarınsizdeyeterlidüzeydefaktörVIIIyadavon Willebrandfaktörü

düzeylerineulaşılıpulaşılamadığınıanlayabilmekamacıyladoktorunuzsizebazıtestler

uygulamayıisteyebilir.

Düşüktuziçerenbirdiyetprogramıuyguluyorsanız,doktorunuzubilgilendiriniz.

Maksimumgünlük dozdurumundailaçlaal acağınıztuzmiktarı200miligramı(0,2gram)

geçebileceğinden, doktorunuzsiziözellikleyakından izleyecektir.

Tedaviyerağmenkanamalarınızdevamediyorsa:

SizeIMMUNATEuygulanmasınarağmenkanamalarınızkontrolaltına

alınamamışsaacilen doktorunuzabaşvurunuz.Sizde faktörVIII’lerinötralize eden

antikorlar(inhibitör)gelişmişolabilir.Hekiminizbudurumungelişipgelişmediğini

anlayabilmekiçinbazıtestleryapmayıisteyebilir.FaktörVIIIinhibitörlerikullanmakta

olduğunuzfaktörVIII’leriblokeedenkandabulunanantikorlardır.Buantikorların

gelişmesi,faktörVIII’inkanamalarınızıkontroletmededahaazetkiliolmasınaneden

olur.

SizdevonWillebrandhastalığı,özellikledetip-3vonWillebrandhastalığıvarsa,von

Willebrand faktörünü nötra lizeedenantikorlar(inhibitör)gelişmişolabilir.Hekiminizbu

durumungelişipgelişmediğinianlayabilmekiçinbazıtestleryapmayıisteyebilir.Bu

faktörüninhibitörlerikullanmaktaolduğunuzvonWillebrandfaktörünüblokeedenkanda

bulunan antikorlard ır.Buantikorlarıngelişmesi,vonWillebrandfaktörününün

kanamalarınızıkontroletmededahaazetkiliolmasınaneden olur.

HerIMMUNATEkullandığınızda,birdeftereürününadıveserinumarasınıkaydetmenizve

bu şekildebirenvanteroluşturmanızönerilir.

3

IMMUNATE,kırmızıkanhücrelerininbirarayakümelenmelerineyolaçanbirmaddeolan

kan grubu izoaglutininleri(anti-Ave anti- B)içerir.KangrubunuzA,ByadaABiseilacın

sizekısaaralıklarlasıkuygulanmasındansonrayadaçokyüksekdozlardauygulanmasından

sonrasizin kanınızdakikırmızıkan hücreleriparçalanabilir(hemoliz).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

IMMUNATE'inyiyecekveiçecekilekullanılması

IMMUNATE'inyiy ecekveiçeceklekullanımıylailişkiliherhangibiröneri

bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KadınlardahemofiliAhastalığınadirolarakgörüldüğünden,builacınhamilelikdöneminde

kullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.IMMUNATE,hamilelikdönemindeancak

çokkesingerekliysekullanılmalıdır.Bunedenlehamileysenizbuilacıkullanmadanönce

doktorunuzadanışınız. Doktorunuzbu ilacıkullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KadınlardahemofiliAhastalığınadirolarakgörüldüğünden,builacınemzirmedöneminde

kullanımıylailgilibirdeneyimbulunmamaktadır.IMMUNATE,emzirmedönemindeancak

çokkesingerekliysekullanılmalıdır.Bunedenlebebeğiniziemzirmekteolanbiranneyseniz

builacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuzbuilacıkullanıp

kullanamayacağınızakararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

IMMUNATE’inaraçvemakinekullanımınaetkilerikonusundaherhangibirbilgi

bulunmamaktadır.

IMMUNATE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherbirflakonundayaklaşık19.6mgsodyumihtivaeder. Maksimumgünlük

dozdauygulandığındaalınangünlüksodyummiktarı200mg’ıaşabilir.Budurum, kontrollü

sodyumdiyetindeolan hastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

IMMUNATE’in diğerilaçlarlabirliktekullanımdabilinenbiretkileşimiyoktur.

ÜrününetkililikyadagüvenliliğinietkileyebileceğindenIMMUNATE,ambalajıiçinde

bulunansterilenjeksiyonluksudışındabaşkabirseyrelticiylesulandırılmamalıdır.

IMMUNATEuygulamasıöncesivesonrasında,toplardamarauygulamanınyapılacağı

kateterin uygun birsıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyleyıkanmasıönerilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.IMMUNATE nasılkullanılır?

4

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Tedavinizkanamalıhastalıklarıntedavisikonusundadeneyimlibirdoktorun

gözetimindebaşlatılmalıdır.

IMMUNATE'iherzamaniçindoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eminolmadığınız

herdurumdadoktorunuzadanışınız.

Kanamalarınönlenmesiiçindozaj:

IMMUNATE’ikanamaoluşmamasıiçinkullanıyorsanızdoktorunuzsiziniçin dozu

hesaplayacaktır.Dozunayarlanmasısizinbireyselgereksinimlerinizegöreolacaktır.

Kanamalarınönlenmesiiçin,normaldoz2-3gündebiruygulanacak,vücutağırlığınızın

kilosu b aşına20ila40UluslararasıÜnite(IU)kadardır.Bunarağmenbazıdurumlarda

özelliklegençhastalardailacındahasıkaralarlayadadahayüksekdozlardauygulanması

gerekebilir.

EğerIMMUNATE’inetkisininzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,doktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

Kanamanındurdurulmasıiçindozaj:

IMMUNATE’ikanamanızıdurdurmakiçinkullanıyorsanızdoktorunuzsizin için dozu

hesaplayacaktır.Doktorunuzdozu,sizinbireyselgereksinimlerinizegöreaşağıdakiformülle

hesaplayaca ktır:

GerekenIU= vücutağırlığı(kg)xfaktörVIIIdüzeyindearzulananartışoranı

(normalin%’si) x0.5

Bazıdurumlarda,özellikledüşükmiktardaantikorvarlığındahesaplanandandahafazla

miktardadozgerekebilir.

Doktorunuzcaizlenme

Doktorunuz yeterlifaktörVIIIdüzeylerinesahipolupolmadığınızıgarantilemekiçinsize

bazıtestleruygulayacaktır. Bu durumözelliklebüyük birameliyatolacaksanızönemlidir.

vonWillebrand hastalığındakidozaj

BuhastalıktadaIMMUNATEyerinekoymatedavisi,hemofiliAhastalığıiçinkılavuzlarda

önerilen dozlardauygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

IMMUNATE,kutusuiçindebulunanseyrelticikullanılarakçözeltihalinegetirildiktensonra

birtoplardamariçine(intravenözyoldan) uygulanır.Doktorunuztarafındanönerilen

talimatlarauyunuz.

Uygulamahızısizinrahatsızlıkduyupduymamanızagörebelirlenirvedakikada2

mililitredensüratliuygulanmamalıdır.

Uygulamaöncesiürünüodayadavücutsıcaklığınagetiriniz.Uygulamayahazırlamakiçin

yalnızcaürününiçindekiuygulamasetikullanılmalıdır;çünkübazıuygulamasetlerininiç

duvarınainsan pıhtılaşmafaktörü VIII’inemilmesisonucu tedavibaşarısızlıklarıgörülebilir.

5

IMMUNATEuygulamadanhemenöncesulandırılarakkullanımahazırhalegetirilmelidir.

Sula ndırılmışçözelti,herhangibirkoruyucumaddeiçermediğindenhemenkullanılmalıdır.

Sulandırılaraksıvıhalinegetirilenilaçberrakyadahafifsarımtrakrenktedir.Bulanıkyada

içindepartiküliçerençözeltilerkullanılmamalıdır.Kullanımahazırhalegetirilmişçözelti

tekrarbuzdolabınakonularak saklanmamalıdır.

Uygulama sıklığı

DoktorunuzsizeIMMUNATE'inesıklıktavenekadarzamandabiruygulayacağını

söyleyecektir.Bunu ilacın sizdekietkisinegörebireyselolarak belirleyecektir.

Tedavininsüresi

GenellikleIMMUNATEileyapılanyerinekoymatedavisiyaşamboyudevamedenbir

tedavidir.

Çocuklardakullanımı:Dozkgbaşınaünitecinsindenbelirlenmekteolduğundançocuklarda

özelbirkullanımşekliyoktur.AncakIMMUNATEfaktör VIIIiçerenilaçlarınkullanımıaz

olanolan6yaşındanküçükçocuklardailacınuygulamasıileilgiliyeterlibilgiolmadığından,

kullanılırken özelbirdikkatgerekmektedir.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardakullanımgerekirsedozbireyselolarak belirlenmelidir.

Özelkul lanımdurumları

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Özelkullanımıyoktur.

EğerIMMUNATE'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla IMMUNATEkullandıysanız:

ŞimdiyekadarpıhtılaşmafaktörüVIIIile,ilacınaşırıdozdaalınmasıylailişkilibirbelirti

bildirilmemiştir. Herhangibirkuşku durumundalütfen doktorunuzlakonuşunuz.

Tromboembolikolaylar(damarlarınızıniçindepıhtılaşmaoluşarakdahaincedamarları

tıkamasınabağlıolaylar)görülebilir.

KangrubuA,BveyaABolanhastalardahemoliz(kırmızıkanhücrelerininiçerisindeki

hemoglobinindışarıçıkacaktarzdaparçalanması,yıkımlanmasıveyaayrışması)

görülebilir.

IMMUNATE'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

IMMUNATE'ikullanmayıunutursanız:

Kullanmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazhemendoktorkontrolündebirsonrakinormal

uygulamayladevamedinizvedoktorunuztarafındanönerilennormaluygulamaaralıklarıyla

uygulamayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

IMMUNATEiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuzIMMUNATEiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

6

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiIMMUNATE ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,IMMUNATE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

İnsanplazmasındanüretilenfaktörVIIIürünleriylegörülebilecek yanetkiler:

İnsanplazmasındanüretilenfaktörVIIIürünlerininkullanımınabağlıolarakşiddetlive

yaşamıtehditedebilecekboyutlara(anafilaksi)ulaşabilecekalerjikreaksiyonlarbildirilmiştir.

Bunedenleyüzveboyunbölgesindeanisıcaklıkhissi,döküntü,kurdeşen,deride

kabarıklıklar,yaygınkaşıntı,dudakvedildeşişme,zorlusolukalıpverme,hırıltılısolunum,

göğüstesıkışmahissi,genelbirhalsizlikhali,tansiyondadüşme(kanbasıncındaazalma),

genelolarakkendiniiyihissetmemevebaşdönmesigibialerjikreaksiyonlarınerken

belirtilerihakkındauyanıkolmalısınız.Butürbelirtileralerjiyebağlıgelişebilenvealerjik

belirtilerindahayoğunolarakgörüldüğüanafilaktoidşokdenilenbirdurumunerken

habercisi olabilir.Alerjikyadaanafilaktoidbelirtilergörülürseenjeksiyonyadainfüzyona

hemen son verinizvedoktorunuzahaberveriniz. Şiddetlibelirtileraciltedaviyigerektirebilir.

HemofiliAhastalarınınyadavonWillebrandhastalığınıntedavisisırasındaFVIII’eveya

vonWillebrandfaktörünekarşınötralizeediciantikorgelişmesibilinenbirkomplikasyondur.

Sizdebutürnötralizeediciantikorlaroluşmuşsa,busizdetedaviyeyeterliyanıtalınamaması

(uygundozkullanılmasınarağmenkanamalarınızınkontrolaltınaalınamaması)veyaalerjik

reaksiyonlarşeklindeortayaçıkabilir.Bugibidurumlardaözelhemofilimerkezleriyle

bağlantıkurulmalıdır.

KangrubunuzA,ByadaABise,builaçsizeyüksekdozlardauygulandıktansonrahemoliz

(kırmızıkanhücrelerininiçerisindekihemoglobinindışarıçıkacaktarzdaparçalanması,

yıkımlanmasıveyaayrışması)görülebilir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinIMMUNATE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

IMMUNATE uygulanmışhastalarda görülenyanetkiler:

Yanetkilerideğerlendirmedeşusıklıksınıflamasıkullanılmıştır:

Çokyaygın:her10 kişiden birden fazlasınıetkileyenler

Yaygın:her10 kişiden en fazlabirinietkileyenler

Yaygın olmayan:her100kişiden en fazlabirini etkileyenler

Seyrek:her1,000 kişidenen fazlabirinietkileyenler

Çok seyrek:her10,000 kişiden en fazlabirinietkileyenler

Bilinmiyor:mevcutverilerdengörülmesıklığıhesaplanamayanlar

Aşağıdalistelenenyanetkilerdenaşırıduyarlılıkbirklinikçalışmadabildirilmiştir,diğertüm

yanetkilerpazarlamasonrasıdeneyimlerdebildirilmiştir.

Yaygınolmayan

Aşırıduyarlılık

Bilinmiyor

Pıhtılaşmabozuklukları

7

FaktörVIIIinhibisyonu

Huzursuzluk

Uyuşma

Başdönmesi/sersemlik hali

Başağrısı

Gözlerdeçapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)

Kalbinnormaldenhızlıçalışması(taşikardi)

Kalpteçarpıntı

Kan basıncında(tansiyonda)düşme

Yüzveboyun bölgesindeanisıcaklık hissi/albasması

Solukluk

Soluk kesilmesi/zorlu soluk alıp verme

Öksürük

Kusma

Bulantı

Kaşıntı

Kurdeşen

Cilttedöküntü (kızarık vederiden kabarık döküntülerdahil)

Kaşıntı

Cilttekızarıklık(eritem)

Aşırıterleme(hiperhidrozis)

Nörodermatit(kronik kaşıntıvederidökülmesiileseyreden birciltrahatsızlığı)

Kas ağrıları

Göğüsteağrı

Göğüsterahatsızlık hissi

Elveayaklardaşişme(periferik ödem)

Gözkapaklarındaşişme

Yüzdeşişme

Titreme

Ateş

Enjeksiyonyeri ileilgili reaksiyonlar(yanmadahil)

Ağrı

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveya almayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYan EtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08 numa ralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.IMMUNATE’in saklanması

8

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

8°Carasındakisıcaklıklarda(buzdolabında)saklayınızve transferediniz.İlacı

dondurmayınız.

Orijinalambalajındaışıktan korunmuşşekildesaklayınız.

Etiketlerindevekutu üzerindeyazan son kullanmatarihinden sonrakullanmayınız.

Ürün,sonkullanmatarihinekadaryalnızcabirdönemolmaküzere25°Caltıodasıcaklığında

6aysüreyletutulabilir.Böylesaklanıyorsalütfenürününkartonambalajıüzerineoda

sıcaklığındasaklanmayabaşladığıtarihinotediniz.Odasıcaklığındasaklanmayabaşlanan

ürüntekrardanbuzdolabındasaklanmaz.Altıaylıksaklamasüresidolduğundakullanılmazsa

atılmalıdır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızIMMUNATE'işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Sonkullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihindensonra IMMUNATE’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri: BaxterAG,Industriestrasse72–Lange Allee 24-B,

Viyana,AVUSTURYA

Bu kullanma talimatıen son24.02.2016tarihindeonaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

KANAMADÖNEMLERİNDEVECERRAHİGİRİŞİMLERDEDOZBELİRLEME

REHBERİ

Aşağıdayeralanhemorajikolaylarda,faktörVIIIplazmadüzeyleri,tablodabelirtilenplazma

etkinlik düzeylerinin (normalegöre%olarak veyaIU/dlolarak)altınadüşmemelidir.

Aşağıdakitablo,kanamaataklarındavecerrahigirişimlerdedozajınbelirlenebilmesiiçin

kılavuzolarak kullanılabilir:

Kanamanınderecesi/Cerrahi

girişimintürü GerekenFVIII

plazmadüzeyi

(normalegöre%)

(IU/dl) Uygulamasıklığı(saat)/

Uygulama süresi(gün)

Kanamalar

Hafif eklemkanaması,kasiçi

veyaağıziçikanamaları 20–40 Her12-24 saattebirdoz

tekrarlayınız.Tedaviyeağrıile

belirlenen kanama atağı

düzeleneveyaiyileşmegörülene

kadarenaz1 gün devamedilir.

Dahayaygınhemartroz,kas

kanamasıyadahematom 30-60 Ağrıvehareketkısıtlılığı

düzelenekadar3-4 gün yada

dahauzun süreyle, 12-24saatte

birinfüzyon tekrarlanmalıdır.

Yaşamıtehditedenkanamalar

60-100 Tehditgeçene kadar8–24

saattebirinfüzyon

tekrarlanmalıdır.

CerrahiGirişimler

Minör (Dişçekimidahil)

30–60 Düzelme görülene kadarenaz1

günher24saatte bir

uygulanmalıdır.

Majörameliyatlar 80–100

(ameliyatöncesive

sonrası) Yeterliyaraiyileşmesigörülene

kadarher8-24 saattebir, daha

sonraen az7 gün süreyleFVIII

aktivitesi %30-%60 (IU/dl)

olacak şekildeuygulanmalıdır.

İLACINKULLANIMAHAZIRLANMASIVEUYGULANMASIYLAİLGİLİ

TALİMATLAR

Kurutozunuygulama öncesisulandırılması:

Aseptik teknik kullanılmalıdır!

1. Çözücüiçeren(enjeksiyonluksterilsu)kapalıflakonuodasıcaklığınakadarısıtınız

(maksimum37°C).

10

2. Kurutozflakonununveçözücüflakonununkoruyucukapaklarınıçıkarınız(ŞekilA)veher

ikisinin delastik tıpalarınıdezenfekteediniz.

3. Transfersetinindalgalıkenarınıçözücüflakonununüzerineyerleştirinizvebastırınız(Şekil

B).

4. Transfersetininkoruyucukapağını,açıktakalankısımlarınatemasetmemeyedikkatederek

diğertarafındançıkarınız.

5. Çözücüflakonunatakılıhaldeykentransfersetinitersçevirerek,iğnesinikurutoziçeren

flakonuntıpasınabatırınız(ŞekilC).Çözücü,kurutoziçerenflakonunvakumusayesinde

emilecektir.

6. Yaklaşık1dakikakadarbeklediktensonratransfersetininbağlıolduğuçözücüflakonile

kurutoziçerenflakonubirbirindenayırınız(ŞekilD).Preparatkolaylıklaçözündüğünden,

flakonu sadece gerekiyorsa hafifçe sallayınız. FLAKON İÇERİĞİNİ

ÇALKALAMAYINIZ.İÇERİĞİNİENJEKTÖREÇEKMENİNHEMENÖNCESİNE

KADAR,KURUTOZİÇERENFLAKONUTERSÇEVİRMEYİNİZ.

7. Sulandırılarakkullanımahazırhalegetirdiktensonra,uygulamaöncesinde görselolarak

partikülverenk değişikliğiaçısından incelenmelidir.Sulandırmaiçin gerekliuygulamalar

tamolarakdoğrubirşekildeyapılsadahi,birkaçküçükpartikülgözlegörülebilir.

Ambalajiçeriğindebulunanfiltreliset,bupartikülleriuzaklaştıracaktır.Ambalaj

etiketindebelirtilenfarmasötikolaraketkilimaddeiçeriğindeazalmaolmayacaktır.

Uygulama:

Aseptik teknik kullanılmalıdır!

1. Tıpadankopanlastikparçalarınınilaçlabirlikteuygulanmasınaengelolmakiçin

(mikroemboli riski)ambalajda kifiltrelisetikullanınız.Çözünmüşpreparatıçekmekiçin

filtreliseti,ambalajdakitekkullanımlıkenjektöretakınızvelastiktıpayabatırınız(ŞekilE).

2. Enjektörüfiltrelisettenbiraniçinayırınız.Kurutoziçerenflakonahavagirecekve

oluşmuşköpükkaybolacaktır.Bundansonra,filtrelisetaracılığıylaçözeltiyienjektöre

çekiniz(ŞekilF).

3. Enjektörüfiltrelisettenayırınızveambalajdakikelebekinfüzyon seti(yadatek kullanımlık

iğne)ileçözeltiyiyavaşolarak(enjeksiyonhızıdakikada2mL’yiaşmamalıdır)intravenöz

olarak uygulayınız.

11

Şek. A Şek. B Şek. C Şek. D Şek. E Şek. F

Uygulamadan sonra,ambalajiçindekienjektörleve/veyainfüzyonsetiyleberaber,

kullanılmışolan bütün iğnelerlokalgerekliliklereuygun olarak atılmalıdır.

12

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety