IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSÜL , 120 KAPSÜL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSÜL , 120 KAPSÜL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSÜL ,120 KAPSÜL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibrutinib

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/642
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

IMBRUVICA 140 mg Sert Kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Ibrutinib

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz,

sodyum lauril sülfat (E487), jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171),

şellak, siyah

demir oksit (E172), propilen glikol (E1520)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

IMBRUVICA nedir ve ne için kullanılır?

2.

IMBRUVICA’yı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

IMBRUVICA

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

IMBRUVICA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

IMBRUVICA nedir ve ne için kullanılır?

IMBRUVICA bir yüzünde siyah mürekkep ile “ibr 140 mg” baskısı bulunan beyaz opak, sert

kapsüller şeklindedir. 90 ya da 120 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyetli polipropilen

kapaklı plastik şişelerde sunulur.

IMBRUVICA

ibrutinib

etkin

maddesini

içeren

antikanser

ilacıdır.

Protein

kinaz

inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Vücuttaki, kanser hücrelerinin yaşamasına ve

büyümesine yardımcı olan bir proteini bloke etmek suretiyle etkili olur. Bu protein “Bruton

tirozin kinazı” olarak adlandırılır. Bu proteini bloke ederek, IMBRUVICA kanser hücrelerinin

yok edilmesine ve sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Kanserin yayılmasını da yavaşlatır.

Yetişkinlerde aşağıda belirtilen kan kanserlerinin tedavisinde kullanılır:

Lenf düğümlerini etkileyen bir kanser türü olan Mantle Hücreli Lenfoma’da (MHL);

eğer hastalık nüks ettiyse (yeniden ortaya çıktıysa) ya da tedaviye yanıt vermediyseniz,

yaş

üzerindeyseniz

veya

eşlik

eden

hastalıklara

bağlı

düşkünlük

nedeniyle

kemoterapiye uygun bir hasta değilseniz ve ilk basamak tedaviye

yanıtsız/nüks Kronik

Lenfositik Lösemi (KLL) hastasıysanız ikinci basamak tedavide,

yaş

üzeri

olup

eşlik

eden

hastalıklara

bağlı

düşkünlük

nedeniyle

kemo-

immünterapiye uygun olmayan del 17p delesyonu/TP53 mutasyonu pozitif olan (olumsuz

yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile sahip olan) bir KLL hastasıysanız ilk basamak

tedavide,

Eşlik eden hastalıklarına rağmen durumu kemo-immünterapiye uygun olan ve del

17p/TP53 pozitif KLL hastalığında (olumsuz yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile

sahip olan) ilk basamak tedavi sonrası yanıtsızlık/nüks etmiş bir hasta iseniz ikinci basamak

tedavinizde,

Eşlik eden hastalıklarınıza rağmen kemo-immünterapiye uygun olan KLL hastası iseniz

iki seri tedaviye rağmen yanıtsızlık/nüks durumunda üçüncü basamak tedavinizde kullanılır.

2.

IMBRUVICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMBRUVICA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İbrutinibe veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji)

varsa,

Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron (St John’s Wort) isimli bitkisel ilaç

kullanıyorsanız. Bundan emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da

hemşireniz ile konuşun.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız.

Emin

olmadığınız

durumda

ilacı

almadan

önce

doktorunuz

veya

eczacınızla

konuşunuz.

IMBRUVICA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa IMBRUVICA kullanmadan önce doktorunuz

veya eczacınıza söyleyiniz:

Daha önce anormal morarma oluşumu ya da kanama yaşadıysanız ya da kanama

riskinizi arttıran ilaçlar ya da takviyeler kullanıyorsanız

(bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı)

Düzensiz kalp atımınız ya da düzensiz kalp atımına veya şiddetli kalp yetmezliğine dair

öykünüz varsa ya da şunlardan herhangi birini hissederseniz: nefes darlığı, güçsüzlük, baş

dönmesi, sersemlik, bayılma ya da bayılma hissi, göğüs ağrısı ve bacaklarda şişlik

Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa

Özellikle de mide ya da bağırsaklarınızdan besin ve ilaçların emilimini etkileyeceği için,

yakın zamanda cerrahi müdahale geçirdiyseniz

Size yönelik bir cerrahi müdahale planlanıyor ise; doktorunuz sizden kısa bir süre için

(3 ila 7 gün) IMBRUVICA kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Geçmişte ya da şu an hepatit B enfeksiyonunuz varsa. Bunun nedeni, IMBRUVICA’nın

hepatit B’yi yeniden aktif hale getirebilmesidir. Hastalar, tedaviye başlanmadan önce bu

enfeksiyonun belirtileri yönünden doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin

değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.

IMBRUVICA kullanırken şunları fark ederseniz ya da başkaları sizde olduğunu fark ederse

derhal doktorunuzla konuşun: hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme güçlüğü veya görme

kaybı - bunlar çok nadir ancak ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonunun (Progresif

Multifokal Lökoensefalopati veya PML) belirtileri olabilir.

Tedavi sırasında ve öncesindeki testler ve kontroller

Tümör lizis sendromu (TLS): Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser

hücrelerinin hızlı yıkımı kanda olağandışı kimyasal seviyelerine neden olur. Bu, böbrek

fonksiyonlarında

değişikliklere,

anormal

kalp

atışına

veya

nöbetlere

neden

olabilir.

Doktorunuz veya başka bir sağlık uzmanı TLS’yi kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Lenfositoz: Laboratuvar testleri, tedavinin ilk birkaç haftasında kan sayımınızın daha fazla

beyaz kan hücresi (“lenfosit” olarak adlandırılan) içerdiğini gösterebilir. Bu beklenen bir

durum

olup,

kaç

sürebilir.

zaman

kanserinizin

kötüye

gittiğini

göstermeyebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında kan sayımlarınızı kontrol edecek

ve nadir durumlarda size başka bir ilaç vermesi gerekebilecektir. Test sonuçlarınızın ne

anlama geldiği konusunda doktorunuz ile konuşunuz.

Çocuklar ve ergenler

IMBRUVICA çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, ilacın bu yaş

gruplarında çalışılmamış olmasıdır.

Yukarıdakilerden

herhangi

biri

sizin

için

geçerli

emin

değilseniz),

ilacı

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMBRUVICA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMBRUVICA’yı greyfurt veya turunçgiller ile birlikte almayınız

– buna, yemek, suyunu

içmek ya da bunları içeren takviyeler kullanmak da dahildir. Bunun nedeni, kanınızdaki

IMBRUVICA miktarının yükselmesini önlemektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız.

IMBRUVICA

gebelik

sırasında

kullanılmamalıdır.

IMBRUVICA’nın

gebe

kadınlarda

kullanımının güvenliliğine dair bilgi yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar IMBRUVICA tedavisi sırasında gebe kalmayı

önlemek üzere IMBRUVICA tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum

kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doğum kontrol hapı ya da cihazı gibi hormonal doğum kontrol

araçları kullanıyorsanız, ikinci bir doğum kontrolü bariyer yöntemi kullanmalısınız (örneğin,

prezervatif).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMBRUVICA kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

IMBRUVICA kullandıktan sonra yorgunluk ya da baş dönmesi yaşayabilirsiniz ve bu durum

araç ya da makine kullanma kapasitenizi etkileyebilir.

IMBRUVICA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ya da kullanabileceğiniz ilaçları

doktorunuza bildiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve takviyeler de dahildir. Bunun

nedeni, IMBRUVICA’nın bazı diğer ilaçların etki mekanizmalarını etkileme olasılığıdır.

Ayrıca bazı ilaçlar da IMBRUVICA’nın etki mekanizmasını değiştirebilir.

IMBRUVICA

daha

kolay

kanama

yaşamanıza

neden

olabilir.

Bu, kanama riskinizi

arttıran

diğer

ilaçları

kullanmanız

durumunda

doktorunuza

bunları

söylemeniz

gerektiği

anlamına gelir. Bu ilaçlar şunlardır:

Asetil

salisilik

asit

(aspirin)

non-steroidal

anti-enflamatuar

ilaçlar

(NSAID’lar)

(ibuprofen ya da naproksen gibi ağrı kesici ilaçlar)

Varfarin, heparin gibi kan sulandırıcılar ya da kan pıhtıları için kullanılan diğer ilaçlar

Balık yağı, E vitamini ya da keten tohumu gibi kanama riskini arttıran takviyeler

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz ile konuşunuz

– Aşağıdaki ilaçlardan

herhangi birini IMBRUVICA ile birlikle kullandığınızda bu ilaçların ya da IMBRUVICA’nın

vücudunuza etki etme düzeyi değişebilir:

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik olarak adlandırılan ilaçlar

– klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin veya rifampisin

Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol,

flukonazol ya da vorikonazol

İnsan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunda kullanılan ilaçlar –

ritonavir,

kobisistat,

indinavir,

nelfinavir,

sakuinavir,

amprenavir,

atazanavir

fosamprenavir.

Kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar – aprepitant

Depresyon ilaçları – nefazodon

Diğer kanserlerin tedavisinde kullanılan kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ilaçlar –

krizotinib ya da imatinib

Yüksek kan basıncı ya da ortaya çıkan göğüs ağrısı için kullanılan kalsiyum kanal

blokerleri olarak adlandırılan ilaçlar – diltiazem ya da verapamil

Yüksek

kolesterol

tedavisinde

kullanılan,

statinler

olarak

adlandırılan

ilaçlar

rosuvastatin

Kalp

ilaçları/anti-aritmikler

(kalpteki

çeşitli

ritim

bozuklarını

önlemek,

ortadan

kaldırmak

veya

kontrol

altına

almak

amacıyla

kullanılan

ilaçlar)

amiodaron

dronedaron

Nöbetleri önlemede ya da epilepsi (Sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar ya da

yüzde meydana gelen ağrılı bir durum olan, trigeminal nevraljiyi tedavi etmede kullanılan

ilaçlar – karbamazepin ya da fenitoin

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin

değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp problemlerinde kullanılan digoksin ilacını veya kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi

aktivitesinin azaltılmasında (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık

(romatoid

artrit)

veya

sedef

hastalığı

(psöriyazis)

gibi)

kullanılan

metotreksat

ilacını

kullanıyorsanız, bu ilaçları IMBRUVICA’dan 6 saat önce veya sonra kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

IMBRUVICA nasıl kullanılır?

IMBRUVICA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin

değilseniz, doktorunuza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)

IMBRUVICA’nın önerilen dozu günde bir kere dört kapsüldür (560 mg).

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)

IMBRUVICA’nın önerilen dozu günde bir kere üç kapsüldür (420 mg).

Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı oral olarak (ağızdan) bir bardak su ile alınız.

IMBRUVICA’yı her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

Kapsülleri bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız, kırmayınız ve çiğnemeyiniz.

Eğer IMBRUVICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

IMBRUVICA’nın 18 yaş altı çocuklardaki ve ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği ortaya

konmamıştır. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi > 30

ml/dak) hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Sıvı takibi ve serum kreatinin düzeyleri

yakından takip edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan

hastalarda, IMBRUVICA ancak fayda riskten ağır bastığı takdirde kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı

A), önerilen doz günde 280 mg’dır (2 kapsül). Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan

hastalarda

(Child-Pugh

sınıfı

önerilen

günde

mg’dır

kapsül).

Hastalar

IMBRUVICA

toksisitesi

belirtileri

açısından

izlenir

gerektiği

gibi

ayarlaması

kılavuzları

takip

edilir.

Şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

IMBRUVICA

kullanılması önerilmez (Child-Pugh sınıfı C).

Eğer IMBRUVICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMBRUVICA kullandıysanız:

IMBRUVICA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile

konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz.

Kapsülleri ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

IMBRUVICA kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atlarsanız, aynı gün hatırlar hatırlamaz almalı ve ertesi gün normal plana

dönmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer emin değilseniz, bir sonraki dozunuzun zamanı konusunda doktorunuzla görüşünüz.

IMBRUVICA tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, IMBRUVICA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir, ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler

görülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, IMBRUVICA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik – ilaca

karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

IMBRUVICA’ya

karşı

ciddi

allerjiniz

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın

Ateş, ürperti, vücutta ağrılar, yorgunluk, nezle ya da grip belirtileri, nefes darlığı –

bunlar enfeksiyon belirtisi olabilir (viral (virüsten kaynaklanan), bakteriyel ya da mantar).

Bunlar arasında burun, sinüs ya da boğaz enfeksiyonları (üst solunum yolu enfeksiyonu) veya

akciğer, veya deri enfeksiyonu yer alabilir.

Morarma ya da morarma eğiliminin artması

Ağızda yara

Baş ağrısı

Kabızlık

Hasta hissetme ya da olma (bulantı veya kusma)

İshal (Diyare) – doktorunuzun size bir sıvı ve tuz replasmanı (yerine koyma tedavisi) ya

da diğer bir ilaç vermesi gerekebilir.

Deri döküntüsü

Kol ve bacaklarda ağrı

Sırt ya da eklem ağrısı

Kaslarda kramp, spazm ya da sızı

Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısının düşüklüğü, çok

düşük beyaz kan hücresi sayısı (kan testlerinde gösterilen)

El, bilek ya da ayaklarda şişkinlik

Yaygın

Bütün vücutta seyreden ciddi enfeksiyon (sepsis)

İdrar yolu enfeksiyonu

Burun kanaması, derinin altındaki kanamaya bağlı kırmızı ya da mor lekeler

Dışkı

idrarda

kan,

daha

ağır

geçen

adet

dönemi,

yaralanmaya

bağlı

durdurulamayan kanama, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu ile baş ağrısı, baş dönmesi –

bunlar mide, bağırsak ya da beyinde ciddi iç kanamanın belirtileri olabilir.

Hızlı kalp atımı, atlayan kalp atışları, zayıf ya da eşit olmayan nabız, baş dönmesi, nefes

darlığı, göğüs ağrısı (kalp ritim bozukluğuna ait belirtiler)

Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayı ya da oranında bir artış

Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni)

Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın kanser hücrelerinin hızlı yıkımı

sonucunda kanda olağandışı kimyasal seviyeleri (tümör lizis sendromu)

Melanom dışı (non-melanom) cilt kanseri, en sık görülen skuamöz (pul pul dökülen)

hücre ve bazal (zemin) hücre cilt kanseri

Baş dönmesi

Bulanık görme

Yüksek kan basıncı

Ciltte kızarıklık

Kan testlerinde gösterildiği üzere guta neden olabilecek yüksek kan “ürik asit” düzeyi

Kalıcı hasara yol açabilecek düzeyde akciğerlerin iltihaplanması

Tırnaklarda kırılganlık

Ellerde

veya

ayaklarda

veya

vücudun

diğer

bölümlerinde

güçsüzlük,

uyuşukluk,

karıncalanma veya ağrı (periferal nöropati)

Yaygın olmayan yan etkiler

Yüksek oranda artmış akyuvarların (beyaz kan hücrelerinin) kümelenmeleri

Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme, yutkunma veya nefes almada güçlük, kaşıntılı

döküntü (kurdeşen) dahil, bazen ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar

Deri altındaki yağ dokusunun enflamasyonu

Bilinmiyor

Karaciğer yetmezliği

Özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde kabarıklık ve derinin soyulmasını

takiben şiddetli döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

IMBRUVICA’nın saklanması

IMBRUVICA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçları

atık

evsel

atıklarla

birlikte

atmayınız.

Kullanmadığınız

ilaçları

nasıl

atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilacın kartonunda ve şişesinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son

kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMBRUVICA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: 13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

0 216 538 20 00

Üretim yeri:

Catalent CTS, LLC – Kansas City/ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.