IMAVEC 100 MG KAPSÜL, 120 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMAVEC 100 MG KAPSÜL, 120 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMAVEC 100 MG KAPSÜL, 120 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • herşeyden önce

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 246/15
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-11-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 13

KULLANMA TAL

MATI

MAVEC 100 mg kapsül

Sitotoksik

A

ızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 100 mg imatinibe e

er 119,47 mg imatinib mesilat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kroskarmelloz sodyum, kolloidal

anhidröz silika, magnezyum stearat, sı

ır jelatini, titanyum dioksit, gün batımı sarısı (FD&C

Yellow No.6), kinolin sarısı (FD&C Yellow No.10)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

layacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanaca

ını ö

renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL

MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gitti

inizde

bu

ilacı

kullandı

ınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

laç hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek

veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

MAVEC nedir ve ne için kullanılır?

2.

MAVEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

MAVEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MAVEC’in saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

2 / 13

1.

MAVEC nedir ve ne için kullanılır?

MAVEC’in etkin maddesi imatinib mesilattır.

matinib mesilat protein kinaz inhibitörleri

denilen bir ilaç sınıfına aittir.

MAVEC, 120 kapsül ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MAVEC, fildi

i opak kapsül

içinde sarı renkli toz

eklindedir.

MAVEC, eri

kinlerde ve 3 ya

ın üzerindeki çocuklarda

ıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan

hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

Philadelphia

Kromozomu

pozitif

akut

lenfoblastik

lösemi

+ ALL):

ALL,

vücudun

çok

fazla

anormal

beyaz

hücresi

(“lenfoblast”

hücreler

olarak

adlandırılmaktadır)

üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

Bu ürün sı

ır kaynaklı jelatin içermektedir.

MAVEC ayrıca eri

kinlerde a

ıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı

verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

Hipereozinofilik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofiller”

adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalı

ıdır.

MAVEC yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini

gösterir.

MAVEC’in etkisini nasıl gösterdi

i ya da bu ilacın size neden verildi

i konusunda

sorularınız varsa doktorunuza danı

ınız.

MAVEC tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz

MAVEC’in istenen etkiyi yapıp yapmadı

ını kontrol etmek için durumunuzu

düzenli olarak izleyecektir.

MAVEC’in tolere edilip edilmedi

inin anla

ılması için düzenli kan

testleri ve kilo takibi yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaci

er fonksiyonu, tiroid fonksiyonu).

MAVEC alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2.

MAVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAVEC,

size

yalnızca

tedavinizde

kullanılan

ilaçlar

konusunda

deneyimli

doktor

3 / 13

tarafından reçete edilmelidir.

MAVEC’i a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

matinibe ya da bu kullanma talimatının ba

ında listelenmi

olan yardımcı maddelerden

herhangi birine kar

ı alerjiniz (a

ırı duyarlılı

ınız) varsa.

MAVEC’i a

a

ıdaki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ:

Karaci

er, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamileyseniz ya da hamile olabilece

inizi dü

ünüyorsanız (bkz. Hamilelik ba

lıklı bölüm).

Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme ba

lıklı bölüm).

Tiroidinizin alınmı

olması nedeniyle levotroksin tedavisi görüyorsanız.

er hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da

imdi hepatit B olasılı

ınız varsa. Bunun

sebebi,

MAVEC’in

bazı

vakalarda

ölümcül

olabilen

yeniden

aktive

olan

hepatit

enfeksiyonuna

neden

olabilmesidir.

Tedavi

lamadan

önce,

hastalar

enfeksiyonun

aretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalı

ını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri

yapabilir. Bu,

MAVEC tedavisine ba

lanmadan önce ve tedaviniz sırasında yapılacaktır.

MAVEC kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hem

ireniz ile konu

MAVEC’le

yapılan

tedavi

sırasında

ıdakilerden

herhangi

birisini

arsanız

acilen

doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi de

tirmeye ya da durdurmaya karar verebilir:

Vücut a

ırlı

ında hızlı artı

, uzuvlarda

kinlik (baldırlar, topuklar), yüzde

me gibi genel

kinlik (su tutulumu i

aretleri).

Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ate

, titreme, bo

az a

rısı ya da a

ız ülserleri gibi

aretlerle birlikte sık enfeksiyon (dü

ük kan hücresi düzeyi i

aretleri).

iddetli karın a

rısı,

kan kusma, dı

kıda kan

bulma

siyah dı

kı (mide ba

ırsak

hastalıklarının i

aretleri)

Mide

bulantısı,

nefes

darlı

düzensiz

nabız,

idrarda

bulanıkla

anormal

laboratuar

erleri ile ba

lantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlı

ı (örn., kanda yüksek potasyum,

4 / 13

ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve dü

ük fosfor düzeyleri).

Bu uyarılar geçmi

teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danı

ınız.

MAVEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAVEC kapsülleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karı

tırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabilece

inizi dü

ünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

MAVEC bebe

inize zarar verebilece

inden kesinlikle gerekli olmadı

ı takdirde hamilelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde

MAVEC kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartı

acaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir do

um kontrol yöntemi

kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

er bebe

inizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

MAVEC ile tedavi görürken

bebe

inizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MAVEC

kullanırken

sersemlik,

dönmesi

hissediyorsanız

bulanık

görme

söz

konusuysa,

kendinizi

yeniden

hissedinceye

kadar

araç

makine

kullanmaktan

kaçınmalısınız.

5 / 13

MAVEC’in içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün gün batımı sarısı ve kinolin sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAVEC di

er ilaçlarla etkile

ime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle a

ıdakiler dahildir:

mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da

klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

epilepsi

tedavisinde

kullanılan

karbamazepin,

okskarbazepin,

fenobarbital,

fenitoin,

fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar,

yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar,

ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlar,

yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal

blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar,

rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç,

Sarı kantaron (Binbir delik otu) - depresyonun ve ba

ka durumların tedavisinde kullanılan

bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir),

levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmi

hastalarda kullanılan bir ilaç),

deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç,

siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi ba

ıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar,

parasetamol,

kesici

ürücü

olarak

kullanılan

ilaç

(yüksek

dozda

MAVEC ve parasetamol e

zamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır),

warfarin,

pıhtıla

bozukluklarının

(kan

pıhtıları

trombozlar)

tedavisinde

kullanılan bir ilaç,

ergotamin,

diergotamin

(migren

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar),

fentanil,

alfentanil

tedavisinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp

ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç), indinavir

(HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (

izofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç),

bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4 (sitokromP3A4)

enzimi substratları olan ilaçlar.

MAVEC ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi

birini kullanıyorsanız, doktorunuz size ba

ka alternatif ilaçlar yazabilir.

6 / 13

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

MAVEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

MAVEC’i

daima

doktorunuzun

size

önerdi

ekilde

kullanınız.

Emin

ilseniz

doktorunuzla konu

unuz.

Yeti

kinlerde:

KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza ba

lı olmakla birlikte normal ba

langıç dozu:

400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg kapsül olarak alınır,

ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg kapsül olarak alınır.

Doktorunuz hastalı

ınızın evresine ba

lı olarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha dü

ük bir doz verebilir.

Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg kapsül, ak

amları da ikinci bir 400 mg

kapsül almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: Ba

langıç dozu günde hastalı

ın hafiflemesini

uyarıcı kemoterapi

emaları çerçevesinde belirlenir.

SM için tedavi görüyorsanız: Ba

langıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg

kapsül olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza ba

lı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

HES için tedavi görüyorsanız: Ba

langıç dozu 100 mg’dır. Günde 1 kez bir adet 100 mg

kapsül olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza ba

lı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

Çocuklarda:

KML için tedavi gören 3 ya

ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından

belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MAVEC’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

7 / 13

Kapsüller büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Kapsülleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karı

tırarak içebilirsiniz:

Almanız gereken kapsülü/kapsülleri yeterli miktarda (100 mg kapsül için yakla

ık 50 mL, 400

mg kapsül için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

Bir ka

ıkla kapsül/kapsüller tamamen da

ılıncaya kadar karı

tırınız.

Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Da

ılmı

olan kapsülün/kapsüllerin çok küçük bir

kısmı bardakta kalabilir.

De

i

ik ya

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MAVEC KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

MAVEC’in KML

endikasyonunda

altındaki

çocuklarda

kullanımıyla

ilgili

herhangi

deneyim

bulunmamaktadır.

MAVEC, ALL’si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için 1

altındaki çocuklarda

MAVEC kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.

MAVEC kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yava

büyüme gözlenebilir.

Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Ya

lılarda kullanımı:

MAVEC 65 ya

üzeri ki

ilerde di

er yeti

kinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaci

er yetmezli

i:

MAVEC

böbrekler

aracılı

önemli

miktarda

atılmadı

için

böbrek

yetmezli

olan

hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,

ciddi böbrek yetmezli

inde dikkatli olunması önerilir.

MAVEC, temel olarak karaci

er yoluyla metabolize olur. Hafif, orta

iddette veya

iddetli

karaci

er fonksiyon bozuklu

u olan hastalara, önerilen en dü

ük doz olan günde 400 mg

verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geli

i takdirde

azaltılabilir.

8 / 13

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

lacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz

MAVEC ile tedavinizin ne kadar sürece

ini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

E

er

MAVEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla

MAVEC kullandıysanız:

MAVEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

MAVEC’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandı

ekilde bir sonraki

dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAVEC ile tedavi sonlandırıldı

ında olu

abilecek etkiler

MAVEC tedavisini sonlandırmak hastalı

ınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

MAVEC

kullanmayı

bırakmayınız.

MAVEC’in

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danı

ınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

MAVEC’in

içeri

inde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

ilerde

etkiler olabilir.

Yan etkiler a

ıdaki kategorilerde gösterildi

ekilde sıralanmı

tır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklı

ı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

9 / 13

Çok yaygın:

Vücut a

ırlı

ında hızlı artı

MAVEC, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (

iddetli

sıvı tutulumu).

iddetli ü

üme, bo

az a

rısı ve a

ız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.

MAVEC,

beyaz

hücrelerinin

sayısını

azaltabilir,

nedenle

enfeksiyonlara

daha

kolay

yakalanabilirsiniz. Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadı

ınızda).

rısı veya yorgunluk hissi.

Bulantı, kusma, ishal ve hazımsızlık.

Döküntü.

MAVEC tedavisi sırasında veya

MAVEC almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya

eklem, kas veya kemik a

rısı.

Ayak bilekleri çevresinde

lik veya gözlerde

lik.

Vücut a

ırlı

ında artı

Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem).

ınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları (dermatit

ve egzama gibi).

Yaygın:

Anoreksi, vücut a

ırlı

ında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk.

dönmesi ve güçsüz hissetme.

Uykuya dalmada güçlük (insomnia).

Gözlerde ka

ıntı, kızarıklık ve

lik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), göz sulanması

veya bulanık görüntü.

Burun kanaması.

Karnınızda a

rı veya

lik, gaz, mide ek

imesi ve kabızlık.

ıntı

andı

ı saç dökülmesi veya incelmesi.

El ve ayaklarda uyu

ukluk.

ız ülseri.

me ile birlikte eklem a

rısı.

ız kurulu

u, cilt kurulu

u veya göz kurulu

Deri hassasiyetinde artı

veya dü

Al basması, ü

üme ve gece terlemeleri.

10 / 13

Tüm kan hücre tiplerinde dü

(pansitopeni), ate

le seyreden beyaz kan hücre tiplerinden

birinde dü

(febril nötropeni).

Karaci

er enzimlerinde artı

Yaygın olmayan:

üs a

rısı, düzensiz kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri).

Öksürük, nefes darlı

ı veya a

rılı solunum (pnömoni gibi akci

er ile ilgili sorunların

belirtileri).

dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi dü

ük tansiyon belirtileri).

Uyku hali (somnolans).

İş

tah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi,

hepatit, sarılık gibi karaci

er ile ilgili sorunların belirtileri).

Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya a

ızda kabarcıkların e

lik etti

i kızarık deri, deri

soyulması, ate

, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, ka

ıntı, yanma hissi, püstüler

erupsiyon (deri ile ilgili sorunların belirtileri).

iddetli karın a

rısı, kusmu

unuzda, dı

kınızda veya idrarınıza kan, siyah dı

kı (mide

ırsak ile ilgili sorunların belirtileri).

drar çıkı

ında

iddetli azalma, susuzluk hissi, idrar sıklı

ında artı

(böbrekler ile ilgili

sorunların belirtileri).

shal ve kusmanın e

lik etti

i bulantı, karın a

rısı ve ate

(gastroenterit gibi ba

ırsaklar ile

ilgili sorunların belirtileri).

iddetli ba

rısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konu

ma güçlü

ü, ani

bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya

me gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların

belirtileri),

Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefessiz darlı

ı ve idrarın koyu renkli olması (dü

kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri).

Göz a

rısı veya görü

te bozulma, gözlerde kanama.

Kalçalarınızda a

rı veya yürüme güçlü

ü (siyatik bulguları).

Ayak ve el parmaklarında uyu

ma ve so

ukluk (Raynaud sendromu belirtileri).

Deride ani

lik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri).

Duyma güçlü

Kas zayıflı

ı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında

iklikler oldu

unun belirtileri).

11 / 13

Morarma.

Bulantının e

lik etti

i karın a

rısı.

spazmları

beraberinde

kırmızı-kahverengi

idrar,

kaslarınızda

veya

güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri).

Bazen bulantı ve kusmanın e

lik etti

i, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis a

rısı,

ük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile

ilgili sorunların belirtileri).

Bulantı, nefes darlı

ı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlı

ı ve

beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum

düzeyleri ve dü

ük fosfor düzeyleri).

Herpes adlı virüse ba

lı deri döküntüleri (herpes zoster ve herpes simpleks gibi).

Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), sinüs iltihabı, grip.

Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi),

bazı kan hücre tiplerinde dü

me (lenfopeni), kemik ili

lev baskılanması, lenf bezlerinde

büyüme (lenfadenopati).

İş

tah artı

ı, i

tah azalması.

Vücutta sıvı miktarında azalma, gut.

Kanda

eker düzeyinde artı

(hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde dü

(hiponatremi).

Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık, hafıza bozuklu

u, huzursuz ayak sendromu,

titreme (tremor), beyin kanaması.

Kan basıncında artı

(hipertansiyon), kan basıncında dü

(hipotansiyon), kan birikimi

(hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda so

ukluk.

ızda

iltihap,

ızda

ülser,

irme,

yemek

borusu

iltihabı,

karın

unda

sıvı

toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlü

ü, pankreas iltihabı.

ktidarsızlık

(erektil

disfonksiyon),

adet

düzeninde

bozukluk

(menoraji

düzensiz

menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozuklu

u, meme ba

ında a

rı, memelerde büyüme, erkek

yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi).

Sıklı

ı bilinmeyen:

Yaygın ve

iddetli döküntü, bulantı, ate

, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde

olması

veya

sarı

deri

gözler

(sarılık

belirtileri)

birlikte

nefes

darlı

rısı/rahatsızlı

ı, a

ırı derecede azalmı

idrar çıkı

ı ve susuzluk hissi vb. (Anafilaktik

gibi tedavi ile ili

kili alerjik reaksiyon belirtileri).

12 / 13

Kronik böbrek yetmezli

Geçmi

hepatit

(bir

karaci

enfeksiyonu)

geçirilmi

hepatit

enfeksiyonunun

tekrarlaması (reaktivasyon).

Avuç içi ve ayak tabanında uyu

ma hissinin ve yanıcı a

rının e

lik edebilece

i kızarıklık

ve/veya

lik.

Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yava

laması.

Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü.

Beyinde sıvı birikimi.

Göz içi kanama.

Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması (kalp

tamponadı).

Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı olu

ması.

ırsak tıkanması, mide/ba

ırsak delinmesi, ba

ırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı

(divertikülit), mide giri

damarlarında geni

leme.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

E

er

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

ireniz

konu

unuz.

Ayrıca

ıla

ınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “

laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak do

rudan ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu

unuz ilacın

güvenlili

i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa

lamı

olacaksınız.

5.

MAVEC’in saklanması

MAVEC’i çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

13 / 13

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

MAVEC’i kullanmayınız.

er üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

MAVEC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi

veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

ehircilik

Bakanlı

ınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik be

eri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo

alan iç ambalajlarının

atıkları TEHL

ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli

ine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad., No:40

Üsküdar /

stanbul

Üretim Yeri:

KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / Tekirda

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.