IMATIS 200 MG FILM TABLET, FILM TABLET, 60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMATIS 200 MG FILM TABLET, FILM TABLET, 60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMATIS 200 MG FILM TABLET,FILM TABLET, 60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • herşeyden önce

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/883
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

İMATİS 200 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde: Her bir film tablet 200 mg imatinibe eĢdeğer 239 mg imatinib mesilat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksi propil metil selüloz, krospovidon,

kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Orange (85F230022) [polivinil

alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk, titanyum dioksit,

kırmızı demir oksit]

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

İMATİS nedir ve ne için kullanılır?

2.

İMATİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

İMATİS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İMATİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İMATİS nedir ve ne için kullanılır?

ĠMATĠS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet

200 mg imatinib içerir. ĠMATĠS tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval

film kaplı tabletlerdir.

ĠMATĠS, eriĢkinlerde ve 3 yaĢın üzerindeki çocuklarda aĢağıdaki hastalıkların tedavisinde

kullanılır:

Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan

hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

2 / 11

Philedelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudun çok

fazla

anormal

beyaz

hücresi

(“lenfoblast”

hücreler

olarak

adlandırılmaktadır)

üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

ĠMATĠS ayrıca eriĢkinlerde aĢağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler

adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

Hipereozinofilik

sendrom

(HES):

vücudun

çok

fazla

hücresi

(bunlara

“eozinofiller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

ĠMATĠS yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini

gösterir. ĠMATĠS’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda

sorularınız varsa doktorunuza danıĢınız.

ĠMATĠS tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz ĠMATĠS’in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu

düzenli olarak izleyecektir. ĠMATĠS’in tolere edilip edilmediğinin anlaĢılması için düzenli

testleri

kilo

takibi

yapılacaktır

(örn.

hücreleri,

karaciğer

fonksiyonu,

tiroid

fonksiyonu). ĠMATĠS alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. İMATİS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ĠMATĠS,

size

yalnızca

tedavinizde

kullanılan

ilaçlar

konusunda

deneyimli

doktor

tarafından reçete edilmelidir.

İMATİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Ġmatinibe ya da bu kullanma talimatının baĢında listelenmiĢ olan yardımcı maddelerden

herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) varsa.

İMATİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamileyseniz

hamile

olabileceğinizi

düĢünüyorsanız

(bkz.

Hamilelik

baĢlıklı

bölüm).

Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme baĢlıklı bölüm).

Tiroidinizin alınmıĢ olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da Ģimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun

sebebi,

imatinibin

bazı

vakalarda

ölümcül

olabilen

yeniden

aktive

olan

hepatit

enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi baĢlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun

iĢaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıĢtığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar

testleri yapabilir. Bu, ĠMATĠS tedavisine baĢlamadan önce ve tedaviniz sırasında yapılacaktır.

3 / 11

ĠMATĠS kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢun.

ĠMATĠS’le

yapılan

tedavi

sırasında

aĢağıdakilerden

herhangi

birisini

yaĢarsanız

acilen

doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiĢtirmeye ya da durdurmaya karar

verebilir:

Vücut ağırlığında hızlı artıĢ, uzuvlarda ĢiĢkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde ĢiĢme gibi

genel ĢiĢkinlik (su tutulumu iĢaretleri).

Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateĢ, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri

gibi iĢaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düĢük kan hücresi düzeyi iĢaretleri).

ġiddetli karın ağrısı, kan kusma, dıĢkıda kan bulma ya da siyah dıĢkı (mide bağırsak

hastalıklarının iĢaretleri)

Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaĢma, anormal laboratuar

değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum,

ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düĢük fosfor düzeyleri).

uyarılar

geçmiĢteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danıĢınız.

İMATİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ĠMATĠS tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri

yutamıyorsanız,

bunları

bardak

suyla

elma

suyuyla

karıĢtırarak

içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

ĠMATĠS bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde ĠMATĠS kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartıĢacaktır.

Hamile

kalabilecek

olan

kadınlara

tedavi

sırasında

etkili

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. ĠMATĠS ile tedavi görürken

bebeğinizi emzirmeyiniz.

4 / 11

Araç ve makine kullanımı

ĠMATĠS

kullanırken

sersemlik,

baĢ

dönmesi

hissediyorsanız

bulanık

görme

söz

konusuysa,

kendinizi

yeniden

hissedinceye

kadar

araç

makine

kullanmaktan

kaçınmalısınız.

İMATİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ĠMATĠS içeriğinde bulunan

yardımcı maddelere karĢı aĢırı bir duyarlılığınız

yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ĠMATĠS diğer ilaçlarla etkileĢime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aĢağıdakiler dahildir:

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya

da klaritromisin gibi bazı ilaçlar

Epilepsi

tedavisinde

kullanılan

karbamazepin,

okskarbazepin,

fenobarbital,

fenitoin,

fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı

ilaçlar

Yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum

kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

Rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

Sarı kantaron (binbir delik otu) - depresyonun ve baĢka durumların tedavisinde kullanılan

bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir)

Levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiĢ hastalarda kullanılan bir ilaç)

Deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

Siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağıĢıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar

Parasetamol, ağrı kesici ya da ateĢ düĢürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda

ĠMATĠS ve parasetamol eĢzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)

Varfarin, kan pıhtılaĢma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisinde

kullanılan bir ilaç.

Ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrı

tedavisinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin

(kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),

indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (Ģizofreni tedavisinde kullanılan

bir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4

sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

ĠMATĠS ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi

birini kullanıyorsanız, doktorunuz size baĢka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 11

3. İMATİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ĠMATĠS’i daima doktorunuzun size önerdiği Ģekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla

konuĢunuz.

YetiĢkinlerde:

KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal baĢlangıç

dozu:

400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.

Doktorunuz

hastalığınızın

evresine

bağlı

olarak

dozu

mg’a

kadar

çıkarmaya

karar

verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düĢük bir doz

verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akĢamları da ikinci bir

400 mg tablet almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: BaĢlangıç dozu günde hastalığın hafiflemesini

uyarıcı kemoterapi Ģemaları çerçevesinde belirlenir.

SM için tedavi görüyorsanız: BaĢlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg

tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

HES için tedavi görüyorsanız: BaĢlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100

mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a

çıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

KML için tedavi gören 3 yaĢ ve üzeri çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından

belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ĠMATĠS’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri

yutamıyorsanız,

bunları

bardak

suyla

elma

suyuyla

karıĢtırarak

içebilirsiniz:

Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaĢık 50 mL, 400

mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

Bir kaĢıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıĢtırınız.

Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. DağılmıĢ olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir

kısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ĠMATĠS KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

6 / 11

Ġmatinib’in KML endikasyonunda 2 yaĢın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir

deneyim bulunmamaktadır.

ĠMATĠS, ALL’si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için 1

yaĢ altındaki çocuklarda imatinib kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.

ĠMATĠS kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaĢ büyüme gözlenebilir.

Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

ĠMATĠS 65 yaĢ üzeri kiĢilerde diğer yetiĢkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ĠMATĠS böbrekler aracılığı

ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek

yetmezliği olan

hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,

ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

ĠMATĠS, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta Ģiddette veya Ģiddetli

karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düĢük doz olan günde 400 mg

verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu)

geliĢtiği

takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ĠMATĠS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer

İMATİS’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMATİS kullandıysanız

İMATİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

İMATİS’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı Ģekilde bir sonraki

dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7 / 11

İMATİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ĠMATĠS

tedavisini

sonlandırmak

hastalığınızın

daha

kötüye

gitmesine

neden

olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

ĠMATĠS

kullanmayı

bırakmayınız.

ĠMATĠS’in

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danıĢınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ĠMATĠS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın:

10 hastanın 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Vücut ağırlığında hızlı artıĢ. ĠMATĠS, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (Ģiddetli

sıvı tutulumu).

AteĢ, Ģiddetli üĢüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. ĠMATĠS,

beyaz

hücrelerinin

sayısını

azaltabilir,

nedenle

enfeksiyonlara

daha

kolay

yakalanabilirsiniz.

Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda).

BaĢ ağrısı veya yorgunluk hissi.

Bulantı, kusma, ishal ve hazımsızlık.

Döküntü.

Ġmatinib tedavisi sırasında veya imatinib almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya

eklem, kas veya kemik ağrısı.

Ayak bilekleri çevresinde ĢiĢlik veya gözlerde ĢiĢlik.

Vücut ağırlığında artıĢ.

Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem).

KaĢınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları (dermatit

ve egzama gibi).

Yaygın:

Anoreksi, vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk.

BaĢ dönmesi ve güçsüz hissetme.

Uykuya dalmada güçlük (insomnia).

Gözlerde

kaĢıntı,

kızarıklık

ĢiĢlik

birlikte

görülen

akıntı

(konjonktivit),

göz

sulanması veya bulanık görüntü.

Burun kanaması.

Karnınızda ağrı veya ĢiĢlik, gaz, mide ekĢimesi ve kabızlık.

KaĢıntı.

8 / 11

OlağandıĢı saç dökülmesi veya incelmesi.

El ve ayaklarda uyuĢukluk.

Ağız ülseri.

ġiĢme ile birlikte eklem ağrısı.

Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu.

Deri hassasiyetinde artıĢ veya düĢüĢ.

Al basması, üĢüme ve gece terlemeleri.

Tüm kan hücre tiplerinde düĢüĢ (pansitopeni), ateĢle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden

birinde düĢüĢ (febril nötropeni).

Karaciğer enzimlerinde artıĢ.

Yaygın olmayan:

Göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri).

Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunların

belirtileri).

BaĢ dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düĢük tansiyon belirtileri).

Uyku hali (somnolans)

ĠĢtah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi,

hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri).

Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eĢlik ettiği kızarık deri,

deri soyulması, ateĢ, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaĢıntı, yanma hissi, püstüler

erupsiyon (deri ile ilgili sorunların belirtileri).

ġiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dıĢkınızda veya idrarınıza kan, siyah dıĢkı (mide

bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri).

Ġdrar çıkıĢında Ģiddetli azalma, susuzluk hissi, idrar sıklığında artıĢ (böbrekler ile ilgili

sorunların belirtileri).

Ġshal ve kusmanın eĢlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateĢ (gastroenterit gibi bağırsaklar ile

ilgili sorunların belirtileri).

ġiddetli baĢ ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuĢma güçlüğü, ani

bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya ĢiĢme gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların

belirtileri).

Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düĢük

kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri).

Göz ağrısı veya görüĢte bozulma, gözlerde kanama.

Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları).

Ayak ve el parmaklarında uyuĢma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri).

Deride ani ĢiĢlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri).

Duyma güçlüğü.

zayıflığı

spazmlar,

beraberinde

anormal

kalp

ritmi

(kanınızdaki

potasyum

miktarında değiĢiklikler olduğunun belirtileri).

Morarma.

Bulantının eĢlik ettiği karın ağrısı.

9 / 11

spazmları

beraberinde

ateĢ,

kırmızı-kahverengi

idrar,

kaslarınızda

ağrı

veya

güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri).

Bazen bulantı ve kusmanın eĢlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis

ağrısı, düĢük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya

rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri).

Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı

ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum

düzeyleri ve düĢük fosfor düzeyleri).

Herpes adlı virüse bağlı deri döküntüleri (herpes zoster ve herpes simpleks gibi).

Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), sinüs iltihabı, grip.

Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi),

bazı kan hücre tiplerinde düĢme (lenfopeni), kemik iliği iĢlev baskılanması, lenf bezlerinde

büyüme (lenfadenopati).

ĠĢtah artıĢı, iĢtah azalması.

Vücutta sıvı miktarında azalma, gut.

Kanda Ģeker düzeyinde artıĢ (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düĢüĢ (hiponatremi).

Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık, hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu,

titreme (tremor), beyin kanaması.

Kan basıncında artıĢ (hipertansiyon), kan basıncında düĢüĢ (hipotansiyon), kan birikimi

(hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk.

Ağızda

iltihap,

ağızda

ülser,

geğirme,

yemek

borusu

iltihabı,

karın

boĢluğunda

sıvı

toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı.

Ġktidarsızlık

(erektil

disfonksiyon),

adet

düzeninde

bozukluk

(menoraji

düzensiz

menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme baĢında ağrı, memelerde büyüme, erkek

yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi).

Sıklığı bilinmeyen:

Yaygın ve Ģiddetli döküntü, bulantı, ateĢ, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde

olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefes darlığı, göğüs

ağrısı/rahatsızlığı, aĢırı derecede azalmıĢ idrar çıkıĢı ve susuzluk hissi vb. (Anafilaktik Ģok

gibi tedavi ile iliĢkili alerjik reaksiyon belirtileri).

Kronik böbrek yetmezliği

GeçmiĢte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmiĢse, hepatit B enfeksiyonunun

tekrarlaması (reaktivasyon).

Avuç içi ve ayak tabanında uyuĢma hissinin ve yanıcı ağrının eĢlik edebileceği kızarıklık

ve/veya ĢiĢlik.

Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaĢlaması.

Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü.

Beyinde sıvı birikimi.

Göz içi kanama.

Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması

(kalp tamponadı).

10 / 11

Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluĢması.

Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı

(divertikülit), mide giriĢ damarlarında geniĢleme.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İMATİS’in saklanması

İMATİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMATİS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ĠMATĠS’i kullanmayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beĢeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boĢalan iç ambalajlarının

atıkları TEHLĠKELĠ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

11 / 11

Üretim Yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.