IMAGLIV 100 MG FILM TABLET, 120 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IMAGLIV 100 MG FILM TABLET, 120 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IMAGLIV 100 MG FILM TABLET, 120 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • herşeyden önce

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 249/32
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-03-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

İMAGLİV 100 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 100 mg imatinib (mesilat tuzu olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, Hidroksi propil metil selüloz, Krospovidon,

Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Opadry II Orange (85F230022) [polivinil

alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk, titanyum dioksit,

kırmızı demir oksit]

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

İMAGLİV nedir ve ne için kullanılır?

2.

İMAGLİV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

İMAGLİV nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İMAGLİV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İMAGLİV nedir ve ne için kullanılır?

İMAGLİV, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet

100 mg imatinib içerir. İMAGLİV tabletler, çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli

bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.

İMAGLİV, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde

kullanılır:

Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan

hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

2/10

Philedelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudun çok

fazla

anormal

beyaz

hücresi

(“lenfoblast”

hücreler

olarak

adlandırılmaktadır)

üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

İMAGLİV ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler

adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

Hipereozinofilik

sendrom

(HES):

vücudun

çok

fazla

hücresi

(bunlara

“eozinofiller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

İMAGLİV

yukarıda

bahsedilen

hastalıklarda

anormal

hücrelerin

üretilmesini

durdurarak

etkisini gösterir. İMAGLİV’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği

konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

İMAGLİV tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz İMAGLİV’in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu

düzenli olarak izleyecektir. İMAGLİV’in tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenli

testleri

kilo

takibi

yapılacaktır

(örn.

hücreleri,

karaciğer

fonksiyonu,

tiroid

fonksiyonu). İMAGLİV alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. İMAGLİV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İMAGLİV,

size

yalnızca

tedavinizde

kullanılan

ilaçlar

konusunda

deneyimli

doktor

tarafından reçete edilmelidir.

İMAGLİV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

İMAGLİV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamileyseniz

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

(bkz.

Hamilelik

başlıklı

bölüm).

Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).

Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun

sebebi,

imatinibin

bazı

vakalarda

ölümcül

olabilen

yeniden

aktive

olan

hepatit

enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun

işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

İMAGLİV kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

3/10

İMAGLİV’le yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen

doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeye

ya da durdurmaya karar

verebilir:

Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi

genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).

Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri

gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (mide bağırsak

hastalıklarının işaretleri)

Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar

değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum,

ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

İMAGLİV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMAGLİV tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri

yutamıyorsanız,

bunları

bardak

suyla

elma

suyuyla

karıştırarak

içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

İMAGLİV bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz

hamilelik

döneminde

İMAGLİV

kullanmanın

potansiyel

riskini

sizinle

tartışacaktır.

Hamile

kalabilecek

olan

kadınlara

tedavi

sırasında

etkili

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMAGLİV ile tedavi görürken

bebeğinizi emzirmeyiniz.

4/10

Araç ve makine kullanımı

İMAGLİV kullanırken sersemlik, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz

konusuysa,

kendinizi

yeniden

hissedinceye

kadar

araç

makine

kullanmaktan

kaçınmalısınız.

İMAGLİV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İMAGLİV içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İMAGLİV diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da

klaritromisin gibi bazı ilaçlar

epilepsi

tedavisinde

kullanılan

karbamazepin,

okskarbazepin,

fenobarbital,

fenitoin,

fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı

ilaçlar

yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum

kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

Sarı kantaron (binbir delik otu) - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan

bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir)

levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)

deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar

parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda

İMAGLİV ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)

varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları

ya da trombozlar) tedavisinde

kullanılan bir ilaç.

ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrı

tedavisinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin

(kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),

indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılan

bir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4

sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

İMAGLİV ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi

birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/10

3. İMAGLİV nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İMAGLİV’i

daima

doktorunuzun

size

önerdiği

şekilde

kullanınız.

Emin

değilseniz

doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç

dozu:

400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.

Doktorunuz

hastalığınızın

evresine

bağlı

olarak

dozu

mg’a

kadar

çıkarmaya

karar

verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz

verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir

400 mg tablet almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde hastalığın hafiflemesini

uyarıcı kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg

tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100

mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a

çıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

KML için tedavi gören 3 yaş ve üzeri çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından

belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

İMAGLİV’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri

yutamıyorsanız,

bunları

bardak

suyla

elma

suyuyla

karıştırarak

içebilirsiniz:

Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400

mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir

kısmı bardakta kalabilir.

6/10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İMAGLİV KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. İmatinib’in KML

endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim

bulunmamaktadır.

İMAGLİV, ALL’si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için

1 yaş altındaki çocuklarda İmatinib kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.

İMAGLİV kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir.

Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

İMAGLİV 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İMAGLİV böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan

hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,

ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

İMAGLİV, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli

karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg

verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite

(zehirli olma durumu)

geliştiği

takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İMAGLİV ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer İMAGLİV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMAGLİV kullandıysanız

İMAGLİV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

İMAGLİV’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki

dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/10

İMAGLİV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İMAGLİV

tedavisini

sonlandırmak

hastalığınızın

daha

kötüye

gitmesine

neden

olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İMAGLİV kullanmayı bırakmayınız. İMAGLİV’in

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İMAGLİV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Vücut ağırlığında hızlı artış. İMAGLİV, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli

sıvı tutulumu).

Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. İMAGLİV,

beyaz

hücrelerinin

sayısını

azaltabilir,

nedenle

enfeksiyonlara

daha

kolay

yakalanabilirsiniz.

Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda).

Baş ağrısı veya yorgunluk hissi.

Bulantı, kusma, ishal ve hazımsızlık.

Döküntü.

İmatinib tedavisi sırasında veya imatinib almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya

eklem, kas veya kemik ağrısı.

Ayak bilekleri çevresinde şişlik veya gözlerde şişlik.

Vücut ağırlığında artış.

Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem).

Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları (dermatit

ve egzama gibi).

Yaygın:

Anoreksi, vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk.

Baş dönmesi ve güçsüz hissetme.

Uykuya dalmada güçlük (insomnia).

Gözlerde

kaşıntı,

kızarıklık

şişlik

birlikte

görülen

akıntı

(konjonktivit),

göz

sulanması veya bulanık görüntü.

Burun kanaması.

Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi ve kabızlık.

8/10

Kaşıntı.

Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi.

El ve ayaklarda uyuşukluk.

Ağız ülseri.

Şişme ile birlikte eklem ağrısı.

Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu.

Deri hassasiyetinde artış veya düşüş.

Al basması, üşüme ve gece terlemeleri.

Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni), ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden

birinde düşüş (febril nötropeni).

Karaciğer enzimlerinde artış.

Yaygın olmayan:

Göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri).

Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunların

belirtileri).

Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düşük tansiyon belirtileri).

Uyku hali (somnolans)

İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi,

hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri).

Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri,

deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, püstüler

erupsiyon (deri ile ilgili sorunların belirtileri).

Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide

bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri).

İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi, idrar sıklığında artış (böbrekler ile ilgili

sorunların belirtileri).

İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit gibi bağırsaklar ile

ilgili sorunların belirtileri).

Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani

bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların

belirtileri).

Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük

kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri).

Göz ağrısı veya görüşte bozulma, gözlerde kanama.

Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları).

Ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri).

Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri).

Duyma güçlüğü.

zayıflığı

spazmlar,

beraberinde

anormal

kalp

ritmi

(kanınızdaki

potasyum

miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri).

Morarma.

9/10

Bulantının eşlik ettiği karın ağrısı.

spazmları

beraberinde

ateş,

kırmızı-kahverengi

idrar,

kaslarınızda

ağrı

veya

güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri).

Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis

ağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya

rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri).

Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı

ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum

düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).

Herpes adlı virüse bağlı deri döküntüleri (herpes zoster ve herpes simpleks gibi).

Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), sinüs iltihabı, grip.

Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi),

bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlev baskılanması, lenf bezlerinde

büyüme (lenfadenopati).

İştah artışı, iştah azalması.

Vücutta sıvı miktarında azalma, gut.

Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi).

Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık, hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu,

titreme (tremor), beyin kanaması.

Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi

(hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk.

Ağızda

iltihap,

ağızda

ülser,

geğirme,

yemek

borusu

iltihabı,

karın

boşluğunda

sıvı

toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı.

İktidarsızlık

(erektil

disfonksiyon),

adet

düzeninde

bozukluk

(menoraji

düzensiz

menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme, erkek

yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi).

Sıklığı bilinmeyen:

Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde

olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefes darlığı, göğüs

ağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (Anafilaktik şok

gibi tedavi ile ilişkili alerjik reaksiyon belirtileri).

Kronik böbrek yetmezliği

Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun

tekrarlaması (reaktivasyon).

Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık

ve/veya şişlik.

Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması.

Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü.

Beyinde sıvı birikimi.

Göz içi kanama.

10/10

Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması

(kalp tamponadı).

Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluşması.

Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı

(divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İMAGLİV’in saklanması

İMAGLİV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMAGLİV’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İMAGLİV’i kullanmayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1

34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.