ILIADIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ILIADIN MERCK %0,025 10 ML PEDIATRIK BURUN SPREYI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ILIADIN MERCK %0,025 10 ML PEDIATRIK BURUN SPREYI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mevsimlere

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699563546029
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

İLİADİN ® MERCK %0,05 dozajlısprey

Burun içine uygulanır.

Etkin madde:10 mliçinde 5 mgoksimetazolin hidroklorür bulunur.

Yardımcımaddeler:Benzalkonyumklorür (%50), titripleks III (disodyumedetat),

sodyumhidroksit, sodyumdihidrojen fosfat 2H

O, disodyumhidrojen fosfat 12H

O,

deiyonize su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İLİADİN ® nedir ve neiçin kullanılır?

2.İLİADİN ® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.İLİADİN ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İLİADİN ® ’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.İLİADİN ® nedir ve ne için kullanılır?

İLİADİN ® , bölgesel bir soğuk algınlığıilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarınıbüzücü

özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin

maddenin antiviral (virusların etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklıksistemini

düzenleyici, yangıgiderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.

İLİADİN ® , 10 mliçeren bal renklişişelerde dozajlıspreypompasıile birlikte sunulur.

Pratikçe berrak, renksiz veya çok açık sarıçözelti görünümündedir.

İLİADİN ® , aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere verinosinüzitlere(burun ve

yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlıburun tıkanıklığının

giderilmesi,

Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmıve burnun her iki tarafında

bulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgıboşaltılmasına yardımcıolarak,

Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmıile yutağın komşuluk yaptığı

bölge) mukozasındakişişliğin giderilmesinde yardımcıtedavi olarak,

Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak

için.

2

2.İLİADİN ® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İLİADİN ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EğerİLİADİN ® inherhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşıkarşıaşırı

duyarlıysanız,

Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde

kabuk varsa,

İLİADİN ® ’iniçeriğinde koruyucu madde olarakbenzalkonyumklorür bulunması

nedeniyle, bu maddeye karşıaşırıhassasiyetiniz varsa.

Hipofiz beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkarıldıise (transsfenoidal hipofizektomi)

veya meninks zarınızı(dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişimgeçirdiyseniz.

İLİADİN ® ’iniçeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki çocuklar

için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Bu

hastalar için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatlar mevcuttur.

İLİADİN ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılıglokom),

Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,

Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,

Şeker hastalığınız (diabetes mellitus)varsa,

Kalp-damar hastalığınız varsa,

Kan basıncıyüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA)

adıverilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavialtında iseniz,

Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.

Yukarıdaki durumlardaİLİADİN ® i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

7 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Burun tıkanıklığınıgideren soğuk algınlığıilaçlarınınsürekli kullanımının etkilerini

zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde önerilen dozajıaşmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde önerilen dozajıaşmayınız.

3

Araç ve makine kullanımı

İLİADİN ® ’in uzun süreli kullanımından yada önerilen dozdan daha yüksek dozlarda

uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezisinir sistemi etkileri olabilir. Böyle

durumlarda araç ya da makine kullanmayeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde

bulundurunuz.

İLİADİN ® ’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İLİADİN ® , içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyumklorür nedeniyle tahrişedici

olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

İLİADİN ® ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların(tranilsipromin tipi MAO

inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar)birlikte kullanımı, kalp-damar sistemi

üzerindeki etkilerinedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.

İLİADİN ® , kan basıncında artışriskinden dolayıMAO inhibitörlerini aldıktan sonra 2

haftaya kadar kullanılmamalıdır.

Duygu durumunu uyaranbelirli ilaçların (trisiklik antidepesanlar yadaMAO inhibitörleri)

eşzamanlıolarak ya daİLİADİN ® uygulamasından hemen önce kullanımıveya tek başına

İLİADİN ® ’in doz aşımıveya yutulmasıkan basıncında artışa yol açabilmektedir.

Bromokriptin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır) adıverilen etkin maddeyi içeren

bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.

İLİADİN ® , betanidin, debrisokin veguanetidinin (kan basıncınıdüşüren bazıilaçlar)

etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İLİADİN ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

İLİADİN ® , sadece 6yaşve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda

ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

6 yaşveüzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1

püskürtmeİLİADİN ® uygulanır.

İLİADİN ® için belirlenmiştek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Özellikle çocuklardauzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçınılmalıdır.

Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca doktorunuzun gözetimi altında kullanılabilir.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönemgeçmelidir.

Burun mukozasıatrofisiriski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetimaltında

kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İLİADİN ® burun içine uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:İLİADİN ® , sadece 6 yaşve üzerindeki çocuklar ile

yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Özel kullanımdurumlarıbulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

4

EğerİLİADİN ® ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİLİADİN ® kullandıysanız

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlıolarak aşağıdaki etkiler ortaya

çıkabilir:

-göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),

-bulantı,

-kusma,

-dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),

-ateş,

-spazmlar,

-kalp-damar bozuklukları(kalpatım sayısının artması, kalpte ritimbozukluğu, dolaşım

yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),

-akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunumbozuklukları),

-ruhsal bozukluklar.

Bunun yanısıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan

basıncındaşok benzeri düşme, solunumun durmasıve koma gelişebilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklardaçoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine;

bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu

(kan basıncıyüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncıdüşüşü) sebep olur.

İLİADİN ® ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

İLİADİN’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığıgibi devamediniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,İLİADİN ® ’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir:

Çok yaygın:10’da 1’den fazla

Yaygın:10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla

Yaygın olmayan:100’de 1’den az, fakat 1.000’de 1’den fazla

Seyrek:1.000’de 1’den az, ancak tedaviedilen 10.000’de 1’den fazla

Çok seyrek:İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000’de 1 ya da daha az

Yaygın

Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda

aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

Alerji (yüz ve boğazdaşişme, döküntü, kaşıntıgibi aşırıduyarlılık reaksiyonları)

Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanmave çarpıntı

5

Seyrek

Başağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık

huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)

Etki kaybolduktan sonra mukozanınşişmesişiddetlenebilir (reaktif hiperemi)

Bulantı, deri döküntüsü ve görmebozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.İLİADİN ® ’insaklanması

İLİADİN ® ’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılıolan son kullanma tarihinden sonraİLİADİN ® ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Palmerİlaç Ticaret A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 58 89

Üretim Yeri: Santa Farmaİlaç Sanayii A.Ş.

SofalıçeşmeSokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanmatalimatı. ... tarihinde onaylanmıştır.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety