ILARIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • canakinumab

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504270051
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonlukçözelti için toziçeren flakon

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:Tek kullanımlık bir flakonda150 mg kanakinumab.

Yardımcımaddeler:Sükroz, L-histidin,L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80,

Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısıolarak, y.m.), Enjeksiyonluk su (Çözücü, dondurarak

kurutmasırasında uzaklaştırılmaktadır.).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veyahastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

2.ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ILARIS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ILARIS’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır.

Tozun rengi beyazdır.

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)ve Sistemik Jüvenilİdiyopatik

Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir.İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılanbir ilaç

grubuna aittir. ILARIS’teki etkin maddebir monoklonal antikor olan kanakinumabdır.

Vücutta interlökin-1 beta(IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar

hastalıklarda artmışdüzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

2/12

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve7.5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaşve üzeri

çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki

otoimmün (vücudun savunmamekanizmasınınkendi hücrelerine karşısaldırmasıdurumu)

hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-Ailevi SoğukOtoinflamatuarSendrom(FCAS)/AileviSoğuk Ürtiker(FCU)’inşiddetli

formları(soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün işaretve belirtileri ile birlikte

görülen)

-Muckle-Wells Sendromu (MWS)

ILARIS, Yenidoğan BaşlangıçlıÇoklu SistemEnflamatuar Hastalık(NOMID) / Kronik

İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom(CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1beta olarakadlandırılan bir maddeden aşırı

miktarda üretir. Bu durum, ateş, başağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklemve kas ağrıları

gibi semptomların oluşmasına yol açabilir.Bazıhastalardaişitmekaybıgibi dahaşiddetli

belirtilergözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile kanakinumab; bu

hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlemsubkütan

enjeksiyon olarak da adlandırılır).

Sistemik Jüvenilİdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince işe yaramamasıdurumunda 2 yaşveüzerindekihastalarda

aktifSistemik Jüvenilİdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya

metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veyadaha fazla eklemde ağrı,şişlik ve

inflamasyonun yanısıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta

olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol

oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti veişaretlerinde iyileşmeye yol

açar.

2. ILARIS’i kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

Doktorunuzun talimatlarınıdikkatli birşekilde takip ediniz.Bu kullanma talimatında bulunan

genel bilgilerden farklıolabilirler.

ILARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Kanakinumaba ya da ILARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcımaddeler” bölümünde

listelenmişyardımcımaddelerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa.

- Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa

ILARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer,

−Enfeksiyonunuz varsa yada enfeksiyonlarınız tekrarladıysa ya da sizi enfeksiyonlara

yatkın hale getiren beyaz kan hücresi düzeyinin düşüşü olarak bilinen bir durumunuz

varsa.

3/12

−Veremhastalığınız varsa ya da daha evvel tüberkülozgeçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz

enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir test

kullanarak tüberküloz geliştirip geliştirmediğinizi kontrol edebilir.

−Kanser tanısıkonulduysa

−Nefes almada zorluk, bulantı, başdönmesi, deri döküntüsü, çarpıntıveya düşük kan

basıncıgibi alerjik reaksiyonbelirtileriniz varsa.

−Sarıderi ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkıgibi karaciğer

bozukluğu belirtileriniz varsa.

−Aşıolmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken “canlıaşılar” olarak bilinen aşıları

(canlıaşıolarak da adlandırılır) olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğerilaçlarla birlikte

kullanımıbölümüne bakınız).

Yalnızca SJİA hastaları;

−SJİA’lıhastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum

gelişebilir ve bu yaşamıtehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta

yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme)gibi MAS için potansiyel tetikleyici

faktörler açısından takip edilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza başvurunuz.

ILARIS’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

- ILARIS’ingebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

- ILARIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

- ILARIS tedavisi süresince ve son dozu takip eden, 3 ay süresince etkili doğum kontrolü

sağlanmalıdır.

- Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız bunları

doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ILARIStedavisinin sizin için yaralarınıve risklerini

değerlendirdikten sonra tedaviye karar verecektir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durudurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken

emzirmenin çocuk açısından zararıve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydası

doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makine kullanımı

CAPS veya ILARIS tedavisi ile bağlantılıbaşdönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya

yorgunluk (asteni) gibi bazısemptomlar, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

4/12

Eğer başdönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç

kullanmayın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayın.

ILARIS’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ILARIS’in içeriğinde yardımcımadde olarak sükroz bulunmaktadır.İlacın kullanımyolu

nedeni ile herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

-Canlıaşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlıaşı” olarak adlandırılan birtip aşıyıolmaktan

kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılamaöykünüzü

kontrol etmek isteyebilir ve kaçırmışolduğunuz aşılarıtamamlamanızıisteyebilir. ILARIS

ile tedaviye başladıktan sonra canlıbir aşıolmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan

sonra ve bir sonraki enjeksiyondan önce enaz 3 ay beklenmesi önerilmektedir.

-Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserli

hücrelerin yıkımınısağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlar

romatizmalve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birlikte

kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ILARIS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizde CAPS veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize enjekte

edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcıolabilir.

Bu ilacıher zaman doktorunuzun size söylediğişekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu

durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm2). Doktorunuz tedavinizi

erteleyebilir veya kesebilir,ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastalarıiçin önerilen ILARIS dozu,

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaşveya üzeri çocuklar

-Vücut ağırlığı40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg

-Vücut ağırlığımaksimum 40 kg’a kadar, 15 kg veyaüzerindeki hastalar için 2 mg/kg

-Vücut ağırlığı7.5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg

2 veya 3 yaşındaki çocuklar

-Vücut ağırlığı7.5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kg

Sekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir.

Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtıvermezseniz, doktorunuz size150 mgya da 2 mg/kg

tekrar dozu uygulamayıdüşünebilir. Bundan sonra 300 mgyada 4 mg/kg’lık bu daha yüksek

dozu almaya devamedersiniz.

Sistemik Jüvenilİdiyopatik Artrit (SJİA) hastalarıiçin önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı7.5 kg ve daha fazla olan SJİA’lıhastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır

(maksimum300 mg’a kadar). ILARISher 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

5/12

Uygulama yolu ve metodu:

ILARIS derialtıuygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına

yağlıdokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitimalındıktan sonra, hastalar veya çocuk

hastaların bakıcılarıILARIS enjeksiyonlarınıuygulayabilir.

-Hasta ya da hastanın bakımıile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS

enjeksiyonlarınıyapacağına birlikte karar vermelidir.

-Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağınıgösterecektir.

-Eğer eğitim almadıysanız ya da bunu nasıl yapacağınızdanemin değilseniz, enjeksiyonu

kendi kendinize yapmayınız.

-ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözeltiiçin toz içeren flakonbireyselkullanıma

yönelik tek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamışürünler veya atık

materyali yerel gerekliliklere uygunşekilde imha edilmelidir.

-Asla artakalan çözeltileritekrar kullanmayın.

Uygulama talimatlarıiçin bu kullanma talimatının sonuna yer alan ‘‘Kendi kendine ugulama

için talimatlar’’ kısmına bakınız.

ILARIS’i doktorunuzun size kullanmanızısöylediği sürece almaya devam ediniz.

Eğer ILARIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:ILARIS, 2 yaşve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlıhastalarda doz ayarlamasıgerekli değildir. Bununla beraber, bu

hastalardaki klinik deneyimsınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıgerekli değildir.

Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyimsınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği:ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız

-Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz,bu durumun ciddi

sonuçlara yol açmasıbeklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızıya da hemşirenizi en kısa

zamanda bilgilendirmelisiniz.

-CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden

ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

-SJİA’lıhastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu

yapmamalısınız.

-ILARIS enjeksiyonunukazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda

doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer ILARIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız derhal bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

6/12

ILARIS’i kullanmayıunutursanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu

enjekte edinve daha sonra, bir sonraki dozu nezaman alacağınız konusunu görüşmek için

doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla

enjeksiyonlara devametmelisiniz.

Bu ürünün kullanılmasıile ilgili daha fazla sorunuzvarsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da

hemşirenize danışınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

ILARIS almayısonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ILARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir. Ancak bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmıhafif ila

orta dereceli olmakta ve genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da hafta içinde ortadan

kalmaktadır. AmaILARIS gibi ilaçlar ile görülen bazıyan etkiler ciddi olabilir ve

doktorunuza başvurmanız için özel dikkatinizi gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

3 günden uzun süren ateşya da bir enfeksiyona bağlıolabilecek diğer belirtiler. Bunlar

tipik olarak aniden başlayan bir hastalıklabağlantılıüşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı,

vücut ağrıları, boğaz ağrısıveyaağızülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma

güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli başağrısıya da deride lokal kızarıklık,ısıartışıya da

şişme veyabağdokusuenflamasyonu gibibelirtileri içerir.Bu semptomlar beyaz kan

hücrelerinin neden olduğu bir enfeksiyondan kaynaklanabilir (lökopeni veya nötropeni

olarak adlandırılan). Doktorunuz gerekli görülürse kanınızıdüzenli olarak kontrol

edecektir.

Döküntü ve kaşıntıve muhtemelen ayrıca kurdeşen, nefes almaveya yutkunma güçlüğü,

başdönmesi, çarpıntıveya düşük kan basıncıile alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

Kan trombositleri düzeylerinde düşme(trombositopeni).

Boğaz ağrısı, burun akması, burun tıkanıklığı, hapşırma, ateşin eşlik ettiği veyaetmediği

yanaklarda ve/veya alında basınç hissi veya ağrı(nazofarenjit, farenjit, rinit, sinüzit).

7/12

Ateşin eşlik ettiği veyaetmediği ağrılıve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu).

Mide ağrısıve mide bulantısı(gastroenterit).

Karın ağrısı.

Kaslar, kemikler veya eklemlerde ağrı.

Anormal böbrek fonksiyonutesti bulgular (azalmışkreatinin klirensi, proteinüri).

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık,şişlik,sıcaklık ve kaşıntıgibi).

Yaygın:

Boğaz ağrısı, ateş,şişveyakırmızıbademcikler, öksürük,yutmagüçlüğü ve başağrısı

kombinasyonu (tonsilit).

Başdönmesi hissetme, dönmehissi (vertigo).

Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları(artmıştransaminazlar).

Kanınızda anormal trigliserit düzeyleri (lipit metabolizmasıbozukluğu)

Sarıcilt ve gözlerin eşlik ettiği ya da etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyleri

(hiperbilirubinemi).

Güçsüz hissetme(asteni), yorgunluk.

Sırt ağrısı.

Yaygın olmayan:

Mide yanması(gastro-özofageal reflü).

Sıklığıbilinmeyen:

Kusma

Uzun süreli ateş(yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüs

ağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunumgüçlüğü, kulak ağrısı,

uzun süreli başağrısıveya derinizde bölgesel kızarıklık,ılıklık veyaşişlik gibi

muhtemelen enfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya

daha ciddi olabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçıenfeksiyonlar) semptomlarıolabilir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz,hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. ILARIS’in saklanması

-ILARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-ILARIS’i buzdolabında saklayın (2°C - 8°C). Dondurmayınız.Işıktan korumak için

orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

-Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi

ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

8/12

-Hazırlandıktan sonra çözelti buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıve 24 saat içinde

kullanılmalıdır. Eğer bu önerilere uygun olarak kullanılmazsa, kullanımdaki saklama

süreleri veşartlarıkullanıcının sorumluluğundadır.

-Eğer çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar var ise ILARIS'ikullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızILARIS’işehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim yeri: Novartis PharmaStein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein -İsviçre

Bu kullanmatalimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:

Enjeksiyonun hazırlanmasının yaklaşık 30 dakika sürdüğüne dikkat ediniz.

Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3’e bakınız.

Başlamadan önce tümtalimatlarınıokuyunuz.

Başlamadan önce:

-İlacıhazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulun

-Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.

-Flakon ve enjektörlerdeki son kullanma tarihlerini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihleri

(flakon üzerinde yazan ayın son günü) geçmişse onlarıkullanmayın.

-Her zaman yeni ve açılmamışenjektör ve iğne kullanın.İğnelere ve flakonların tepesine

dokunmaktan kaçının.

Gerekli malzemelerin bir araya toplanması

Ambalaj içinde bulunanlar

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon (buzdolabında tutulmuş).

Ambalaj içinde bulunmayanlar

-Enjeksiyonluk steril su içerenbir flakon (“su”) (buzdolabında saklamayınız)

-1.0 ml’lik bir enjektör

-Tozun sulandırılmasıiçin bir 18 G x 2’’ (50 mm)iğne (“transfer iğnesi”)

-Enjeksiyon için bir 27 G x 0.5''(13 mm) iğne ("enjeksiyon iğnesi")

-Alkollü bez

-Temiz, kuru pamuk

-Yapışkan bandaj

-Kullanılmışiğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı(kesici maddeler kabı)

9/12

ILARIS’in karıştırılması

1.ILARIS ve su içeren flakonların

koruyucu kapaklarınıçıkarın. Flakon

tıpalarına dokunmayın. Tıpaları

alkollü bezle silin.

2.Enjektör ve transfer iğnesini (büyük

olan) içeren paketleri açın ve iğneyi

enjektöre yerleştirin.

3.Transfer iğnesinin kapağınıdikkatli

birşekildeçıkartın ve kapağıyan

tarafa koyun. Enjektör pistonunu 1.0

mlişaretine kadar geri çekin ve

enjektörü hava ile doldurun.İğneyi

lastik tıpanın ortasından içinde su

bulunan flakona sokun.

4.Pistonu yavaşça sonuna kadar

bastırarak havayıflakona enjekte edin.

5.Flakonu ve enjektör sistemini ters

çevirin ve göz hizanıza getirin.

6.Transfer iğnesinin ucunun su ile

kaplandığından emin olun ve enjektör

pistonunu 1.0mlişaretini biraz

geçecekşekilde yavaşça çekin. Eğer

enjektörde baloncuklar görürseniz,

sağlık uzmanıya da eczacınızın

gösterdiği şekildebaloncukları

ortadan kaldırın.

7.Enjektörde 1.0 mlsuolduğundan

emin olun; daha sonra iğneyi

flakondan çıkarın (flakonda bir miktar

su kalacaktır).

8.ILARIS tozunu içeren flakonun

tıpasının ortasından transfer iğnesini

flakona sokun ve iğne ya da tıpaya

dokunmamaya özen gösterin. ILARIS

tozunu içeren flakona yavaşça 1.0ml

su enjekte edin.

9.Enjektörü transfer iğnesi ile birlikte

flakondan dikkatli birşekildeçıkarın

ve sağlık uzmanıya da eczacınızın

gösterdiğişekilde iğneyi yeniden

kapatın.

10/12

10.Lastik tıpaya dokunmadan flakonu 45

derecelikbir açıda yaklaşık 1 dakika

boyunca çevirin (çalkalamayın) (Şekil

4a). Daha sonra 5 dakika bekleyin

11.Daha sonra flakonu yavaşça on kere

ters çevirin ve eski haline getirin. Eğer

mümkünse lastik tıpaya dokunmayın

(Şekil 4b).

12. Berrak bir çözelti elde etmek için

flakonu oda sıcaklığında 15 dakika

bekletin.Çalkalamayın. Çözeltide

parçacıklar varsa,çözeltiyi

kullanmayın.

13. Tümçözeltinin flakonun alt kısmında

olmasınısağlayın. Eğer tıpa üzerinde

kalançözelti varsa, bunlarıflakonun

yan tarafınahafifçe vurarak aşağı

indirin. Çözelti berrak olmalıve

içinde görünür parçacık

bulunmamalıdır.

-Eğer hazırlandıktan sonra 60 dakika

içindekullanılmazsa, çözelti

buzdolabında saklanmalı(2°C - 8°C)

ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Enjeksiyonun hazırlanması

14. Yeni bir alkollü bezle ILARIS’i

içeren flakonun lastik tıpasınıtemizleyin.

15. Transfer iğnesinin kapağınıyeniden

çıkarın. Enjektör pistonunu 1.0 ml

işaretine kadar geriçekin ve enjektörü

hava ile doldurun.İğneyi lastik tıpanın

ortasından içinde ILARIS çözeltisi

bulunan flakona sokun. Pistonu yavaşça

sonuna kadar bastırarak havayıflakona

enjekte edin.İlaca hava enjekte etmeyin.

11/12

16. Flakon ve enjektör sisteminiters

çevirmeyin (Şekil 6a).İğneyi

flakonun zeminine ulaşana kadar

sokun.

17. Yeterli miktarda çözeltinin enjektöre

çekilebilmesiiçinflakonueğin(Şekil

6b).

Not: Yeterli miktar uygulanacak doza

bağlıdır (0.2 ml– 1.0 ml). Sağlık uzmanı

uygun olan miktarısize söyleyecektir

18.Enjektör pistonunu doğru işarete

kadar (0.2 ml– 1.0 ml) yavaşça çekin

ve enjektörü ILARIS çözeltisi ile

doldurun. Eğer enjektörde baloncuklar

görürseniz,sağlık uzmanıya da

eczacınızın gösterdiği şekilde

baloncuklarıortadan kaldırın. Doğru

miktarda çözeltinin enjektörde

olduğundan emin olun.

19. Enjektörü ve iğneyi flakondan çıkarın

(Flakonda çözelti kalabilir). Sağlık

uzmanıya da eczacınızın gösterdiği

şekilde iğneyi yeniden kapatın.

Transfer iğnesini enjektörden çıkarın.

Transfer iğnesini kesici maddeler

kabına koyun.

20.Enjeksiyon iğnesini içeren paketleri

açın ve iğneyi enjektöre yerleştirin.

Enjektörü kenara koyun.

Enjeksiyonun yapılması

21. Enjeksiyon yeri olarak üst kol, üst

uyluk, abdomen ya da kaba etleri

seçebilirsiniz. Döküntü, bozulma,

morarma ya daşişkinlik olanbiryer

seçmeyiniz. Yaralıdokuya

enjeksiyondan kaçınılmalıdır; çünkü

bu ILARIS'e yetersiz maruziyete yol

açabilir.Bir vene enjeksiyon

yapmaktan kaçınınız.

22. Enjeksiyon yerini alkollü bir bezle

temizleyin.Alanın kurumasını

bekleyin. Enjeksiyon iğnesini çıkarın.

12/12

23. Enjeksiyon yerindeki cildi yavaşça

sıkın.Enjektörü 90 derecelik bir açıyla

tutun ve tek bir yumuşak hareketle,

iğneyi dik olarak cilde doğru itin.

24. Enjektör pistonunu yavaşça

bastırırken iğneyi cilt içinde tutun ve

silindirboşalana kadar bekleyin.

Sıktığınız cildi bırakın ve iğneyi geri

çekin.İğneyiçıkarmadan ya da

yeniden kapağınıtakmadan, iğne ve

pistonu kesici maddeler kabına atın.

Enjeksiyondan sonra

25. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Kanamameydana gelirse, temiz ve

kuru bir pamukla alanısilinve 1yada

2 dakika ya da kanamadurana kadar

bastırın. Daha sonra yapışkan bir

bandaj uygulayın.

26.İğne ve enjektörü güvenli birşekilde

keskin maddeler kabınaatın ya da

sağlık uzmanıveya eczacınızın

söylediğişekilde imha edin.İğne ve

enjektörleri kesinlikle yeniden

kullanmayın.

27. Su ve ILARIS çözeltisini içeren

flakonları(eğer varsa) sağlık uzmanı

veya eczacınızın söylediğişekilde

imha edin. Su ve çözelti

enjeksiyondan sonra saklanmamalıya

da yeniden kullanılmamalıdır. Flakon,

iğne ya da enjektörleri yeniden

kullanmayın ya da evdeki çöpe

atmayın.

Kesici maddeleri çocukların ulaşamayacağı

yerde saklayın. Bunlarısağlık uzmanıveya

eczacınızın söylediğişekilde imha edin.

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety