IGNIS 1MG ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833650072
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

ĐGNĐS1mg/mloralçözelti

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirml’de,1.0mgaripiprazoleeşdeğer1.041mgaripiprazolmonohidrat

içerir.

Yardımcımaddeler:Fruktoz,sukroz,gliserin,portakalaroması,disodyumEDTA,etilalkol,

hidroklorikasit,safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ĐGNĐSnedirveneiçinkullanılır?

2.ĐGNĐS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ĐGNĐSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ĐGNĐS’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ĐGNĐSnedirveneiçinkullanılır?

ĐGNĐSantipsikotiklerolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

ĐGNĐS,oralkullanımiçinşeffafçözeltidir.200mL(150mLdolumhacmi) ile ticari ürün

polipropilençocukkilidiolanamberrenklipolietilenterefitalat(PET)şişelerdekullanıma

sunulmaktadır.

Ambalajayrıca30ml’likbirölçeklikadehvehacmegöre(ml)derecelendirilmiş5ml’likbirpipet

içerir.

ĐGNĐS,yetişkinveergenlerde(13-17yaş),olmayanşeyleriduyma,görmeveyahissetme,

şüphecilik,yanlışdüşünceler,tutarsızkonuşmalar,davranışlarveduygusaldurumdadurgunluk

gibibelirtilerilekarakterizebirhastalığıntedavisiiçinkullanılır.Budurumdakihastalaraynı

zamandaruhsalçökkünlükiçindeolabilirveyakendilerinisuçlu,endişeliyadagergin

hissedebilirler.

ĐGNĐS,olağandışıvesürekli,taşkınyadasinirlibirdöneminolması,aşırıderecedeenerjininolması,

herzamankindendahaazuykuyaihtiyaçduyulması,düşünceiçeriğindehızlanmailebirliktevebazen

aşırıderecedetepkiselbirşekildeçokhızlıkonuşmadurumundakiyetişkinlerintedavisindevebu

durumuntekrarlamasınınengellenmesindekullanılır.

ĐGNĐS,antidepresantedaviyecevapalınamayanhastalarda,antidepresanlarilebirliktemajördepresif

epizodların(dönemlerin)tedavisindekullanılır.

ĐGNĐS,6ila17yaşındakiçocuklardaveergenlerdeotistikbozuklukileilişkitendirilenirritabilite

semptomları(başkalarınakarşıagresifdavranış,kasıtlıolarakkendinezararvermegirişimleri,öfke

nöbetleri,ruhhalininhızladeğişmesi)tedavisindekullanılır.

2.ĐGNĐS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ĐGNĐS’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

AripiprazoleveyaĐGNĐS'iniçerdiklerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varise

kullanmayınız.

ĐGNĐS’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ:

AşağıdakilerdenbirisiziniçingeçerliiseĐGNĐStedavisindenöncedoktorunuzasöyleyiniz.

Eğer,

Kanşekerinizyüksekseveyaailenizdeşekerhastalığıvarsa,

Nöbetgeçirdiyseniz,

Özellikleyüzdeistemsizvetekrarlayankashareketlerinizvarsa,

Sizdeveyaailenizdekalp-damarhastalığı,felç,mini-felç,anormalkanbasıncıhikayesi

varsa,

Antipsikotikkullanımıkanpıhtıoluşumuileilişkilendirildiğinden,sizdeveyaailenizde

kanpıhtılaşmasıdurumuvarsa,

Kiloaldığınızıfarkediyorsanız,yutmadaherhangibirgüçlüğünyadaalerjikbelirtilerinolması

durumundalütfendoktorunuzasöyleyiniz.

Bunaması(hafızayadadiğermentalbecerilerdekayıp)olanyaşlıbirhastaisenizsizyadasize

bakankişi/akrabanızgeçmişteherhangibirfelçyadamini-felçgeçiripgeçirmediğinizi

doktorunuzasöylemelidir.

Kendinizezararvermedüşünceleriyadahislerinizvarsaderhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Aripiprazoltedavisiesnasındaintihardüşüncelerivedavranışlarıbildirilmiştir.

Kaslarınızdasertlikyadayüksekateşlebirliktekatılıkdurumu,terleme,mentaldurumda

değişiklikveyaçokhızlıyadadüzensizkalpatışıdurumuvarsaderhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Eğergeçmişteilaçbağımlılığıyadakötüyekullanmahikâyenizvarisedoktorunuzasöyleyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ĐGNĐS’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ĐGNĐS’iyemeklerdenbağımsızolarakalabilirsiniz.Fakatoralçözeltiuygulanmadanöncediğer

sıvılarlaseyreltilmemeliyadaherhangibiryiyeceklekarıştırılmamalıdır.

ĐGNĐS’ikullanırkenalkolalmayınız.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ĐGNĐS,gerekliolmadıkçahamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

Hamileysenizyadahamileolmaihtimalinizolduğunudüşünüyorsanızdoktorunuzaderhal

söylediğinizdeneminolunuz.

Hamileliğinsonüçayındaantipsikotikilaçlaramaruzkalanyenidoğanlar,doğumutakibenşiddeti

değişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanriskaltındadırlar.

Bubelirtilerhakkındadetaylıbilgiiçindoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ĐGNĐS tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağınailişkinkararverilirken,emzirmeninçocukaçısındanfaydasıveĐGNĐS

tedavisininemzirenanneaçısındanfaydasıdikkatealınmalıdır.ĐGNĐStedavinizsırasında

emzirmemenizönerilir.

Araçvemakinekullanımı

ĐGNĐS’insiziolumsuzetkilemediğindeneminolanakadarmotorluaraçlardadahiltehlikeli

makinalarıkullanmayınız.

ĐGNĐS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Her1ml’sinde200mgfruktozve400mgsukroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Butıbbiürünazmiktardaherbirmlçözeltide,100mg’dandahaazetanol(alkol)içerir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Butıbbiüründüşükmiktardagliserinihtivaeder,dozunedeniileuyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

Eğer,

Tansiyonunuzudüşürenilaçlaralıyorsanız:ĐGNĐStansiyondüşürücüilaçlarınetkisiniartırabilir.

Tansiyonunuzunkontrolaltındatutulmasıiçinilaçaldığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

ĐGNĐS’inbazıilaçlarlabirliktekullanımıĐGNĐSdozunuzundeğiştirilmesinenedenolabilir.

Doktorunuzaözellikleaşağıdakiilaçlarıbelirtmenizoldukçaönemlidir:

Kalpatışınızıdüzenleyenilaçlar

Ruhsalçökkünlükhali(depresyon)yadaendişe(anksiyete)tedavisiiçindepresyonakarşı

etkiliilaçyadabitkiseltedaviler

Mantarilaçları

HIVenfeksiyonutedavisindekullanılanbazıilaçlar

Sara(epilepsi)tedavisindekullanılanantikonvülsanilaçlar

QTuzamasınayadaelektrolitdengesininbozulmasınasebepolduğubilinenilaçlar

Famotidin,valproat,lityumileklinikolarakanlamlıbiretkileşimimevcutdeğildir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ĐGNĐSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ĐGNĐS’iherzamandoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eğeremindeğilsenizdoktorunuza

veyaeczacınızamuhakkakdanışmalısınız.

ĐGNĐS’inyetişkinleriçinolannormaldozugündebirkez15mlçözeltidir(15mgaripiprazole

eşdeğer).Ancakdoktorunuzsizegündeenyüksek30mgolacakşekildedahadüşükyadayüksek

birdozverebilir.Diğerduygudurumbelirtileriiçinsizeekbirtedavireçeteedilebilir.

ĐGNĐS,13-17yaşlarıarasındakiergenlerde,oralçözelti(likid)dozajformuiledüşükbirdozda

başlanabilir.Doz,yetişkinlerdeki10mg/günlükolağandozakademeliolarakartırılabilir.Ancak

doktorunuzsizegündeenyüksek30mgolacakşekildedahadüşükyadayüksekbirdozverebilir.

MajördepresifepizodlarıntedavisindebirantidepresanilekombineolaraksizeĐGNĐSverilmişse

olağanbaşlangıçdozu5mg/gündür.Ancakdoktorunuzsizegündeenyüksek15mgolacak

şekildedahadüşükyadayüksekbirdozverebilir.

Đlacınızıhergünaynızamandaalmayaözengösteriniz.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.

ĐGNĐS’iyemeklerdenönceveyasonraalabilirsiniz.Fakatoralçözeltiuygulanmadanöncediğer

sıvılarlaseyreltilmemeliyadaherhangibiryiyeceklekarıştırılmamalıdır.

Kendinizidahaiyihissetsenizbile,öncelikledoktorunuzadanışmadanĐGNĐSgünlükdozunu

değiştirmeyinizyadakesmeyiniz.

ĐGNĐS1mg/mloralçözelti,kutuiçerisindeçocukkilidiolanamberrenklibirşişeile,30ml’lik

birölçeklikadehvehacmegöre(ml)derecelendirilmiş5ml’likbirpipetiçerir.

5mg(5ml)ve5mg’dandahaazdozlamalariçinhacmegöre(ml)derecelendirilmiş5ml’lik

pipetkullanılır.

ĐGNĐSoralçözeltinin,kutuiçerisindeyeralanhacmegöre(ml)derecelendirilmiş5ml’likbir

pipetilekullanımı:

1.Pipet3kısımdanoluşmaktadır.Bunlar;kapak,

koruyucu kılıf ve hacme göre (ml)

derecelendirilmiş5ml’likpipettir.Pipeti

plastikkoruyucukılıfındankapağıilebirlikte

çıkarınız.

Oralçözeltişişesininkapağınıçıkarınız(şişe

kapağınıatmayınız)vepipeti,üzerindeki

kapağıilebirlikteşişeyetakınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ĐGNĐS’in6yaşaltındakiçocuklarda,buyaşgrubundaĐGNĐSkullanımınayönelikkısıtlıdeneyim

mevcutolduğundankullanılmamalıdır.ĐGNĐSkullanmadanöncedoktorveyaeczacınızadanışınız.

Yaşlılardakullanım:

ĐGNĐS65yaşınüzerindekihastalardakullanılırkendozayarlanmasıgerekmez.Ancakbuyaş

grubundaĐGNĐSkullanımınayönelikkısıtlıdeneyimmevcuttur.Buhastagrubunun

hassasiyetindendolayı,klinikolarakuygunolduğuzamandahadüşükbirbaşlangıçdozu

düşünülmelidir.

Özelkullanımdurumları

Özelkullanımdurumuyoktur.

EğerĐGNĐS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzveya

2.Pipetiniçindekipistonuyukarıdoğru

çekerek,alınmasıgerekendozakarşılık

gelençizgiyekadarçözeltiiledoldurunuz.

Pipetigövdesindentutarakkapağıniçinden

çıkarınız.

3.Pipetiağzınızayerleştirerek,çözeltiyi

yutmayazamankalacakşekildepipet

pistonunuyavaşçaaşağıdoğruitiniz.

Doğrudanpistonuboğazakuvvetlibir

şekildefışkırtmakboğazınızdatıkanmaya

nedenolabileceğindendikkatliolunuz.

4.Pipeti,kaynatılmışvesoğutulmuşsuile

duruladıktansonra,tekrarşişekapağındaki

yerinetakınız.

5.5mg(5ml)veüzeridozlamalara

geçildiğinde,pipetiveüzerindekikapağı

şişedençıkartarakölçeklikadehidozlama

içinkullanınız.Sonrasında,ilkkullanımda

şişedençıkarttığınızçocukkilitlişişe

kapağıileşişeyikapatınız.

KullanmanızgerekendendahafazlaĐGNĐSkullandıysanız:

ĐGNĐS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

Doktorunuzaulaşamazsanızilacınızınkutusuilebirliktesizeenyakınhastaneyegidiniz.

ĐGNĐS’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ĐGNĐSiletedavisonlandığındaoluşabileceketkiler

Tedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerbilinmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ĐGNĐS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaĐGNĐS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyonlar(ağız,dil,yüzveboğazınşişmesi,kaşıntı,döküntü)

Kalpkrizi

Đntihardüşüncesi

Đntihargirişimiveintihar

Ketoasidoz(kanveidrardaketonbulunması)(ketoasidozdurumunda;bulantı,kusma,karın

ağrısı,halsizlik/yorgunluk,hızlıvederinnefesalma,nefesdarlığı,iştahsızlık,ağızkuruluğu,

çoksuiçme,sıkidraraçıkmagibibelirtilergörülür.)veyakoma

Nöbet

Ateş,kassertliği,hızlınefesalma,terleme,azalmışbilinçvekanbasıncındavekalpatımında

anideğişikliklerinbiraradagörülmesi

Yüksekkanbasıncı

Vücudunherhangibiryerindekikanpıhtısınınbirkandamarınıtıkaması(venlerdekikan

pıhtıları-özellikleayaklardaşişme,ağrıvekırmızılıksemptomlarınıiçerenayaklardakipıhtılar-

damarlarvasıtasıylaakciğereulaşarak,göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolabilir.)

Gırtlakçevresindekikaslarınspazmı

Zatürreriskiilebirliktelikgösterebilen,kazaenyiyeceklerinsoluklaiçerialınması

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinĐGNĐS’ekarşı

ciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Göğüsağrısı

Olağandışıkalpatımı

Yüksekkanşekeri

Şekerhastalığının(diyabetin)oluşmasıyadakötüleşmesi

Pankreasiltihabı

Karaciğeriltihabı

El,bilekyadabileklerinşişmesi

Đdraryapmadazorluk

Uzamışyadaağrılıereksiyon(sertleşme)

Vücutısısınınkontrolündezorlukyadafazlaısınma

Gözlerinakbölümününvecildinsararması

Anormalkaraciğertestdeğerleri

Bazıkanhücreseviyelerindedeğişiklikler

Konuşmabozukluğu

Deridöküntüsüveışığaduyarlılık

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Kontroledilemeyentikyadaseğirmehareketleri

Başağrısı

Halsizlik,yorgunluk

Bulantı,kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Tükürükartışı

Sersemlik

Uykuzorluğuyadauykuhali

Huzursuzluk

Titreme

Bulanıkgörme

Otururyadayatarpozisyondankalkarkenbaşdönmesihissetmeyadahızlıkalpatımı

Ruhsalçökkünlükhali

Karınvemiderahatsızlığı

Đshal

Olağandışısaçdökülmesiveincelmesi

Aşırıterleme

Sertlikyadakramplar

Kasağrısı

Đstemdışıidrarkaçırma

Kandadüşüksodyumseviyesi

Kiloartışıyadaazalması

Anoreksi

Sinirlilik,ajitasyon

Endişelihissetme

Bayılma

Yutmazorluğu

BunlarĐGNĐS’inhafifyanetkileridir.

Bunamasıolanyaşlıhastalardaaripiprazolkullanımıesnasındadahafazlaölümcülvaka

bildirilmiştir.Ekolarak,felçyadamini-felçvakalarıdabildirilmiştir.

13-17yaşlarıarasındakiergenlerdetipvesıklıkolarakyetişkinlerdekinebenzeryanetkiler

görülmüştür.Uykuhali,kontroledilemeyentikveseğirmehareketleriiseçokyaygın(10hastanın

1’indenfazla)olarakgörülmüşveağızkuruluğu,iştahtaartış,özellikleotururyadayatar

pozisyondansonraayağakalkıncahissedilenbaşdönmesiyaygınorandagörülmüştür.

MajördepresifepisodlarıntedavisindebirantidepresanlabirlikteĐGNĐSalırkenaşağıdakiyan

etkilerbildirilmiştir;

Yaygın:Kiloalımı,huzursuzluk,uykuhali,sersemlik,dikkatbozukluğu,kontroledilemeyentik

yadaseğirmehareketleri,nefesalmadazorluk,bulanıkgörme,kabızlık,hazımsızlık,yorgunluk,

sinirlihissetmeveuyumazorluğu

Yaygınolmayan:Hızlıyadadüzensizkalpatışları(palpitasyonlar).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ĐGNĐS’insaklanması

ĐGNĐS’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ĐGNĐS’i25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraĐGNĐS’ikullanmayınız.

Açıldıktansonra25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmasıkoşuluyla6ayiçerisinde

kullanılmalıdır.

“SonKullanmaTarihi”belirtilenayınsongünüdür.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızĐGNĐS’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bukonuda

eczacınızadanışınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkederseniz,ĐGNĐS’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi :ArvenĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı26.11.2015tarihindeonaylanmıştır.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety