IGNIS 10 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IGNIS 10 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IGNIS 10 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/421
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

İGNİS 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet, 10 mg aripiprazole eşdeğer 10,41 mg aripiprazol monohidrat

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası, sodyum

nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, demir oksit

kırmızısı (E172).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazılanlara

aynen

uyunuz.

İlaç

hakkında

size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

2. İGNİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İGNİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İGNİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, pembe renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet şeklindedir, 28 ve 90 tabletlik formu ile

blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,

şüphecilik,

yanlış

düşünceler,

tutarsız

konuşmalar,

davranışlar

duygusal

durumda

durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin

olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile

birlikte

bazen

aşırı

derecede

tepkisel

şekilde

çok

hızlı

konuşma

durumundaki

yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS,

antidepresan

tedaviyi

güçlendirmek

için

antidepresan

tedaviye

dirençli

majör

depresyon hastalarında ekleme tedavisi olarak kullanılır.

2/9

İGNİS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen

irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme

girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. İGNİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İGNİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya İGNİS’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)

var ise kullanmayınız.

İGNİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve

yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesi

varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşması durumu varsa,

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade

edilir)

durumu

yaşıyorsanız

veya

yaşadıysanız

aldığınız

ilaçlar

normal

beyin

aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Antipsikotik ilaçlar ile tedavide, seyrek olarak, toplardamar sisteminde oluşan kan pıhtısı ile

meydana gelen tıkanma (venöz tromboemboli, VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler

ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, aripiprazol ile tedavi sırasında ve

öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen

sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması

durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da

size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi

doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda

değişiklik

veya

çok

hızlı

düzensiz

kalp

atışı

durumu

varsa

derhal

doktorunuza

söyleyiniz.

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların

tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Aileniz/size

bakan

kişi

veya

kendiniz,

sizin

için

alışılmadık

durumlarda

istekli,

arzulu

davranışlarda

bulunduğunuzu

dürtülere,

size

veya

çevrenize

zarar

verebilecek

3/9

aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar

dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal

cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir.

Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Eğer

geçmişte

ilaç

bağımlılığı

kötüye

kullanma

hikayeniz

doktorunuza

söyleyiniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

İGNİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İGNİS’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

İGNİS’i kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

trimesterde

(gebeliğin

üç

aylık

döneminde)

İGNİS

kullanan

annelerin

yeni

doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,

beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza

veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

İGNİS

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS

tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir

(bkz. bölüm 4)

. Bu

durum

motorlu

araçlar

dahil

tehlikeli

makinaların

kullanımı

gibi

dikkat

gerektiren

olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

İGNİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse,

İGNİS’i almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

4/9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu

düşüren

ilaçlar

alıyorsanız:

İGNİS

tansiyon

düşürücü

ilaçların

etkisini

artırabilir.

Tansiyonunuzun

kontrol

altında

tutulması

için

ilaç

aldığınızı

doktorunuza

söyleyiniz.

İGNİS’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir.

Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı

etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı

kantaron) vb.)

Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol)

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,

ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

Sara

(epilepsi)

tedavisinde

kullanılan

antikonvülsan

ilaçlar

(karbamazepin,

fenitoin,

fenobarbital v.b.)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif

kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran

ilaçlar;

Migren ve

ağrı tedavisinde kullanıldığı

gibi depresyon,

yaygın anksiyete bozukluğu,

obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,

tramadol ve triptofan,

Depresyon,

obsesif

kompulsif

bozukluk,

panik

anksiyete

için

kullanılan

Selektif

Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

Hafif

depresyonun

bitkisel

tedavisinde

kullanılan

sarı

kantaron

(St.

John’s

Wort)

(Hypericum perforatum)

Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İGNİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İGNİS’i

zaman

doktorunuzun

söylediği

şekilde

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

İGNİS’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır.

Ancak doktorunuz

size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer

duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

İGNİS, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, 5 mg çentikli tablet veya oral çözelti (likid) dozaj

formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük doza

olağan kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak

şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

5/9

Majör depresif epizodların

(dönemlerin)

tedavisinde

bir antidepresan ile kombine olarak

size İGNİS verilmişse olağan başlangıç

dozu 5 mg/gündür.

Ancak doktorunuz size günde en

yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir.

Kendinizi

daha

iyi

hissetseniz

bile,

öncelikle

doktorunuza

danışmadan

İGNİS

günlük

dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

İGNİS’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması

önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş

grubunda

İGNİS

kullanımına

yönelik

kısıtlı

deneyim

mevcuttur.

hasta

grubunun

hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu

düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer İGNİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız:

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

*Olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,

terleme

*Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi,

düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye

gidiniz.

İGNİS’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

İGNİS’i kullanmayı unutursanız

İGNİS’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Ancak bir günde iki doz

almayınız.

6/9

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. İGNİS tedavisini

doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İGNİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İGNİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız

kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki

toplardamarlardaki

pıhtıları

-özellikle

ayaklarda

şişme,

ağrı

kırmızılık

semptomlarını

belirtilerini

içeren

ayaklardaki

pıhtılar-

damarlar

vasıtasıyla

akciğere

ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Diyabet (şeker hastalığı)

Huzursuzluk

Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

7/9

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Sersemlik

Uykululuk hali

Sedasyon

Baş ağrısı

Görmede bulanıklık

Dispepsi (midede yanma hissi)

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Hazımsızlık

Aşırı tükürük salgılanması

Yorgunluk

Yaygın olmayan

Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Kan şekeri düzeylerinde yükselme

Depresyon

Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)

Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)

Çift görme

Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)

Hıçkırık

Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

Seyrek

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak

oluşma sıklığı bilinmemektedir:

Düşük seviyede beyaz kan hücresi

Düşük seviyede trombosit

Yüksek kan şekeri

Kanda düşük sodyum seviyesi

Anoreksi (iştah kaybı)

Kilo artışı ya da azalması

Kendini agresif (saldırgan) hissetme

Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık

durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme

veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

Konuşma bozukluğu

Ani açıklanamayan ölüm

Olağan dışı kalp atımı

Bayılma

Pankreas iltihabı

Yutma zorluğu

İshal

8/9

Karın ve mide rahatsızlığı

Karaciğer iltihabı

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

Anormal karaciğer test değerleri

Deri döküntüsü

Işığa duyarlılık

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

Kas ağrısı

Sertlik

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların

sürdürülmesi;

- aşırı kumar oynama

- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

- aşırı alışveriş yapma

- aşırı yeme

- uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların

yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi’ne

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

9/9

5. İGNİS’in saklanması

İGNİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İGNİS’i 30

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS’i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.