IESEF IV 0, 5 GR FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IESEF IV 0, 5 GR FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IESEF IV 0,5 GR FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 161/88
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-09-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İESEF

®

0.5 g IV enjeksiyonluk çözelti tozu

Damar içine uygulama içindir.

Etkin madde:

0.5 g seftriaksona eşdeğer 0.596 g seftriakson disodyum içerir.

Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

İESEF nedir ve ne için kullanılır?

2.

İESEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

İESEF nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İESEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

İESEF nedir ve ne için kullanılır?

İESEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

İESEF

etkisini

bakterilerin

olarak

gelişimini

durdurarak

göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

İESEF beyaz veya sarımsı portakal renkli kristalize tozdur. Cam flakonlarda takdim

edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 5 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet

ampul bulunmaktadır.

İESEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır.

İESEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç

evrelerinde,

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak

sistemi enfeksiyonları),

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum

yolları

enfeksiyonları,

özellikle

pnömoni

(bir

tür

akciğer

enfeksiyonu),

kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta

kulak iltihabı),

Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere

genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

2.

İESEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İESEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İESEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, İESEF’in de dahil

olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)

varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

Geçmişinizde

penisilin

veya

benzeri

antibiyotiklere

karşı

şiddetli

alerjik

reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün

aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,

ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

İESEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

Kalsiyum

içeren

damar

içine

uygulanan

ürünleri

kullanan

veya

ürünleri

kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde,

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

Yenidoğanlarda sarılık mevcut ise.

İESEF 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer,

Yakın

zamanda

kalsiyum

içeren

preparat

kullanmışsanız

veya

kalsiyum

kullanacaksanız,

Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi

(bağırsak iltihabı),

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa,

Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik

bulgularınız varsa,

Astımınız varsa,

Hamileyseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

İESEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama

yolu

nedeniyle

yiyeceklerle

etkileşmemektedir.

veya

karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İESEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İESEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren

annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer

emziriyorsanız

veya

emzirmeyi

planlıyorsanız,

ilacı

kullanmadan

önce

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İESEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna

dair

veri

bulunmamaktadır.

Baş

dönmesine

açabileceğinden

araç

makine

kullanmadan ve İESEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

İESEF' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İESEF yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen

doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve

bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, İESEF’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu

etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, İESEF’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Oral

kontraseptifler

(doğum

kontrol

hapları)

İESEF,

doğum

kontrol

haplarının

çalışmasını durdurabilir, bu yüzden İESEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına

kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar),

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır),

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç),

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

İESEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

size

uygulayacaktır.

İESEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine

göre

doktorunuz

size

daha

yüksek

verebilir

(günlük

g’a

kadar

artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90

dakika önce 1-2 g'lık tek doz İESEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde

olduğu

gibi,

hastanın

ateşi

düştükten

veya

infeksiyon

tedavi

edildikten

(bakteriyel

eradikasyon) sonra en az 48-72 saat İESEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İESEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir

bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde

tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz

50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut

ağırlığı

veya

üstünde

olan

normal

çocuklarda

normal

yetişkin

dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg

dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlı

hastalarda

İESEF’in

yetişkinler

için

önerilen

dozları

kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız

olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer İESEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İESEF kullandıysanız:

İESEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

İESEF’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir İESEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu

alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

İESEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İESEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İESEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol

açabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,

kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında

kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (Her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

Gevşek dışkılama veya ishal,

Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (Her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (Her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

ilişkili

rahatsızlıklar.

Belirtiler

arasında,

yorgun

hissetme,

cildin

kolay

morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı,

Baş dönmesi hissi,

Ağızda yara oluşması,

Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması

bulunmaktadır.

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek

rahatsızlıklar,

Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde

daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

İdrarınızda kan ve şeker olması,

İESEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (Her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir

test),

Kanınızın

pıhtılaşması

ilgili

rahatsızlıklar.

Belirtiler

arasında,

cildin

kolay

morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında, ateşin aniden

yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

Pankreasın

iltihaplanması

(pankreatit).

Belirtiler

arasında,

sırtınıza

doğru

yayılan

midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında, genellikle kanlı ve sümüksü

ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezine

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

İESEF’in saklanması

İESEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İESEF' i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 12.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.