IDEBEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IDEBEX 45 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IDEBEX 45 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • idebenone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881093579
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

İDEBEX45mgfilmkaplı tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbir film kaplı tablet45mgidebenoniçermektedir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, laktozmonohidrat, kroskarmellozsodyum,

hidroksipropilmetilselüloz, magnezyumstearat, opadryII85G18490white[polivinilalkol,

titanyumdioksit (E171),talk, polietilen glikol/makrogolvelesitin (soya)(E322)].

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

1. İDEBEXnedirveneiçinkullanılır? BuKullanmaTa limatında:

2. İDEBEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. İDEBEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. İDEBEX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1. İDEBEXnedirveneiçin kullanılır?

İDEBEXetkin maddeolarak45mgidebenoniçerir.

İDEBEX, beyazrenkli, oblong, bikonveksfilmkaplıtabletlerşeklindedir.

İDEBEX,30ve90filmkaplıtabletPVC-PVDC/Alüminyumblisterambalajiçerisinde

piyasayasunulmaktadır.

İDEBEX;beyindamarlarınınsertleşmesi,inmevebeyinkanamasısonucundameydanagelen

belirtilerin,yaşlanmayabağlıakılyürütmevedüşünmedeeksiklik,beyindamarlarıileilgili

hastalıkların,bunamaileilişkiliiradezayıflaması,konuşmabozuklukları,hafızakaybı,dikkat

süresininkısalması,kas-beyinkoordinasyonaktivitesininazalmasıvedepresyongibikan

damarları vebeyin ileilgili hastalıkların belirtilerinin tedavisindekullanılır.

2. İDEBEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İDEBEX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İdebenonyadaİDEBEX’iniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz

(aşırı duyarlılığınız)varise,

Ortaveyaşiddetli karaciğeryetmezliğinizvarise,

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarise,

İDEBEX’i kullanmayınız.

İDEBEX0,35mglesitin(soyayağı)ihtivaeder.Eğerfıstıkyadasoyayaalerjinizvarsabutıbbi

ürünü kullanmayınız.

İDEBEX’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Alerjik birrahatsızlığınızvarise,

Sonzamanlardaaldığınızveyaalmayadevametmekteolduğunuzilaçlar(reçetesizsatılan

ilaçlar, rekreasyonelilaçlardahil)var ise.

DoktorunuzİDEBEXiletedavinizbaşlamadanöncevebaşladıktanbiraysonra, tedavinizin 3.

ayındaveheraltıaydabirveayrıcatedavidozunuzuarttırırkenkanınızdakieritrosit(kırmızıkan

hücresi)velökositsayısını(beyazkanhücresi)vekaraciğerfonksiyonlarınızınölçülmesini

isteyecektir.

3

Tedavininherhangibirdönemindesoğukalgınlığıveyagripbenzeriveyailtihabıhastalıklarının

elirtilerininoluşması,halsizhissetmeveyayaralanmaveyakanamalarıntedaviöncesinegöre

dahauzun sürmesi,koyu idrar,kaşıntı,karnınsağüsttarafındahassasiyetolmasıdurumlarında

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa siziniçingeçerliyse lütfendoktorunuza

danışınız.

İDEBEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

İDEBEXyemeklerden sonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Hamilekadınlarda

İDEBEXkullanımı önerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İDEBEX’in emziren kadınlardakullanımı önerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

OrtaveşiddetliAlzheimerhastalığıgenelliklearabakullanmaperformansınınveyamakine

kullanmayeteneğininazalmasınanedenolur.Bununlabirlikte,İDEBEX’inaraçvemakine

kullanımı üzerineetkileri bilinmemektedir.

İDEBEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İDEBEXherdozunda319,205 mglaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan öncedoktorunuzla

temasa geçiniz.

İDEBEX, herdozunda1mmol(23 mg)’den dahaazsodyumihtivaeder;bu dozdasodyumabağlı

herhangibiryanetkibeklenmemektedir.

4

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CYP2C19, CYP1A2 veCYP3A4’ün indükleyicileri(verem tedavisindekullanılanrifampisin

türeviilaçlar,kasılmanöbetlerinintedavisindekullanılanfenobarbitaltüreviilaçlar,mideülseri

tedavisindekullanılanomeprazoltüreviilaçlar)veinhibitörleri(mideülseritedavisindekullanılan

simetidintürevii laçlar,AIDShastalığınıntedavisindekullanılanritonavirtüreviilaçlar,

bakterilerdenkaynaklıiltihaplıhastalıklarıntedavisindekullanılaneritromisintüreviilaçlar)

İDEBEX’inmetabolizmasınıetkileyebilir.

Eğerhastaneyegiderseniz, doktorunuzuİDEBEXkullandığınızkonusundabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. İDEBEXnasılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

İDEBEX’iherzamandoktorunuzunönerdiğişekildealınız.Eminolmadığınızzamandoktorunuza

veyaeczacınızasorunuz.

DoktorunuztarafındanbaşkaşekildetavsiyeedilmedikçeİDEBEX’inbaşlangıçdozugünde3kez

birİDEBEX45mgfilmkaplıtablettir.DoktorunuzdurumunuzagöreİDEBEXdozunuzugünde3

kezbirİDEBEX90 mgfilm kaplı tabletearttırabilir.

İDEBEXiçin önerilen maksimumgünlük doz360 mg’dır.

Sizeyararıolduğusürecevekabuledilemeyecek herhangibiryan etkigörülmedikçeİDEBEX

almayadevam ediniz.

Uygulama yoluvemetodu:

İDEBEX,ağızdan kullanımiçindir.

İDEBEX’iyemeklerdensonra1 bardak su ilebirliktealınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

8yaşınaltındakiçocuklardaİDEBEX’inetkililiğivegüvenilirliğinedairyeterliverimevcut

değildir.Bu nedenle,İDEBEX8yaşınaltındakiçocuklardadikkatlikullanılmalıdır.

5

Yaşlılarda kullanımı:

İDEBEX65yaşınüzerindekihastalarda,idebenonunetkililiğivegüvenilirliğinedairyeterliveri

mevcutdeğildir. Bu nedenle,İDEBEX65yaşın üzerindekihastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

HafifveortaşiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalardaİDEBEXdikkatlikullanılmalıdır.Eğer

şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsaİDEBEXkullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif kar aciğeryetmezliğiolanhastalardaİDEBEXdikkatlikullanılmalıdır.Eğerortaveya

şiddetli karaciğeryetmezliğinizvarsaİDEBEXkullanmayınız.

EğerİDEBEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaİDEBEXkullandıysanız

İDEBEX’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İDEBEX’ikullanmayıunutursanız

İDEBEXdozunuzualmayıunuttuğunuzufark ederseniz, bekleyinizvebirsonrakidozu

zamanındaalınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

İDEBEXiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuz İDEBEX’inekadarsürekullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

İDEBEXiletedavinin sonlandırılmasının ardından gözlenen etkilerbilinmemektedir.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi, İDEBEX’iniçeriğindebulunan maddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İDEBEX’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

− Alerjikreaksiyonlar(Yutmayıveyanefesalmayızorlaştırabilen,yüzde,dudaklarda,ağızda,

dildeveboğazdaşişme, kaşıntılıdöküntü, halsizhissetme, başdönmesiveyayereyığılma)

6

− Kalbibesleyen damarların daralması/tıkanmasıileortayaçıkangöğüsağrısı(anjinapektoris),

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın;10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

− Nefesdarlığı, nefesalmadagüçlük,

−Grip,

− Gögüsağrısı,

− Böbrekyetmezliği,

− Nöbetveyakasılma(konvülsiyonlar),

− Eritrositopeni(kandaeritrosit[alyuvar]sayısındaazalma),

− Lökositopeni(kandalökosit[akyuvar]sayısındaazalma),

− Karaciğerenzim[(AST(aspartattransimaz),ALT(alanintransaminaz),GGT(gamaglutamat

transaminaz), serumalbümin veLDH(laktatdehidrogenaz)]seviyelerindeyükselme,

−Kolesterolvetrigliserid seviyelerindeyükselme,

−Sersemlik hali,

− Dikkat eksikliği,

− Bayılma,

−Halüsinasyonlar,

− Midebulantısı,

−Kusma,

− İshalvekusmailebirliktegörülen midevebağırsak enfeksiyonu, Mideiçeriğininyemek borusunakaçması,

7

− İştahsızlık,

− Karın bölgesindeağrı(epigastralji),

− Kas ağrısı,

− Hazımsızlıksindirimbozukluğu (dispepsi),

−Huzursuzluk,

− Aşırı hareketlilik,

−Hezeyan (deliryum),

− Başağrısı,

− Başdönmesi,

−Yerindeduramama,

− İshal,

− Kabızlık,

−Titreme,

−Uykusuzluk,

− İdrardarenk değişikliği,

− Amaçsızvehiçdurmadanyürümevedolaşmaisteğiileortayaçıkanruhsalrahatsızlık

(Poriomani).

E ğerbukullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryanetkiilekarsılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

5. İDEBEX’insaklanması

İDEBEX’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra İDEBEX’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark ederseniz,İDEBEX’ikullanmayınız.

8

RuhsatSahibi : Neutecİlaç San. Tic. A.Ş.

YıldızTeknik ÜniversitesiDavutpaşaKampüsü

TeknolojiGeliştirmeBölgesiD1Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel :0850 201 23 23

Faks :0212 482 24 78

E-mail:bilgi@neutec.com.tr

ÜretimYeri : NeutecİlaçSan. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.YolNo:3

Adapazarı/SAKARYA

Bu kullanma talimatı22.01.2014tarihindeonaylanmıştır.