IDAMEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IDAMEN IV 10 MG/10 ML ENJEKTABL COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IDAMEN IV 10 MG/10 ML ENJEKTABL COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cinsi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541773201
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMATALİMATI

İDAMENİV10mg/10mlenjektablçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon10mgidarubisin hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Gliserin, Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaT alimatında:

1. İDAMENnedirveneiçinkullanılır?

2. İDAMEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. İDAMENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. İDAMEN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İDAMENnedirveneiçinkullanılır?

İDAMEN,antrasiklinadıverilengrubadahilbirilaçtır.Bugrupilaçlarkansertedavisinde

(kemoterapi)kullanılır.

Herbirflakon ,kırmızı-portakalrenkli,berrakçözeltideetkin maddeolarak10mgidarubisin

(idarubisin hidroklorürşeklinde)içerir. Herkutu biradetflakoniçermektedir.

İDAMENlösemitedavisindekullanılmaktadır.

2. İDAMEN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

İDAMEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

İdarubisine veyaİDAMEN’indiğerherhangibirbileşenine,diğerantrasiklinlereveya

antrasenedionlarakarşıbilinenaşırıduyarlılığınızvarsa

Kontroledilemeyen enfeksiyongeçirdiyseniz,

Karaciğerileilgiliciddiproblemlerinizvarsa,

2/8

Şekerlerekarşıdayanıksızlığınız(intolerans)varsa,

Böbreklerleilgili ciddi problemlerinizvarsa,

Ciddikalpyetmezliğinizvarsa,

Son zamanlardakalp krizi(miyokardenfarktüsü)geçirdiyseniz,

Kalp atımlarınızciddişekildedüzgün değilse,

Süreklilikgösterenkemikil iğibaskılanmanızvarsa,

Daha önce İDAMENileve/veyadiğerantrasiklinlerveantrasenedionlarlayüksekdozlarla

tedavigördüyseniz,

Emziriyorsanız.

İDAMEN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

İDAMENsitotoksikterapideuzmanlaşmışdeneyimlikişilerindenetimialtında

kullanılmalıdır.

Eğer,

Daha önce İDAMENveyabenzerilaçlarlatedavigördüyseniz,butedavilerebağlıolarak

kanhücresayısıhenüznormaledönmemişseİDAMENsizintedaviniziçinuygun

olmayabilir.Azaltılmışdozdoktorunuztarafından sizeuygulanabilir.İDAMEN,tedavi

sırasındakanhücresayılarınıçokdüşürür(özellikleilacınalımından10ila14günsonra).

Tedaviyebaşlamadan öncevetedavisırasındadetaylıkan testleriyapılacaktır.

İDAMENkalbinizezararverebilir.Özelliklekalbinizleilgiligeçmişteveyahalihazırda

herhangibirprobleminizvarsadoktorunuzabildiriniz.Tedaviyebaşlamadanönceve

tedavisırasındakalp fonksiyonlarınızileilgilitestlervekontrolleryapılacaktır.

Antrasiklingrubunadahildiğerilaçlarladaolduğugibi,İDAMEN’in kendisideikincibir

kanserenedenolabilir.Budurumözellikledahaönceyoğunkansertedavisigören,yüksek

dozverilen hastalarda, hücreyapısınıbozan ilaçlarlabirlikteverildiğindegörülebilir.

İDAMENiletedavisırasındamide-bağırsakileilgiliciddirahatsızlıklarolabilir.

Tedavidenöncemidenizleveyabağırsaklarınızlailgilişikayetlerinizidoktorunuza

bildirmelisiniz.Özelliklemidekanaması,ülsergibiciddişikayetlerinizvarsadoktorunuz

durumunuzu, tedavinin f aydasınıvesebep olacağıriskleribirliktedeğerlendirecektir.

Karaciğerve/veyaböbreklerinizleilgilihafifproblemlerinizolsadahidoktorunuza

bildiriniz.Tedaviyebaşlamadanöncevetedavisırasındailgilitestleryapılacaktır.

Durumunuzagöredokto runuzilacın dozunu azaltabilirveyatedaviyikesebilir.

Damarayapılanenjeksiyonlarveyaaynıdamaradahaönceyapılmışenjeksiyonlardamar

duvarlarındasertleşmeyeneden olabilir.

İdarubisinindamardışınaçıkmasıobölgedeağrıya,kabarcıklara,ağıriltihaplanmayave

dokununcanlılığınıyitirmesinenedenolabilir.Budurumdadoktorunuzilacındamaryolu

ileverilmesinikesecektir. Uygulamabölgesindebatmaveyanmahissiufakölçüdedeolsa

hemen doktorunuzahaberveriniz.

İdarubisinkandaürikasitdenenbirmaddenindüzeyindeartışaveguthastalığınaneden

olabilir.Tedaviyebaşladıktansonrakanürikasitdüzeyi,potasyum,kalsiyum,fosfatve

kreatinindüzeyidoktorunuztarafındandeğerlendirilecektir.Ürikasitdüzeyinizçok

yüksek isebaşkabirilaçdoktorunuztarafından verilecektir.

3/8

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışınız.

İDAMEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

İDAMENsadecedamariçineuygulandığındangeçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Sizveyapartneriniz İDAMENiletedavigörüyorkenhamilekalmaktankaçınılmalıdır.Cinsel

yöndenaktifseniz,herikicinstedetedavinizsırasındahamilekalınmasınıönleyicietkin

doğumkontrolyöntemlerikullanmalısınız.

Hamileyseniz İDAMENbebeğinizezararverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İDAMENkullandığınızsüreboyuncailacınbirkısmısütegeçebileceğindenvebebeğinize

zararverebileceğinden bebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

İlacınaraçveyamakinekullanımıüzerineetkisiolupolmadığıdeğerlendirilmemiştir.Ancak,

tedavinizsırasındaaraçveyamakinekullanmakzorundakaldığınızdurumdadikkatli

olmalısınız.

İDAMEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Özelbiruyarıyoktur.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

İDAMENile benzeretkigösterendiğerilaçlarlabirliktealındığındayanetkilerdeartış

olabilir.

İlaçlabirlikteaynızamandaveyatedaviden2-3haftaönceışıntedavisi(radyoterapi)

görmüşseniz, kemik iliğindebaskılanmaartabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

4/8

3. İDAMENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Doktorunuzgereklimiktarı(dozu)reçetenizeyazacaktır.Tedaviolmanıziçingerekliolandoz

kilonuzveboyunuzdikkatealınarak belirlenir.

Doktorunuzkilonuzunveboyunuzun ölçümlerii letoplamvücutyüzeyialanınızı

belirleyecektir.Bunedenlemetrekarecinsindenmgmiktarıhesaplayaraktedavidurumunuza

görealmanızgerekenilaçmiktarınakararverecektir.Enjeksiyonile3-5 gün süreileilaç

verilecektir.

Doktorunuz İDAMENilebirliktebaşkabirilaçalmanızakararvermişse,ilacınızındozunda

değişiklikyapabilir.

Bununlabirlikte,doktorunuzdozavekaçgünlüktedavialacağınızahastalığınızınkoşullarıve

aldığınızdiğertedavileregörekararverecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvedamaryolunuza

uygulayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Ç ocuklardakullanımı:Çocuk hastalariçinuygun dozu doktorunuzbelirleyecekve

uygulayacaktır. Tek başınakullanıldığında3günsüreileilaçverilecektir.

Yaşlılardakullanımı:

60yaşın üzerindeisenizsizin için dozayarlanmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerve/veyaböbrekyetmezliğiolanhastalardamevcutverilerinsınırlıolmasınedeniyle

özeldozönerisiyapılamadığından, dozunuzdoktorunuztarafından azaltılacaktır.

İDAMENağırkaraciğerve/veyaböbrekyetmezliğiolanhastalaraverilmemelidir.

EğerİDAMEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaİDAMENkullandıysanız:

Yüksekdozlardakötüleşenyanetkileriolabilir,meselaağzınızdayaralarveyakanınızda

yazkanhücrelerininvekanpulcuklarının(bunlarkanınpıhtılaşmasınayardımeder)sayısı

azalabilir.Budurumolursa,antibiyotiklereveyakannaklinegerekolabilir.Ağızyaraları

(ağızülserleri)dahaazrahatsızediciolmasıiçin tedaviedilebilir.

İDAMENyüksekdozlardaverildiğindekalbezararverebilir.Budurumbirkaçhafta

belirlenemeyebilir, bu sebeplebu dönemdedüzenlitestlergerekebilir.

5/8

Size verilen İDAMEN’inçokfazlaolduğunudüşünüyorsanızbeklemedendoktorveya

hemşireyesöyleyiniz.

İDAMEN’ikullanmayıunutursanız

İDAMENdoktorveyahemşiretarafındangözetimaltındauygulanacağından,birdozun

atlanmasıpekmuhtemeldeğildir.Ancaktedavininbirdozununatlandığınıdüşünüyorsanız

beklemeden doktorveyahemşireyesöyleyiniz.

İDAMENiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Eğertedavinizizamanından öncekesersenizhastalığınızbüyük ihtimalleilerleyecektir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiİDAMEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjikreaksiyonlarolabilir- başdönmesi,ateş,ağızınveyaboğazınyutkunmayıveyanefes

almayızorlaştıracakkadarşişmesiveyakaşıntılıderidekızarıklıkhissedebilirsiniz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerolduğundaneğerbunlardanbirisizdemevcutise

DERHALdoktorunuzaveya hemşirenizesöyleyiniz.

Çokyaygıngörülenyanetkiler:

Enfeksiyonlar

Kansızlık,akyuvarsayısındaciddiazalma,kandakiparçalıhücresayısındaciddiazalma,

trombosit- kan pulcuğu sayındaciddiazalma

İştahsızlık

Karın ağrısıveyayanmahissi, mukozailtihabı, ishal, mideiltihabı, bulantı, kusma

Saçdökülmesi

İdrardakırmızırenkgörülmesi

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler:

Kalp atımınınyavaşlaması, sinüskalp atımının hızlanması, kalp ritminin bozulması(sol

ventrikülerejeksiyon fra ksiyonundaasemptomatik azalma), kalpyetersizliğinebağlı

olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerdebüyümeilebelirgin hastalık

Bölgeseltoplardamardailtihap, toplardamardailtihababağlıkan pıhtısıoluşması

İlacın uygulandığıalandakızarıklık, ağrı

Midevebağırsak kanaması, karın ağrısı

Kandakaraciğerenzimlerivebilirubin düzeylerindeyükselme

Cilttedöküntü, kaşıntıveradyasyonamaruzkalanderidehassasiyet

Kanamalar

6/8

Yaygınolmayanyanetkiler:

Ba kteriveyabakterilerinzararlımaddelerinin (toksinlerinin)kanageçmesisonucu oluşan

ateşvetitreme(sepsis,septisemi)

Tedaviyebağlıolarak başkakanserleringörülmesi

Kandaürik asityükselmesi

Kalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta(EKG)anormallikler,kalpkrizi

Şok

Yemek borunuzdavekalın bağırsağınızdailtihaplanma

Derivetırnaklarınızdarenk değişiklikleri, ürtiker

Su kaybı

Seyrekyanetkiler:

Beyinkanaması

Çokseyrekyanetkiler:

Aniaşırıduyarlılık(anafilaksi)

Kalbinizderi timbozuklukları(aritmi)

Kalp zarınızdailtihaplanma(perikardit), kalbin kastabakasının iltihabı(miyokardit),

kalptekulakçık vekarıncığaaitdalblokları

Herhangibirdamardakipıhtıparçasının başkabirbölgedamarındatıkanmayasebep

olması,yüzdekızarıklık

Midedebulunan epitelinkaybıveyamideyarası(ülser)

Elveayak parmaklarınızda, kulaklarınızdakızarıklıklar(akraleritem)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz. Meydanagelenyanetkileribildirerek kullan maktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. İDAMEN’insaklanması

İDAMEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Buzdolabında(2-8°C)veışıktan koruyaraksaklayınız.

Seyreltilmişçözelti,ışıktankorunduğutakdirde,2-8°C’deveodasıcaklığında(25°C)24saat

süresincekimyasal olarakstabildir.

Kullanılmayançözeltileratılmalıdır.

7/8

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra İDAMEN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. BülentTarcanSok., PakİşMerkeziNo:5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212 337 38 00

Üretimyeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:66

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

8/8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Solüsyonunhazırlanmasıveuygulanmasıkonusundapersoneleiyibirteknikeğitim

verilmelidir.

Hamilepersonelinilaçlatemasetmemesisağlanmalıdır.

İdarubisinebağlıderireaksiyonlarımeydanagelebileceğinden,çözeltininhazırlanmasında

dikkatliolmak gerekir. Kazaileidarubisinemaruzkalan deri, hemen bolsu, veyasu vesabun,

veya sodyumbikarbonatçözeltisiileiyiceyıkanmalıveilaçgözleretemasedersehemen

standartirigasyontekniklerikullanılmalıdır.İlacınhazırlanmasıveuygulanmasındakoruyucu

gözlük,eldivenveönlükkullanımıönerilmektedir.Eldivenlerçıkarıldıktansonraeller

yıkanmalıdır.

İdarubisinuygulamasındadikkatliolmak,perivenözinfiltrasyonriskiniazaltacaktır.Aynı

zamandaürtikerveeritematözlezyonlargibilokalreaksiyonlarınriskideazalacaktır.

İntravenözuygulamasırasındainfüzyoniğnesininaspirasyonundaiğneyerahatlıklakangelse

bile, beraberindebiryanmayadabatmahissiileveyabuhisolmadan ekstravazasyon

meydanagelebilir.Ekstravazasyonbelirtivebulgularıoluşursa,injeksiyonyadainfüzyon

hemendurdurulmalıveuygulamaiçinbaşkabirdamarageçilmelidir. Subkütanöz

ekstravazasyonmeydanageldiğibiliniryadabundanşüpheedilirse,buztorbasınınaralıklı

olarak (hemen ½ saatvesonrada3gün süreylegünde4kez½ saat)ekstravazasyon

bölgesininüstünekonulmasıveetkilenenekstremiteninyüksektetutulmasıönerilmiştir.

Ekstravazasyonreaksiyonlarınınilerlemeeğilimibulunduğundaninjeksiyonbölgesisık

muayeneedilmeliveağrı,eritem,ödemyadavezikasyongibiherhangibirlokalreaksiyon

belirtisi varsa,plastikcerrahi kon sültasyonuyapılmalıdır.Ekstravazasyonbölgesindeşiddetli

kalıcıağrıvarsayadaülserasyonbaşlarsa,etkilenenalanınerkendönemdegenişolarak

eksizyonu düşünülmelidir.

İDAMEN%0.9sodyumklorürveya%5dekstrozintravenözinfüzyonusetinintüpüiçine

enjekteedilerekyavaşca(10-15dakikaiçinde)uygulanmalıdır.Butüpbirkateteriğnesiveya

başkauygunbiraletebağlıolmalıveuygulamaiçintercihenbüyükbirdamarseçilmiş

olmalıdır.

Kullanılmayançözeltileratılmalıdır.

Spesifikgeçimlilikve rileribulunmadığısüreceİDAMENbaşkailaçlarilekarıştırılmamalıdır.

Heparinileçökeltileroluşmaktadır.AlkalenpH’lıherhangibirçözeltiileuzunsürelitemas

ilacınbozunmasınaneden olacaktır.

Çözeltivekabıuyguniseparenteralilaçürünleriuygulamadan öncegözlepartikülverenk

değişimibakımındanincelenmelidir.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety