IBURAMIN COLD FILM KAPLI TABLET, 24 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IBURAMIN COLD FILM KAPLI TABLET, 24 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IBURAMIN COLD FILM KAPLI TABLET, 24 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 255/58
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

İBURAMİN COLD 200 mg/30 mg/2 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofene eşdeğer 222.22 mg ibuprofen DC

%90, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz

pH 102, povidon K30, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, kroskarmelloz sodyum,

hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171) ve karmoizin (azorubin) alüminyum lak

(E122) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

İBURAMİN COLD

nedir ve ne için kullanılır?

2.

İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

5.

İBURAMİN COLD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?

İBURAMİN COLD, PVC/PVDC/Al folyo

blisterlerde 12 ve 24 film kaplı tablet olarak

pazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofen, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve

2 mg klorfeniramin maleat içerir.

Klorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık,

kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap

giderici

(non-steroid

antiinflamatuvar)

ilaç

grubundandır.

İbuprofen

vücutta

ağrı

inflamasyona sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki)

kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına

sebep olur.

İBURAMİN COLD; soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile

birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde

kullanılır.

2 / 10

2.

İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik

ilaçlara karşı alerjiniz varsa

Şiddetli yüksek tansiyon ve çarpıntının eşlik ettiği hastalığınız varsa

Hamileliğin son üç ayındaysanız

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa

12 yaşın altındaki çocuklarda

Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının

tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları,

kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum

bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin

veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin

Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan

kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta

geçmediyse

Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ)

karşı,

astım,

burun

iltihabı

(rinit)

veya

kurdeşen

(ürtiker)

gibi

alerjik

reaksiyonlar

gösterdiyseniz

Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması

veya delinmesi

geçirdiyseniz

Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif

kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce

tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa (NYHA Sınıf IV)

İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler

- Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili

(KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden

olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya

kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBURAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-

pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya

bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen

etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti

vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi

etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

3 / 10

Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri

başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız

Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı

öncesi veya sonrası dönemde İBURAMİN COLD kullanılmamalıdır.

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa

Şeker (diyabet) hastası iseniz

Fazla çalışan tiroidiniz varsa

Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda

Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olan, adrenalin miktarında artışa sebep olabilen

feokromasitoma hastalığınız varsa

Kalp ritim bozukluğunuz varsa

Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa

Daha önce size kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum olan

uzamış QT sendromu ve yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritim bozukluğu (torsades de

pointes) tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin)

kullanıyorsanız

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin

arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati

(PRES)

beyin

damarlarında

iyileşebilen

daralma

(geri

dönüşlü

serebral

vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı

şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile

birkaç

günde

düzelmiştir.

PRES/RCVS

belirti

semptomları

gelişmesi

halinde

psödoefedrin hemen kesilmelidir.

60 yaş üzerindeyseniz

Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında

daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.

Önceden

mide-onikiparmak

bağırsağı

ülseri

veya

başka

mide-bağırsak

hastalıkları

geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve

benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ) uzun süre kullanan kişilerde

böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar

söktürücü

(diüretik)

inhibitörü

sınıfı

tansiyon

ilacı

alanlarda

yaşlılarda

yükselmektedir.

Karaciğer hastalığınız varsa

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli

bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard

enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya

damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk

taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara

içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

İbuprofen

benzeri

steroid

olmayan

iltihap

giderici

ilaçlar

(NSAİİ)

uzun

süre

kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak

kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin

4 / 10

ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek

ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da

ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı

(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Olmayan

şeyleri

görme,

duyma,

hissetme

(halüsinasyonlar),

huzursuzluk,

uyku

düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer

steroid

olmayan

iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ile olduğu

gibi, İBURAMİN COLD

enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın

belirtilerinin

rahatlatılmasında

etkili

olan

düşük

dozun,

kısa

süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İBURAMİN COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN COLD’u alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız

ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız.

İBURAMİN COLD’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra kullanınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında İBURAMİN COLD’un kullanılması bebek için

zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN COLD anne sütüne geçer ve bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi

anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İBURAMİN COLD sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep

olabilir.

Eğer

araç

kullanıyorsanız

veya

uyanık

kalmanızı

gerektirecek

herhangi

şey

yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere

karşı

dayanıksızlığınız

olduğu

söylenmişse

İBURAMİN

COLD’u

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

İçerdiği boyar madde karmoizin (azorubin) alüminyum lak (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara

sebebiyet verebilir.

5 / 10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki

ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

Yüksek tansiyon ilaçları

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler

(diüretikler)

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaç

grubu CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar,

örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-

alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Aspirin

Japon eriği (Ginkgo Biloba) bitkisel özütü

İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn. aspirin, naproksen,

selekoksib, nimesulid)

Kortizon grubu ilaçlar

Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında

ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

Düşük ilacı mifepriston

Bir antibiyotik olan siklosporin

Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek

için kullanılan takrolimus adlı ilaç

AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

Alerjik

hastalıkların

tedavisinde

kullanılan

klasik

antihistaminikler

(sedatif

[yatıştırıcı,

sakinleştirici] etkili)

Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan

veya uyku düzenleyici ilaçlarla

Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklik

antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik

rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu ilaçlar,

tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-

adrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar

Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid

Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidlerle

Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

6 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde

kullanılmalıdır.

ilacı

daha

fazla

miktarlarda

veya

tavsiye

edilenden

daha

uzun

süre

kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için

kullanılır. İbuprofenin aşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir.

İBURAMİN COLD her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 film kaplı tablet, 24 saatte maksimum 6 film

kaplı tablet kullanılır, en fazla 5 gün kullanılmalıdır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı

tedavi edebilecek en küçük doz İBURAMİN COLD’u kullanın.

Eğer

ateşiniz

üç

günden

daha

fazla

devam

ettiyse

veya

ilacı

gün

kullandığınız

halde

şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber

veriniz.

Şayet

herhangi

cerrahi

operasyon

geçirecekseniz

ilacı

birkaç

gün

önce

kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji

deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.

Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta, oda sıcaklığında saklayınız.

İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin

dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İBURAMİN COLD’u sadece ağız yolu ile kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İBURAMİN COLD, 60 yaş üzerindeyseniz mide kanaması riskini arttırabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İBURAMİN COLD’u böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İBURAMİN COLD’un

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN

COLD

kullandıysanız:

İBURAMİN COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

İBURAMİN COLD’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

7 / 10

İBURAMİN COLD

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’u

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli

kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık

– alerji)

Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı

artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve

ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)

Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)

Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

İBURAMİN

COLD’a

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Sinirlilik, uykusuzluk

Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi

Bulanık görme

Sindirim bozukluğu (dispepsi)

8 / 10

İshal (diyare)

Bulantı, kusma, karın ağrısı

Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)

Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)

Mide bağırsak kanaması

Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

Görme bozukluğu

Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

Mide ülseri (gastrik ülser)

Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)

Sarılık

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Telaş hali, huzursuzluk

Uyuşma (parestezi)

Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)

Nezle (rinit), grip

Yorgunluk

Astım,

astımda

ağırlaşma,

solunum

yolu

kanallarında

daralma

(bronkospazm)

sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları

Kurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı (pruritus)

Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

Ağrılı idrar yapma

Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek:

Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

pıhtılaşmasına

aracılık

eden

hücrelerin

(trombositlerin)

sayısında

azalma

(trombositopeni)

Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi

Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan

nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması

(nötropeni)

Kulak çınlaması (tinnitus)

Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da

oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)

9 / 10

Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Hezeyan

Kalp atışında artış (taşikardi)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Kalp ritminde bozukluk

Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

Uykululuk hali (somnolans)

Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

Ağız kuruluğu

Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

Karaciğerde hasar

Ödem

Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve

ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyon ve yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu

(anjiyoödem)

Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)

İştahsızlık

Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının

alevlenmesi

Kan bozukluğu (diskrazi)

Balgamda koyulaşma

İBURAMİN COLD gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard

enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak İBURAMİN COLD ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İshal, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda kuruma, döküntü, rahatsızlık veya kaygı-

endişe, yorgunluk, baş ağrısı, sarılık, ödem, normalden uzun süren kanama

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

İBURAMİN COLD’un saklanması

İBURAMİN COLD’u

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce İBURAMİN COLD’u

kullanınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

İBURAMİN

COLD’u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.