IBUFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IBUFEN 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IBUFEN 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699548570759
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

 

KULLANMA TALİMATI

İBUFEN ® 100 mg/5 ml PediatrikŞurup

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:İbuprofen’dir.

Her 5ml’likölçek,100mgibuprofen içerir.

Yardımcımaddeler:Rafineşeker, % 70 sorbitol çözeltisi, gliserin, kaolin,agar, sodyum

benzoat,sitrik asitmonohidrat,polisorbat 80, metilhidroksibenzoat, propil

hidroksibenzoat, günbatımısarısı(E110), portakalaroması(D717), arıtılmışsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olarak sizin için reçeteedilmistir,başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktoraveyahastaneyegittiğinizde doktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozundışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. İBUFEN ® nedirve neiçin kullanılır?

2. İBUFEN ® ’i kullanmadanönce dikkatedilmesi gerekenler

3. İBUFEN ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. İBUFEN ® ’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. İBUFEN ® nedir ve neiçin kullanılır?

İBUFEN ® ,turuncurenkli, portakalaromalıbirşuruptur.

İBUFEN ® ,100ml’lik kahverengi camşişeler içinde piyasayasunulmaktadır.

İBUFEN ® ’inetkinmaddesiolanibuprofen,NSAİİolarakadlandırılannon-steroid

antiinflamatuvar(steroid olmayan iltihap giderici)bir ilaçsınıfınaaittir.

İBUFEN ® buözellikleri dolayısıyla,aşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

-6 ayve üzerindekiçocuklardaateşindüşürülmesi amacıylakısasüreliolarak,

-6 ayveüzerindekiçocuklarda hafif veorta derecedekiağrıların giderilmesi

amacıylakısasüreli olarak,

- Çocukluk çağıromatizmal eklemhastalığı(juvenilartrit) belirtilerinin tedavisi.

 

2. İBUFEN ® ’ikullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

İBUFEN ® ’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer ;

- Çocuğunuzibuprofeneveyabuilacın içindekiyardımcımaddelerden birinekarşıaşırı

duyarlı(alerjik) ise,

- Çocuğunuzdahaöncedenibuprofen, aspirin vediğer NSAİİ’lere karşı, astım,burun

iltihabı(rinit) veyakurdeşen(ürtiker) gibialerjikreaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilenbuilaçlar nedeniyledahaöncemide-bağırsak kanamasıveya

delinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayanmide-onikiparmakbağırsağıülserleri,iltihabi bağırsak

hastalıkları(ülseratif kolit, Crohnhastalığı), mide-bağırsak kanamasıgibihastalıkları

varsayada dahaöncetekrarlayanbirşekildegeçirdiyse,

-Çocuğunuzunşiddetlikalpyetmezliği var ise,

-İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanamasıveyayarası(ülserasyon)

oluşur ise,

-Çocuğunuzdaağır karaciğeryetmezliği var ise,

-Çocuğunuzdaağır böbrekyetmezliği (glomerülerfiltrasyon<30ml/dk) var ise,

-Çocuğunuzdakanamayaeğilimartmışise(kolaykanamayanedenolandurumlarvar ise),

-Ayrıcakoroner arter bypass cerrahisi (kalpdamarlarındakitıkanıklığın düzeltilmesi

ameliyatı)öncesiveyasonrasıdönemdeİBUFEN ® kullanılmamalıdır.

İBUFEN ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastasıise, veyadahaönceastımgeçirdiyse; bronşlardaspazmayol

açabilir,

- Çocuğunuz öncedenmide-onikiparmak bağırsağıülseriveyabaşkamide-bağırsak

hastalıklarıgeçirdiyse;butablolardaalevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzdaböbrek hastalığıvarsa;böbrekfonksiyonlarınınizlenmesigerekebilir.

İbuprofen vebenzeriNSAİilaçlarıuzunsüre kullanankişilerdeböbrekişlevlerinin

bozulma riski,kalp yetmezliğivekaraciğerbozukluğuolanlarda,idrar söktürücü

(diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfıtansiyonilacıalanlardaveyaşlılarda yükselmektedir,

- Çocuğunuzdakaraciğerhastalığıvarsa,

- Çocuğunuzdakalphastalığıvarsayada tansiyonu (kanbasıncı) yüksekise;vücudun

çeşitli bölümlerinde sututulmasıvebunun sonucundaşişmeler (ödem)görülebilir,

-İbuprofenve benzeriilaçlar, özellikle yüksek dozlarda veuzun süreylekullanıldıklarında,

kalp krizi (miyokardenfarktüsü) veyainme(felç)riskindeküçük birartışile ilişkili

bulunmuştur.Kalpveyadamar hastalıklarıolan,dahaönce inmegeçirmişolan veyabu

gibi durumlar içinrisktaşıyanlarda(yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veyaşeker

hastalığıolanlar yada sigaraiçenlerde) tedavidoktor veyaeczacıilegörüşülmelidir.

-İbuprofen ve benzeriNSAİilaçlar uzunsüreli(süreğen)kullanıldığında,çocuğunuz

önceden butürlü bir hastalık geçirmemişolsa bile,mide-bağırsak kanalında ülserler,

kanamavedelinmeoluşabilmektedir. Butürlü istenmeyenetkilerin ortayaçıkmariski,

dahaönce böyle birhastalık geçirmişolanlarda,yaşlıkişilerde, yüksek ilaçdozlarındave

tedavisüresiuzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzunvücudundasebepsiz olarakmorarmalar,çürümeler ortayaçıkarsa,doktora

başvurunuz,

 

- Çocuğunuzdaüşüme,titremeveateşinbirdenbire yükselmesi,halsizlik,başağrısıve

kusma, yadaensesinde katılık hissi ortayaçıkarsa hemen doktora başvurunuz;birtür

beyin zarıiltihabı(aseptikmenenjit) belirtileriolabilir.

- Çocuğunuzun cildindekızarıklık, döküntüler belirirse,hemendoktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİilaçlarile olduğugibi,İBUFEN ® infeksiyonbelirtilerinimaskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkiliolanen düşük dozun, enkısa

süreylekullanılması, ilacın istenmeyenetkiolasılığınıenazaindirecektir.

Bu uyarılargeçmiştekiherhangi bir dönemdedahiolsaçocuğunuz için geçerliyselütfen

doktorunuza danışın.

İBUFEN ® ’in yiyecekveiçecekilekullanılması

İBUFEN ® ’i çocuğunuzaaçkarnınabirazsuileverebilirsiniz.Ancakazsayıda hastada

İBUFEN ® ilehafifbir hazımsızlık hali ortayaçıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzdaböylebir

durumoluşursa,şurubu birmiktaryiyecekyadasüt ile vermeniz yararlıolacaktır.

İBUFEN ® ile birliktealkol kullanılmasıönerilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileliğin1.ve 2.üçaylık döneminde, çokgerekliolmadığısüreceibuprofen

kullanılmamalıdır.

Hamileliğinson üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzu farkederseniz, hemen doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

İBUFEN ® ’inemziren anneler tarafındankullanılmasıönerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

İBUFEN ® , sersemlik,rehavet,yorgunlukvegörmebozukluklarıgibiyanetkilereneden

olabilir. Eğer buyanetkilergörülürse, hastalar araç vemakine kullanmamalarıkonusunda

uyarılmalıdırlar.

İBUFEN ® ’in içeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemli bilgiler

Bu ürünherbir ölçeğinde(5mL)3.3 gşeker ve 0.35 gsorbitoliçermektedir. Eğer daha

önceden doktorunuztarafından çocuğunuzunbazışekerlerekarşıduyarlılığıolduğu

söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.Sorbitolzaman

zamanmidede huzursuzluk ve ishaleneden olabilir.

İBUFEN ® Şurup aynızamanda gliserin içermektedir. Gliserinyüksekdozlardabazenbaş

ağrısı,midede huzursuzluk ve ishaleyol açabilir.

 

İBUFEN ® Şurup, günbatımısarısı(E110) içermektedir. Dolayısıyla alerjikreaksiyonlara

sebepolabilir.Bualerjikreaksiyonlar aspirinealerjik olankişilerdedahayaygındır.

Çocuğunuzaspirinealerjik iseİBUFEN ® Şurupkullanmayınız.

Sodyumbenzoatyenidoğanlarda sarılıkriskiniarttırabilir.

Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle,alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiştipte) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazıhastalardaetkileşimler bildirildiği için,İBUFEN ® tedavisinde iken,çocuğunuz için

aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfıantibiyotikler (örn. gentamisin,kanamisin,streptomisin); bunların

atılımlarıazalabilirve istenmeyenetkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyondüşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksektansiyon tedavisinde

kullanılan ilaçlarınetkisiniazaltabilir. Diüretiklerayrıca, NSAİİ’lerin

nefrotoksisite (böbrekler üzerinezararlıetki) riskiniartırabilir.

- Kolestiramin :İbuprofenin,kolestiramin ile birlikteuygulanması, ibuprofeninmide-

bağırsak kanalındakiemilimini azaltabilir. Fakat klinik önemibilinmemektedir.

- Sülfonilüre : NSAİİ’ler sülfonilüretedavilerinipotansiyalize edebilirler. Sülfonilüre

tedavisigörmekte olan hastalardaibuprofenkullanımıile çok seyrek hipoglisemirapor

edilmiştir.

-Mifepriston:NSAİİ’lerin prostaglandinetkiyitersyöndeetkilemeözellikleri sebebiyle,

teorikolarakilacın etkililiğindeazalmaolabilir. Sınırlıkanıt, prostaglandinile

NSAİİ’lerin aynıgün birlikteuygulanmasının, mifepristonveyaprostaglandininservikal

olgunlaşmaveyauterus kontraktilitesi(rahminkasılması) üzerindekietkileriniolumsuz

etkilemediğinivehamileliğinmedikal terminasyonunun(tıbbi olaraksonlandırılması)

klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçlarınetkisiz hale getirilmesinde görevyapan

proteinleridurduran ilaç grubu) :Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleriile birlikte

uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerinietkileyenmadde)maruziyetiarttırabilir.

Vorikonazolve flukonazol (mantartedavisindekullanılan ilaçlar, CYP2C9inhibitörleri)

ile yapılan bir çalışmada,yaklaşık %80-100 oranında artmışbirS(+)-ibuprofenmaruziyeti

gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdakiibuprofenin vorikonazol veyaflukonazolgibi

güçlüCYP2C9 inhibitörleriile birlikte uygulanmasıdurumunda, ibuprofen dozunun

düşürülmesi düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar(örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyicietkiartabilir.

- Pıhtılaşmayısağlayan kan pulcuklarının faaliyetiniengelleyenilaçlar (antitrombosit

ajanlar, örn.aspirin dipiridamol, klopidogrel)ve depresyon içinkullanılan selektif

serotonin geri-alıminhibitörleri(örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

NSAİİ’lerilebirlikte kullanıldıklarında mide-bağırsakkanalında kanamariskini

arttırabilirler.

-Aspirin; istenmeyen etkiolasılığıartabilir.

-Ginkgo bilobabitkisel özütü;mide-bağırsakkanalındakanamariski artabilir.

-İdrarsöktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücüetki azalabilirve böbrek bozukluğu

riskiartabilir.

- Kalp yetmezliğindekullanılankalpglikozidleri (örn., digoksin,digitoksin); builaçların

kan düzeyleriartabilir.

-Kaptoprilile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

 

- Kinolon sınıfıantibiyotikler(örn.,siprofloksasin); nöbet(konvülsiyon)gelişmeriski

vardır.

- Diğerağrıkesiciler (COX-2 inhibitörleridahildiğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen,

selekoksib,nimesülid);iki veyadahafazla NSAİilacınbirliktekullanılmasından

kaçınılmalıdır.

-Kortizon grubu ilaçlar;mide-bağırsak kanalında ülser vekanamariski artabilir.

- Lityumtuzları(ruhsal hastalıklarda kullanılır) vemetotreksat(romatizmal eklem

hastalıklarındavebazıkansertürlerinde kullanılan bir ilaç);vücuttanatılımlarıazalabilir.

NSAİİ’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu(idraraatılmasını) engelleyebilirve

metotreksatın klerensini(temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmayaneden olabilir.

-Siklosporin; böbrek bozukluğu riskindeartışolabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olanzararlıetkilerinde

artışolabilir.

-Tiklopidinile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin; NSAİİ’lerile beraber verildiğinde kandakitoksik etkiriskindeartışolabilir.

Aynızamanda zidovudin veibuprofen tedavisialan HIV(+) hemofili (kanamanın

durmamasısorunu) hastalarındakan oturmasıveeklemboşluğunda kan birikmesi riskinde

artışa ilişkinkanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzdareçeteliyadareçetesizherhangi bir ilacışu andakullanıyorsanız veyason

zamanlardakullandınızsa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. İBUFEN ® nasıl kullanılır?

İBUFEN ® ’i çocuğunuzanezaman veneşekildevereceğinizkonusunda doktorunuzun

talimatlarınıizleyiniz. Eğeremindeğilseniz, doktorunuza yadaeczacınızasormalısınız.

Uygunkullanım ve doz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Çocuklar

İBUFEN ® ’in olağan günlük dozubölünmüşdozlar halinde vücutağırlığıbaşına20-30

mg/kg’dır. Budozlar,şurup aşağıdaki gibiverilerek sağlanabilir:

-6 ay-1yaş:Günde üçdefa2.5ml(yarımölçek-çocuğunuzun 7kg’dan ağır olmasıkoşulu ile)

- 1-2yaş : Gündeüç-dört defa2.5ml(yarımölçek)

- 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5ml (birölçek)

- 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10ml(ikiölçek)

Jüvenil romatoid artrithastalığında (çocuk ve ergenlerdeortayaçıkanözel bir romatizmal

eklemhastalığı), bölünmüşdozlar halinde vücutağırlığıbaşına40mg/kg dozunakadar

verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz,bölünmüşdozlar halinde günde 1200-1800mg’dır (günde üç defa4-6ölçek).

Bazıhastalarda 600-1200mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüşdozlar halinde verilen günlükdoz 2400mg’ıgeçmemelidir.

Ancakgerektiğinde, doz 3200mg’ayükseltilebilir.

 

Uygulamayoluvemetodu

İBUFEN ® , açkarınabirazsuileverilebilir.Ancakazsayıda hastadaİBUFEN ® ilehafif bir

hazımsızlık hali ortayaçıkabilmektedir.Eğer böyle bir durumoluşursa,şurubu birmiktar

yiyecekyadasütilevermenizyararlıolacaktır.

İBUFEN ®

alımıileağızda veyaboğazda geçicibiryanmahissi olabilir.Kullanmadanönce

şişeyi iyiceçalkalayınız.

Değişikyaşgrupları

Yaşlılardakullanımı:İBUFEN ® böbrekleri vekaraciğeri normalçalışan yaşlılarda,doz

ayarlamasıyapılmaksızın kullanılabilir. Ancakyaşlılardakidozajdadikkatliolunmalıdır. En

düşük etkindoz olasıen kısa süreylekullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:İBUFEN ® , 7kg’ın altındaki çocuklardakullanılmamalıdır. Ateş

düşürücü olarak kullanıldığında,şurupuzun süreler kullanılmamalıve6aydan küçük

çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:Böbrek,karaciğer yada kalp yetmezliğiolan hastalarda

dikkatli olunmalıdır, çünküİBUFEN ® gibi NSAİİ’lerin kullanımıböbrek fonksiyonlarında

bozulmaylasonuçlanabilir.Bu hastalarda dozmümkün olanen düşük düzeydetutulmalıve

böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir.

EğerİBUFEN ® ’in etkisininçok güçlüya daçok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaİBUFEN ® kullandıysanız

Reçeteedilen günlük dozdan dahafazlasınıkullanmayınız.

İBUFEN ® ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullandıysanız,bir doktorveya eczacıile

konuşunuz.

İBUFEN ® ’ikullanmayıunutursanız

Bir dozuunutursanız,bunuhatırlar hatırlamazilacıveriniz. Ancak bir sonraki dozunzamanı

gelmişse, unuttuğunuz dozuatlayınızvedahasonrasında ilacınızınormaldekullandığınız

şekilde kullanmayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz vermeyiniz.

İBUFEN ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyisonlandırıncayakadarİBUFEN ® kullanmayadevam etmenizönem

taşımaktadır.Sadeceçocuğunuz kendisinidahaiyi hissettiği içintedaviyeson vermeyiniz.

İBUFEN ® almayızamanından önce keserseniz,çocuğunuzunhastalığıdahadakötüleşebilir.

Hastalığınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolan en düşük dozun,en kısa süreyle

kullanılması, ilacınistenmeyenetkiolasılığınıenaza indirecektir.

Bu ilacın kullanımıhakkında başkasorularınız varsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

 

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,İBUFEN ® ’in içeriğinde bulunanmaddelere duyarlıolankişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biriolursa,İBUFEN ® ’i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Spesifik olmayan alerjikreaksiyon(Döküntü veyakaşıntı)

-Anafilaksi-Nefes darlığıveyayüzde, dudaklarda, gözkapaklarında,dilde veya

boğazda kaşıntılıdöküntüve/veyaşişkinliğesebepolabilecekciddialerjik reaksiyon

-Astım -Sıkıntılınefesalma,göğüs veyanefes darlığınasebep olabileceksolunum

yoluiltihaplanması

-AğırlaşmışAstım -Sıkıntılınefes alma,göğüs veyanefes darlığınasebep olabilecek

solunumyoluiltihaplanmasının ağırlaşması

-Bronkospazm-Ciğerlerde, nefes almayızorlaştırıcıgeçicisolunumyolu darlığı

-Dispne - Nefes almadazorluk

-Kaşıntı(pruritus)

-Deri üzerindeki kırmızıveyamor lekeler (purpura)

-Yüz, dudaklar, ağız,dilveyaboğazdaşişmeye(ödem)nedenolanaşırıduyarlılık

(anjiyoödem)

-Steven-Johnson sendromu– Deriüzerinde veyaağızyüzeyinde,acıveren,kırmızı

veyamor döküntüvekabarıklığasebepolanhayatıtehditedicialerjikreaksiyon

-Ağızda ve vücudundiğer alanlarında su toplamasışeklinde veyafarklıbüyüklüklerde

kırmızıdöküntülerle seyreden hastalık (eritemamultiforme)

-Deride içi sıvıdolu kabarcıklarla, derisoyulmalarıvedoku kaybıile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

-Kurdeşen (ürtiker)

-Işığa duyarlılık (fotosensitivite) veiçisıvıdolu kabarcıklı(vezikülobüllöz)döküntü

Bunların hepsi çok ciddiyan etkilerdir. Eğer bunlardanbiriçocuğunuzdamevcutise,

çocuğunuzunİBUFEN ® ' ekarşıciddialerjisi var demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveya

çocuğunuzunhastaneyeyatırılmasınagerekolabilir.

-Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

-Soğuk algınlığıveyaboğaz ağrısına nedenolabilecek,beyaz kanhücrelerinin

sayısında aşırıazalma(agranülositoz)

-Aplastik anemi-kan hücrelerisayısında ciddiazalma (kırmızıkan hücreleri, beyaz

kan hücreleri ve/veyakan pulcukları)- Kanamaveyaenfeksiyonlarayatkınlığın

artması

-Kemik iliği baskılanması- Kanamaveyaenfeksiyonlarayatkınlığın artması

-Hemolitik anemi (birtürkansızlık) –Kırmızıkanhücrelerinde artanbozulma nedenli

yorgunluk hissi

-Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması(trombosit agregasyoninhibisyonu)–

Kanamayayatkınlığın artması, morlukların görülmesi

-Beyazkan hücreleri (lökosit) sayısında azalma(lökopeni)

-Kanda nötrofil(birçeşit beyaz kanhücresi) sayısındaazalma(nötropeni) – Vücudun

enfeksiyonilemücadeleyeteneğindeazalma

-Trombositopeni(Kanda,kanın pıhtılaşmasınısağlayan trombosit-kanpulcuğu-

sayısındaazalma)-Kanama,morlukların görülmesi

-Mide bağırsak kanaması(gastrointestinal kanama)

 

-Mide bağırsakta hafif kanama(gastrointestinal hemoraji)

-Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

-Kanamayabağlıkatran renkli,kötükokulu, vıcık vıcık,yapışkandışkı(melena)

-Pankreas iltihabı(pankreatit)

-Midenin iç yüzündekizarıniltihaplanması(gastrit)–Mideyanması

-Kan kusmaveyakahvetelvesi rengindeveyakıvamında kantükürme(hematemez)

-Küçük yaralarlabelirginağıziltihabı(ülseratifstomatit)

-Kalın bağırsak iltihabı(kolit) veCrohn hastalığınınalevlenmesi – Karındaşiddetli

kramp,ishal

-Karaciğer iltihabı(hepatit)- Sarılık

-Akut böbrek bozukluğu– Sersemlik, idrar oluşmaması

-Üre ve benzeriazotlumaddelerin kanda birikmesi (azotemi)– Bilinçbulanıklığı

-İdrarda kanbulunması(hematüri)

-Kreatininmaddesininböbreklerden atılımının azalması(kreatininklerensinin

azalması)

-Hematokrit azalması(kırmızıkan hücre sayısında azalma)– Halsizlik

-Aseptikmenenjit (mikropsuz beyin zarıiltihabı)

-Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biriçocuğunuzdamevcut ise, acil tıbbimüdahaleyeveyaçocuğunuzun

hastaneyeyatırılmasınagerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzabildiriniz veya size

en yakın hastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

-Kulak çınlaması(tinnitus)

-Kandaeozinofil (bir çeşit beyaz kanhücresi) sayısında artma (eozinofili)

-Zihin karışıklığı, bulanıklığı(konfüzyon)

-Olmayanşeyleri görme,hissetme veyaduyma (halüsinasyon)

-Görme bulanıklığı

-Zehirli birmadde nedeniyle görmekeskinliğinin azalması(toksikambliyopi)

-Görme değişiklikleri

-Duymada azalma

-Kan basıncıyüksekliği(hipertansiyon)

-Burun kanaması(epistaksis)

-Rinit (nezle,grip)

-Oniki parmak bağırsağındameydanagelen yara(duodenal ülser)

-Mide ülseri(gastrikülser)

-Sarılık

-Hemoglobinazalmasıve anormalkaraciğerfonksiyon testi

-Depresyon

-Uykusuzlukveanksiyete (kaygı, endişe)

-Uyuşma(parestezi)

-Uykululuk hali(somnolans)

-Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

-İç kulak rahatsızlığındankaynaklanan başdönmesi (vertigo)

-Duyma zorluğu

-Çeşitliformlarda toksik böbrekbozuklukları(interstisyel nefritve nefrotiksendrom

dahil).

 

İBUFEN ® gibiilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü)veyainmeriskindeküçük birartışile

ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarakİBUFEN ® ilekan bozukluklarıveböbrek problemlerioluşabilir.

Bunların hepsi ciddiyan etkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Döküntü

-Kaşıntı

-Ödem(sıvıbirikiminebağlıderialtındaoluşabilecekşişlik)

-Yorgunluk

-Sıvıtutulması

-İştah azalması

-Sinirlilik

-Başdönmesi (sersemlikhali)

-Başağrısı

-Bulantı

-Mide bölgesindeağrı(epigastrikağrı)

-Mide yanması

-Hazımsızlık(dispepsi)

-Kusma

-Karın (abdominal)ağrısı/rahatsızlığı

-İshal (diyare)

-Kabızlık (konstipasyon)

-Gazabağlımide-bağırsaktaşişkinlik(flatulans)

-Ağızda veyaboğazdageçici yanma hissi.

BunlarİBUFEN ® ’in hafifyan etkileridir.

Eğer bukullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuya daeczacınızıbilgilendiriniz.

5. İBUFEN ® ’insaklanması

İBUFEN ® ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C ‘in altındakioda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraİBUFEN ® ’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark edersenizİBUFEN ® ’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr. ve Tic.Ltd.Şti.,

SarayMah., Dr.Adnan BüyükdenizCad., No:2,

Kelif Plaza,Kat:12-20,34768 Ümraniye–İstanbul

 

10 

Üretim Yeri:

PharmaVisionSan. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad.No:145

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı....................... tarihinde onaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety