IBUCOLD 200MG/ 30MG FILM TABLET , 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IBUCOLD 200MG/ 30MG FILM TABLET , 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IBUCOLD  200MG/30MG FILM TABLET ,30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/134
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İBUCOLD 200 mg/30 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat susuz, kroskarmelloz sodyum, povidon

K30, mikrokristallin selüloz tip 101, silikon dioksit, talk, hidrojene hint yağı, Sheffcoat

Yellow 1163Y37 veya Aquarius Prime BAA314171 Yellow [Hipromelloz, titanyum dioksit

(E171), kinolin sarısı (E104), talk, sunset sarısı FCF aluminyum lake (E110)]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

İBUCOLD nedir ve ne için kullanılır?

2.

İBUCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

İBUCOLD nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

İBUCOLD'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İBUCOLD nedir ve niçin kullanılır?

İBUCOLD sarı renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

İBUCOLD, 10, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. İBUCOLD, etkin

madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

İBUCOLD'un etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip

nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında)

oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

İBUCOLD, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda

belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut

ağrıları ve diğer ağrılar

2. İBUCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İBUCOLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

-NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve

inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir.

Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan

hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-İBUCOLD

koroner

arter

bypass

cerrahisi

öncesi

ağrı

tedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

-NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül

olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir

zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;

İBUCOLD'un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında

astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa,

İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

Hamileyseniz

Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız

varsa,

Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü

kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde

kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili

ilaçlar,

astım

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar,

iştah

baskılayıcılar,

duygu-durum

bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya

metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan

herhangi birini kullanıyorsanız,

12 yaş altı çocuklarda.

Emziriyorsanız

Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa,

Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin

miktarında artışa sebep olabilmektedir).

İBUCOLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki

durumlarda

size

veya

çocuğunuza

İBUCOLD'u

kullanıp

kullanılmayacağına

doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan

kaçınınız.

Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin

herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek

kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları

ortaya

çıkabilir.

nedenle

ülser,

kanama

harabiyet

gibi

ciddi

mide

bağırsak

rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde

koruyucu

bazı

ilaçlar

(misoprostol

veya

proton

pompa

inhibitörleri)

kullanmanızı

önerecektir.

Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık

hallerinde İBUCOLD kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve

nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

Vücudunuzda

sebepsiz

olarak

morarmalar,

çürümeler

ortaya

çıkarsa,

doktorunuza

başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da

ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin

zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD böbrek hastalığı olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD karaciğer fonksiyon

testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki

bozulmayı

gösteren

belirti

bulgulara

karşı

dikkatli

olunmalıdır

(bulantı,

halsizlik,

uyuklama, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).

İbuprofen,

kanınızda,

pıhtılaşmada

görev

alan

trombositlerin

kümeleşmesini

azaltarak

kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında

İBUCOLD tedavisine devam ediniz.

İBUCOLD kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon

probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa İBUCOLD kullanırken dikkatli olunuz.

Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn: yüksek tansiyon,

şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu

aşmayınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD hastanede yatılması veya

ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp

damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle

birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular

gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

Açıklanmayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza

danışınız.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız

gerekmektedir.

Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi

yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatik

sistemi

uyaran

ilaçlarla

başlangıçlı,

şiddetli

karın

ağrısı,

bulantı,

kusma

görme

bozukluğu

gelişebilir.

şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol

açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)

konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız

gerekmektedir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

İBUCOLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBUCOLD hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen Psödoefedrin anne

sütüne önemli miktarda geçer.

İBUCOLD emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İBUCOLD kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

İBUCOLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İBUCOLD kaplamasında bulunan sunset sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Hidrojene hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren

ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2

inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama

riski artabilir.

Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilir.

Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla

atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında İBUCOLD'un etkisi

gecikebilir.

İdrar söktürücü ilaçlar (örn. Furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü

etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Bağışıklık

sistemini

baskılayan

ilaç

olan

Siklosporin

Takrolimus

birlikte

kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında mifepristonun etkinliğinde azalmaya

neden olur.

İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin

ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

Lityum

tuzları

(ruhsal

hastalıklarda

kullanılır)

birlikte

kullanıldığında

lityum

seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkileri görülebilir.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli

kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte

kullandıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir

ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(örn.

fluoksetin,

fluvoksamin,

paroksetin,

sertralin)

birlikte

kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok

seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan

CYP2C9'u inbihe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında

ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

İBUCOLD'un burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin,

nortriptilin, imipramin ve desipramin). İştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar

veya

MAOİ'leri

(monoamino

oksidaz

inhibitörleri:

moklobemid

gibi)

beraber

kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden

dolayı bretilyum, betanidin, guanitidin, deprizokin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör

ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile

birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Ergot

alkaloidleri

(ergotamin

metiserjit;

migren

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanılması yan etki riskini arttırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.

İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan

ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin

böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Birlikte

kullanımda

İBUCOLD,

metotreksatın

(kanser

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) kan düzeylerini ve istenmeyen yan

etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İBUCOLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak 2 tablet ve eğer gerekli

ise her 4 saatte 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İBUCOLD tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İBUCOLD 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş

üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda

İBUCOLD'un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük

dozda kullanılmalıdır.

Eğer İBUCOLD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBUCOLD kullandıysanız

İBUCOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUCOLD kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı

kazara kullandıysa, alınacak önlem k-hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her

zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,

göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş

dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

İBUCOLD'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İBUCOLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İBUCOLD tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBUCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in

semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit

beyaz kan hücresi) artışı.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

İBUCOLD'u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli

kaşıntı

döküntü:

tansiyon

düşmesine

bağlı

çarpıntı

baş

dönmesi

(Aşırı

duyarlılık-Alerji)

Hırıltı veya zor nefes alma (astım nöbeti).

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon).

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.

Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).

Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).

Deride

morluklar,

burun

diş

kanaması,

enfeksiyon

hastalıklarına

yakalanma

sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve

ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz).

Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).

Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).

Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon).

İBUCOLD gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa

neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUCOLD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Sersemlik

Ağız kuruluğu

Bulantı

Kusma

Yaygın olmayan:

Kansızlık

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yüzde döküntü

Yorgunluk

Telaş hali

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Bacaklarda su toplanması

Karında ve midede ağrı, şişkinlik

Hazımsızlık,

İdrarda yanma

İdrar yapamama

Seyrek:

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)

Kişilik bozukluğu

Tansiyonda artış

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

Kalp yetmezliği

Göğüs ağrısı

Nefes darlığı

İshal ya da kabızlık

Deri döküntüsü

Alerjik dermatit (egzema)

Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

Deride kan oturması, kanama

Akyuvar sayısında azalma

Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş,

boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer,

zaman, mekan algısı) kaybı

Görme bozukluğu

Kulak çınlaması

Baş dönmesi

Mide ülseri, delinmesi

İltihabi bağırsak hastalığı

Kan kusma

Karaciğer iltihabı, sarılık

Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması

Hırıltı

Ağızda yara

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven-

Johnson sendromu)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

İdrarda kan tespit edilmesi

Ödem

Bilinmiyor:

Sinirlilik, endişe hali

İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Bunlar İBUCOLD'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir

yan etki meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

İBUCOLD'un saklanması

İBUCOLD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUCOLD'u kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.