IBU-FORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IBU-FORT 200 MG/5 ML 100 ML SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IBU-FORT 200 MG/5 ML 100 ML SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591700233
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

İBU-FORT200mg/5mlsüspansiyon, 100 ml

Ağızyoluilekullanılır.

Etkinmadde:Her5ml(1ölçek)süspansiyon, 200mgibuprofeniçerir.

Yardımcımaddeler:Ksantangum,hidroksipropilmetilselüloz,gliserin,sorbitol(%70),maltitol,

sodyumbenzoat,sukroz,PEG40,sitrikasit,çilekaroması,amonyumglisirizat,mikrokristalin

selülozvekarmelozsodyum,maskeleyiciaroma,deiyonizesu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz.

Çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1-İBU-FORTnedirveneiçinkullanılır?

2-İBU-FORT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3-İBU-FORTnasılkullanılır?

4-Olasıyanetkilernelerdir?

5-İBU-FORT’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1 –İBU-FORTnedirveneiçinkullanılır?

İBU-FORT,1adet1/4(1.25ml)ve1/2(2.5ml)’yeişaretli5ml’likpolipropilenkaşıkve1adet

0.5mldereceli5ml’likplastikpipetilebirlikte,pilfer-proofpolipropilenkapakvedüşükdansiteli

polietilencontailekapatılmışamberrenklicamşişelerde(TipIII),herbirkaşıkta(5ml)200mg

ibuprofen içeren süspansiyondur.

Romatizmalağrılar,kasiskeletsistemiağrıları,adetsancılarıveateşin düşürülmesindekullanılır.

Sayfa1/9

2 –İBU-FORT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

İBU-FORT’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayındaiseniz,

- İbuprofeneveyabuilacıniçindekiyardımcımaddelerdenbirinekarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz,

- Dahaöncedenibuprofen,aspirinvediğerNSAİİ'lerekarşı,astım,buruniltihabı(rinit)veya

kurdeşengibialerjik reaksiyonlargösterdiyseniz,

- Sözüedilenbuilaçlarnedeniyledahaöncemide-bağırsakkanamasıveyadelinmesi

geçirdiyseniz,

- Tekrarlayanmide-onikiparmakbağırsağıülserleri,iltihabibağırsakhastalıkları(ülseratifkolit,

Crohnhastalığı),mide-bağırsakkanamasıgibihastalıklarınızvarsayadadahaönce

tekrarlayan birşekildegeçirdiyseniz,

- Şiddetlikalpyetmezliğinizvarise,

- Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarise,

- Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarise,

- Koronerarterbypasscerrahisi(kalpdamarlarındakitıkanıklığındüzeltilmesiameliyatı)öncesi

veyasonrasıdönemdeyseniz,

- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanamasıveyayarası(ülserasyon)oluşurise,

- Serebrovaskülerkanamayadabaşkaaktifkanamanızvarsa,

- KanamaeğilimindeartışvarsaİBU-FORTkullanılmamalıdır.

İBU-FORT’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

- Astımhastasıisenizveyadahaönceastımgeçirdiyseniz;bronşlardaspazmayolaçabilir,

- Öncedenmide-onikiparmakbağırsağıülseriveyabaşkamide-bağırsakhastalıkları

geçirdiyseniz;butablolardaalevlenmegörülebilir,

- Böbrekhastalığınızvarsa;böbrekfonksiyonlarınınizlenmesigerekebilir.İbuprofenvebenzeri

NSAİilaçlarıuzunsürekullanankişilerdeböbrekişlevlerininbozulmariski,kalpyetmezliği

vekaraciğerbozukluğuolanlarda,idrarsöktürücü(diüretik)veADEinhibitörüsınıfıtansiyon

ilacıalanlardaveyaşlılardayükselmektedir,

- Karaciğerhastalığınızvarsa,

- Kalphastalığınızvarsayadatansiyonunuz(kanbasıncı)yüksekise;vücudunçeşitli

Kardiyovasküler(KV)risk

-NSAİİ’lerölümcülolabilecekKVtrombotikolaylar,miyokardinfarktüsüveinmeriskinde

artışanedenolabilir.Buriskkullanımsüresinebağlıolarakartabilir.KVhastalığıolanveya

KVhastalık risk faktörlerinitaşıyan hastalardarisk dahayüksek olabilir.

-İBU-FORT,koronerarterby-passcerrahisiöncesiağrıtedavisindekontrendikedir.

Gastrointestinal(GI)riskler

NSAİİ’lerkanama,ülserasyon,mideveyabağırsakperforasyonugibiölümcülolabilecek

ciddiGIadversetkilereyolaçarlar.Buadversolaylarherhangibirzamanda,önceden

uyarıcıbirsemptomvererekveyavermeksizinortayaçıkabilirler.YaşlıhastalardaciddiGI

etkilerbakımından dahayüksekrisk taşımaktadırlar.

Sayfa2/9

- İbuprofenvebenzeriilaçlar, özellikleyüksek dozlardaveuzun süreylekullanıldıklarında, kalp

krizi(miyokardenfarktüsü)veinme(felç)riskindeküçükbirartışileilişkilibulunmuştur.

Eğerkalpveyadamarhastalıklarınızvarsa,öncedeninmegeçirdiysenizveyabugibidurumlar

içinrisktaşıdığınızıdüşünüyorsanız(örneğinyüksektansiyon,yüksekkolesterolveyaşeker

hastalığınızvariseyadasigaraiçiyorsanız),tedavinizidoktorunuzveyaeczacınızile

görüşmelisiniz.

- İbuprofenvebenzeriNSAİilaçlaruzunsüreli(süreğen)kullanıldığında,öncedenbutürlübir

hastalıkgeçirilmemişolsabile,mide-bağırsakkanalındaülserler,kanamavedelinme

oluşabilmektedir.Butürlüistenmeyenetkilerinortayaçıkmariski,dahaönceböylebir

hastalıkgeçirmişolanlarda,yaşlıkişilerde,yüksekilaçdozlarındavetedavisüresiuzadıkça

artmaktadır.

- Vücudunuzdasebepsizolarak morarmalar, çürümelerortayaçıkarsa, doktorabaşvurunuz,

- Üşüme,titremeveateşin birdenbireyükselmesi,halsizlik,başağrısıvekusma,yadaensenizde

katılıkhissiortayaçıkarisehemendoktorabaşvurunuz;birtürbeyinzarıiltihabı(aseptik

menenjit)belirtileriolabilir.

- Cildinizdekızarıklık, döküntülerbeliririse.

DiğerNSAİilaçlarileolduğugibi,İBU-FORTenfeksiyonbelirtilerinimaskeleyebilir.

Hastalığınızınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısasüreyle

kullanılması,ilacınistenmeyenetkiolasılığınıenazaindirecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

İBU-FORT’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

İBU-FORT,açkarnınaalınabilir.Yinede,çokazkişiİBU-FORTilehafifhazımsızlık

yaşayabilir.Eğerböylebirdurumgelişirsegereklidozunbirmiktaryiyecekveyasütilealınması

yardımcıolacaktır.İBU-FORTkullanırkentercihenalkolalmayınız. Eğergündeüçkadehten

fazlaalkolalıyorsanızibuprofenmidekanamasıriskiniarttırabilir.Portakalsuyuvekolaile

birliktekullanmayınız.İBU-FORT’ubu besinlerden en azbirsaatönceyadaikisaatsonraalınız.

Hamilelik:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileliktemümkünseİBU-FORTkullanımındankaçınılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

İBU-FORT’unemziren annelertarafından kullanılmasıönerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

Ibuprofentedavisinitakibenbelirlihastalarıntepkivermesüresietkilenebilir.Budurum,araçve

makinekullanımıgibiyüksekdikkatgerektirendurumlardagözönündebulundurulmalıdır.

Yüksekdozdakullanım,yorgunlukvebaşdönmesigibisantralsinirsistemiyanetkilerineyol

açabilir.Buetkieşzamanlıalkolalımıileartabilir.

Sayfa3/9

İBU-FORT’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İçeriğindebulunansorbitol,maltitolvesukroznedeniyle,dahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişseİBU-FORT’ualmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

İBU-FORT’uniçeriğindebulunanpolioksil40hintyağı(PEG40)midebulantısınaveishale

sebepolabilir.

Butıbbiürünher5ml’likdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Budurum

kontrollü sodyumdiyetindeolan hastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Bazıhastalardaetkileşimlerbildirildiğiiçin,İBU-FORTtedavisindeiken,aşağıdakiilaçlardan

herhangibirinikullanıyorsanızdikkatliolmalısınız:

ilaçlardan herhangibirinikullanıyorsanızdikkatliolmalısınız:

Aminoglikozitsınıfıantibiyotikler(örn.gentamisin, kanamisin, streptomisin),

Yüksek tansiyon ilaçları,

Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar(örn. varfarin),

Pıhtılaşmayısağlayankanpulcuklarınınfaaliyetiniengelleyenilaçlar(antitrombositajanlar,

örn.aspirindipiridamol,klopidogrel)vedepresyoniçinkullanılanselektifserotoningeri-alım

inhibitörleri(örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin),

Aspirin,

Ginkgo bilobabitkiselekstresi,

İdrarsöktürücüler(örn., furosemid),

Kalpyetmezliğindekullanılan kalp glikozidleri(örn., digoksin, digitoksin),

Kinolon sınıfıantibiyotikler(örn., siprofloksasin),

Kolestiramin,

Sülfonilüre,

Diğerağrıkesiciler(COX-2inhibitörleridahildiğerNSAİİ’ler;örn.,aspirin,naproksen,

selekoksib, nimesülid),

Kortizon grubu ilaçlar,

Lityumtuzları(ruhsalhastalıklardakullanılır)vemetotreksat(romatizmaleklem

hastalıklarındavebazıkansertürlerindekullanılanbirilaç),

Mifepriston (düşük ilacı),

Siklosporin,

Takrolimus,

Zidovudin

CYP2C9 inhibitörleri

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3 –İBU-FORTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

İBU-FORT200mg/5mlSüspansiyon,100mlaçkarnınaalındığındaemilimihızlanır,ama

gastrointestinalyanetkilerienazaindirmekamacıiletercihenyemeklerdensonrauygulanması

önerilir.

Sayfa4/9

Yetişkinler:

Hafifveortaşiddetteağrılardaortalamadoz1200mg’dır.

Hastanın durumunagöregünlük doz4-6 saattebir200 mg-400 mg’dır.

Uygulama yoluvemetodu:

İBU-FORTağızdan kullanımiçindir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Pediatrikyaşgrubunda6yaşaltındakiçocuklardakullanılmaz.

Pediatrik kullanım(6-12 yaş):

Ateş 39.2 ºC altında 5 mg/kg/doz 3-4 dozhalinde

39.2ºCüstünde 10 mg/kg/doz 3-4 dozhalinde

Yaş Ağırlık

(Ort.Ağırlık) İbuprofenDozu Ölçek

<39.2ºC≥39.2 ºC<39.2ºC ≥39.2 ºC

6 18-22kg(20 kg)100 mg 200 mg 2.5 ml 5 ml

7-10 22-26kg(24 kg)120 mg 240 mg 3 ml 6 ml

11-12 30-34kg(32 kg)160 mg 320 mg 4 ml 8 ml

Ağrı 10 mg/kg/doz 3-4 dozhalinde

Juvenilartrit 30-40mg/kg/gün 3-4 dozhalinde

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardasindirimsistemiüzerineolabilecekistenmeyenetkisıklığıartmaktadır.Bunedenle

eğeryaşlıhastalardakullanılmasıgerekiyorsamümkünolabilecekenküçüketkindozveenkısa

tedavisüresitercihedilmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğer/kalpyetmezliği:Şiddetliböbrek,karaciğeryadakalpyetmezliğiolan

hastalardakullanılmamalıdır.

EğerİBU-FORT’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaİBU-FORTkullandıysanız:

İBU-FORT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İBU-FORT’ukullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse, unuttuğunuzdozu almayınız.

Sayfa5/9

İBU-FORTiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyisonlandırıncayakadarİBU-FORTkullanmayadevametmenizönem

taşımaktadır.Sadecekendinizidahaiyihissettiğiniziçintedaviyesonvermeyiniz.İBU-FORT

almayızamanından öncekeserseniz, hastalığınızdahadakötüleşebilir.

Hastalığınızınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısasüreyle

kullanılması,ilacınistenmeyenetkiolasılığınıenazaindirecektir.

Bu ilacın kullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa, doktorveyaeczacınızasorunuz.

4 -Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,İBU-FORT’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İBU-FORT’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Nefesdarlığı;yüzde,dudaklarda,gözkapaklarında,dildeveboğazdaşişme;derideşiddetli

kaşıntıvedöküntü;tansiyondüşmesinebağlıçarpıntıvebaşdönmesivarsa(Aşırı

duyarlılık–Alerji)

Hırıltılıyadazornefesalma(astımnöbeti),

Kan basıncındayükselme(hipertansiyon),

Kalp atışlarındadüzensizlik, çarpıntı, göğüsağrısı,

Şiddetlikarın ağrısı(mideülseriveyapankreatit)

Gözlerdevederidesarılık (karaciğerişlev bozukluğu),

Dışkıdaveyakusmuktakan veyakahvetelvesigibisiyah renk (sindirimsistemikanaması),

Deridemorluklar,burunvedişetikanaması,enfeksiyonhastalıklarınayakalanmasıklığı

artmışsa, solukluk vehalsizlik (kemik iliğibaskılanması),

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıve

ateşileseyredenhastalık(eritemamultiforme),

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık (toksik epidermalnekroliz),

Kaslardaanigüçkaybı, hiskaybı,görmebozuklukları(inme),

Şiddetlibaşağrısı, ensesertliği, bulantı, kusmavebilinçbulanıklığı(aseptik menenjit)

Gerçekteolmayan şeylerigörmeveduymahalivarsa(varsanı– halüsinasyon)

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinİBU-FORT’akarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Yan etkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10 hastanınen az1 indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverileriletahminedilemiyor.

Sayfa6/9

Yaygın:

Uykusuzluk,yorgunluk

Başağrısıvebaşdönmesi

Bulanıkgörme

Sindirimbozukluğu (dispepsi),

İshal(diyare)

Bulantı, kusma, karın ağrısı,

Midevebağırsaktaaşırıgaz(flatulans),

Bağırsakhareketlerindeseyrelmeveyaolmaması(konstipasyon)

Midebağırsakkanaması

Kanamayabağlıkatranrenkli, kötü kokulu dışkı(melena)

Kanveyakahvetelvesigibikusma(hematemez)

Deridöküntüsü

Yaygın olmayan:

Görmebozukluğu

Onikiparmak bağırsağındameydanagelenyara(duodenalülser)

Mideülseri(gastrikülser)

Midenin içyüzündekizarın iltihaplanması(gastrit)

Küçükyaralarlabelirgin ağıziltihabı(oralülserassyon)

Sarılık

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Karaciğerfonksiyon bozukluğu

Telaşhali, huzursuzluk,

Karaciğerfonksiyon bozukluğu

Uyuşma(parestezi)

Duymabozukluğu (duymadaazalma, artma)

Rinit(nezle,grip)

Astım, astımdaağırlaşma, bronkospazmyadasıkıntılısoluk alıp verme(dispne)gibi

solunumyolu reaksiyonları,

Kurdeşen(ürtiker)

Kaşıntı(pruritus)

Derivemukozalardakiküçük kanamalar(purpura)

Yüzveboğazdaşişmeye(ödem)neden olan aşırıduyarlılık (anjiyoödem)

Işığaduyarlılık(fotosensitivite)

Ağrılıidraryapma

Erkek hastalardaidraryapmadazorluk (ürinerretansiyon)

Böbrekyetmezliği(ayakbileklerindeşişmegibi)

Beyazkan hücreleri(lökosit)sayısındaazalma(lökopeni)

Trombosit-kan pıhtılaşmasınaaracılık eden hücrelerin sayısındaazalma(trombositopeni)

Anigelişebilen beyazkan hücrelerinin sayısındaaşırıazalma(agranülositoz)

Kan hücrelerisayısındaciddiazalma(aplastik anemi)

Hemolitik anemi(birtürkansızlık)

Uykululuk hali(somnolans)

Uyarılabilirlik artışıveanksiyete(kaygı, endişe)

Sayfa7/9

Seyrek:

Kandakinötrofillerin sayısının aşırıderecedeazalması(nötropeni)

Kulakçınlaması(tinnitus)

Olmayan şeylerigörme,hissetmeveyaduyma(halüsinasyon)

İçkulak rahatsızlığındankaynaklanan başdönmesi(vertigo)

Beyin zarıiltihabı(ensesertliği, başağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığadayanıksızlıkyada

oryantasyon (yer, zaman,mekan algısı)kaybı)(aseptik menenjit)

Yaygın,şiddetliallerjikreaksiyon(anafilaksi)

Hezeyan

Kalpatışındaartış(taşikardi)

Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)

Kalp ritmindebozukluk

Gözsinirlerindeiltihaplanma(optik nevrit)

Zehirlibirmaddenedeniylegözsinirlerindeiltihaplanma(toksik optik nöropati)

Ağızkuruluğu

Mide, bağırsaktadelinme(gastrointestinalperforasyon)

Karaciğerdehasar

Ödem

Alerjisonucu cilttegörülen döküntüler(alerjikdermatit)

Çok seyrek:

Pankreasiltihabı(pankreatit)

Karaciğeryetmezliği

Stevens-Johnson sendromu dahilbüllözderiiltihabı(Ciltte, ağızda,gözlerde, cinselorgan

çevresinde;ciltsoyulması, şişmesi, kabarcıklarıveateşileseyreden ciddihastalık hali)

Ağızdavevücudun diğeralanlarındasu toplamasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızıdöküntülerleseyredenhastalık(eritemamultiforme)

Derideiçisıvıdolukabarcıklarla,derisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık (toksik epidermalnekroliz)

Kalparterlerininbirkanpıhtısıiletıkanması

Bilinmiyor:

Allerjik reaksiyon veanjiyoödem

İştahsızlık

Kalın bağırsak iltihabı(kolit)veCrohn hastalığının alevlenmesi

Hemolitik anemi(birtürkansızlık)

Kan bozukluğu (diskrazi)

Balgamdakoyulaşma

İBU-FORTgibiilaçlar,kalpkrizi(miyokardenfarktüsü)veyainmeriskindeküçükbirartışa

neden olabilir.

Seyrek olarakİBU-FORTilekan bozukluklarıveböbrek problemlerioluşabilir.

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Sayfa8/9

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Şüpheliadversreaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırmasonrasışüpheliilaçadversreaksiyonlarınınraporlanmasıbüyükönem

taşımaktadır.Raporlamayapılması,ilacınyarar/riskdengesininsürekliolarakizlenmesineolanak

sağlar.SağlıkmesleğimensuplarınınherhangibirşüpheliadversreaksiyonuTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirmelerigerekmektedir.(www.titck.gov.tr;e-posta :

tufam@titck.gov.tr;tel:800 314 00 08;faks:0 312 218 35 99)

5 –İBU-FORT’unsaklanması

İBU-FORT’uçocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

İBU-FORT’uetiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizİBU-FORT’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BerkoİlaçveKimyaSan.A.Ş.

YenişehirMah. ÖzgürSok. No:16 Ataşehir/İstanbul

0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79(Faks)

info@berko.com.tr

ÜretimYeri:

BerkoİlaçveKimyaSan.A.Ş.

AdilMah. BeykozCad.Tanıdık Sok. No:1 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00

0 216 592 00 62(Faks)

Bu kullanma talimatı../../…. tarihindeonaylanmıştır.

Sayfa9/9

Document Outline

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

ANSES 2017 Annual report: The Maisons-Alfort Laboratory for Animal Health

ANSES 2017 Annual report: The Maisons-Alfort Laboratory for Animal Health

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting:  https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm  pic.twitter.com/8cUIqr8l6x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety