IBANOS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IBANOS 150 MG 3 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IBANOS 150 MG 3 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibandronic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699293091813
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.

BE

ER' TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BANOS

150 mg film kapl

tablet

2.

KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Bir film kapl

tablet 150 mg ibandronik aside e

er miktarda ibandronik asit, monosodyum tuzu,

monohidrat içerir.

Yard

mc

maddeler:

Laktoz monohidrat

2.7 mg

Gliserol dibehenat

9.0 mg

Yard

maddeler için bkz. bölüm 6.1.

3.

FARMASÖT

K FORM

Film kapl

tablet

Beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks, film kapl

tabletler.

4.

KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BANOS k

k riski yüksek postmenapozal kad

nlarda k

klar

n önlenmesi için osteoporoz

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji/uygulama s

kl

ığı

ve süresi:

Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir 150 mg film kapl

tablettir. Tablet tercihen her ay ayn

tarihte al

nmal

Uygulama

ekli:

BANOS günün ilk yiyecek ya da (içme suyu d

ışı

nda) günün içilen ilk s

ndan (bkz. bölüm 4.5)

ya da herhangi bir oral yolla al

nan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60

dakika önce al

nmal

Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile (180 ila 240 mL)

bütün halde yutulmal

r. Hastalar

BANOS ald

ktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda

kalmal

, yatmamal

rlar.

BANOS sadece içme suyuyla al

nmal

r. Baz

maden sular

n yüksek kalsiyum

konsantrasyonuna sahip olduklar

ve dolay

BANOS'la birlikte kullan

lmamas

gerekti

unutulmamal

Orofarengeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle hastalar tableti çi

nememeli ya da

emmemelidirler.

1 / 17

Günlük al

n yetersiz oldu

u durumlarda hastalar destekleyici kalsiyum ve/veya D vitamini

almal

rlar.

Bir dozun atlanmas

durumunda, planlanm

ış

olan bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde

olmad

ığı

sürece, hastalar bunun fark

na varmalar

ndan sonraki sabah bir

BANOS 150 mg tablet

almal

rlar. Bunun ard

ndan hastalar ayda bir dozlar

lang

çta belirlenen tarihte almaya

devam etmelidir.

er bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde ise, hastalar bu süreyi bekleyip, dozlar

planlanan

tarihte almal

ve bunun sonras

nda da ilk planlanan

ekilde ayda bir tablet kullanmaya devam

etmelidirler. Hastalar ayn

hafta içinde iki tablet almamal

Osteoporoz tedavisinde bifosfonat kullan

n optimal süresi belirlenmemi

tir. Tedavinin devam

gereklili

i, özellikle 5 y

l ya da daha uzun süre kullan

m sonras

nda, her bir hasta baz

banos'un

potansiyel riski ve faydas

na ba

olarak düzenli aral

klarla tekrar de

erlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek yetmezli

i:

Kreatinin klerensi > 30 mL/dk olan hafif ya da orta derecede böbrek yetmezli

i olan hastalarda

doz ayarlamas

gerekli de

ildir.

Kreatinin klerensi 30 mL/dk'n

n alt

ndaki hastalarda, klinik deneyimin s

olmas

nedeniyle,

BANOS uygulamas

önerilmemektedir.

Karaci

er yetmezli

i:

Doz ayarlamas

gerekli de

ildir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 ya

şı

n alt

ndaki hastalarda

BANOS'un güvenlilik ve etkilili

i ara

lmam

ış

Geriyatrik popülasyon:

hastalarda doz ayarlamas

gerekli de

ildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BANOS ibandronata veya ilac

n içerdi

i yard

maddelerden herhangi birine kar

şı

şı

duyarl

k gösteren hastalarda kontrendikedir.

BANOS tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Di

er tüm

bisfosfonatlarda oldu

u gibi, osteoporoz tedavisinde

BANOS kullanmaya ba

lamadan önce,

önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir.

BANOS, birçok bisfosfonatlarda oldu

u gibi, özofagus darl

ığı

veya akalazia gibi, özofagusun

almas

geciktiren özofagus anormalilerinde (bkz. bölüm 4.4) kontrendikedir.

BANOS, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir

(bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

4.4. Özel kullan

m uyar

lar

ve önlemleri

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur

aft) k

klar

görülebilir. Bu k

klar genellikle travma olmaks

n ya da minimal travma ile geli

mektedir.

2 / 17

Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas

ile ba

vuran hastalar atipik k

üphesi ile

erlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin

kesilmesi gündeme gelebilir.

Vertebra k

k riskinde azalma gösterilmi

tir; femur boyun k

ığı

üzerindeki etkisi kan

tlanmam

ış

Oral bifosfonat kullan

m

ile özofagus kanseri riskinin artabilece

ini bildiren baz

çal

ış

malar bulunmakla birlikte bu ili

ki net olarak kan

tlanmam

ış

t

r. Bu nedenle, Barrett

özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artm

ış

özofagus kanser riski olan

hastalarda bu ilaçlar

n kullan

m

ndan kaç

n

lmal

d

r.

Hipokalsemi ve di

er kemik ve mineral metabolizma rahats

klar

BANOS tedavisine

lamadan önce etkili

ekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve

D vitamini al

önemlidir.

Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden

olabilirler. Tahri

edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastal

ığı

n kötüle

me potansiyeli

nedeniyle,

BANOS aktif üst gastrointestinal sorunlar

(örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji,

er özofajiyal hastal

klar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli

olunmal

Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, baz

ciddi olan ve hastaneye yat

lmay

gerektiren,

nadiren kanamayla veya ard

ndan özofagus darl

ığı

veya y

lmas

yla seyreden, özofaj it, özofagus

ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmi

tir. Ciddi özofagus advers olay ya

riskinin, doz talimatlar

na uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu dü

ündürecek semptomlar

geli

tirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek oldu

görülmektedir. Hastalar

n doz talimatlar

na özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir

(bkz. bölüm 4.2).

Hekimler olas

özofagus reaksiyonuna i

aret eden belirti ve semptomlara kar

şı

dikkatli olmal

hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal a

veya yeni ya da kötüle

en mide yanmas

olursa

BANOS tedavisini kesip t

bbi yard

m almalar

gerekti

i belirtilmelidir.

Kontrollü klinik çal

ış

malarda artan risk gözlenmemi

olsa da, pazarlama sonras

nda oral

bisfosfonat kullan

yla baz

ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenum

ülserleri rapor edilmi

tir.

İİ

'lar (Non-steroid Antiinflamatuvar ilaçlar) ve bisfosfonatlar gastrointestinal rahats

kilendirildi

inden bunlar

BANOS ile birlikte uygulanmas

nda dikkatli olunmal

Çene osteonekrozu

Osteoporoz için

BANOS kullanan hastalarda pazarlama sonras

ullarda çok seyrek olarak

çene osteonekrozu bildirilmi

tir (bkz. bölüm 4.8).

ğı

z içinde iyile

memi

k yumu

ak doku lezyonlar

olan hastalarda tedaviye veya yeni bir

tedavi kürüne ba

lanmas

geciktirilmelidir.

3 / 17

zamanl

risk faktörleri bulunan hastalarda,

BANOS tedavisinden önce di

muayenesi ile

birlikte tedbir amaçl

tedavisi ve bireysel yarar-risk de

erlendirmesi yap

lmas

önerilir.

Hastada çene osteonekrozu olu

ma riski de

erlendirilirken, a

ğı

daki risk faktörleri dikkate

nmal

- Kemik rezorpsiyonunu inhibe eden t

bbi ürünün potensi (potensi yüksek bile

ikler için risk daha

fazlad

r), uygulama

ekli (parenteral uygulama için risk daha fazlad

r) ve kemik rezorpsiyonu

tedavisinin kümülatif dozu

- Kanser, e

zamanl

hastal

klar (örn. anemi, koagülopatiler, enfeksiyon), sigara kullan

zamanl

tedaviler: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyojenez inhibitörleri, ba

ve boyun

radyoterapi si

- Yetersiz oral hijyen, periodontal hastal

k, s

oturmayan takma di

ler, di

hastal

ığı

öyküsü, di

çekilmesi gibi invaziv dental i

lemler

Tüm hastalara

BANOS tedavisi süresince yeterli oral hijyen sa

lamalar

, rutin di

kontrolü

yapt

rmalar

ve di

lerde sallanma, a

veya

me gibi oral semptomlar veya iyile

meyen yaralar

ya da iltihap olu

halinde derhal bildirmeleri söylenmelidir. Tedavi s

nda, invaziv dental

lemler yaln

zca dikkatli bir de

erlendirme ard

ndan gerçekle

tirilmeli ve

BANOS

uygulamas

na yak

n yap

lmamal

Çene osteonekrozu olu

an hastalar için tedavi plan

, tedavi uygulayan hekim ve çene

osteonekrozu konusunda uzman bir di

hekimi veya oral cerrah aras

nda yak

birli

i içinde

ayarlanmal

r. Sorun ortadan kalkana kadar ve mümkün oldu

unda, etkili risk faktörleri

indirgenene kadar

BANOS tedavisine geçici olarak ara verilmesi dü

ünülmelidir.

ış

kulak yolunda osteonekroz

unlukla uzun süreli tedaviyle ili

kili olarak, bifosfonat kullan

ile d

ış

kulak yolunda

osteonekroz vakalar

bildirilmi

tir. D

ış

kulak yolundaki osteonekroz için olas

risk faktörleri

steroid kullan

, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini

içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonlar

dahil olmak üzere kulak semptomlar

görülen

bifosfonat alan hastalarda, d

ış

kulak yolunda osteonekroz olas

ığı

ünülmelidir.

BANOS tabletler laktoz içerirler. Nadir kal

msal galaktoz intolerans

, Lapp laktoz yetmezli

i ya

da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar

n bu ilac

kullanmamalar

gerekir.

Formülasyon 1,12 mg gliserol içerir. Gliserol dozunun e

ik de

erin alt

nda olmas

nedeniyle

herhangi bir uyar

gerekmemektedir.

4.5.

Di

er t

bbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

laç-G

da Etkile

meleri

Yiyecek varl

ığı

nda ibandronik asidin oral biyoyararlan

genellikle azalmaktad

r Kalsiyum ve di

4 / 17

multivalent katyonlar

içeren ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi) süt ve g

da dahil

olmak üzere, yap

lan hayvan çal

ış

malar

yla tutarl

olarak,

BANOS'un absorpsiyonu ile

etkile

ebilmektedir. Bu nedenle,

BANOS bir gece önceden en az 6 saat aç olarak al

nmal

takiben g

da al

60 dakika süresince ertelenmelidir.

Ilaç-Ilaç Etkile

meleri

Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir

gibi) içeren baz

oral t

bbi ürünler

BANOS'un absorpsiyonuyla etkile

ebilirler. Bu nedenle,

hastalar

BANOS almadan en az 6 saat önce ve ald

ktan sonra 60 dakika süreyle ba

ka oral bir

ilaç almamal

rlar.

Postmenopozal kad

nlarda yap

lan farmakokinetik etkile

im çal

ış

malar

tamoksifen ya da hormon

replasman tedavisinin (östrojen) etkile

im potansiyelinin olmad

ığı

tlam

ış

r. Multipl

miyeloma hastalar

nda melfalan/prednisolon ile birlikte uyguland

ığı

nda etkile

im görülmemi

tir.

bandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmedi

inden ve s

çanlarda hepatik sitokrom

P450 sistemini uyard

ığı

gösterilmedi

inden, klinik olarak anlaml

ilaç etkile

imleri olas

görünmemektedir. Ayr

ca, plazma proteinlerine ba

lanmas

terapötik konsantrasyonlarda dü

üktür

ve bu nedenle di

er ilaçlarla yer de

tirmesi beklenmez.

bandronat yaln

zca renal at

mla elenir

ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. At

m yolu, di

er ilaçlar

n at

nda yer ald

ığı

bilinen asidik ya da bazik transport sistemlerini içermemektedir.

Asetil salisilik asid, NSA

İİ

'lar ve bifosfonatlar gastrointestinal iritasyonla ili

kilendirildi

inden,

birlikte uygulanmalar

nda dikkatli olunmal

bandronik asidin ayl

k kullan

günlük doz rejimi ile kar

şı

lan BM16549 çal

ış

lan 1500'den fazla hastan

n %14 ve %18'i s

yla bir ve iki y

l sonra histamin (H

) blokerleri

veya proton pompa inhibitörleri kullanm

ış

r. Bu hastalar aras

nda ayda bir kez ibandronat 150

mg ile tedavi edilen hastalardaki üst gastrointestinal olaylar görülme s

ığı

, günlük ibandronat 2.5

mg ile tedavi edilen hastalardaki ile benzer olmu

tur.

erkek gönüllülerde ve postmenopozal kad

nlarda ranitidinin intravenöz uygulamas

muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronat

n biyoyararlan

nda %20 oran

nda art

ış

neden olmu

tur. Ancak bu art

ış

ibandronat

n biyoyararlan

nda normal de

kenli

i içinde

oldu

undan

BANOS'un H2-antagonistleri ya da gastrik pH art

ran di

er etkin maddelerle

uygulanmas

nda doz ayarlanmas

na gerek görülmemi

tir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Emniyeti ve etkinli

i gösterilmedi

inden gebelerde kullamlmamal

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kad

nlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

banos, sadece postmenopozal kad

nlar

n kullan

içindir. Çocuk do

urma potansiyeli bulunan

nlarda kullan

lmamal

5 / 17

Gebelik dönemi

BANOS'un gebe kad

nlarda kullan

na ili

kin yeterli veri mevcut de

ildir. S

çanlarla yap

çal

ış

malarda üreme toksisitesi görülmü

tür.

nsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir.

BANOS gebelik döneminde kullan

lmamal

Laktasyon dönemi

BANOS'un anne sütüne geçip geçmedi

i bilinmemektedir.

Emziren s

çanlarda yap

lan çal

ış

malar, intravenöz uygulamay

takiben sütte dü

ük seviyede

ibandronik asit varl

ığı

göstermi

tir.

BANOS emzirme dönemi boyunca kullan

lmamal

Üreme yetene

i/Fertilite

bandronik asitin insanlar üzerindeki etkisini gösteren bir veri mevcut de

ildir. S

çanlarda yap

üreme çal

ış

malar

nda oral kullan

lan ibandronik asit do

urganl

ığı

azaltm

ış

r. S

çanlarda yap

çal

ış

malarda, intravenöz olarak günlük yüksek dozlarda uygulanan ibandronik asit do

urganl

ığı

azaltm

ış

r.( bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullan

m

üzerindeki etkiler

BANOS'un araç ve makine kullan

üzerine etkisi ile ilgili yap

ış

herhangi bir çal

ış

bulunmamaktad

4.8.

istenmeyen etkiler

Güvenlilik prof

linin özeti

En s

k bildirilen ciddi advers etkiler, anaflaktik reaksiyon/

ok, atipik femoral k

klar, çene kemi

osteonekrozu, gatrointestinal tahri

, göz inflamasyonudur.

bandronat

n güvenlilik profili, yap

lan kontrollü klinik çal

ış

malardan ve pazarlama sonras

deneyimlerden elde edilmi

tir. En s

k bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri

semptomlard

r. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ili

kili olup, genellikle k

sa süreli, hafif veya

orta

iddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendili

inden iyile

Tabloda listelenen advers reaksiyonlar

Tablo l'de bilinen advers reaksiyonlar

n tamam

belirtilmi

tir.

bandronat 2.5 mg'nin güvenlili

i 4 plasebo kontrollü klinik çal

ış

mada tedavi edilen 1251 hastada

erlendirilmi

tir; bu hastalar

n büyük ço

unlu

u pivotal üç-y

k tedavi çal

ış

ndan (MF

4411) gelmektedir. Osteoporozlu postmenopozal kad

nlarda yap

lan iki y

k pivotal çal

ış

mada

(BM16549) ayda bir 150 mg ibandronat ile günlük 2.5 mg ibandronat

n genel güvenliliklerinin

benzer oldu

u gösterilmi

tir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çal

ış

ma ilac

ile olas

veya muhtemel

ki içindeki advers olay ya

ayan hastalar

n oran

, bir y

l ve iki y

l sonra ayda bir 150 mg

ibandronat için s

yla %22.7 ile %25 iken, günlük 2.5 mg oral ibandronat için s

yla %21.5 ile

%22.5 olmu

tur. Ço

u vakada tedavinin kesilmesine gerek olmam

ış

6 / 17

Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ s

na ve s

ığ

a göre listelenmektedir. A

ğı

daki

k kategorileri kullan

ış

r: çok yayg

n (>1/10); yayg

n (>1/100 ila <1/10); yayg

n olmayan

(>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her s

k grubunda advers reaksiyonlar azalan

iddete

göre sunulmaktad

Tablo 1: Faz III çal

ış

malar

nda-BM 16549 ve MF 4411, ve pazarlama sonras

deneyimlerde, ayda

bir kez ibandronik asit 150 mg ve günlük 2.5 mg ibandronik asit kullanan postmenopozal

nlarda meydana gelen advers reaksiyonlar

Sistem Organ

S

n

f

Yayg

n

Yayg

n olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Ba

ğışı

kl

k

sistemi

hastal

klar

m alevlenmesi

şı

duyarl

reaksiyonu

Anaflaktik

reaksiyon/

ok* I.

Sinir sistemi

hastal

klar

dönmesi

Göz hastal

klar

Göz

inflamasyonut *

Gastrointestinal

hastal

klar

Özofajit, Gastrit,

Gastroözofaj iyal

reflü, Dispepsi,

Diyare,

Abdominal a

Bulant

Ozofajiyal ülser ve

benzeri olu

umlar

ile disfaji dahil

özofajit, kusma,

kinlik

Duodenit

Deri ve deri alt

doku

hastal

klar

şı

Anjiyoödem, yüz

ödemi, ürtiker

Stevens-Johnson

sendromu

Eritema

multiform

büllöz

dermatitt

Kas - iskelet

bozukluklar

,

ba

doku ve

kemik

hastal

klar

Artralji, miyalji,

kas iskelet

, kas

kramp

, kas

iskelet sertli

rt a

Atipik

subtrokanterik ve

diaflzeal femoral

nklart

Çene kemi

osteone krozu

ış

kulak

yolunda

osteonekroz

(bifosfonat s

advers

reaksiyonu)

Genel

bozukluklar

ve

uygulama

Grip benzeri

semptomlar*

Yorgunluk

7 / 17

bölgesine

ili

kin

hastal

klar

a fazla bilgi iç

n alt k

mlara bak

tPazarlama sonras

deneyimlerde belirlenmi

tir.

Belli advers reaksiyonlar

n tan

Gastrointestinal advers reaksiyonlar

n zamanda kanama veya hastaneye yat

ış

öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil

olmak üzere, geçirilmi

gastrointestinal hastal

k öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol alt

olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çal

ış

na dahil edilmi

tir. Bu

hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme s

ığı

ndan, 2.5 mg günlük tedavi rejimi

ile kar

şı

ığı

nda ayda bir kez 150 mg ile bir farkl

k gözlenmemi

tir.

Grip benzeri semptomlar

Grip benzeri hastal

k, akut faz reaksiyonu veya kas a

, eklem a

, ate

, titreme, yorgunluk,

bulant

tah kayb

veya kemik a

gibi belirtiler olarak rapor olaylar

içerir.

Çene kemi

i osteonekrozu

Çene osteonekrozu, ibandronik asit gibi kemik erimesini önleyen t

bbi ürünler ile tedavi gören

hastalar içerisinde a

ğı

olarak kanser hastalar

nda rapor edilmi

tir (bkz. Bölüm 4.4). Çene

osteonekrozu ibandronik asit için pazarlama sonras

ulda raporlanm

ış

Göz bozukluklar

bandronik asit dahil bifosfonatlarla tedavi s

nda üveit, episklerit, sklerit gibi oküler

enflamasyon vakalar

bildirilmi

tir. Baz

vakalarda bisfosfonat kullan

sonland

lmadan bu

olaylar düzelmemi

tir.

Anaflaktik reaksiyon/

ntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar dahil olmak üzere anaflaktik

reaksiyon/

ok vakalar

bildirilmi

tir.

m alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmi

tir.

üpheli advers reaksiyonlar

n raporlanmas

Ruhsatland

rma sonras

üpheli ilaç advers reaksiyonlar

n raporlanmas

büyük önem ta

şı

maktad

Raporlama yap

lmas

, ilac

n yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sa

lar. Sa

mesle

i mensuplar

n herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr

; e-posta: tufam@titck.gov.tr

; tel: 0 800

314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

8 / 17

4.9. Doz a

şı

m

ve tedavisi

bandronik asit ile tedavide doz a

şı

ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktad

Ancak bu bile

ik s

hakk

ndaki bilgiler do

rultusunda oral doz a

şı

üst gastrointestinal advers

reaksiyon (mide bozuklu

u, dispepsi, özofaj it, gastrit ya da ülser) ile sonuçlanabilir.

bandronik

asidi ba

lamak için süt ya da antasitler verilmelidir. Özofajiyal iritasyon riski dolay

yla hasta

kusturulmamal

ve tamamen dik durumda kalmal

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELLIKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Bisfosfonatlar

ATC kodu: MO5BA06

Farmakodinamik etkiler

bandronat

n farmakodinamik etkisi, kemik y

n inhibisyonudur. Deneysel in vivo

çal

ış

malarda, ibandronat, gonadal fonksiyonun durmas

ndan, retinoidler, tümor ya da tümör

kaynakl

ürünlerden kaynaklanan kemik hasar

engellemi

tir. Genç (h

büyüyen) s

çanlarda da

endojen kemik hasar

veya rezorpsiyonu inhibe edilmi

tir, bu da tedavi edilmeyen hayvanlara

yasla artan normal kemik kütlesiyle sonuçlanm

ış

Hayvan modelleri, ibandronat

n osteoklastik etkinli

in son derecede güçlü bir inhibitörü oldu

rulamaktad

r. Geli

mekte olan s

çanlarda, osteoporoz tedavisinin gerektirdi

i dozun 5.000 kat

olan dozlarda bile mineralizasyon bozulmam

ış

bandronat

n yüksek potensi ve terapötik alan

doz ayarlamalar

nda daha esnek olabilmeye ve

nispeten dü

ük dozlarda ve uzun ilaçs

z dönemleri olan aral

tedavi uygulanmas

na imkan

lamaktad

çanlarda, köpeklerde ve maymunlarda günlük ve aral

(uzam

ış

dozsuz aral

klarla) uzun

dönem ilaç uygulamas

, toksik seviyeler dahil olmak üzere farmakolojik olarak planlanm

ış

dozlardan daha yüksek dozlarda bile, normal kalitede ve/veya mekanik gücü artm

ış

yeni kemik

umuna neden olmu

tur. Insanlarda günlük ve 9-10 haftaya varan dozsuz aral

klarla

ibandronik asit uygulamas

n her ikisinde de, ibandronik asidin k

k azalt

etkililik gösterdi

klinik çal

ış

ma (MF 4411) ile do

rulanm

ış

Postmenopozal kad

nlarda hem günlük hem de aral

(üç ay ba

şı

na 9-10 haftal

k ilaçs

z bir

dönemi olan) oral ibandronat dozlar

, kemik hasar

idrar biyokimyasal göstergelerinin doza ba

ğı

olarak azalt

lmas

na (deoksipiridinolin ve tip I kollajenin çapraz ba

C (CTX) ve N

telopeptidlerinde) sebep olmu

tur.

Tedavinin kesilmesinin ard

ndan, postmenopozal osteoporozla ili

kili olarak, tedavi öncesi patolojik

yüksek kemik y

oranlar

na dönü

olmu

tur.

Postmenopozal kad

nlarda iki ve üç y

k tedaviden sonra yap

lan kemik biyopsilerinin histolojik

analizleri, kemiklerin normal kalitede oldu

unu göstermi

tir ve mineralizasyon bozuklu

u belirtisi

bulunmam

ış

Toplam dört doz olmak üzere, her 28 günde bir oral olarak 150 mg verilen 72 postmenopozal

9 / 17

nda gerçekle

tirilen bir faz I biyoe

erlilik çal

ış

nda ilk dozu takiben serum CTX'inde

inhibisyon henüz daha dozun 24 saat sonras

nda gözlenmi

(ortalama inhibisyon %28) ve

ortalama azami inhibisyon (%69) bunun 6 gün sonras

nda görülmü

tür. Üçüncü ve dördüncü

dozlar

takiben, doz sonras

6. gündeki ortalama azami inhibisyon %74 olurken, dördüncü doz

sonras

ndaki 28. günde ortalama inhibisyon %56'ya dü

tür. Dozlara devam edilmemesi ile

kemik y

biyokimyasal i

aretlerinin bask

lanmas

nda bir kay

p görülmü

tür.

Etki Mekanizmas

bandronat bisfosfonatlann nitrojen içeren grubuna ait olan çok güçlü bir bisfosfonatt

r, kemik

dokular

üzerinde seçici olarak etki eder ve kemik olu

umunu direkt olarak etkilemeden özel olarak

osteoklast etkinli

ini inhibe eder. Osteoklast aktivitesi azal

rken kemik olu

umu etkilenmez.

bandronat kemik olu

umu üzerinde do

rudan bir etkisi olmaks

n kemik y

azalt

Postmenopozal kad

nlarda, artm

ış

kemik döngüsünü premenopozal seviyelere dü

ürür ve kemik

kütlesinde progresif bir net kazanç sa

lar.

Klinik etkililik

nlarda artan osteoporotik k

k riskini tan

mlamak için dü

ük KMY, ya

, daha önceki k

varl

ığı

, aileyi k

k öyküsü, yüksek kemik döngüsü ve dü

ük vücut kütle indeksi gibi ba

ğı

risk faktörleri göz önünde bulundurulmal

Postmenopozal osteoporoz tedavisi

bandronik asit 150 mg ayda bir kez

Kemik mineral yo

unlu

u (KMY)

Osteoporozlu (ba

lang

çtaki lomber omurga KMY T-skoru -2.5 SD'nin alt

nda) postmenopozal

nlarla yap

lan iki y

k, çift kör, çok merkezli bir çal

ış

mada (BM 16549) ayda bir kez 150

mg ibandronik asidin KMY'yi artt

rmada en az günlük 2.5 mg ibandronik asit kadar etkili oldu

gösterilmi

tir. Bu durum, hem bir y

k sonlan

m noktas

nda yap

lan birincil analizde, hem de iki

k sonlan

m noktas

nda yap

lan do

rulay

analizde ispatlanm

ış

r (Tablo 2).

10/17

Tablo 2: BM 16549 çal

ış

nda bir y

k (primer analiz) ve iki y

k tedavi (uygun protokol

popülasyonu) sonunda, lomber omurga, total kalça, femoral boyun ve trokanter KMY'sinde

lang

çtan itibaren görülen ortalama ba

ğı

l de

Çal

ış

ma BM 16549'dan elde

edilen bir y

k veriler

Çal

ış

ma BM 16549'dan elde

edilen iki y

k veriler

lang

çtan itibaren

ortalama ba

ğı

l de

[%95 GA]

Günlük

bandronik

asit 2.5 mg

(N=318)

Ayda bir

bandronik

asit 150 mg

(N=320)

Günlük

bandronik asit

2.5 mg

(N=294)

Ayda bir

bandronik

asit 150 mg

(N=291)

Lomber omurga L2-L4

KMY'si

3.9 [3.4, 4.3]

4.9 [4.4, 5.3]

5.0 [4.4, 5.5]

6.6 [6.0, 7.1]

Total kalça KMY'si

2.0 [1.7, 2.3]

3.1 [2.8, 3.4]

2.5 [2.1, 2.9]

4.2 [3.8, 4.5]

Femoral boyun KMY'si

1.7 [1.3, 2.1]

2.2 [1.9, 2.6]

1.9 [1.4, 2.4]

3.1 [2.7, 3.6]

Trokanter KMY'si

3.2 [2.8, 3.7]

4.6 [4.2, 5.1]

4.0 [3.5, 4.5]

6.2 [5.7, 6.7]

Üstelik bir y

lda, p=0.002 ve iki y

lda, p<0.001, yap

lan gelece

e dönük planl

analizde, 3 ayda bir

uygulanan ibandronik asit 150 mg enjeksiyonunun, lomber omurga KMY'sindeki art

ış

lar aç

ndan,

günlük uygulanan oral ibandronik asit 2.5 mg'den üstün oldu

u kan

tlanm

ış

Bir y

lda (birincil analiz), ayda bir 150 mg ibandronik asit alan hastalar

n %91.3'ünde

(p=0.005), günlük 2.5 mg ibandronik asit alan hastalar

n ise %84.0'

nda, lomber omurga

KMY'sinde ba

lang

n üstünde veya ba

lang

ca e

it art

ış

(KMY yan

t verenler) görülmü

tür.

lda, ayda bir 150 mg ibandronik asit alan veya günlük 2.5 mg ibandronik asit alan hastalar

yla, %93.5'i (p=0.004) ve %86.4'ü tedaviye yan

t vermi

tir.

Bir y

lda, ayda bir 150 mg ibandronik asit alan hastalar

n %90.0'

n (p<0.001), günlük olarak

2.5 mg ibandronik asit alan hastalar

n ise %76.7'sinin total kalça KMY'sinde ba

lang

n üzerinde

veya ba

lang

ca e

it art

ış

görülmü

tür.

ki y

lda, ayda bir 150 mg ibandronik asit alan hastalar

%93.4'ünün (p<0.001), günlük olarak 2.5 mg ibandronik asit alan hastalar

n ise %78.4'ünün total

kalça KMY'sinde ba

lang

n üzerinde veya ba

lang

ca e

it art

ış

görülmü

tür.

Hem lomber omurga hem de total kalça KMY'sini birle

tiren daha zorlu bir kriter

ünüldü

ünde, bir y

lda, ayda bir 150 mg ibandronik asit alan veya günlük 2.5 mg ibandronik

asit alan hastalar

n, s

yla, %83.9'u (p<0.001) ve %65.7'si tedaviye yan

t vermi

tir.

ki y

lda,

k 150 mg ve günlük 2.5 mg kollar

ndaki hastalar

n, s

yla, %87.1'i (p<0.001) ve %70.5'i

bu kriteri kar

şı

ış

Kemik döngüsü biyokimyasal göstergeleri

Ölçülen tüm zaman noktalar

nda, yani 3, 6, 12 ve 24 ayda serum CTX seviyelerinde klinik

olarak anlaml

azalmalar gözlenmi

tir. Bir y

lda (birincil analiz), ba

lang

çtan itibaren görülen

ortalama ba

ğı

l de

meler, ayda birlik 150 mg ibandronik asit için -%76, günlük 2.5 mg

ibandronik asit için -%67'dir.

ki y

lda, ayl

k 150 mg ve günlük 2.5 mg kollar

ndaki ortalama

ğı

l de

me, s

yla, -%68 ve -%62'dir. Bir y

lda, ayda bir 150 mg ibandronik asit alan

hastalar

n %83.5'i (p=0.006), günlük olarak 2.5 mg ibandronik asit alan hastalar

n ise %73.9'u

tedaviye yan

t veren (ba

lang

çtan itibaren >%50 azalma olarak tan

mlanmaktad

r) olarak

erlendirilmi

tir.

ki y

lda, ayl

k 150 mg ve günlük 2.5 mg kollar

ndaki hastalar

n, s

yla,

11 /17

%78.7'si (p=0.002) ve %65.6's

tedaviye yan

t veren olarak de

erlendirilmi

tir. Çal

ış

ma BM

16549'un sonuçlar

na dayan

larak, ayda bir uygulanan 150 mg ibandronik asidin, k

lmalar

önlemede en az günlük 2.5 mg ibandronik asit kadar etkin olmas

beklenmektedir.

Günlük

bandronat 2.5 mg

lk üç-y

k, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, k

k çal

ış

nda (MF 4411) yeni

radyografik morfometrik ve klinik vertebral k

k insidans

nda, istatistiksel olarak anlaml

olarak da uygun bir dü

ortaya konmu

tur. Bu çal

ış

mada, ibandronik asit oral olarak günlük

2.5 mg ve deneysel bir rejim olarak aral

20 mg dozunda de

erlendirilmi

tir.

bandronik asit

sabah günün ilk yiyecek veya içece

inden 60 dakika önce al

ış

r (doz sonras

perhiz

periyodu). Çal

ış

mada 55 ila 80 ya

aras

nda, en az 5 y

r postmenopozal dönemdeki, KMY

lomber omurgada en az bir vertebrada (L

— L4) menopoz öncesi ortalaman

n (T - skoru) 2 ila 5

SD (standart sapma) alt

nda olan ve bir ila dört yayg

n vertebral k

ığı

olan kad

nda uygulanm

ış

Bütün hastalar günde 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini alm

ış

r. Etkililik 2928 hastada

erlendirilmi

tir.

Günlük uygulanan ibandronik asit, test edilen her iki tedavi rejiminde de, yeni vertebral

klar

ığı

nda istatistiksel olarak anlaml

ve t

bbi olarak uygun bir azalma göstermi

tir.

Günlük 2.5 mg'l

k rejim, çal

ış

n üç y

k süresi boyunca yeni radyografik vertebral k

klar

umunu %62 (p=0.0001) oran

nda dü

ürmü

tür. Bir y

k tedavi sonunda istatitiksel olarak

çok büyük bir fark elde edilmemi

tir (p=0,056). K

k olu

umunu engelleyici etkisi çal

ış

boyunca tutarl

kalm

ış

r. Etkinin zamanla zay

flamas

na dair bir belirti görülmemi

tir. Klinik

vertebral k

klar

ığı

da %49 oran

nda azalt

ış

r (p=0.011). Vertebral k

klar

üzerindeki güçlü etkisi vertebral uzunluk kayb

nda plaseboya k

yasla istatistiksel olarak dikkate

er bir azalmayla kendini göstermi

tir (p<0.0001).

Tablo 3: MF 4411 3 y

k çal

ış

(%, %95

Plasebo

(N=974)

Günlük ibandronik asit 2.5 mg

(N=977)

ğı

l risk azalmas

Yeni

morfometrik

vertebral

klar

%62 (40.9, 75.1)

Yeni morfometrik vertebral k

oran

%9.56 [7.5, 11.7)]

% 4.68 (3.2, 6.2)

Klinik vertebral k

klar

n ba

ğı

risk azalmas

%49 (14.03, 69.49)

Klnik vertebral k

k oran

%5.33 [3.73, 6.92]

%2.75 (1.61, 3.89)

KMY-3.y

lda lumbar omurgada

bazdan ortalama de

iklik

%1.26 [0.8, 1.7]

%6.54 (6.1, 7.0)

KMY-3.y

lda tüm kalçada bazdan

ortalama de

iklik

%-0.69(- 1 .0, -0.4)

%3.36 (3.0, 3.7)

bandronik asitin klinik etkilili

i baz çizgisinde lumbar omur KMY T-skoru <-2.5 olan bir hasta alt

grup analizinde daha fazla de

erlendirildi. Vertebral k

k riskindeki azalman

n toplam popülasyonda

12 / 17

görülen ile tutarl

oldu

u gözlenmi

tir.

Tablo 4: Baz çis

isinde lumbar omurga KMY T-skoru<-2.5 olan hastalar için 3 y

k çal

ış

MF 4411 (%, %95 CI)

Plasebo

(N=587)

Günlük ibandronik asit 2.5 mg

(N=575)

ğı

l risk azalmas

Yeni

morfometrik

vertebral

nklar

%59 (34.5, 74.3)

Yeni

morfometrik

vertebral

nk oran

%12.54 (9.53, 15.55)

% 5.36 (3.31, 7.41)

Klinik vertebral k

nklann ba

ğı

risk azalmas

%50 (9.49, 71.91)

Klnik vertebral k

k oran

%6.97(4.67, 9.27]

%3.57 (1.89, 5.24)

lda lumbar omurgada

bazdan ortalama de

iklik

%1.13 (0.6, 1.7]

%7.01 (6.5, 7.6)

KMY-3.y

tüm

kalçada

bazdan ortalama de

iklik

0.70(

1.1,

0.2)

%3.59 (3.1, 4.1)

MF4411 çal

ış

ndaki tüm hasta popülasyonlar

nda, vertebral d

ışı

nklarda bir azalma gözlenmedi,

ancak günlük ibandronik asitin etkili oldu

u gözlenen yüksek-risk alt gruplar

nda(femoral boyun

KMY T-skoru <-3.0 SD), vertebral d

ışı

klarda %69 risk azalmas

gözlenmi

tir.

Günlük 2.5 mg ile tedavide iskeletin vertebral ve vertebral d

ışı

mlar

nda KMY'de ilerleyen art

ış

meydana gelmi

tir.

Plaseboya oranla, üç y

k lumbar omurga KMY art

ışı

%5.3 olarak saptanm

ış

r. Baz çizgisine k

yasla

bu art

ış

%6.5'tir. Baz çizgisine k

yasla kalçadaki art

ış

, femur boyunda %2.8, total kalçada %3.4, ve

trokanterde %5.5 olarak saptanm

ış

Kemik döngüsünün biyokimyasal i

aretleri (üriner CTX ve serum Osteokalsin gibi) premenopozal

düzeylere beklenen dü

göstermi

ve 3-6 ayl

k bir dönem içinde maksimum dü

e ula

ış

r. 2.5

mg ibandronat ile tedaviye ba

land

ktan bir ay sonra kemik döngüsünün biyokimyasal i

aretlerinde

%50 oran

nda klinik olarak anlaml

görülmü

tür. Tedavinin kesilmesini takiben, postmenopozal

osteoporoza ba

artan kemik erimesinin patolojik olan tedavi öncesi de

erine dönü

olmu

tur. 2 ve 3

k tedavisi sonras

nda postmenopozal kad

nlar

n kemik biyopsilerinin histolojik analizi, normal

kemik kalitesi göstermi

ve minerilizasyon hasar

na dair bir belirti göstermemi

tir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

bandronat

n farmakolojik etkileri, direkt olarak gerçek plazma konsantrasyonlar

yla ili

kili

olmad

ığı

hayvanlarda ve insanlarda yap

lan çe

itli çal

ış

malarla gösterilmi

tir.

Emilim

bandronat

n oral uygulamadan sonra üst gastrointestinal kanalda absorpsiyonu h

r ve plazma

13/17

konsantrasyonlar

50 mg oral al

ma kadar dozla orant

olarak artarken, bu dozun üzerinde doza-

orant

ış

tan daha yüksek art

ış

lar görülmü

tür. Gözlenen maksimum plazma konsantrasyonlar

aç karn

na 0.5 ila 2 saat aras

nda (ortalama 1 saat) elde edilmi

tir ve mutlak biyoyararlan

yakla

şı

k olarak %0.6'd

r. Içecek (içme suyu d

ışı

nda) ya da yiyecek ile al

ığı

nda absorpsiyonun

derecesi zay

flam

ış

r. Biyoyararlan

m, ibandronat standart kahvalt

ile uyguland

ığı

nda açl

durumundaki deneklerdeki biyoyararlan

ma k

yasla yakla

şı

k %90 oran

nda dü

bandronat g

ndan 60 dakika önce al

ığı

nda biyoyararlan

mda anlaml

bir dü

olmaz.

BANOS

ktan sonra, 60 dakikadan daha az süre içerisinde yiyecek ya da içecek al

ığı

nda hem

biyoyararlan

m hem de KMY kazan

mlar

ğı

lk sistemik maruziyetten sonra ibandronat h

zla kemi

e ba

r ya da idrarla at

r. Insanlarda

ğı

m hacmi en az 90 L'dir ve kemi

e ula

an doz miktar

dola

şı

ma giren dozun %40-50'si

olarak hesaplanm

ış

nsan plazmas

nda protein ba

lanmas

terapötik konsantrasyonlarda yakla

şı

%85-%87 (terapötik dozlarda in vitro olarak belirlenmi

tir) ve bu nedenle ilaç-ilaç etkile

potansiyeli dü

üktür.

Biyotransformasyon

Hayvanlarda veya insanlarda ibandronat

n metabolize oldu

una dair bir bulgu yoktur.

Eliminasyon

bandronat

n emilen k

kemik absorpsiyonu ile dola

şı

mdan uzakla

r (%40-50) ve geri

kalan

böbrekler taraf

ndan de

meden elimine edilir.

bandronat

n absorbe edilmemi

ış

ile de

memi

olarak at

lanma ömrü aral

ığı

geni

tir ve doz ve analiz duyarl

ığı

na ba

r ancak eliminasyon yar

lanma

ömrü genellikle 10-72 saat aral

ığı

ndad

r. Erken plazma düzeyleri intravenöz ya da oral

uygulaman

yla 3 ve 8 saat ard

ndan h

zla pik de

erlerin %l0'una dü

mektedir.

bandronat

n total klerensi 84-160 mL/dk aral

ığı

ndaki ortalama de

erlerle dü

üktür. Renal klerens

postmenopozal kad

nlarda yakla

şı

k 60 mL/dk), total klerensin %50-60'

na denk gelir ve

kreatinin klerensiyle ilgilidir. Görünen total ve renal klerens aras

ndaki fark

n kemik taraf

ndan

tutulumu yans

ığı

kabul edilmektedir.

Salg

yola

ğı

n, di

er etkin maddelerin at

nda yer alan bilinen asidik ve bazik ta

şı

ma sistemleri

içermedi

i görünmü

tür. Ilave olarak, ibandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini

inhibe etmez. S

çanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini indüklemez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:

bandronik asidin biyoyararlan

m ve farmakokineti

i kad

nlarda ve erkeklerde benzerdir.

14 / 17

Irk:

bandronat

n mevcut klinik bulgular

nda Asyal

ile Kafkas etnik gruplar aras

fark oldu

una dair bir

t yoktur. Afrika kökenli hastalar ile ilgili çok az veri bulunmaktad

Böbrek yetmezli

Farkl

derecelerde böbrek yetmezli

i olan hastalarda ibandronat

n renal klerensi, kreatinin klerensi

ile do

rusal olarak ili

kilidir.

Hastalar

n büyük ço

unlu

unun bu kategorilere girdi

i BM 16549 çal

ış

nda gösterildi

i üzere,

hafif ya da orta derecede böbrek yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamas

gerekli de

ildir

(kreatinin klerensi 30 mL/dk'ya e

it ya da daha yüksek).

ğı

r böbrek yetmezli

i olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk'dan az) 21 gün boyunca,

günlük 10 mg oral uygulama al

, normal renal fonksiyona sahip olan hastalardan 2-3 kat daha

yüksek plazma konsantrasyonlar

göstermi

tir (toplam klerens=129 mL/dk). A

ğı

r böbrek

yetmezli

i olan hastalarda ibandronat

n total klerensi 44 mL/dk'ya dü

tür. 0.5 mg intravenöz

uygulamadan sonra a

ğı

r böbrek yetmezli

i olan hastalarda toplam, renal ve non-renal klerensler

yla %67, %77 ve %50 oran

nda dü

tür ancak tolere edilebilirlikte maruziyetin artmas

kili bir azalma olmam

ış

r. S

klinik deneyime ba

olarak,

BANOS ciddi böbrek

yetmezli

inde önerilmez.

bandronik asidin farmakokinetik özellikleri hemodiyalize girmeyen son

dönem böbrek yetmezli

i olan hastalarda de

erlendirilmemi

tir. Bu hastalarda ibandronik asidin

farmakokinetik özellikleri bilinmemektedir.

bandronik asid bu ko

ullarda kullan

lmamal

Karaci

er yetmezli

Karaci

er yetmezli

i olan hastalarda ibandronat

n farmakokineti

i ile ilgili veri yoktur.

bandronat

n klerensinde karaci

erin özel bir rolü yoktur ancak renal at

m ve kemikte tutulum

yoluyla temizlenir. Bu nedenle karaci

er yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamas

gerekli de

ildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 ya

şı

n alt

ndaki hastalarda

BANOS'un güvenlilik ve etkilili

i ara

lmam

ış

Geriyatrik popülasyon:

Çok de

kenli bir analizde ya

şı

n, çal

ışı

lan farmakokinetik parametrelerin herhangi birinin ba

ğı

bir faktörü oldu

u bulunmam

ış

r. Renal fonksiyon ya

la birlikte zay

flad

ığı

ndan dikkate al

nmas

gereken tek faktör budur (bkz. bölüm 5.2.).

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda toksik etkiler yaln

zca maksimum insan maruziyetinin yeterince üzerinde oldu

kabul edilen maruziyette gözlenmi

olup, klinik kullan

m için çok az anlam ifade etmektedir.

Karsinojenik ve genotoksik potansiyele ait belirtiler gözlenmemi

tir.

15 / 17

6.

FARMASÖT

K ÖZELLIKLERI

6.1.

Yard

mc

maddelerin listesi

Tablet çekirde

i:

Povidon

Mikrokristalin selüloz

r ni

astas

1500

Krospovidon

Kolloidal silikon dioksit

Gliserol dibehenat

Film kaplama:

Opadry OY-LS-28908 (beyaz II) [Hipromelloz, laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E171),

Makrogol/PEG 4000].

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli de

6.3. Raf ömrü:

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin alt

ndaki oda s

cakl

ığı

nda saklay

6.5.

Ambalaj

n niteli

i ve içeri

i

BANOS 150 mg film kapl

tabletler, uygun say

da (1 — 3 tablet) PA/ALL/PVC — alüminyum folyo

blister (alu-alu blister) ve kullanma talimat

içeren bir ambalaj içinde sa

6.6. Be

eri t

bbi üründen arta kalan maddelerin imhas

ve di

er özel önlemler

Özel bir gereklilik bulunmamaktad

Farmasötik ürünlerin çevreye b

lmas

ndan kaç

lmal

r. Ilaçlar, at

k sular

ve evsel at

k ile

imha edilmemelidir. Varsa bulundu

unuz yerdeki donan

k toplama sistemlerini kullan

Kullan

lmam

ış

olan ürünler ya da at

k materyaller 'T

bbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeli

i' ve

`Ambalaj At

klar

n Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAH

B

GENER

CA ILAÇ SAN. VE

C. A.

Maslak-Sar

yer/

STANBUL

Tel: O 212 376 65 00

Faks: O 212 213 53 24

16/17

8.

RUHSAT NUMARASI

230/83

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 08.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

10.

KÜB'ÜN YEN

LEME TAR

H

17/17

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety