HYZAAR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HYZAAR FORTE 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HYZAAR FORTE 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asitin ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636090763
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

HYZAAR FORT ® film tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:

100mg losartan potasyumve 25mg hidroklorotiyazidiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalinselüloz(E460),laktozmonohidrat,prejelatinizemısırnişastası,

magnezyumstearat(E572), hidroksipropilselülüz(E463), hipromelloz(E464), titanyum

dioksit(E171), kinolinsarısıalüminyumlak (E104), karnaubavaks(E903).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozalmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.HYZAAR FORTnedirveneiçinkullanılır?

2.HYZAAR FORTkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HYZAAR FORTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.HYZAARFORT’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.HYZAAR FORTnedirveneiçinkullanılır?

HYZAARFORT,anjiyotensinIIreseptörblokörüolanlosartanvebiridrarsöktürücü

(diüretik)olanhidroklorotiyazidkombinasyonudur.Herbirfilmtablet,100 mglosartan

potasyumve25mg hidroklorotiyazid içerir.

HYZAARFORT28ve98adetfilmkaplıtabletiçerenblisterambalajlardatakdim

edilmektedir.

Biryüzünde“747”baskısıolanvediğertarafıbaskısızoval,çentiksiz,açıksarırenktefilm

kaplıtabletlerdir.

HYZAAR FORT, aşağıdakidurumlardakullanılmaktadır.

HYZAAR FORT,tekbaşınalosartanveyahidroklorotiyazidileyeterincekanbasıncı

kontrolaltınaalınamayanhastalardasebebibilinmeyenyüksekkanbasıncının(esansiyel

hipertansiyon)düşürülmesindekullanılır.

HYZAAR FORT,yüksekkanbasıncı(hipertansiyon)vekalbinsolodacığıkalınlaşmış(sol

ventrikülhipertrofisi)olan hastalarda, hastalanmaveölümriskiniazaltmak için kullanılır.

HYZAAR FORTyüksekkanbasıncı(hipertansiyon)vekalbinsolodacığıkalınlaşmış(sol

ventrikülhipertrofisi)olanhastalardainme(felç)riskiniazaltmakiçinkullanılır,ancakbu

faydasiyah ırkamensuphastalariçingeçerlideğildir.

1/7

2.HYZAARFORT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HYZAARFORT’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Losartan,hidroklorotiyazidveyailacınbileşenindekimaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa),

Sülfonamidtüreviilaçlara(örn.Diğertiyazidler,ko-trimoksazolgibibazıantibakteriyel

ilaçlar)karşıalerjikseniz(sülfonamidtüreviilaçlarınnelerolduğundanemindeğilseniz

doktorunuzadanışın),

Şiddetlikaraciğerfonksiyon bozukluğunuzvarise,

Kanınızdatedaviiledüzelmeyendüşüksodyum,yüksek kalsiyumveyadüşükpotasyum

düzeyivarise,

Guthastalığınızveyahiperüriseminiz(kandaürik asitmiktarının yükselmesi)varise,

Gebeliğinizin3.ayınıdoldurduysanız(ErkengebelikdönemindedeHYZAARFORT’u

kullanımından kaçınmak dahaiyidir-bkz. Gebelik),

Şiddetliböbrek fonksiyon bozukluğunuzvariseveyaböbreklerinizidrarüretemiyorise,

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskirenkullanıyorsanız.

HYZAARFORT’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLEKULLANINIZ

Eğer;

Dahaönceyüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızdavedilinizdeşişmeolduysa,

İdrarsöktürücü (diüretik)kullanıyoriseniz,

Tuzkısıtlayıcıbirdiyetuyguluyoriseniz,

Şu andaaşırıderecedekusmaveyaishalinizvarsaveyayakınzamandaolduysa,

Kalpyetmezliğinizvarise,

Karaciğerfonksiyonbozukluğunuzvarsa(bkz.Bölüm2 “HYZAARFORT’uaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ”)

Herikiböbreğinizegidendamarlardadaralma(renalarterstenozu)veyatekböbreğinizvar

iseveyayakın zamandaböbrek nakliolduysanız,

Atardamarlarınızdadaralma(ateroskleroz),kalbinfonksiyonlarınınzayıflamasındanötürü

göğüsağrısı(anjinapektoris)varise,

Aortveyamitralkapakstenozu(kalbinizdekikapaklarındaralması)veyahipertrofik

kardiyomiyopati(kalp kaslarındakalınlaşmayayolaçan birhastalık)varise,

Diyabet(şekerhastalığı)varise,

Guthastalığınızveyahiperüriseminiz(kandaürik asitmiktarının yükselmesi)varise,

Alerjikbirdurumunuzveyaastımınızvarsaveyaeklemlerinizdeağrı,derinizdedöküntüve

ateşyapan sistemik lupuseritamatozusdenilen birhastalığınızvarise,

Sizdeyüksekkalsiyumveyadüşükpotasyumseviyesimevcutsaveyadüşükpotasyum

diyetiuyguluyoriseniz,

Ameliyatöncesindeveyaanestezialmanızgerektiğinde(dişdoktorundadahi)veya

paratiroidfonksiyonlarınızıkontrolettirmekiçintestyaptıracaksanızlütfendoktorunuza

veyailgilisağlıkgörevlisinelosartanpotasyumvehidroklorotiyazidtabletlerialdığınızı

bildiriniz.

Primerhiperaldosteronizmdenilenbirhastalığınız(adrenalbezdebiranormallik

sonucunda,bubezdealdosteronhormonusalgısınınartmasıileilişkilibirsendromdur)var

ise.

Kan basıncınızıdüşürmek içinaliskiren isimlibirilacıkullanıyorsanız.

2/7

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HYZAARFORT’unyiyecekveiçecekilekullanılması

HYZAAR FORTaçkarnınaveyabesinlerlebirliktealınabilir.

Butabletlerialırkenalkolkullanmamanıztavsiyeedilmektedir.AlkolveHYZAAR FORT

tabletleribirliktebirbirlerininetkisiniartırabilirler.

DiyetlealınanaşırımiktardatuzHYZAAR FORTtabletlerinetkisiilekarşıtetki

gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileiseniz(veyahamilekalmışolmaolasılığınızvarsa)doktorunuzasöylemelisiniz.

HYZAAR FORTerken hamilelikdönemindetavsiyeedilmez.Hamileliğinizinilk3ayını

doldurduysanızbuilacıalmamanızgerekirçünkübuevredekullanıldığındabebeğinizeciddi

zararlarverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyebaşlayacaksanızdoktorunuzasöyleyiniz.HYZAAR FORT

emzirenkadınlaratavsiyeedilmezfakatmutlakaemzirmekistiyorsanızdoktorunuzsiziniçin

başkabirtedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı:

Builaçiletedaviyeyenibaşladığınızda,ilacınsizdenasılbiretkigösterdiğinianlayanakadar,

özeldikkatgerektirenişleryapmamalısınız(örn.otomobilkullanmakveyatehlikeli

makinelerleçalışmak).

HYZAARFORT’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

HYZAARFORTlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

tahammülsüzlükolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda8.48mgpotasyumiçerir.Budozdapotasyumabağlıherhangibir

yan etkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HYZAARFORTiçeriğindebulunanhidroklorotiyazidgibiidrarsöktürücümaddelerdiğer

ilaçlarlaetkileşebilir.

DoktorunuzunyakıngözetimiolmadanlityumiçerenpreparatlarHYZAAR FORTilebirlikte

verilmemelidir.

3/7

Potasyumilaveleri,potasyumiçerentuzpreparatlarıveyapotasyumtutucuilaçlar,diğer

diüretikler,bazılaksatifler(örn.sennavebisakodil)veyameyakökündebulunanglisirizin,

gutilaçları(örn.probenesid,sülfinpirazonveallopurinol),kalpritimbozukluklarında

kullanılanilaçlarveyakanşekerinidüşürenilaçlar(oralantidiyabetikilaçlarveinsülin)

kullanıyorsanızözeltedbirlerin(kantestlerigibi)alınmasıuygun olabilir.

Aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzabildirmenizönemlidir:

Kan basıncınıdüşüren diğerilaçlar,

Steroidler(alerji,iltihapveorgannaklindekullanılanilaçlar),

Kansertedavisindekullanılanilaçlar(örn.amifostin, siklofosfamid,metotreksat),

Ağrıkesiciler

Tüberküloztedavisindekullanılanilaçlar(örn.rifampisin)

Organ naklindekullanılan ilaçlar(örn. siklosporin)

Fungal(mantar)enfeksiyon tedavisindekullanılan ilaçlar(örn. flukonazol)

Artrit ilaçları(eklemiltihabı),

Yüksekkolesteroliçinkullanılanreçineler(kolestiramin),

Kasgevşeticiler(örn. tubokürarin),

Uyku ilaçları,

Morfin gibiopioid ilaçlar(ağrıkesiciler),

Adrenalin gibipresöraminleryadabu gruptan diğerilaçlar,

Oraldiyabetilaçları(şekerhastalığınıntedavisindeağızdankullanılanilaçlar)veyainsülin,

Epilepsi(sara)ilaçları(örn.barbitüratlarvekarbamazepin)

Duygudurumbozukluklarındakullanılanilaçlar(antipsikotikler,örn.tioridazin,

klorpromazin, levomepromazin,trifluoperazin,siyamemazin,sülpirid,sültopirid,

amisülpirid,tiapirid,pimozid,haloperidol,droperidol)

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskiren kullanıyorsanız,HYZAAR FORTkullanmayınız.

HYZAAR FORTkullanırkensizeiyotlukontrastmaddesininuygulanacağıradyografikbir

işlemyapılacaksalütfendoktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.HYZAAR FORTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

HYZAARFORT’udaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Durumunuzave

kullandığınızdiğerilaçlaragöreHYZAARFORT’un uygun dozunadoktorunuzkarar

verecektir.

KanbasıncıkontrolünüzündüzgünşekildedevametmesiiçinHYZAARFORT’u,

doktorunuzun reçetedeyazdığısüreboyuncaalmayadevametmenizönemlidir.

24saatlikaralıkboyuncakanbasıncınıkontroletmek için yüksektansiyonuolanhastaların

çoğundalosartan/hidroklorotiyazidolağandozu günde1tabletHYZAAR

50mg/12.5mg’dır.Bu,gündeikiadetHYZAAR50mg/12.5mgtableteartırılabilirveya

günde1tabletHYZAARFORT100mg/25mg’adeğiştirilebilir.Günlükalınacaken yüksek

doz,2tablet50mg/12.5mglosartan/hidroklorotiyazidveya1tablet100mg/25mglosartan/

hidroklorotiyazid’dir.

Uygulama yoluvemetodu:

4/7

HYZAAR FORTyalnızcaağızyoluylakullanılır.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealınabilir.

Tabletleriçiğnemeden yeterlimiktardasıvıilealınız(örn., birbardak suile).

Kolaylıkaçısındanverahatçahatırlamanıziçin,HYZAARFORT’uhergünaynısaatte

alınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

HYZAARFORT’unçocuklardakullanımınadairdeneyimbulunmamaktadır.Bunedenle,

HYZAAR FORTçocuklaraönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım:

HYZAAR FORTgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastalarınçoğunda

eşitşekildeiyietkiedervetolereedilir.Yaşlıhastalarınçoğugençhastalarlaaynıdozu

kullanmaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğer/Böbrekyetmezliği

Ortaderecedeböbrekyetmezliğinizvarsadozayarlamasıgerekmemektedir.Diyalize

giriyorsanızHYZAAR FORTönerilmemektedir.Şiddetlikaraciğerveyaböbrek yetmezliğiniz

varsaHYZAAR FORTkullanmayınız.

EğerHYZAARFORT’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzya da eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaHYZAAR FORTkullandıysanız:

HYZAARFORT’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Aşırıdoz,kanbasıncındadüşüşe,çarpıntıya,düşüknabza,kanbileşimindedeğişikliğeve

dehidratasyonaneden olabilir.

HYZAARFORT’ukullanmayıunutursanız:

İlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

İlacıbirdozalmayıunuttuğunuzda,budozualmayınızvedahasonranormalkullanıma

devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HYZAAR FORTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadan, kendikendinizetedavinizisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiHYZAARFORT’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

5/7

Seyrek :1.000 hastanınbirinden az,fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerlesıklıktahminedilemiyor

Yaygın:

Öksürük, üstsolunumyoluenfeksiyonu,buruntıkanıklığı,sinüzit(sinüsiltihabı), sinüs

bozuklukları,

İshal, karınağrısı, bulantı, hazımsızlık,

Kaslardaağrıveyakramp, bacaklardaağrı, sırtağrısı,

Uykusuzluk, başağrısı, başdönmesi

Yorgunluk vegüçsüzlük,göğüsağrısı

Potasyumseviyesininartması(anormalkalpritminenedenolabilir),hemoglobindeğerinde

düşme,

Böbrek yetmezliğidahilböbrek fonksiyonlarındadeğişiklikler

Kandaşekerin düşmesi(hipoglisemi)

Yaygın olmayan:

Anemi,deridekırmızı,kahverengimsibenekler(bazenözellikleayaklar,bacaklar,kollar

vekalçada,eklemağrısıilebirlikte,ellerdeveayaklardaşişmevekarınağrısı),morluklar,

akyuvarlardaazalma,pıhtılaşmaproblemi,pıhtılaşmayayardımcıolankanelemanınının

sayısındaazalma

İştahkaybı,ürikasit seviyesininartmasıveyabelirginguthastalığı,kandakişeker

seviyesindeartma,kanelektrolitseviyelerinde anormallik

Kaygılıolma,sinirlilik,panikbozukluğu(tekrarlıolarakmeydanagelenpanikatakları),

bilinçkarışıklığı(konfüzyon),depresyon,anormalrüyalar,uykubozuklukları,uykuluolma

hali,hafızadazayıflama

İğneyadadiken batıyormuşhissi, kolvebacaklardaağrı, titreme,migren, bayılma

Bulanıkgörme,gözlerdeyanmavebatmahissi,konjunktivit(gözdeiltihaplanma), görme

fonksiyonundakötüleşme, etraftakişeylerisarıgörme

Kulaklardaçınlama, vızıltı, homurdamaveklik sesleri, başdönmesi

Tansiyondüşmesiveeşlikedenşekildeduruşdeğişiklikleri(ayağakalktığındasallanıyor

gibivegüçsüzhissetme),anjina(göğüsağrısı),anormalkalpatımı,serebrovaskülertravma

(geçiciiskemik atak veya“mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı

Kan damarlarındaderidedöküntü yadayarailebirliktegörüleninflamasyon

Boğazağrısı,nefessizkalma,bronşit(akciğeregidenhavayollarınıniltihabı), pnömoni

(akciğeriltihabı),akciğerlerdesu(nefesalmayızorlaştıran),burunkanaması,burun

akıntısı,solunumzorluğu

Kabızlık,tedaviyedirençlikabızlık,gaz,miderahatsızlığı,midespazmı,kusma,ağız

kuruluğu, tükürük bezlerindeiltihaplanma, dişağrısı

Sarılık (gözvederidesararma),pankreasiltihabı

Ürtiker,kaşıntı,deriiltihabı,döküntü,deridekızarıklık,ışığaduyarlıolmahali,ciltte

kuruluk, sıcak basması, terleme, saçdökülmesi

Kol,omuz,kalça,dizvediğereklemlerdeağrı,eklemlerdeşişkinlik,katılık,kas

güçsüzlüğü

Geceleridahilsıksıkidraraçıkma,böbrekiltihabıdahilböbrekfonksiyonlarında

bozukluk, idraryoluenfeksiyonu, idrardaşeker

Seksüelistekteazalma,iktidarsızlık

Yüzdeşişkinlik,lokalşişkinlik(ödem),ateş

6/7

Seyrek:

Hepatit(karaciğeriltihabı),karaciğerfonksiyontestlerindeanormallikler,aşırıduyarlılık

(hipersensitivite),yüz,dudakveyaboğazınşişmesiylebirliktenefesalmaveyutkunma

güçlük yaratabilecekaniaşırıduyarlılık tepkisi(anafilaktik reaksiyon)

Bilinmiyor:

Gripbenzeribelirtiler

Koyurenkte(çayrengi)idrarlabirlikteaçıklanamayankasağrısı(rabdomiyoliz,kas

dokusundahasar)

Kandasodyumdüzeyindeazalma(hiponatremi)

Genel olarakiyi hissetmeme

Tatalmaduyusundabozukluk (disguzi)

Cilttepullanma(lupuseritematozus)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryan etkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmaokovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.HYZAARFORT’unsaklanması

HYZAARFORT’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

İlacıalmayahazıroluncayakadarblisterpaketiaçmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraHYZAARFORT’ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizHYZAARFORT’u

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:Merck Sharp DohmeİlaçlarıLtd. Şti.

Levent-İstanbul

ÜretimYeri: ZentivaSağlık ÜrünleriSan.veTic.AŞ.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanmatalimatı.../.../......tarihindeonaylanmıştır.

7/7

Document Outline

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety