HYZAAR 50/ 12.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HYZAAR 50/ 12.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HYZAAR 50/12.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asitin ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 188/18
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-08-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

HYZAAR ® 50/12.5 mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:

50mg losartan potasyumve12.5mghidroklorotiyazidiçerir.

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalinselüloz(E460),laktozmonohidrat,prejelatinizemısırnişastası,

magnezyumstearat(E572), hidroksipropilselülüz(E463), hipromelloz(E464), titanyum

dioksit(E171), kinolinsarısıalüminyumlak (E104), karnaubavaks(E903).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozalmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.HYZAARnedirveneiçinkullanılır?

2.HYZAARkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HYZAARnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.HYZAAR’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.HYZAARnedirveneiçinkullanılır?

HYZAAR,anjiyotensinIIreseptörblokörüolanlosartanvebiridrarsöktürücü(diüretik)olan

hidroklorotiyazidkombinasyonudur.Herbirfilmtablet,50 mg losartan potasyumve12.5mg

hidroklorotiyazid içerir.

HYZAAR28 ve98 adetfilmkaplıtabletiçerenblisterambalajlardatakdimedilmektedir.

Biryüzünde“717”baskısıolanvediğertarafıbaskısızoval,çentiksiz,sarırenktefilmkaplı

tabletlerdir.

HYZAAR, aşağıdakidurumlardakullanılmaktadır.

HYZAAR,tekbaşınalosartanveyahidroklorotiyazidileyeterincekanbasıncıkontrol

altınaalınamayanhastalardasebebibilinmeyenyüksekkanbasıncının(esansiyel

hipertansiyon)düşürülmesindekullanılır.

HYZAAR,yüksekkanbasıncı(hipertansiyon)vekalbinsolodacığıkalınlaşmış(sol

ventrikülhipertrofisi)olan hastalarda, hastalanmaveölümriskiniazaltmak için kullanılır.

HYZAARyüksekkanbasıncı(hipertansiyon)vekalbinsolodacığıkalınlaşmış(sol

ventrikülhipertrofisi)olanhastalardainme(felç)riskiniazaltmakiçinkullanılır,ancakbu

faydasiyah ırkamensuphastalariçingeçerlideğildir.

1/7

2.HYZAAR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HYZAAR’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Losartan,hidroklorotiyazidveyailacınbileşenindekimaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa),

Sülfonamidtüreviilaçlara(örn.Diğertiyazidler,ko-trimoksazolgibibazıantibakteriyel

ilaçlar)karşıalerjikseniz(sülfonamidtüreviilaçlarınnelerolduğundanemindeğilseniz

doktorunuzadanışın),

Şiddetlikaraciğerfonksiyon bozukluğunuzvarise,

Kanınızdatedaviiledüzelmeyendüşüksodyum,yüksek kalsiyumveyadüşükpotasyum

düzeyivarise,

Guthastalığınızveyahiperüriseminiz(kandaürik asitmiktarının yükselmesi)varise,

Gebeliğinizin3.ayınıdoldurduysanız(ErkengebelikdönemindedeHYZAAR’ı

kullanımından kaçınmak dahaiyidir-bkz. Gebelik),

Şiddetliböbrek fonksiyon bozukluğunuzvariseveyaböbreklerinizidrarüretemiyorise,

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskirenkullanıyorsanız.

HYZAAR’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLEKULLANINIZ

Eğer;

Dahaönceyüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızdavedilinizdeşişmeolduysa,

İdrarsöktürücü (diüretik)kullanıyoriseniz,

Tuzkısıtlayıcıbirdiyetuyguluyoriseniz,

Şu andaaşırıderecedekusmaveyaishalinizvarsaveyayakınzamandaolduysa,

Kalpyetmezliğinizvarise,

Karaciğerfonksiyonbozukluğunuzvarsa(bkz.Bölüm2 “HYZAAR’ıaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ”)

Herikiböbreğinizegidendamarlardadaralma(renalarterstenozu)veyatekböbreğinizvar

iseveyayakın zamandaböbrek nakliolduysanız,

Atardamarlarınızdadaralma(ateroskleroz),kalbinfonksiyonlarınınzayıflamasındanötürü

göğüsağrısı(anjinapektoris)varise,

Aortveyamitralkapakstenozu(kalbinizdekikapaklarındaralması)veyahipertrofik

kardiyomiyopati(kalp kaslarındakalınlaşmayayolaçan birhastalık)varise,

Diyabet(şekerhastalığı)varise,

Guthastalığınızveyahiperüriseminiz(kandaürik asitmiktarının yükselmesi)varise,

Alerjikbirdurumunuzveyaastımınızvarsaveyaeklemlerinizdeağrı,derinizdedöküntüve

ateşyapan sistemik lupuseritamatozusdenilen birhastalığınızvarise,

Sizdeyüksekkalsiyumveyadüşükpotasyumseviyesimevcutsaveyadüşükpotasyum

diyetiuyguluyoriseniz,

Ameliyatöncesindeveyaanestezialmanızgerektiğinde(dişdoktorundadahi)veya

paratiroidfonksiyonlarınızıkontrolettirmekiçintestyaptıracaksanızlütfendoktorunuza

veyailgilisağlıkgörevlisinelosartanpotasyumvehidroklorotiyazidtabletlerialdığınızı

bildiriniz.

Primerhiperaldosteronizmdenilenbirhastalığınız(adrenalbezdebiranormallik

sonucunda,bubezdealdosteronhormonusalgısınınartmasıileilişkilibirsendromdur)var

ise.

Kan basıncınızıdüşürmek içinaliskiren isimlibirilacıkullanıyorsanız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

2/7

HYZAAR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

HYZAARaçkarnınaveyabesinlerlebirliktealınabilir.

Butabletlerialırkenalkolkullanmamanıztavsiyeedilmektedir.AlkolveHYZAARtabletleri

birliktebirbirlerininetkisiniartırabilirler.

DiyetlealınanaşırımiktardatuzHYZAARtabletlerinetkisiilekarşıtetkigösterebilirler.

Hamilelik:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileiseniz(veyahamilekalmışolmaolasılığınızvarsa)doktorunuzasöylemelisiniz.

HYZAARerkenhamilelikdönemindetavsiyeedilmez.Hamileliğinizinilk3ayını

doldurduysanızbuilacıalmamanızgerekirçünkübuevredekullanıldığındabebeğinizeciddi

zararlarverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyebaşlayacaksanızdoktorunuzasöyleyiniz.HYZAARemziren

kadınlaratavsiyeedilmezfakatmutlakaemzirmekistiyorsanızdoktorunuzsiziniçinbaşkabir

tedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı:

Builaçiletedaviyeyenibaşladığınızda,ilacınsizdenasılbiretkigösterdiğinianlayanakadar,

özeldikkatgerektirenişleryapmamalısınız(örn.otomobilkullanmakveyatehlikeli

makinelerleçalışmak).

HYZAAR’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HYZAARlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

tahammülsüzlükolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda4.24mgpotasyumiçerir.Budozdapotasyumabağlıherhangibir

yan etkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HYZAARiçeriğindebulunanhidroklorotiyazidgibiidrarsöktürücümaddelerdiğerilaçlarla

etkileşebilir.

DoktorunuzunyakıngözetimiolmadanlityumiçerenpreparatlarHYZAARilebirlikte

verilmemelidir.

Potasyumilaveleri,potasyumiçerentuzpreparatlarıveyapotasyumtutucuilaçlar,diğer

diüretikler,bazılaksatifler(örn.sennavebisakodil)veyameyakökündebulunanglisirizin,

gutilaçları(örn.probenesid,sülfinpirazonveallopurinol),kalpritimbozukluklarında

3/7

kullanılanilaçlarveyakanşekerinidüşürenilaçlar(oralantidiyabetikilaçlarveinsülin)

kullanıyorsanızözeltedbirlerin(kan testlerigibi)alınmasıuygun olabilir.

Aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzabildirmenizönemlidir:

Kan basıncınıdüşürendiğerilaçlar,

Steroidler(alerji,iltihapveorgannaklindekullanılanilaçlar),

Kansertedavisindekullanılanilaçlar(örn. amifostin, siklofosfamid,metotreksat),

Ağrıkesiciler

Tüberküloztedavisindekullanılanilaçlar(örn.rifampisin)

Organnaklindekullanılan ilaçlar(örn. siklosporin)

Fungal(mantar)enfeksiyon tedavisindekullanılan ilaçlar(örn. flukonazol)

Artritilaçları(eklemiltihabı),

Yüksekkolesteroliçinkullanılanreçineler(kolestiramin),

Kasgevşeticiler(örn.tubokürarin),

Uyku ilaçları,

Morfin gibiopioid ilaçlar(ağrıkesiciler),

Adrenalin gibipresöraminleryadabu gruptan diğerilaçlar,

Oraldiyabetilaçları(şekerhastalığınıntedavisindeağızdankullanılanilaçlar)veyainsülin,

Epilepsi(sara)ilaçları(örn.barbitüratlarvekarbamazepin)

Duygudurumbozukluklarındakullanılanilaçlar(antipsikotikler,örn.tioridazin,

klorpromazin,levomepromazin,trifluoperazin,siyamemazin,sülpirid,sültopirid,

amisülpirid,tiapirid,pimozid,haloperidol, droperidol)

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskiren kullanıyorsanız,HYZAARkullanmayınız.

HYZAARkullanırkensizeiyotlukontrastmaddesininuygulanacağıradyografikbirişlem

yapılacaksalütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.HYZAARnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

HYZAAR’ıdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Durumunuzave

kullandığınızdiğerilaçlaragöreHYZAAR’ın uygun dozunadoktorunuzkararverecektir.

KanbasıncıkontrolünüzündüzgünşekildedevametmesiiçinHYZAAR’ı, doktorunuzun

reçetedeyazdığısüreboyuncaalmayadevametmenizönemlidir.

24saatlikaralıkboyuncakanbasıncınıkontroletmekiçinyüksektansiyonuolanhastaların

çoğundalosartan/hidroklorotiyazidolağandozugünde1tabletHYZAAR

50mg/12.5mg’dır.Bu,gündeikiadetHYZAAR50mg/12.5mgtableteartırılabilirveya

günde1tabletHYZAARFORT100mg/25mg’adeğiştirilebilir.Günlükalınacakenyüksek

doz,2tablet50mg/12.5mglosartan/hidroklorotiyazidveya1tablet100mg/25mglosartan/

hidroklorotiyazid’dir.

Uygulama yoluvemetodu:

HYZAARyalnızcaağızyoluylakullanılır.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealınabilir.

Tabletleriçiğnemeden yeterlimiktardasıvıilealınız(örn., birbardak suile).

Kolaylık açısından verahatçahatırlamanıziçin,HYZAAR’ıhergün aynısaattealınız.

4/7

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

HYZAAR’ınçocuklardakullanımınadairdeneyimbulunmamaktadır.Bunedenle,HYZAAR

çocuklaraönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım:

HYZAARgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastalarınçoğundaeşit

şekildeiyietkiedervetolereedilir.Yaşlıhastalarınçoğugençhastalarlaaynıdozu

kullanmaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğer/Böbrekyetmezliği

Ortaderecedeböbrekyetmezliğinizvarsadozayarlamasıgerekmemektedir.Diyalize

giriyorsanızHYZAARönerilmemektedir.Şiddetlikaraciğerveyaböbrekyetmezliğinizvarsa

HYZAARkullanmayınız.

EğerHYZAAR’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzyada eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaHYZAARkullandıysanız:

HYZAAR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdoz,kanbasıncındadüşüşe,çarpıntıya,düşüknabza,kanbileşimindedeğişikliğeve

dehidratasyonaneden olabilir.

HYZAAR’ıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

İlacıbirdozalmayıunuttuğunuzda,budozualmayınızvedahasonranormalkullanıma

devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HYZAARiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadan, kendikendinizetedavinizisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiHYZAAR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanınbirinden az,fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerlesıklık tahmin edilemiyor

5/7

Yaygın:

Öksürük, üstsolunumyoluenfeksiyonu,buruntıkanıklığı,sinüzit(sinüsiltihabı), sinüs

bozuklukları,

İshal, karınağrısı, bulantı, hazımsızlık,

Kaslardaağrıveyakramp, bacaklardaağrı, sırtağrısı,

Uykusuzluk,başağrısı, başdönmesi

Yorgunluk vegüçsüzlük,göğüsağrısı

Potasyumseviyesininartması(anormalkalpritminenedenolabilir),hemoglobindeğerinde

düşme,

Böbrek yetmezliğidahilböbrek fonksiyonlarındadeğişiklikler

Kandaşekerin düşmesi(hipoglisemi)

Yaygın olmayan:

Anemi,deridekırmızı,kahverengimsibenekler(bazenözellikleayaklar,bacaklar,kollar

vekalçada,eklemağrısıilebirlikte,ellerdeveayaklardaşişmevekarınağrısı),morluklar,

akyuvarlardaazalma,pıhtılaşmaproblemi,pıhtılaşmayayardımcıolankanelemanınının

sayısındaazalma

İştahkaybı,ürikasitseviyesininartmasıveyabelirginguthastalığı,kandakişeker

seviyesindeartma,kanelektrolitseviyelerinde anormallik

Kaygılıolma,sinirlilik,panikbozukluğu(tekrarlıolarakmeydanagelenpanikatakları),

bilinçkarışıklığı(konfüzyon),depresyon,anormalrüyalar,uykubozuklukları,uykuluolma

hali,hafızadazayıflama

İğneyadadiken batıyormuşhissi, kolvebacaklardaağrı, titreme,migren, bayılma

Bulanıkgörme,gözlerdeyanmavebatmahissi,konjunktivit(gözdeiltihaplanma), görme

fonksiyonundakötüleşme, etraftakişeylerisarıgörme

Kulaklardaçınlama, vızıltı, homurdamaveklik sesleri, başdönmesi

Tansiyondüşmesiveeşlikedenşekildeduruşdeğişiklikleri(ayağakalktığındasallanıyor

gibivegüçsüzhissetme),anjina(göğüsağrısı),anormalkalpatımı,serebrovaskülertravma

(geçiciiskemik atak veya“mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı

Kan damarlarındaderidedöküntü yadayarailebirliktegörüleninflamasyon

Boğazağrısı,nefessizkalma,bronşit(akciğeregidenhavayollarınıniltihabı), pnömoni

(akciğeriltihabı),akciğerlerdesu(nefesalmayızorlaştıran),burunkanaması,burun

akıntısı,solunumzorluğu

Kabızlık,tedaviyedirençlikabızlık,gaz,miderahatsızlığı,midespazmı,kusma,ağız

kuruluğu, tükürük bezlerindeiltihaplanma, dişağrısı

Sarılık (gözvederidesararma),pankreasiltihabı

Ürtiker,kaşıntı,deriiltihabı,döküntü,deridekızarıklık,ışığaduyarlıolmahali,ciltte

kuruluk, sıcak basması, terleme, saçdökülmesi

Kol,omuz,kalça,dizvediğereklemlerdeağrı,eklemlerdeşişkinlik,katılık,kas

güçsüzlüğü

Geceleridahilsıksıkidraraçıkma,böbrekiltihabıdahilböbrekfonksiyonlarında

bozukluk, idraryoluenfeksiyonu, idrardaşeker

Seksüelistekte azalma,iktidarsızlık

Yüzdeşişkinlik,lokalşişkinlik(ödem),ateş

Seyrek:

Hepatit(karaciğeriltihabı),karaciğerfonksiyontestlerindeanormallikler,aşırıduyarlılık

(hipersensitivite),yüz,dudakveyaboğazınşişmesiylebirliktenefesalmaveyutkunma

güçlük yaratabilecekaniaşırıduyarlılık tepkisi(anafilaktik reaksiyon)

6/7

Bilinmiyor:

Gripbenzeribelirtiler

Koyurenkte(çayrengi)idrarlabirlikteaçıklanamayankasağrısı(rabdomiyoliz,kas

dokusundahasar)

Kandasodyumdüzeyindeazalma(hiponatremi)

Genel olarakiyi hissetmeme

Tatalmaduyusundabozukluk (disguzi)

Cilttepullanma(lupuseritematozus)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmaokovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.HYZAAR’ınsaklanması

HYZAAR’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

15-30°Carasındakiodasıcaklığındasaklayınız.

İlacıalmayahazıroluncayakadarblisterpaketiaçmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraHYZAAR’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizHYZAAR’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:Merck Sharp DohmeİlaçlarıLtd. Şti.

Levent-İstanbul

ÜretimYeri: ZentivaSağlık ÜrünleriSan.veTic.AŞ.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanmatalimatı././.tarihindeonaylanmıştır.

7/7

Document Outline