HUMULIN-R

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMULIN-R 100 IU/ML 3 ML 5 KARTUS
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMULIN-R 100 IU/ML 3 ML 5 KARTUS
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülin (insan)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699673954165
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

HUMULIN

R100 IU/mlsolüsyoniçerenkartuş, 3 ml

Ciltaltına uygulanır.

Etkinmadde:İnsaninsülini.

Her1ml’de100ünite(IU)insaninsüliniiçerir.Herbirkartuş300üniteçözünebilirinsüline

eşdeğer miktarda3 mlçözeltiiçerir.

İnsaninsülinilaboratuvarortamında“rekombinantDNAteknolojisi”ileeldeedilmektedir.

Pankreastarafındanyapılandoğalhormonileaynıyapıyasahiptirvebunedenlediğerhayvan

insülinlerinden farklıdır.

Yardımcımaddeler:Metakrezol(1ml’de2.5mg),gliserol,enjeksiyonluksu,asit-baz

dengesiniayarlamak içinhidroklorik asitveyasodyum hidroksit kullanılabilir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.HUMULINRnedir veneiçinkullanılır?

2.HUMULINR’yi kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.HUMULINRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.HUMULINR’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.HUMULINRnedirveneiçinkullanılır?

HUMULIN Rberrak,renksiz,steril, sulubirçözeltidir.

HUMULIN Rkutusunda3 ml’lik5 adet çözeltiiçeren kartuş bulunur.

HUMULINRetkinmaddeolarakşekerhastalığını(diyabeti)tedavietmekiçinkullanılan

insaninsüliniiçermektedir.Eğerpankreasınızkanınızdakişekerdüzeyinizikontroledecek

kadarinsülinüretmezseşekerhastalığı(diyabet)oluşur.HUMULINRglukozunuzunsüreli

kontrolü için kullanılır.HUMULINRhızlıetkilibir insülin preparatıdır.

DoktorunuzsizeHUMULINRilebirlikte hızlıetkilibir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

2/10

Herfarklıtürinsüliniçinayrıkullanmatalimatıbulunmaktadır.Doktorunuzsizesöylemeden

insülininizideğiştirmeyiniz.İnsülininizideğiştirirsenizçokdikkatliolunuz.Herinsülintürü

içinayırtedebileceğinizşekildeambalajvekartuşüzerindefarklırenkvesembol

bulunmaktadır.HUMULINR’yihayvaninsülinleriyleyadabaşkabirüreticitarafından

üretilen insülinlerlekarıştırarak kullanmayınız.

2.HUMULIN R’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HUMULINR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kanşekerinizindüşmeyebaşladığını(hipoglisemi)düşünüyorsanız.Bukullanma

talimatınınilerikibölümlerinde(Bölüm4A)hafifkanşekeridüşüklüğüilenasılbaşa

çıkabileceğinizanlatılacaktır.

İnsülineyadaHUMULINR’niniçindekiyardımcımaddelerekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlık) varsa(Bölüm1)

HUMULINR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcutinsülintedavinizilekanşekeridüzeyiniziyikontrolediliyorsa,kanşekerinizçok

düştüğündeortayaçıkanuyarıbelirtilerinihissedemeyebilirsiniz.Buuyarıbelirtileri

kullanmatalimatınızınilerleyenbölümlerindebelirtilmiştir.Yemeklerinizinezaman

yemenizgerektiğini,nesıklıktavenekadaregzersizyapmanızgerektiğinidikkatle

düşünmelisiniz.Bununlabirliktekanşekerinizisıksıkölçerekkanşekerseviyenizi

yakından takip etmelisiniz.

Hayvankaynaklıinsülinkullanımındaninsaninsülininegeçenvekanşekeridüşüklüğü

(hipoglisemi)yaşayanbirkaçkişidedahaazbelirginveyadahafarklışekildeerkenuyarı

belirtilerininolduğugözlenmiştir.Eğersıkolarakkanşekeridüşüklüğüyaşıyorsanızveya

kanşekeridüşüklüğünühissetmektegüçlükçekiyorsanız,lütfenbunudoktorunuzla

konuşunuz.

Aşağıdakisorulardanherhangibirini‘EVET’şeklindecevaplıyorsanız,doktorunuzaveya

eczacınızadanışınız:

Son zamanlardahastalandınızmı?

Böbrekveyakaraciğerhastalığınızvar mı?

Normalden fazla fiziksel aktivitedebulunuyormusunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınızolan insülin miktarı değişebilir.

Yurtdışıseyahatineçıkmayıdüşünüyorsanızbunudadoktorveyaeczacınıza

bildirmelisiniz.Ülkelerarasısaatfarkı,enjeksiyonlarınızıveöğünlerinizievdekinden

farklı zamanlardauygulamanızı gerektirebilir.

Pioglitazonveinsülintedavisigören,uzunsüredirtip2diyabetiolanvekalphastalığı

veyainmegeçmişiolanbazıhastalardakalpyetmezliğigelişmiştir.Eğerolağandışınefes

darlığıgibibir kalpyetmezliği belirtisi, kilonuzdahızlıartış veyalokalizeşişlik (ödem) ile

karşılaşırsanızdoktorunuzu en kısa süredebilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HUMULIN R’ ninyiyecekveiçecekilekullanılması

3/10

HUMULINRyemeklerden 20-30 dakika önceuygulanabilir.

Alkol kullanımıinsülin ihtiyacınızı değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileliksırasındainsülintedavisigörenhastadaşekerhastalığınınkontrolübüyükönem

taşır.Genellikle,insülingereksinimindehamileliğinilk3ayındaazalma,sonraki6aylık

dönemde deartış gözlenir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirendiyabetliannelerininsülindozunda,beslenmetarzındayadaherikisindedeğişiklik

yapılmasıgerekebilir.

Araçvemakinekullanımı

Kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)durumundayaptığınızişekonsantreolabilmeve

reaksiyongöstermeyetilerinizazalabilir.Lütfenkendinizivebaşkalarınıriskaltına

sokabilecekbütünkoşullarda(örneğintaşıtveyamakinekullanırken)buolasıproblemi

aklınızdabulundurunuz.Aşağıdakidurumlardataşıtkullanımıiçindoktorunuzuntavsiyesine

başvurunuz;

Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları

Azalmış veyatamamen kaybolmuş uyarıcı kan şekeri düşüklüğü(hipoglisemi) belirtileri

HUMULIN R’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

HUMULINR’ninherbirmililitresindealerjikreaksiyonlaranedenolabilecekmetakrezol

maddesinden 2.5mgbulunur.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazıtıbbiürünlerglukozunvücudunuzdakidurumunuetkilervebudainsülindozunu

etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanızinsülinihtiyacınız değişebilir:

Steroidler,izoniazid,niasingibilipiddüşürücüilaçlar,doğumkontrolilaçları,fenotiyazinler

veyatiroidhormonyerinekoymatedavisindekullanılanbileşikler,büyümehormonu,

danazol,beta

-stimulanları(ritodrin,salbutamol,terbutalin)vetiazidlergibihiperglisemik

aktivitegösterenürünler,hipoglisemiiçinağızdanalınanilaçlar(antidiyabetiktedavi),

asetilsalisilikasit(aspirin),sülfagrubuantibiyotikler,bazıantidepresanlar(monoaminoksidaz

4/10

inhibitörleri),bazıanjiyotensindönüştürücüenzim(ACE)inhibitörleri(kaptopril,enalapril)

yadaanjiyotensinIIreseptörblokörleri(ARB),beta-blokörleryadaalkolgibihipoglisemik

aktivitegösteren bileşikler,oktreotid, lanreotid.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.HUMULIN Rnasılkullanılır?

3 ml’likkartuş sadece3ml’likkalemlerilekullanımiçindir.

İlacınızıeczanedenaldığınızdakutuvekartuşetiketiniherzamaninsülinismivetipi

içinkontrolediniz.BunundoktorunuzunsizekullanmanızısöylediğiHUMULINtipi

olduğundaneminolunuz.

HUMULINR’yiherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eminolmadığınız

durumdadoktorunuzasorarak kontrolediniz.

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

HUMULINR’yiyemeklerden 20-30 dakika önceenjekteedebilirsiniz.

Doktorunuzhangiinsülinikullanacağınızı,tamolaraknekadar,nezamanvehangisıklıkta

kullanmanızgerektiğinisizesöylemiştir.Sadecesiziniçinolanbutalimatlarıtamolarak

uyunuzvedoktorunuzu düzenliolarak ziyaretediniz.

Eğerkullandığınızinsülintipini(örn.hayvaninsülinindeninsaninsülininegeçerseniz)

değiştirirseniz,eskisindendahaazyadaçokmiktardaalmanızgerekebilir.Budurumsadece

ilkenjeksiyoniçinuygulanabiliryadahaftalarveyaaylarcasürenkademelibirdeğişiklik

yapılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

HUMULINR’yiciltaltınaenjekteediniz.Değişikuygulamayollarıkullanarak

uygulamayınız.Ancakdoktorunuztarafındansöylendiğidurumlardaenjeksiyonukasiçine

yapabilirsiniz.

HUMULINRkartuşyalnızcadoktorunuztarafındandamaryoluylada(intravenöz)

enjekteedilebilir.

HUMULINR’ninhazırlanması

HUMULINRsudaçözünmüşolduğundankullanmadanöncekarıştırılmasıgerekmez.

Kartuşlarsıksıkkontroledilmeliveancaksugörünümde,renksizveberrakise

kullanılmalıdır.İçindekatıparçacıklarvarsaHUMULINR’ninkullanılmamasıgerekir.

Yapacağınızher enjeksiyondan öncekontrol ediniz.

Kaleminkullanıma hazırlanması

Öncelikle elleriniziyıkayınız. Kartuşun kauçuk contasınıdezenfekteediniz.

HUMULINRkartuşlarıyalnızcauygunCEişaretlikalemlerilekullanmalısınız.

LütfenkalemilebirliktesunulantalimattaHUMULINRyadaLillykartuşlarının

5/10

belirtilmişolduğundaneminolunuz.3ml’likkartuşsadece3ml’likkalemiçin

uygundur.

Kalem ilebirlikte gelen talimatlarauyunuz. Kartuşu kalemeyerleştiriniz.

Kalemi1yada2üniteyeayarlayınız,vekalemiiğneyukarıgelecekşekildetutunuz.

Kaleminkenarınahafifçevurarakvarsahavakabarcıklarınınyukarıdatoplanmasını

sağlayınız.Kalemiaynışekildetutarkenenjeksiyonmekanizmasınabasınveiğnenin

ucundanbirdamlaHUMULINRgelenekadarbasmayadevamediniz.Yinedekalem

içerisindebazıküçükhavakabarcıklarıkalmışolabilirkibunlarzararsızdır.Ancakhava

kabarcıkları çok büyükseinsülin dozunu etkileyebilir.

İnsülininenjekteedilmesi

Enjeksiyonyapmadanönceenjeksiyonyapılacakbölgeyisizebelirtildiğişekilde

temizleyiniz.

Sizeöğretildiğişekildeciltaltına(kolunüstkısmına,uyluk,kalçayadakarınbölgesine)

enjekteediniz. Doğrudandamariçineenjeksiyonyapmayınız.

Dozuntamamınıaldığınızdaneminolmakiçinenjeksiyonutamamladıktansonraiğneyi

ciltaltında5saniyekadartutunuz.Enjeksiyonyaptıktanhemensonraenjeksiyon

bölgesiniovuşturmayınız.

Enjeksiyonuensonuygulanannoktanınenaz1cmuzağınayapınızveherseferindesize

gösterildiğigibienjeksiyonyapılan bölgeleri sıraile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyonsonrası

Enjeksiyonuyaparyapmaz,iğnedışkapağınınyardımıylaiğneyikaleminucundançıkarınız.

Buişleminsülinisteriltutacakvesızıntıyıönleyecektir.Ayrıcahavanınkalemiçinetekrar

girmesiniveiğnenintıkanmasınıdaengelleyecektir.İğnelerinizivekaleminizibaşkalarıyla

paylaşmayınız.Kapağıkalemetakınız.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşukaleminiçindebırakınız.Herenjeksiyondanönce,1veya2üniteçevirinizvekalemi

iğnesiyukarıgelecekşekildetutarakiğneninucundanbirdamlaHUMULINRçıkanakadar

enjeksiyonmekanizmasınabasınız.KartuşüzerindekiskalasizenekadarHUMULINR

kaldığınıgösterir.Skaladakiherişaretarasıyaklaşık20ünitedir.Eğeryeterlidozkalmamışsa,

kartuşu değiştirmelisiniz.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

HUMULIN Rhemyetişkinlerdehem deçocuklardakullanımiçin uygundur.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMULIN Ryaşlılardakullanımiçin uygundur.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Böbrek vekaraciğeryetmezliği durumundainsülin gereksinimibelirgin orandadeğişir.

Böbrekvekaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardaglukozdüzeylerininizlenmesiveinsülin

dozundaayarlamayapmak gerekebilir.

6/10

HerhangibirHUMULINRkartuşuniçinebaşkabirinsülinkarıştırmayınız.Kartuş

boşalmışsa, tekrarkullanmayınız.

İğneleritekrarkullanmayınız.Kullanılmışiğneleriveboşkartuşlarısizetarifedildiğişekilde

atınız.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

EğerHUMULINR’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla HUMULIN Rkullandıysanız:

HUMULINR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğergerekendendahafazlaHUMULINRkullanırsanızkanşekeridüzeyinizdedüşme

görülebilir.Kanşekerinizikontrolediniz.Kanşekerinizdüşükse,glukoztabletleri,şeker

yiyinizyadaşekerlibiriçecekiçiniz.Dahasonradoktorunuzunönerdiğigibimeyve,bisküvi

yiyinizvebirazdinleniniz.Genelliklebuyöntemhafifkanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)

veyaküçükbirinsülindozaşımınıatlatmanızayardımcıolacaktır.Eğerdurumunuz

kötüleşirse,nefesalıpverişinizsıklaşırsavecildinizsoluklaşırsaderhaldoktorunuza

bildiriniz.

Ciddikanşekeridüşüklüğüglukagonenjeksiyonuiletedaviedilebilir.Glukagon

enjeksiyonundansonraglukozyadaşekeryiyiniz.Eğerglukagonayanıtvermezseniz,

hastaneyegitmenizgerekecektir. Glukagon hakkındabilgi almak için doktorunuzadanışınız.

HUMULIN Rkullanmayı unutursanız:

EğergerekendendahaazHUMULINRkullanırsanız,kanşekerinizyükselebilir.Kan

şekerinizi kontrol ediniz.

Eğerkan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veyakan şekerininyükselmesi (hiperglisemi)tedavi

edilmezseçokciddisonuçlarayolaçabilirvebaşağrısı,bulantı,kusma,susuzluk,şuurkaybı,

komahattaölümlesonuçlanabilir(Bölüm4’ün“Olasıyanetkiler”AveBkısımlarına

bakınız).

HerzamanyedekbirşırıngailebirlikteyedekbirHUMULINRflakonuyanınızda

bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası(diyabetik)olduğunuzu gösteren bir uyarıyıyanınızdataşıyınız.

Her zamanyanınızdaşeker bulundurunuz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.Böylebirdurumdalütfendoktorunuza

danışınız.

HUMULIN Riletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

7/10

EğeralmanızgerekendendahaazHUMULINRkullanırsanızkanşekerinizdebiryükselme

ortayaçıkabilir. Doktorunuzaksinisöylemediği takdirdealdığınızinsülinideğiştirmeyiniz.

Eğerbuürününkullanımıhakkındailavesorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,HUMULINR’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa,HUMULIN R'yikullanmayı durdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kanşekerinindüşmesi (hipoglisemi)

Sistemikalerji

Kendiniaşağıdaki belirtilerilegösterir:

Tüm vücuttadöküntüler

Nefesalmadazorluk

Hırıltılı solunum

Kan basıncındadüşme

Kalp atışında hızlanma

Terleme

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise,sizin HUMULIN R’yekarşı alerjinizvar demektir. Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Lokalalerji:Bazıinsanlarinsülinenjeksiyonuyapılanbölgedekızarıklık,şişmeveya

kaşıntı hissedebilir. Bu durum genelliklebirkaçgün veyahaftaiçerisinde düzelir.

Enjeksiyonbölgesideğişiklikleri:Sıkenjeksiyonabağlıolarakobölgedederinin

kalınlaşması(lipodistrofi).Eğerenjeksiyonbölgesindederinizinkalınlaştığınıveya

çukurlaştığınıfark edersenizdoktorunuzabildiriniz.

Özellikleinsülintedavisininbaşlangıçdönemindeveyakanglukozununkontrolünüarttırmak

içintedavidedeğişiklikyapılmasısırasındaödem(örneğinkollarda,dirseklerdeşişlik;sıvı

tutulması) rapor edilmiştir.

BunlarHUMULIN R’ninhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Şekerhastalığındasıkgörülenproblemler

8/10

A.Kanşekeri düşmesi (hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi(hipoglisemi) kanınızdayeterinceşeker olmadığıanlamınagelir.

Bunun sebebiaşağıdakiler olabilir;

EğerHUMULINRyadabaşka insülini çok fazla kullanıyorsanız

Eğer öğün atlıyoryadageciktiriyor veyadiyetinizi değiştiriyorsanız

Eğer biröğünden hemenönceyadahemen sonraçok fazla fiziksel aktivitedebulunuyor

yadaişyapıyorsanız,

Eğer birenfeksiyonyadahastalığınız(özellikleishalyadakusma) varsa,

Eğer insülin ihtiyacınızdabir değişiklikvarsa

Böbrekyadakaraciğerinizdevar olan bir sorun dahadakötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlarkandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olurveaşağıdakileri içerir:

Yorgunluk

Sinirlilikyadatitreme

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma

Kendinihasta hissetmek

Soğuk terleme

Uyarısemptomlarınıtanımaktahenüzçokeminolmadığınızda,hipogliseminedeniylearaba

kullanma gibisizi veyabaşkalarını riskesokabilecek durumlaraengel olunuz.

B. Kanşekerininyükselmesi (hiperglisemi) veşekerkoması (diyabetik ketoasidoz)

Kan şekerininyükselmesi vücudunuzdayeterinceinsülin olmadığı anlamınagelir.

Kan şekerinizinyükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:

HUMULIN Ryadadiğer insülininizi almamak

Doktorunuzun sizesöylediğinden dahaazinsülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok dahafazlasınıyemekyada

Ateş, enfeksiyon veyaduygusal stres

Kanşekerininyükselmesi(hiperglisemi)şekerhastalığınınensıkrastlananveiyitedavi

edilselerbilehayatıtehditedenakutkomplikasyonlarındanolanşekerkomasına(diyabetik

ketoasidoz)nedenolabilir.Burahatsızlıkta,vücuttakiinsülinseviyelerininyetersizoluşu,kan

şekerinin(glukoz)yüksekolmasınavekandaketonlaradıverilenmaddelerinbirikmesine

(ketoasidoz)nedenolur.Diyabetikketoasidoz,tedaviedilmedenbırakıldığıtakdirde,komaya,

nihai anlamdaölümesebebiyet verir.

Diyabetikketoasidozgenelliklehastalıkveyabaşkabirsağlıksorunugibi,streslibirolayile

tetiklenir.Burahatsızlıkaynızamandainsülintedavisininyetersizolmasındandaileri

gelebilir.Diyabetikketoasidozençoktip1diyabetibulunankişilerdeyaygındır,ancaktip2

9/10

diyabetibulunankişilerdedegörülebilir.Diyabetikketoasidozzamanzamankişininşeker

hastalığınayakalandığınadairilkişaretolur.İlkbelirtileryavaşyavaşbirkaçsaattenyada

günden sonragörülmeyebaşlar.

Belirtileraşağıdakileri içerir:

Uykulu hissetmek

Yüzkızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefesteaseton kokusu

Hasta hissetmekyadahasta olmak

Ciddibelirtiler,nefesalmadazorlanmavenabzınhızlanmasıdır.Böylebirdurumdahemen

tıbbi yardımalınız.

C. Hastalık

Özellikleeğerhastahissediyoryadahastaysanızihtiyaçduyduğunuzinsülinmiktarı

değişebilir.Normalolarakyemekyemediğinizdebileinsülineihtiyacınızvardır.İdrarya

dakantestiyaptırınız,hastaikenuyguladığınızkurallarıuygulayınızvedoktorunuza

bildiriniz.

5.HUMULINR’ninsaklanması

HUMULINR’yiçocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

İlkkullanımdanönceHUMULINR’yikutusuiçinde,buzdolabında2-8ºCarasısıcaklıklarda

saklayınız.Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.HUMULINRkartuş’u

insülinuygulamakalemineyerleştirdiktensonra30 o C’ninaltında28günekadar

saklayabilirsiniz.İçindekartuşbulunaninsülinuygulamakaleminibuzdolabında

saklamayınız. Aşırı sıcakta veyadirektgüneş ışığıaltında bırakmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajdakivekartuşetiketindekisonkullanmatarihindensonraHUMULINR’yi

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizHUMULIN R’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

LillyİlaçTicaretLimitedŞirketi

Kuşbakışıcad. RainbowPlazaNo:4 Kat:3

34662 Altunizade–İstanbul

Tel :0 216 554 00 00

Faks: 0216 474 7199

Üretici firma:

LillyFranceS.A.S.

RuedeColonelLilly,

10/10

67604 Fegersheim, Fransa

Bu kullanma talimatı.../.../......tarihindeonaylanmıştır.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Important information about potential impact of regulation changes that came in force on 1 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency