HUMULIN-NPH 100 IU/ ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMULIN-NPH 100 IU/ ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMULIN-NPH 100 IU/ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülin (insan)

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 107/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-12-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

HUMULIN

N 100 IU/ml

Süspansiyon içeren kartuş, 3 ml

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde:

İnsan insülini.

Her 1 ml’de 100 ünite (IU) insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 ünite izofan insüline

eşdeğer miktarda 3 ml süspansiyon içerir.

İnsan insülini laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir.

Pankreas tarafından yapılan doğal hormon ile aynı yapıya sahiptir ve bu nedenle diğer hayvan

insülinlerinden farklıdır.

HUMULIN N’nin içindeki insülin protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.

Yardımcı maddeler:

Protamin sülfat, metakrezol (1 ml’de 1.6 mg), fenol, gliserol,

dibazik sodyum fosfat.7H

0, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için

hidroklorik asit veya sodyum hidroksit kullanılabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HUMULIN N nedir ve ne için kullanılır?

2.

HUMULIN N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HUMULIN N nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HUMULIN N’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HUMULIN N nedir ve ne için kullanılır?

HUMULIN N beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMULIN N kutusunda 3 ml’lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.

HUMULIN N etkin madde olarak şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan

insan insülini içermektedir. Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek

kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMULIN N glukozun uzun süreli

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

1/11

kontrolü için kullanılır. İnsülinin etki süresi süspansiyon içerisinde protamin sülfat ilavesi ile

uzatılmıştır.

Doktorunuz size HUMULIN N ile birlikte hızlı etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden

insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz. Her insülin türü

için

ayırt

edebileceğiniz

şekilde

ambalaj

kartuş

üzerinde

farklı

renk

sembol

bulunmaktadır. HUMULIN N’yi hayvan insülinleriyle ya da başka bir üretici tarafından

üretilen insülinlerle karıştırarak kullanmayınız.

2.

HUMULIN N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMULIN N’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kan şekerinizin düşmeye başladığını (hipoglisemi) düşünüyorsanız.

Bu kullanma

talimatının ileriki bölümlerinde (Bölüm 4 A) hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa

çıkabileceğiniz anlatılacaktır.

İnsan insülinineya da HUMULIN N’nin içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı

duyarlık) varsa (Bölüm 1)

HUMULIN N ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok

düştüğünde

ortaya

çıkan

uyarı

belirtilerini

hissedemeyebilirsiniz.

uyarı

belirtileri

kullanma

talimatınızın

ilerleyen

bölümlerinde

belirtilmiştir.

Yemeklerinizi

zaman

yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar

egzersiz

yapmanız

gerektiğini dikkatle

düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi

yakından takip etmelisiniz.

Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü

(hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı

belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya

şekeri

düşüklüğünü

hissetmekte

güçlük

çekiyorsanız,

lütfen

bunu

doktorunuzla

konuşunuz.

Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya

eczacınıza danışınız:

Son zamanlarda hastalandınız mı?

Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

Yurt

dışı

seyahatine

çıkmayı

düşünüyorsanız

bunu

doktor

veya

eczacınıza

bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden

farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

Pioglitazon ve insülin tedavisi gören, uzun süredir tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı

veya inme geçmişi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Eğer olağandışı nefes

darlığı gibi bir kalp yetmezliği belirtisi, kilonuzda hızlı artış veya lokalize şişlik (ödem) ile

karşılaşırsanız doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

2/11

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

HUMULIN N’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMULIN N yemeklerden 20 - 30 dakika önce uygulanabilir.

Alkol kullanımı insülin ihtiyacınızı değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem

taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık

dönemde de artış gözlenir.

Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi

büyük önem taşır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik

yapılması gerekebilir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

HUMULIN

70/30

tedavisinin

durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN M 70/30 tedavisinin emziren anne

açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

şekeri

düşüklüğü

(hipoglisemi)

durumunda

yaptığınız

işe

konsantre

olabilme

reaksiyon

gösterme

yetileriniz

azalabilir.

Lütfen

kendinizi

başkalarını

risk

altına

sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi

aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine

başvurunuz;

Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMULIN N’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMULIN N’nin her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol

maddesinden 1.6 mg bulunur.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

3/11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı tıbbi ürünler glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu

etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız

insülin ihtiyacınız değişebilir

Steroidler (kortizon içeren ilaçlar)

İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve

lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipid seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli

türde ilaçlar)

Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla

kullanılan hormon ilaçları)

Fenotiyazinler veya tiroid hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar (tiroid

bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi ilaçları),

Büyüme hormonu (büyüme hormonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)

“Beta

-stimulanı ilaçlar” ( salbutamol veya terbutalin gibi astım tedavisinde kullanılan

ya da ritodrin gibi erken doğumu önlemek için kullanılan ilaçlar)

Tiazidler

gibi

hiperglisemik

aktivite

gösteren

ürünler

(yüksek

basıncında

kullanılan ilaçlar)

Hipoglisemi

için

ağızdan

alınan

ilaçlar

(antidiyabetik

tedavi)

(şeker

hastalığı

tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Asetilsalisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi

olan ilaç)

Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

Bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri

alım inhibitörleri)

Yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan Anjiyotensin

Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril)

Yüksek

basıncı,

şeker

hastalığına

bağlı

böbrek

hastalığı

bazı

kalp

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

Anjiyotensin

reseptör

blokörleri

(ARB)

antihipertansif ilaçlar

Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan beta-blokörler

Somatostatin

analogları

(Oktreotid,

lanreotid

gibi)

(büyüme

homonunun

aşırı

salgılanmasından kaynaklanan büyümelerin tedavisinde kullanılan ilaç ).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

HUMULIN N nasıl kullanılır?

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi

için kontrol ediniz. Bunun doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMULIN tipi

olduğundan emin olunuz.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

4/11

HUMULIN N’yi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız

durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne

ucu değişmiş olsa bile her kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMULIN N’yi yemeklerden 20 - 30 dakika önce enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz hangi insülini kullanacağınızı, tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta

kullanmanız gerektiğini size söylemiştir. Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak

uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer

kullandığınız

insülin

tipini

(örn.

hayvan

insülininden

insan

insülinine

geçerseniz)

değiştirirseniz, eskisinden daha az ya da çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece

ilk enjeksiyon için uygulanabilir ya da haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik

yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMULIN

N’yi

cilt

altına

enjekte

ediniz.

Değişik

uygulama

yolları

kullanarak

uygulamayınız. Ancak doktorunuz tarafından söylendiği durumlarda enjeksiyonu kas içine

yapabilirsiniz.

HUMULIN N hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.

HUMULIN N’nin hazırlanması

Kullanmadan hemen önce HUMULIN N içeren kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık

ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız

ve ardından yine on kez bir elinizle 180

yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt

gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz.

Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir.

Dozun tam olarak

ölçülmesini

engelleyebilecek

köpürmelere

neden

olabileceğinden,

kartuş

çok

şiddetli

çalkalanmamalıdır.

Kartuşlar sık sık kontrol edilmeli ve içinde topaklar varsa ya da beyaz

parçacıklar

kartuşun

dibi

duvarına

yapışarak

donuk

görünüm

oluşturuyorsa

HUMULIN N kullanılmamalıdır. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazırlanması

Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

HUMULIN N kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız.

Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMULIN N ya da Lilly kartuşlarının

belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için

uygundur.

Kalem ile birlikte gelen talimatlara uyunuz. Kartuşu kaleme yerleştiriniz.

Kalemi 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız, ve kalemi iğne yukarı gelecek şekilde tutunuz.

Kalemin

kenarına

hafifçe

vurarak

varsa

hava

kabarcıklarının

yukarıda

toplanmasını

sağlayınız. Kalemi aynı şekilde tutarken enjeksiyon mekanizmasına basın ve iğnenin

ucundan bir damla HUMULIN N gelene kadar basmaya devam ediniz. Yine de kalem

içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava

kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

5/11

İnsülinin enjekte edilmesi

Enjeksiyon

yapmadan

önce

enjeksiyon

yapılacak

bölgeyi

size

belirtildiği

şekilde

temizleyiniz.

Size öğretildiği şekilde cilt altına (kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine)

enjekte ediniz. Doğrudan damar içine

enjeksiyon yapmayınız

Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra iğneyi

cilt

altında

saniye

kadar

tutunuz.

Enjeksiyon

yaptıktan

hemen

sonra

enjeksiyon

bölgesini ovuşturmayınız.

Enjeksiyonu en son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına yapınız ve her seferinde size

gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız.

Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar

girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi ve kaleminizi başkalarıyla

paylaşmayınız.

Kapağı kaleme takınız.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi

iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMULIN N çıkana kadar

enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size ne kadar HUMULIN N

kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer yeterli doz kalmamışsa,

kartuşu değiştirmelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

HUMULIN N çocuklarda kullanımı içinveri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMULIN N yaşlılarda kullanım için uygundur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Herhangi bir HUMULIN N kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş

boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

İğneleri tekrar kullanmayınız. Kullanılmış iğneleri ve boş kartuşları size tarif edildiği şekilde

atınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer HUMULIN N’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

6/11

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMULIN N kullandıysanız:

HUMULIN N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer

gerekenden daha

fazla HUMULIN

N kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşme

görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz (Bölüm 4’ün “Olası yan etkiler” A kısmına bakınız).

Kan şekeriniz düşükse, glukoz tabletleri, şeker yiyiniz ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha

sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu

yöntem

hafif

şekeri

düşüklüğü

(hipoglisemi)

veya

küçük

insülin

aşımını

atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve

cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Ciddi

şekeri

düşüklüğü

glukagon

enjeksiyonu

tedavi

edilebilir.

Glukagon

enjeksiyonundan

sonra

glukoz

şeker

yiyiniz.

Eğer

glukagona

yanıt

vermezseniz,

hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

HUMULIN N kullanmayı unutursanız:

Eğer

gerekenden

daha

HUMULIN

kullanırsanız,

şekeriniz

yükselebilir.

şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi

edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı,

koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bölüm 4’ün “Olası yan etkiler” A ve B kısımlarına

bakınız).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek

için

3 basit adım:

Her zaman yanınızda yedek bir HUMULIN N kartuş bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Böyle bir durumda lütfen doktorunuza

danışınız.

HUMULIN N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMULIN N kullanırsanız kan şekerinizde bir yükselme

ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HUMULIN N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

7/11

A

a

ıdakilerden biri olursa, HUMULIN N'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

Tüm vücutta döküntüler

Nefes almada zorluk

Hırıltılı solunum

Kan basıncında düşme

Kalp atışında hızlanma

Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMULIN N’e karşı alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥

1/10); yaygın (≥

1/100 ila

<

1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila

<

1/100);

seyrek (≥

1/10,000 ila

<

1/1,000); çok seyrek (

<

1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

A

a

ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (≥

1/10):

Lokal alerji:

Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı

hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Yaygın (≥

1/100 ila

<

1/10):

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:

Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması

(lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark

ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Özellikle insülin tedavisinin başlangıç döneminde veya kan glukozunun kontrolünü arttırmak

için tedavide değişiklik yapılması sırasında ödem (örneğin kollarda, dirseklerde şişlik; sıvı

tutulması) rapor edilmiştir.

Bunlar HUMULIN N’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A.

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

8/11

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir.

Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

Eğer HUMULIN N ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız

Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız

Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor

ya da iş yapıyorsanız,

Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa,

Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

Yorgunluk

Sinirlilik ya da titreme

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma

Kendini hasta hissetmek

Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba

kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B. Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ve şeker koması (diyabetik ketoasidoz)

Kan şekerinin yükselmesi vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:

HUMULIN N ya da diğer insülininizi almamak

Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek

Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi

edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan şeker komasına (diyabetik

ketoasidoz) neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan

şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine

(ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta

ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile

tetiklenir.

rahatsızlık

aynı

zamanda

insülin

tedavisinin

yetersiz

olmasından

ileri

gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2

diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin şeker hastalığının tanı

koyduran ilk bulgusu olabilir. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra

görülmeye başlar.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

9/11

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

Uykulu hissetmek

Yüz kızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefeste aseton kokusu

Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda

hemen tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık

Özellikle

eğer

hasta

hissediyor

hastaysanız

ihtiyaç

duyduğunuz

insülin

miktarı

değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.

İdrar ya

testi

yaptırınız,

hasta

iken

uyguladığınız

kuralları

uygulayınız

doktorunuza

bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

HUMULIN N’nin saklanması

HUMULIN

N’yi

çocukların

göremeyeceği

ve

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

İlk kullanımdan önce HUMULIN N’yi kutusu içinde, buzdolabında 2-8ºC arası sıcaklıklarda

saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. HUMULIN N kartuş’u

insülin

uygulama

kalemine

yerleştirdikten

sonra

C’nin

altında

güne

kadar

saklayabilirsiniz.

İçinde

kartuş

bulunan

insülin

uygulama

kalemini

buzdolabında

saklamayınız. Aşırı sıcakta veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki

ve

kartuş

etiketindeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

HUMULIN

N’yi

kullanmayınız.

Eğer kartuşların içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına

yapışarak

donuk

görünüm

oluşturuyorsa,

HUMULIN

kullanılmamalıdır.

enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMULIN N’yi kullanmayınız.

Çevreyi

korumak

amacıyla

kullanmadığınız

HUMULIN

N’yi

şehir

suyuna

veya

çöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

10/11

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim, Fransa

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

HML N Kartus_KT_pro_trt_v.4.2-feg-clear

11/11