HUMULIN-M 70/ 30 100 IU/ ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMULIN-M 70/ 30 100 IU/ ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMULIN-M  70/30 100 IU/ML SUSPANSIYON ICEREN KARTUS, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 107/26
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-12-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

HUMULIN

M 70/30 100 IU/ml

Süspansiyon içeren kartuş, 3 ml

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

İnsan insülini.

Her 1 ml’de 100 ünite (IU) insan insülini içerir. Her kartuşta 300 ünite insan insülinine eşdeğer 3

ml süspansiyon bulunur.

İnsan

insülini

laboratuvar

ortamında

“rekombinant

teknolojisi”

elde

edilmektedir.

Pankreas tarafından yapılan doğal hormon ile aynı yapıya sahiptir ve bu nedenle diğer hayvan

insülinlerinden farklıdır.

HUMULIN M 70/30’un içindeki %30 insülin suda çözünmüş haldedir. HUMULIN M 70/30

içindeki %70 insülin ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.

Yardımcı maddeler:

Protamin (somon) sülfat, metakrezol (1 ml’de 1.6 mg), fenol, gliserol,

dibazik sodyum fosfat.7H

0, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için

hidroklorik asit veya sodyum hidroksit kullanılabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HUMULIN M 70/30 nedir ve ne için kullanılır?

2.

HUMULIN M 70/30’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HUMULIN M 70/30 nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HUMULIN M 70/30’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HUMULIN M 70/30 nedir ve ne için kullanılır?

HUMULIN M 70/30 beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMULIN M 70/30 kutusunda 3 ml’lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.

2/11

HUMULIN M 70/30 etkin madde olarak şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan

insan insülini içermektedir. Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar

insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMULIN M 70/30 kısa etkili (%30) insülin

ile orta etkili (%70) insan insülinlerin karışımı olup uzun süreli glukoz kontrolünde kullanılır.

İnsülinin etki süresi süspansiyon içersinde protamin sülfat ilavesi ile uzatılmıştır.

Doktorunuz

size

HUMULIN

70/30

birlikte

uzun

etkili

insülin

kullanmanızı

söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden

insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz. Her insülin türü için

ayırt edebileceğiniz şekilde ambalaj ve kartuş üzerinde farklı renk ve sembol bulunmaktadır.

HUMULIN M 70/30’u hayvan insülinleriyle ya da başka bir üretici tarafından üretilen insülinlerle

karıştırarak kullanmayınız.

2.

HUMULIN M 70/30’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMULIN M 70/30’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kan

şekerinizin

düşmeye

başladığını

(hipoglisemi)

düşünüyorsanız.

kullanma

talimatının ileriki bölümlerinde (Bölüm 4 A) hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa

çıkabileceğiniz anlatılacaktır.

İnsan insülinine ya da HUMULIN M 70/30’un içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz

(aşırı duyarlık) varsa (Bölüm 1)

HUMULIN M 70/30’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok

düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma

talimatınızın

ilerleyen

bölümlerinde

belirtilmiştir.

Yemeklerinizi

zaman

yemeniz

gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.

Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.

Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü

(hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı

belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan

şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsan insülini dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından

hücre

içine

potasyum

geçişine

neden

olarak

hipokalemiye

açar.

Tedavi

edilmeyen

hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden

olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar,

serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip

edilmelidir.

Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya

eczacınıza danışınız :

Son zamanlarda hastalandınız mı?

Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

3/11

Yurt dışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.

Ülkeler

arası saat

farkı, enjeksiyonlarınızı ve

öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda

uygulamanızı gerektirebilir.

Pioglitazon ve insülin tedavisi gören, uzun süredir tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı veya

inme geçmişi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Eğer olağandışı nefes darlığı

gibi

kalp

yetmezliği

belirtisi,

kilonuzda

hızlı

artış

veya

lokalize

şişlik

(ödem)

karşılaşırsanız doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

HUMULIN M 70/30’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMULIN M 70/30 yemeklerden 20 - 30 dakika önce uygulanabilir.

Alkol kullanımı insülin ihtiyacınızı değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır.

Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de

artış gözlenir.

Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi

büyük önem taşır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen

doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik

yapılması gerekebilir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN M 70/30 tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin

çocuk açısından faydası ve HUMULIN M 70/30 tedavisinin emziren anne açısından faydası

dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon

gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün

koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.

Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz;

4/11

Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMULIN M 70/30’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMULIN M 70/30’un her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol

maddesinden 1.6 mg bulunur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

tıbbi

ürünler

glukozun

vücudunuzdaki

durumunu

etkiler

insülin

dozunu

etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız

insülin ihtiyacınız değişebilir

Steroidler (kortizon içeren ilaçlar)

İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid

düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipid seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde

ilaçlar)

Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla

kullanılan hormon ilaçları)

Fenotiyazinler veya tiroid hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar (tiroid

bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi ilaçları)

Büyüme hormonu (büyüme hormonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)

“Beta

-stimulanı ilaçlar” ( salbutamol veya terbutalin gibi astım tedavisinde kullanılan ya

da ritodrin gibi erken doğumu önlemek için kullanılan ilaçlar)

Tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler (yüksek kan basıncında kullanılan

ilaçlar)

Hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar (antidiyabetik tedavi) (şeker hastalığı tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Asetilsalisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan

ilaç)

Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

Bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım

inhibitörleri)

Yüksek

basıncı

bazı

kalp

hastalıkları

tedavisinde

kullanılan

Anjiyotensin

Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril)

Yüksek kan basıncı, şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığı ve bazı kalp hastalıklarının

tedavisinde kullanılan Anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) antihipertansif ilaçlar

Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan beta-blokörler

Somatostatin

analogları

(Oktreotid,

lanreotid

gibi)

(büyüme

homonunun

aşırı

salgılanmasından kaynaklanan büyümelerin tedavisinde kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

HUMULIN M 70/30 nasıl kullanılır?

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

5/11

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için

kontrol

ediniz.

Bunun

doktorunuzun

size

kullanmanızı

söylediği

HUMULIN

tipi

olduğundan emin olunuz.

HUMULIN

70/30’u

zaman

doktorunuzun

size

söylediği

şekilde

kullanınız.

Emin

olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemek

için, iğne ucu değişmiş olsa bile her kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMULIN M 70/30’u yemeklerden 20 - 30 dakika önce enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz hangi insülini kullanacağınızı, tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta

kullanmanız gerektiğini size söylemiştir. Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak uyunuz

ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer

kullandığınız

insülin

tipini

(örn.

hayvan

insülininden

insan

insülinine

geçerseniz)

değiştirirseniz, eskisinden daha az ya da çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk

enjeksiyon için uygulanabilir ya da haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMULIN

70/30’u

cilt

altına

enjekte

ediniz.

Değişik

uygulama

yolları

kullanarak

uygulamayınız.

Ancak

doktorunuz

tarafından

söylendiği

durumlarda

enjeksiyonu

içine

yapabilirsiniz.

HUMULIN M 70/30 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.

HUMULIN M 70/30’un hazırlanması

Kullanmadan hemen önce HUMULIN M 70/30 içeren kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu

bulanık

ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri

yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180

yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık

ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar

ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak

ölçülmesini

engelleyebilecek

köpürmelere

neden

olabileceğinden,

kartuş

çok

şiddetli

çalkalanmamalıdır.

Kartuşlar sık sık kontrol edilmelidir. İçinde topaklar varsa ya da beyaz

parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMULIN

M 70/30 kullanılmamalıdır. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazırlanması

Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

HUMULIN M 70/30 kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız.

Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMULIN M 70/30 ya da Lilly kartuşlarının

belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.

Kalem ile birlikte gelen talimatlara uyunuz. Kartuşu kaleme yerleştiriniz.

Kalemi 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız, ve kalemi iğne yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kalemin

kenarına hafifçe vurarak varsa hava kabarcıklarının yukarıda toplanmasını sağlayınız. Kalemi

aynı

şekilde

tutarken

enjeksiyon

mekanizmasına

basın

iğnenin

ucundan

damla

HUMULIN M 70/30 gelene kadar basmaya devam ediniz. Yine de kalem içerisinde bazı

küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok

büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

6/11

İnsülinin enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz.

Size öğretildiği şekilde cilt altına (kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine)

enjekte ediniz. Doğrudan damar içine

enjeksiyon yapmayınız.

Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra iğneyi cilt

altında

saniye

kadar

tutunuz.

Enjeksiyon

yaptıktan

hemen

sonra

enjeksiyon

bölgesini

ovuşturmayınız.

Enjeksiyonu en son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına yapınız ve her seferinde size

gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu

işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini

iğnenin

tıkanmasını

engelleyecektir.

İğnelerinizi

ve

kaleminizi

başkalarıyla

paylaşmayınız.

Kapağı kaleme takınız.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi

iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMULIN M 70/30 çıkana kadar

enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size ne kadar HUMULIN M 70/30

kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer yeterli doz kalmamışsa,

kartuşu değiştirmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HUMULIN M 70/30 çocuklarda kullanımı için veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMULIN M 70/30 yaşlılarda kullanım için uygundur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Herhangi bir HUMULIN M 70/30 kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş

boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

İğneleri tekrar kullanmayınız. Kullanılmış iğneleri ve boş kartuşları size tarif edildiği şekilde

atınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer HUMULIN M 70/30’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMULIN M 70/30 kullandıysanız:

HUMULIN M 70/30’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

7/11

Eğer gerekenden daha fazla HUMULIN M 70/30 kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşme

görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz (Bölüm 4’ün “Olası yan etkiler” A kısmına bakınız).

Kan şekeriniz düşükse, glukoz tabletleri, şeker yiyiniz ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra

doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif

kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı

olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal

doktorunuza bildiriniz.

Ciddi kan şekeri düşüklüğü glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan

sonra

glukoz

şeker

yiyiniz.

Eğer

glukagona

yanıt

vermezseniz,

hastaneye

gitmeniz

gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

HUMULIN M 70/30 kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMULIN M 70/30 kullanırsanız, kan şekeriniz yükselebilir.

Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi

edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı,

koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bölüm 4’ün “Olası yan etkiler” A ve B kısımlarına bakınız).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için

3

basit adım:

Her zaman yanınızda yedek bir HUMULIN M 70/30 kartuş bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Böyle bir durumda lütfen doktorunuza

danışınız.

HUMULIN M 70/30 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMULIN M 70/30 kullanırsanız kan şekerinizde bir yükselme

ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HUMULIN M 70/30’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

A

a

ıdakilerden biri olursa, HUMULIN M 70/30'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

Tüm vücutta döküntüler

Nefes almada zorluk

8/11

Hırıltılı solunum

Kan basıncında düşme

Kalp atışında hızlanma

Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMULIN M 70/30’a karşı alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥

1/10); yaygın (≥

1/100 ila

1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila

1/100); seyrek

(≥

1/10,000

1/1,000);

çok

seyrek

1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin edilemiyor).

A

a

ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (≥

1/10):

Lokal alerji:

Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı

hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Yaygın (≥

1/100 ila

1/10):

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri:

Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması

(lipodistrofi).

Eğer

enjeksiyon

bölgesinde

derinizin

kalınlaştığını

veya

çukurlaştığını

fark

ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Özellikle insülin tedavisinin başlangıç döneminde veya kan glukozunun kontrolünü arttırmak için

tedavide değişiklik yapılması sırasında ödem (örneğin kollarda, dirseklerde şişlik; sıvı tutulması)

rapor edilmiştir.

Bunlar HUMULIN M 70/30’un hafif yan etkileridir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A.

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun

sebebi aşağıdakiler olabilir;

Eğer HUMULIN M 70/30 ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız

Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız

Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da

iş yapıyorsanız,

Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa,

Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

9/11

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

Yorgunluk

Sinirlilik ya da titreme

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma

Kendini hasta hissetmek

Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba

kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B.

Kan

şekerinin

yükselmesi

(hiperglisemi)

ve

şeker

koması

(diyabetik

ketoasidoz)

şekerinin

yükselmesi

vücudunuzda

yeterince

insülin

olmadığı

anlamına

gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:

HUMULIN M 70/30 ya da diğer insülininizi almamak

Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek

Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler

bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan şeker komasına (diyabetik ketoasidoz)

neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin

(glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden

olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile

tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.

Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti

bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin şeker hastalığının tanı koyduran ilk

bulgusu olabilir. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

Uykulu hissetmek

Yüz kızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefeste aseton kokusu

Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda hemen

tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık

10/11

Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.

İdrar ya da kan testi

yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08

numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

HUMULIN M 70/30’un saklanması

HUMULIN

70/30’u

çocukların

göremeyeceği

ve

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

İlk kullanımdan önce HUMULIN M 70/30’u kutusu içinde, buzdolabında 2-8ºC arası sıcaklıklarda

saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş

ürünleri

çözüp

kullanmayınız.

HUMULIN

70/30

kartuşu insülin uygulama

kalemine

yerleştirdikten sonra

C’nin altında 28 güne kadar

saklayabilirsiniz. İçinde kartuş bulunan insülin uygulama kalemini buzdolabında saklamayınız.

Aşırı sıcakta veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki

ve

kartuş

etiketindeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

HUMULIN

M

70/30’u

kullanmayınız.

Eğer kartuşların içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına

yapışarak

donuk

görünüm

oluşturuyorsa,

HUMULIN

M

70/30

kullanılmamalıdır.

enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMULIN M 70/30’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto/Fiorentino, (FI)/

İtalya

11/11

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.