HUMAN ALBUMIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DUSUK TUZ) 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DUSUK TUZ) 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • albümin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 4047725118340
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-

leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMİN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren

torba

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, en az %95’i insan albumini olan 200

g/L (%20) protein içerir.

100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.

Çözelti hiperonkotiktir.

Yardımcı madde(ler ):

Sodyum: 130-160 mmol/L

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Hafifçe visköz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda

dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan

albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı

olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin

düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <

2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları

olan pediyatrik hastalarda,

Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve

eklampsi tablolarında),

İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2

g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve

bulguları olan hastalarda endikedir.

Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye

yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2.5 g/dL olduğunda

diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozaj ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın

gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte

olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumin

düzeyleri değil dolaşımdaki hacimin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.

Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler

izlenmelidir. Bu izleme de aşağıdaki parametreler kullanılabilir:

Arteriyel kan basıncı ve nabız hızı

Santral venöz basınç

Pulmoner arter kapiler (PCW) basıncı

İdrar miktarı

Elektrolit

Hematokrit / hemoglobin

Kardiyak / respiratuvar yetmezliğin klinik belirtileri (örn. dispne)

Artan kafa içi basıncının klinik belirtileri (örn. baş ağrısı)

Uygulama şekli:

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN

doğrudan

intravenöz

yoldan

uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 glukoz ya da % 0.9 sodyum klorür)

seyreltilerek de kullanılabilir.

Uygulama hızı:

İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanır.

Plazma

değişiminde

infüzyon

hızı,

albuminin

ortamdan

uzaklaşma

hızına

göre

ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir; hesaplamalarda

bu durum dikkate alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3

Kontrendikasyonlar

Albumine ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık durumu.

Anemi

Böbrek yetmezliği

Kalp yetmezliği

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Viral güvenlik

İnsan

kanı

veya

plazmasından

hazırlanan

tıbbi

ürünlerin

kullanımından

kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında, donörlerin

seçimi,

bireysel

bağışın

ve

plazma

havuzunun

spesifik

enfeksiyon

belirteçleri

açısından izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim

basamaklarının uygulanması yer alır. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından

üretilen tıbbi ürünlerin uygulanması sırasında, enfekte edici ajanların bulaşma

ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni

görülen virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV, HCV gibi zarflı ve HAV gibi zarfsız virüsler üzerinde

etkili olduğu kabul edilmektedir.

Alınan bu önlemler Parvovirüs B19 gibi diğer zarfsız virüslere karşı kısıtlı etkili

olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün

yetersizliği ya da artmış eritropoez görülen (örn. hemolitik anemi) hastalar için riskli

olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve

teorik

olarak

Creutzfeldt-Jacob

(CJD)

hastalığı

ajanlarının

bulaşma

riskini

taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin

ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün

seri numarası arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının

kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa infüzyon derhal sonlandırılmalıdır. Şok

durumunda standart şok tedavisi uygulanmalıdır.

Aşağıda albumin çözeltilerinin hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun

hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için örnekler bulunmaktadır:

Dekompanse kardiyak yetmezlik

Hipertansiyon

Özofagus varisleri

Pulmoner ödem

Hemorajik diyatezler

Şiddetli anemi

Renal ve post renal anüri

200 g/L veya 250 g/L insan albumininin kolloid ozmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık

dört katıdır. Bu nedenle konsantre albumin uygulandığında, hastanın uygun bir şekilde

hidrate

edildiğinden

emin

olunmalıdır.

Dolaşım

yüklenmesi

hiperhidrasyondan

kaçınmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.

200 g/L - 250 g/L insan albumin çözeltilerinin elektrolit içeriği, 40 g/L - 50 g/L insan

albumin çözeltilerine göre nispeten düşüktür. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolitler

açısından durumu izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji) ve elektrolit dengesi bozulmuşsa

düzeltmek ya da normal düzeylerinde idame ettirmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su

ile seyreltilmemesi gerekir.

Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa koagülasyon ve hematokrit değerlerinin

kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu durumda diğer kan bileşenlerinin de (koagülasyon

faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Çözeltinin

dozajı

uygulama

hızı

hastanın

dolaşım

durumuna

göre

ayarlanmazsa

hipervolemi

oluşabilir.

Kardiyovasküler

yüklenmenin

erken

belirtilerinde

(baş

ağrısı,

dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının

yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal

durdurulmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN litresinde 130-160 mmol sodyum

içerir.

durum

kontrollü

sodyum

diyetinde

olan

hastalara

uygulanırken

dikkate

alınmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan albumini ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan

kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN

hayvan

üreme

çalışmaları

yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim /

ve-veya / doğum / ve-veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in gebelerde kullanımdaki güvenliliği

kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Buna rağmen albuminle elde edilen klinik

deneyimlerde,

gebelik

döneminde

fetus

yenidoğan

bebekte

zararlı

etki

görülmesi beklenmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN gerekli

olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan albumininin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albumininin süt ile

atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin

çocuk

açısından

faydası

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Albuminin fertilite üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN’in

kullanımı

sırasında

görülen

istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu şekildedir: Çok yaygın

1/10),

yaygın

1/100

<1/10),

yaygın

olmayan

1/1,000

<1/100),

seyrek

1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Anafilaktik şok

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Yüz ve boyunda kızarıklık (flushing), deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

Ateş

Şiddetli reaksiyon görülen durumlarda infüzyona son verilerek uygun tedavi başlatılmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Baş ağrısı, disguzi (tat alma bozukluğu)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Miyokart enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Ürtiker, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Titreme

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN (İnsan kaynaklı albumin) ile yürütülen

klinik

çalışmalarda

advers

reaksiyonlar

hakkında

herhangi

mevcut

veri

bulunmamaktadır.

Kan yoluyla bulaşabilen ajanlarla ilgili uyarılar için bkz. Bölüm 4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

infüzyon

hızı

çok

yüksek

olursa

hipervolemi

gelişebilir.

Kardiyovasküler

yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan

basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden

birisi

tespit

edildiği

infüzyon

derhal

durdurulmalı

hastanın

hemodinamik

parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu

ATC kodu: B05AA01

İnsan albumini miktar olarak plazmadaki proteinlerin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki

protein sentezinin yaklaşık %10 kadarını oluşturur.

Fizikokimyasal olarak 200 g/L ya da 250 g/L insan albumininin hiperonkotik etkisi vardır.

Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunmak ve

kan dolaşımı içinde diğer maddelerin taşınmasıdır. Albumin kardiyovasküler dolaşımdaki

kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi

görür.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Normal koşullarda, %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ekstravasküler bölmelerde olmak

üzere,

toplam

değiştirilebilir

albumin

havuzu

vücut

ağırlığının

kg’ı

başına

gram

kadardır. Kapiler geçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi

yanıklar ya da septik şok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir.

Emilim:

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN intravenöz uygulama için geliştirilmiş

bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

İnfüzyondan

sonraki

saat

içerisinde,

uygulanan

albuminin

%10'dan

daha

azı

intravasküler bölmenin dışına çıkar. Plazma hacmi üzerindeki etkisi açısından hatırı sayılır

bireysel farklılıklar bulunmaktadır. Bazı hastalarda plazma hacmi bir kaç saat daha yüksek

olarak kalabilir. Buna rağmen kritik hastalığı olanlarda albumin, damar dışı alana önceden

tahmin edilemeyen hızda ve önemli miktarlarda sızabilir.

Biyotransformasyon:

Normal

koşullarda,

albuminin

ortalama

yarı

ömrü

gündür.

Sentezlenmesi

parçalanması arasındaki denge, feedback düzenlemeyle sağlanır. Katabolizma, ağırlıklı

olarak hücre içerisinde ve lizozom proteazları aracılığıyla gerçekleşir.

Eliminasyon:

Albumin parçalandığında ortaya çıkan amino asitler vücutça gereksinim duyulan diğer

proteinlere dönüştürülür. Gereksinim duyulandan fazla amino asit ise parçalanarak azotlu

bileşikler şeklinde idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini, insanlarda plazmanın normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi

hareket eder.

İnsanlardaki toksik ya da letal dozları ya da doz-etki ilişkisini belirlemede, hayvanlarda

gerçekleştirilen tek doz toksisite testlerinin bir önemi bulunmamaktadır. Tekrarlayan doz

toksisite

çalışmalarıysa,

hayvan

modellerde

heterolog

proteinlere

antikor

geliştiğinden

pratik değildir.

Şimdiye kadar insan albumininin embryo-fetal toksisiteye yol açtığı, onkojen ya da mutajen

potansiyel taşıdığını bildiren herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Hayvan modellerde akut toksisiteye ilişkin herhangi bir işaret tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum kaprilat

Sodyum asetiltriptofanat

Hidroklorik asit ve/veya Sodyum bikarbonat (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

İnsan albumini bölüm 6.6’da belirtilenler dışında diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit

süspansiyonlarıyla

karıştırılmamalıdır.

Ayrıca

proteinlerde

presipitasyona

neden

olabileceğinden

uygulama

sırasında

protein

hidrolizatları

alkol

içeren

çözeltilerle

karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak amacıyla dış kutusu içinde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen uygulama ucu bulunan 100 mL’lik polietilen torbalarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HUMAN

ALBUMIN

BAXTER

FLEXBUMIN

doğrudan

intravenöz

yoldan

uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0.9 sodyum klorür)

seyreltilerek de kullanılabilir.

Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su

ile seyreltilmemesi gerekir.

Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin

stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.

Torba sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Eğer sızıntı varsa atınız.

Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’

‘Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmeliği’ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

River Plaza, Büyükdere Cad. Bahar Sok. No:13 Kat:24 34394 Levent/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

17.08.2017

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 2017/598

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

------

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products

Important information about potential impact of regulation changes that came in force on 1 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency