HUMALOG MIX 50 KWIKPEN 100IU/ ML SC KULLANIMA HAZIR SUSPANSIYON ICEREN ENJEKSIYON KALEMI, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMALOG MIX 50 KWIKPEN 100IU/ ML SC KULLANIMA HAZIR SUSPANSIYON ICEREN ENJEKSIYON KALEMI, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMALOG MIX 50 KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR SUSPANSIYON ICEREN ENJEKSIYON KALEMI, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 127/87
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-05-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

HUMALOG MIX50

KWIKPEN 100 U/ml s.c.

Kullanıma hazır süspansiyon içeren enjeksiyon kalemi

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde

: İnsülin lispro.

Her 1 ml’de 100 ünite (100 U/ml) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya

eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur.

İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan

insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden

farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok

benzemektedir.

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

içindeki

insülin

lispro

suda

çözünmüş

haldedir.

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

içindeki

insülin

lispro

protamin

sülfatla

birlikte

süspansiyon haldedir.

Yardımcı maddeler

: Protamin (somon) sülfat, metakrezol (1 ml’de 2.20 mg), gliserol, fenol (1

ml’de 1 mg), dibazik sodyum fosfat.7H

0, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini

ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2/12

1.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG MIX50 KWIKPEN beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN kutusunda 3 ml’lik 5 adet kullanıma hazır kalem bulunur.

Kullanıma hazır kalemleriniz içindeki HUMALOG MIX50 kartuş ile piyasada ayrı olarak satılan

HUMALOG MIX50 kartuşlar aynıdır.

Kalem

sadece

kartuşu

içinde

muhafaza

eden

yapıdır.

Kalem

boşaldığında

tekrar

kullanamazsınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN, şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır

bir süspansiyon karışımıdır. HUMALOG MIX50 KWIKPEN içindeki %50 insülin lispro suda

çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan

insülininden daha hızlı etki eder. HUMALOG MIX50 KWIKPEN içindeki %50 insülin lispro ise

protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker

hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX50 KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer

ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX50 KWIKPEN çok hızlı

etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur.

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i

normal

olarak

yemekten

önceki

dakika

içinde

kullanmalısınız.

Doktorunuz

size

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

birlikte

uzun

etkili

insülin

kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden

insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

2.

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i

kullanmadan

önce

dikkat

edilmesi

gerekenler

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi)

hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma

talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz

anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3-

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX50

KWIKPEN kullandıysanız)

İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içindeki diğer yardımcı

maddelere karşı

alerjiniz (aşırı duyarlılık)

varsa

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

3/12

Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok

düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma

talimatınızın

ilerleyen

bölümlerinde

belirtilmiştir.

Yemeklerinizi

zaman

yemeniz

gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.

Bununla

birlikte

şekerinizi

sık

sık

ölçerek

şeker

seviyenizi

yakından

takip

etmelisiniz.

Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü

(hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı

belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan

şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından

hücre

içine

potasyum

geçişine

neden

olarak

hipokalemiye

açar.

Tedavi

edilmeyen

hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden

olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar,

serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip

edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in etki süresi

değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği,

sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin

olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres

sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü):

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG

MIX50 KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz

konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak

hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren

durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta

blokörler gibi ilaçlardır.

Lokal

Alerji:

Tüm

insülin

tedavilerinde

olduğu

gibi,

hastalarda

enjeksiyon

bölgesinde

kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada

düzelir

fakat

bazı

durumlarda

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

tedavisinin

kesilmesi

gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun

olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG MIX50 KWIKPEN dahil herhangi

bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil),

nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden

olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit

edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu

lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya

eczacınıza danışınız:

Son zamanlarda hastalandınız mı?

4/12

Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.

Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda

uygulamanızı gerektirebilir.

Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan,

pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.

Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri

yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde

enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz

tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem

taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde

artış

gözlenir.

Şeker

hastalarına,

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

kullanırken

hamile

kaldıklarında

kalmayı

düşündüklerinde

durumu

doktorlarına

bildirmeleri

tavsiye

edilmelidir. Şeker hastalarının hamileliği sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları

dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik

yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

5/12

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon

gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün

koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.

Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.

Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek

metakrezol maddesinden 2.2 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla

kullanılan hormon ilaçları)

Steroidler (steroid içeren ilaçlar)

İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid

düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde

ilaçlar)

Tiroid

hormon

tedavisi

(tiroid

bezinde

meydana

gelen

hastalıklar

doğrultusunda

uygulanan tedavi)

Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi

olan ilaçlar)

Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)

“Beta

stimulanı

ilaçlar”

(ritodrin,

salbutamol

veya

terbutalin

gibi)

(soluk

almayı

kolaylaştıran ilaçlar)

Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif

serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan

basıncını düzenleyici ilaçlar)

Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar

atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/12

3.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN nasıl kullanılır?

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi

için

kontrol

ediniz.

Doktorunuzun

size

kullanmanızı

söylediği

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta

tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde

enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir.

Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret

ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog

ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum

sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik

yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i sadece cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları

kullanarak uygulamayınız.

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

hiçbir

koşulda

damar

yoluyla

(intravenöz)

enjekte

edilmemelidir.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in hazırlanması

Kullanmadan hemen önce kalemi, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir

görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on

kez bir elinizle 180

yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm

oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı

kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek

köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık

kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına

yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in kullanılmaması

gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

7/12

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi

(İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım

Kılavuzunu okuyunuz)

Öncelikle ellerinizi yıkayınız.

Kullanıma

hazır

kalem

birlikte

sunulan

talimatları

okuyunuz.

Talimatları

dikkatle

uygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir.

Temiz bir iğne kullanınız (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin

çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar.

Yine de kalem

içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava

kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz.

Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.

Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri

altında

saniye

kadar

tutunuz.

Enjeksiyon

yaptıktan

hemen

sonra

enjeksiyon

bölgesini

ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği

gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu

işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini

ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Kaleminizi

başkalarıyla paylaşmayınız.

Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kalemle

yapılan

enjeksiyonda

yeni

iğne

kullanınız.

enjeksiyondan

önce

hava

kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını

görebilirsiniz. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Ölçekteki

aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.

Başka bir insülini kalem içine karıştırmayınız. Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten

kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kaleminizi nasıl

atmanız gerektiğini anlatacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN hem yetişkinlerde hem de çocuklarda

kullanım için uygundur. HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in 12 yaşından küçük çocuklarda

uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

8/12

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullandıysanız:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer

gerekenden

daha

fazla

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN

kullanırsanız

şekeri

düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse

(hafif

hipoglisemi)

, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi

meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan

şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır.

Eğer

durumunuz

kötüleşirse,

nefes

alıp

verişiniz

sıklaşırsa

cildiniz

soluklaşırsa

derhal

doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi

edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona

yanıt

vermezseniz,

hastaneye

gitmeniz

gerekecektir.

Glukagon

hakkında

bilgi

almak

için

doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG MIX50 KWIKPEN kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX50 KWIKPEN alırsanız, kan şekeriniz

yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi

edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı,

koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için

3

basit adım:

Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı yanınızda her zaman yedek

bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX50 flakon veya yedek bir uygulama kalemi

ile birlikte HUMALOG MIX50 kartuş bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

9/12

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX50 KWIKPEN alırsanız, kan şekerinde bir

yükselme

ortaya

çıkabilir.

Doktorunuz

aksini

söylemediği

takdirde

aldığınız

insülini

değiştirmeyiniz.

Eğer

ürünün

kullanımı

hakkında

ilave

sorularınız

varsa,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

- Tüm vücutta döküntü

- Nefes almada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Kan basıncında düşme

- Kalp atışında hızlanma

- Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG

MIX50 KWIKPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥

1/10); yaygın (≥

1/100 ila

1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila

1/100);

seyrek

(≥

1/10,000

1/1,000);

çok

seyrek

1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın

Lokal alerji :Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı

hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun

kalınlaşması

veya

çukurlaşması

(lipodistrofi).

Eğer

enjeksiyon

bölgesinde

derinizin

kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bilinmiyor

10/12

İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan

değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A-

Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun

sebebi aşağıdakiler olabilir;

HUMALOG MIX50 KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız

Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız

Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş

yapıyorsanız,

Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da

Böbrek

karaciğerinizde

olan

sorun

daha

kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

Yorgunluk

Sinirlilik ya da titreme

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma

Bulantı

Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklü

ğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B-

Kan

şekeri

yüksekliği

(hiperglisemi)

ve

diyabetik

ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına

gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

HUMALOG MIX50 KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak

Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek

Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse

bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu

11/12

rahatsızlıkta,

vücuttaki

insülin

seviyelerinin

yetersiz

oluşu,

şekerinin

(glukoz)

yüksek

olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik

ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile

tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.

Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti

bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine koyduran ilk bulgusu

olabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

Uykulu hissetmek

Yüz kızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefeste aseton kokusu

Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda

hemen tıbbi yardım alınız.

C-

Hastalık

Özellikle

eğer

hasta

hissediyorsanız

hastaysanız

ihtiyaç

duyduğunuz

insülin

miktarı

değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.

İdrar ya da

kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in saklanması

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında saklayınız.

İlk

kullanıma

kadar

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i

C–8

arasında

buzdolabında

saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i

sıcaklığında

(30°C’nin

altında)

güne

kadar

saklayabilirsiniz. Kullandığınız kullanıma hazır kaleminizi buzdolabında saklamayınız. Aşırı

sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleminizi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

12/12

Ambalajdaki

ve

kartuş

etiketindeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

HUMALOG

MIX50

KWIKPEN’i kullanmayınız.

Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi

ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX50 KWIKPEN’in

kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX50 KWIKPEN’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim Yeri:

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto/Fiorentino, (FI)/İtalya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde

onaylanmıştır.