HUMALOG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMALOG MIX 25 KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR SUS.ICEREN ENJ.KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMALOG MIX 25 KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR SUS.ICEREN ENJ.KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699673954271
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

HUMALOGMIX25

KWIKPEN100 U/mls.c.

K ullanımahazırsüspansiyoniçerenenjeksiyon kalemi

Cilt altına uygulanır.

Etkinmadde: İnsülin lispro.

Her1ml’de100 ünite(100 U/ml)insülin lispro içerir.HerbirHUMALOGMIX25KWIKPEN

300 ünite(3ml)içerir.

İnsülinlisprolaboratuvarortamında“rekombinantDNAteknolojisi”ileeldeedilmektedir.İnsan

insülininindeğiştirilmişbirformudurvebunedenlediğerhayvanveinsaninsülinlerinden

farklıdır.İnsülinlispropankreastarafındanyapılandoğalbirhormonolaninsaninsülinineçok

benzemektedir.

HUMALOGMIX25KWIKPENiçindeki%25 insülinlisprosudaçözünmüşhaldedir.

HUMALOG MIX25KWIKPENiçindeki%75insülinlisproiseprotaminsülfatlabirlikte

süspansiyonhaldedir.

Yardımcımaddeler:Protamin sülfat,metakrezol(1 ml’de1.76 mg),gliserol,fenol(1ml’de

0.80 mg),dibazik sodyumfosfat.7H

0,çinko oksit,enjeksiyonluk su,asit-bazdengesini

ayarlamak için hidroklorik asitvesodyumhidroksitkullanılabilir.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.HUMALOGMIX25KWIKPENnedirvene içink ullanılır?

2.HUMALOGMIX25KWIKPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HUMALOGMIX25KWIKPENn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.HUMALOGMIX25KWIKPEN’ins aklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1/12

1.HUMALOGMIX25KWIKPENnedir veneiçink ullanılır?

HUMALOGMIX25KWIKPENbeyaz, sterilbirsüspansiyondur.

HUMALOGMIX25KWIKPENkutusunda3ml’lik 5 adetkullanımahazırkalembulunur.

KullanımahazırkalemleriniziçindekiHUMALOGMIX25kartuşilepiyasadaayrıolaraksatılan

HUMALOGMIX25 kartuşlaraynıdır.

Kalemsadecekartuşuiçindemuhafaza edenbiryapıdır.Kalemboşaldığındatekrar

kullanamazsınız.

HUMALOGMIX25KWIKPEN şekerhastalığını(diyabeti)tedavietmekiçinkullanılanhazırbir

süspansiyon karışımıdır.HUMALOGMIX25KWIKPENiçindeki%25insülin lisprosuda

çözün müşhaldedirvebuilaçtakiinsülin molekülükısmendeğiştirilmişolduğundannormalinsan

insülinindendahahızlıetkieder. HUMALOGMIX25KWIKPENiçindeki%75insülinlisproise

protamin sülfatlabirliktesüspansiyon haldeolduğundanetkisidahauzundur.

Eğerpankreasınızkanınızdakişekerdüzeyinizikontroledecek kadarinsülin üretmezseşeker

hastalığı(diyabet)oluşur.HUMALOGMIX25KWIKPENsizinkendiinsülininizinyerine geçer

veuzun dönemde kanşekerikontrolüiçinkullanılır.HUMALOGMIX25KWIKPENçokhızlı

etkigösterirveinsaninsülinine göreetkisidahauzundur.HUMALOGMIX25KWIKPEN’i

normalolarakyemektenönceki15 dakikaiçinde kullanmalısınız.

DoktorunuzsizeHUMALOGMIX25KWIKPENilebirlikteuzunetkilibirinsülin de

kullanmanızısöyleyebilir.

Herfarklıtürinsüliniçinayrıkullanmatalimatıbulunmaktadır.Doktorunuzsize söylemeden

insülininizideğiştirmeyiniz.İnsülininizideğiştirirsenizçok dikkatliolunuz.

2.HUMALOGMIX25KWIKPEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HUMALOGMIX25KWIKPEN’ia şağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

K anşekerinizinçokdüştüğünü(hipoglisemi)hissediyorvedüşünüyorsanız.Bukullanma

talimatınınilerikibölümlerindehafifkanşekeridüşüklüğüilenasılbaşaçıkabileceğiniz

anlatılacaktır.(bkz. Bölüm3-KullanmanızgerekendendahafazlaHUMALOG

kullandıysanız)

İnsülin lisproyakarşıyadaHUMALOGMIX25KWIKPEN’iniçindekidiğeryardımcı

maddelerekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa

HUMALOGMIX25KWIKPEN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Mevcutinsülin tedavinizil ekan şekeridüzeyiniziyikontrolediliyorsa, kanşekerinizçok

düştüğündeortayaçıkanuyarıbelirtilerinihissedemeyebilirsiniz. Bu uyarıbelirtilerikullanma

talimatınızınilerleyenbölümlerindebelirtilmiştir.Yemeklerinizinezamanyemeniz

2/12

gerektiğini, nesıklıktavenekadaregzersizyapmanızgerektiğinidikkatledüşünmelisiniz.

Bununlabirliktekan şekerinizisık sık ölçerek kan şekerseviyeniziyakından takip

etmelisiniz.

Hayvan kaynaklıinsülin kullanımından insan insülininegeçen vekan şekeridüşüklüğü

(hipoglisemi) yaşayan birkaçkişidedahaazbelirgin veyadahafarklışekildeerken uyarı

belirtilerinin olduğugözlenmiştir. Eğersık olarakkan şekeridüşüklüğüyaşıyorsanızveyakan

şekeridüşüklüğünühissetmektegüçlükçekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzlakonuşunuz.

Hipokalemi (potasyumdüşüklüğü):Tedaviedilmeyen hipokalemisolunumfelci, ritim

bozukluğu veölümeneden olabilir. HUMALOGKWIKPENvediğerinsülinlerin etki

farklılığınedeniyleklinik olarakyanetkigörülmeriskiolan hastalarda(örneğin oruçtutan,

otonomik nör opatisi(sinirsistemihastalığı)olan veyapotasyumdüşürücü ilaçlarkullananya

da serumpotasyumdüzeylerine hassasiyetgösterenilaç alanhastalar)dikkatedilmelidir.

Tüminsülin preparatlarındaolduğugibi, HUMALOG’un etkisüresideğişik bireylerdeyada

aynıkişidedeğişik zamanlardaenjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık vefizikselaktiviteye

bağlıolarak farklılıklargösterebilir.

Hastafizikselaktivitesiniveyaherzamankiyemekplanınıdeğiştirdiğindehangiinsülin

olursaolsun dozayarl amasıyapılmasıgerekebilir.Hastalık, duygusalrahatsızlık veyastres

sırasındadainsülin gereksinimlerideğişebilir.

Hipoglisemi(kan şekeridüşüklüğü):Diğerinsülin preparatlarındaolduğugibi, HUMALOG

KWIKPENuygulamasıylailişkilihipoglisemikreaksiyonlarolabilir. Serumglukoz

konsantrasyonlarındakihızlıdeğişimdiyabetlihastalardaglukozdeğerinden bağımsızolarak

hipoglisemisemptomlarınıuyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarısemptomlarınıfarklılaştıran veyadahaazbelirgin halegetiren

durumlar;uzun sürelidiyabetöyküsü,yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropatiyadabeta

blokörlergibiilaçlardır.

LokalAlerji:Tüminsülin tedavilerindeolduğugibi, hastalardaenjeksiyonbölgesinde

kızarıklık, şişkinlik veyakaşıntıolabilir. Bu minörreaksiyonlarbirkaçgün ilebirkaçhaftada

düzelirfakatbazıdurumlardaHUMALOGtedavisinin kesilmesigerekebilir. Bazen, bu

reaksiyonlarcilt temizlememalzemeleri içindekiiritanlarveyauygunolmayanenjeksiyon

tekniklerigibiinsülinden başkafaktörlerledeilişkiliolabilir.

Sistemik Alerji:Ciddi,yaşamıtehditeden, HUMALOGdahilherhangibirinsülinlemeydana

gelengenelalerji. Genelalerjitümvücuttadöküntüye(kaşıntıdahil), nefesdarlığına, hırıltılı

solunuma, tansiyon düşmesi, hızlınabız, veyaterlemeyeneden olabilir.Anafilaktik

reaksiyonun dahilolduğuciddisistemik alerjivakalarıhayatıtehditedebilir. Krezolün

enjeksiyonluk preparatlardayardımcımaddeolarak kullanılmasısonucu lokalizereaksiyonlar

veyaygın kasağrısıbildirilmiştir.

A şağıdakisorulardan herhangibirini‘EVET’şeklindecevaplıyorsanız, doktorunuzaveya

eczacınızadanışınız:

− Son zamanlardahastalandınızmı?

− Böbrek veyakaraciğerhastalığınızvarmı?

−Normaldenfazlafiziksel aktivitedebulunuyormusunuz?

Alkola lırsanız,ihtiyacınızolan insülin miktarıdeğişebilir.

3/12

Y urtdışıseyahatineçıkmayıdüşünüyorsanızbunu dadoktorveyaeczacınızabildirmelisiniz.

Ülkeler arasısaatfarkı, enjeksiyonlarınızıveöğünlerinizievdekinden farklızamanlarda

uygulamanızıgerektirebilir.

Uzun süredirTip 2 diyabetiolan vekalp hastalığıolan veyadahaönceinmegeçirmişolan,

pioglitazon veinsülin iletedaviedilen hastalardakalpyetmezliğindeartışgörülmüştür.

Alışılmışın dışındanefesdarlığı, anikilo artışıveyaödemgibikalpyetmezliğibelirtileri

yaşarsanızenyakın zamandadoktorunuzu bilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

HUMALOGMIX25KWIKPEN ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ormalşartlaraltında,HUMALOGMIX25KWIKPEN’iyemeklerdenönceki15 dakikaiçinde

enjekteetmelisiniz.Eğergerekirseyemektenhemensonradaenjekteedebilirsiniz.Doktorunuz

tamolarak nekadar, nezaman vehangisıklıktakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileliksırasındainsülintedavisigörenhastalardaşekerhastalığınınkontrolübüyükönem

taşır. Genellikle, insülin gereksinimindehamileliğin ilk 3 ayındaazalma,sonraki6 aylık dönemde

deartışgözlenir.Şekerhastalarına,HUMALOGMIX25kullanırkenhamilekaldıklarındayada

kalmayıdüşündüklerindedurumudoktorlarınabildirmeleritavsiyeedilmelidir.Şekerhastalarının

hamileliğisırasındaşekerdüzeylerivegenelsağlıkdurumlarıdikkatleizlenmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziren diyabetliannelerin insülin dozu nda, beslenmetarzındayadaherikisindedeğişiklik

yapılmasıgerekebilir.

Araçvemakinekullanımı

Kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)durumundayaptığınızişekonsantreolabilmevereaksiyon

göstermeyetilerinizazalabilir.Lütfenkendinizivebaşkalarınıriskaltınasokabilecekbütün

koşullarda(örneğintaşıtveyamakinekullanırken)buolasıproblemiaklınızdabulundurunuz.

Aşağıdakidurumlardataşıtkullanımıiçin doktorunuzun tavsiyesinebaşvurunuz.

Sık kan şekeridüşüklüğü(hipoglisemi)ataklarıgeçiriyorsanız

K an şekeridüşüklüğü (hipoglisemi)belirtilerinihissedemiyorsanız

4/12

HUMALOGMIX25KWIKPEN ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemli bilgiler

HUMALOGMIX25KWIKPEN’inherbirmililitresindealerjikreaksiyonlaranedenolabilecek

metakrezolmaddesinden1.76mgbulunur.

Butıbbiürünherml’sinde1mmol(23mg)’danazsodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyum

içermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

İnsülinihtiyacınızaşağıdakiilaçlarıaldığınızdadeğişebilir:

Doğumkontrolhapları(doğumkontrolünüsağlamakvegebeliğiengellemekamacıyla

kullanılan hormon ilaçları)

Steroidler(steroidiçerenilaçlar)

İzoniazid (veremtedavisindekullanılan ilaçlar), niasin (B3vitaminiiçeren ilaçlar)velipid

düşürücüilaçlar(kandayükseklipitseviyelerinintedavisindekullanılançeşitlitürde

ilaçlar)

Tiroidhormontedavisi(tiroidbezindemeydanagelenhastalıklardoğrultusunda

uygulanan tedavi)

Ağızdan alınan şekerilaçları(şekerhastalığıtedavisindekullanılan ilaçlar)

Asetil salisilikasit ( ağrıkesici,iltihabıazaltıcı,ateşdüşürücüvekansulandırıcıetkisi

olanilaçlar)

Sülfagrubuantibiyotikler(enfeksiyonasebep olan bakterilerekarşıkullanılan ilaçlar)

Oktreotid (büyümehormonu fazlalığındakullanılan ilaçlar)

“Beta

2 stimulanıilaçlar”(ritodrin,salbutamolveyaterbutalingibi)(solukalmayı

kolaylaştıranilaçlar)

Beta- blokörlerveyabazıantidepresanlar(monoaminoksidaz(MAO)inhibitörleri,selektif

serotonin gerialıminhibitörleri)(kalp hastalıklarıvebazısinirsistemiilaçları)

Ovülasyon üzerindeetkiliolan danazol( ürogenitalorganhastalıklarınıntedavisinde

kullanılanilaçlar)

KaptoprilveenalaprilgibibazıAnjiyotensin Dönüştürücü Enzim(ADE)inhibitörleri(kan

basıncınıdüzenleyiciilaçlar)

Anjiyo tensinIIreseptörblokörüantihipertansifilaçlar(yüksekkanbasıncıtedavisinde

kullanılanilaçlar)

Diüretikilaçlar (idrarsöktürücü),hipertansiyontedavisineyardımcıolmakamacıylaidrar

atılımınıkolaylaştıranvefazlalaştıranilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuzaveya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.HUMALOGMIX25KWIKPENn asılkullanılır?

İlacınızıeczanedenaldığınızdakutu vekullanımahazırkalemetiketiniinsülinismi vetipi

içinkontrolediniz.DoktorunuzunsizekullanmanızısöylediğiHUMALOGMIX25

KWIKPEN ’ialdığınızdanemin olunuz.

5/12

HUMALOGMIX25KWIKPEN’i herzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.

Emin olmadığınızdurumdadoktorunuza sorarakkontrolediniz.

Olasıhastalıkbulaşmalarınıönlemekiçin,iğneucudeğişmişolsabileherbirkalemtekbirhasta

tarafındankullanılmalıdır.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Normalşartlaraltında,HUMALOGMIX25KWIKPEN’iyemeklerdenönceki15 dakikaiçinde

enjekteetmelisiniz. Eğergerekirseyemekten hemen sonradaenjekteedebilirsiniz.

Doktorunuztamolaraknekadar,nezamanvehangisıklıktakullanmanızgerektiğinisize

söyleyecektir.Sadece siziniçinolanbutalimatlaratam olarakuyunuzvedoktorunuzu düzenli

olarak ziyaretediniz.

Eğerkullandığınızinsülintipini(örneğinbirinsanveyahayvaninsülininden birHumalog

ürününe)değiştirirseniz,eskisindendahaazveyaçokmiktardaalmanızgerekebilir.Bu durum

sadeceilkenjeksiyoniçinuygulanabilirveyahaftalarveyaaylarcasürenkademelibirdeğişiklik

yapılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

HUMALOGMIX25KWIKPEN’isadececilt altınaenjekteediniz.Değişikuygulamayolları

kullanarak uygulamayınız.

HUMALOGMIX25KWIKPEN hiçbirkoşuldadamaryoluyla(intravenöz)enjekte

edilmemelidir.

HUMALOGMIX25KWIKPEN’in hazırlanması

Kullanmadan hemen önce kalemiiçerdiğiinsülinsüspansiyonubulanıkyadasütgibi bir

görünümalıncayakadar,ikielinizinarasındaonkezilerigeriyuvarlayınızveardındanyineon

kezbirelinizle180 o

yukarıaşağıçevirerekkarıştırınız.Bulanıkyadasütgibibirgörünüm

oluşmazsa,yukarıdabelirtilenişlemiiçerikkarışıncayakadartekrarediniz.Kartuşlarkarıştırmayı

kolaylaştırmakiçinküçükcamboncukiçerir.Dozuntamolarakölçülmesiniengelleyebilecek

köpürmelerenedenolabileceğinden,kartuşçokşiddetliçalkalanmamalıdır.Kartuşlarınsıksık

kontrol edilmesi veiçin detopaklarvarsayadabeyazparçacıklarkartuşundibiyadaduvarına

yapışarakdonukbirgörünümoluşturuyorsaHUMALOGMIX25KWIKPEN’inkullanılmaması

gerekir. Yapacağınızherenjeksiyondan öncekontrolediniz.

Kaleminkullanımahazırhalegetirilmesi(İlaçkutunuzuniçindeyeralanKalemKullanım

Kılavuzunu okuyunuz)

Öncelikleelleriniziyıkayınız.

Kullanımahazırkalemilebirliktesunulantalimatlarıokuyunuz.Talimatlarıdikkatle

uygulayınız. Aşağıdabazıhatırlatmalarverilmiştir.

Temizbiriğnekullanınız(İğnelerambalajiçindeyeralmamaktadır).

Herkullanımdanöncekaleminizienjeksiyoniçinhazırhalegetiriniz.Buiğnedeninsülin

çıkışınınkontrolünüvekalemdekihavakabarcıklarınınatılmasınısağlar.Yinedekalem

6/12

içerisindebazıküçükhavakabarcıklarıkalmışolabilirkibunlarzararsızdır.Ancakhava

kabarcıklarıçok büyükseinsülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOGMIX25KWIKPEN’inenjekte edilmesi

Enjeksiyonyapmadan önce, en jeksiyonyapılacakbölgeyisizebelirtildiğişekildetemizleyiniz.

Sizeöğretildiğibiçimdeciltaltınaenjekteediniz.Doğrudandamariçineenjeksiyonyapmayınız.

Dozuntamamınıaldığınızdaneminolmakiçinenjeksiyonutamamladıktansonra,iğneyideri

altında5saniyekadartutunuz.Enjeksiyonyaptıktanhemensonraenjeksiyon bölgesini

uşturmayınız.Ensonuygulanannoktanınenaz1cmuzağınaveherseferinde,sizegösterildiği

gibienjeksiyonyapılan bölgelerisırailedeğiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonra

Enjeksiyonuyaparyapmaz,iğnedışkapağınınyardımıylaiğneyikaleminucundançıkarınız.Bu

işleminsülinisteriltutacakvesızıntıyıönleyecektir.Ayrıcahavanınkalemiçinetekrargirmesini

ve iğnenintıkanmasınıdaengelleyecektir.İğnelerinizibaşkalarıylapaylaşmayınız.Kaleminizi

başkalarıylapaylaşmayınız.Kaleminizin kapağınıkapalıtutunuz.

Daha sonrakienjeksiyonlar

Kalemleyapılanherenjeksiyondayenibiriğnekullanınız.Herenjeksiyondan öncehava

kabarcıklarınıyokediniz.Kalemiiğnesiyukarıgelecekşekildetutaraknekadarinsülinkaldığını

görebilirsiniz.Kartuşüzerindekiölçeksizeyaklaşıkkaçünitekaldığınıgösterir.Ölçekteki

aralıklardan herbiriyaklaşık 20 ünitedir.

Başkabirinsülinikalemiçinekarıştırmayınız.Kalemiboşaldıktansonrakullanmayınız.Biten

kalemi dikkatlibirşekildeatınız–eczacınızveyadiyabethemşirenizsizekaleminizinasıl

atmanızgerektiğinianlatacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:HUMALOGMIX25KWIKPENhemyetişkinlerdehemdeçocuklarda

kullanımiçinuygundur.HUMALOGMIX25KWIKPEN’in12yaşındanküçükçocuklarda

uygulanması,yalnızcabeklenenyararlarregülerinsülinden fazlaolduğundadüşünülmelidir.

Yaşlılardakullanımı:HUMALOGMIX25KWIKPENyaşlılardakullanımiçin uygundur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/ka raciğeryetmezliği

Böbrek vekaraciğeryetmezliğidurumundainsülin gereksinimideğişebilir.

Böbrekvekaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardaglukozdüzeylerininizlenmesiveinsülin

dozundaayarlamayapmak gerekebilir.

EğerHUMALOGMIX25KWIKPEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbir

izleniminizvarisedoktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

7/12

K ullanmanızgerekendendaha fazlaHUMALOGMIX25KWIKPENkullandıysanız:

HUMALOGMIX25KWIKPEN ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

EğergerekendendahafazlaHUMALOGMIX25KWIKPENkullanırsanızkanşekeri

düzeyinizde düşüşgörülebilir.Kanşekerinizikontrolediniz.Eğerkanşekerinizdüşükse(hafif

hipoglisemi), şekeralınızyadaşekerlibiriçecekiçiniz.Dahasonradoktorunuzunönerdiğigibi

meyve, bisküviveyabirsandviçyiyinizvebirazdinleniniz. Genelliklebuyöntemhafifkan

şekeridüşüklüğü(hipoglisemi)veyaküçükbir insülindozaşımınıatlatmanızayardımcıolacaktır.

Eğerdurumunuzkötüleşirse,nefesalıpverişinizsıklaşırsavecildinizsoluklaşırsaderhal

doktorunuzabildiriniz.Ciddi kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)glukagonenjeksiyonuiletedavi

edebilir. Glukagonenjeksiyonundansonra şekeryiyinyadaşekerlisıvıalın.Eğerglukagona

yanıtvermezseniz,hastaneyegitmenizgerekecektir.Glukagonhakkındabilgialmakiçin

doktorunuzadanışınız.

EğerHUMALOGMIX25KWIKPENkullanmayıunutursanız

EğeralmanızgerekendendahaazHUMALOGMIX25KWIKPENalırsanız,kanşekeriniz

yükselebilir . Kan şekerinizikontrolediniz.

Eğerkanşekerinindüşmesi(hipoglisemi)veyakanşekerinin yükselmesi(hiperglisemi)tedavi

edilmezseçokciddisonuçlarayolaçabilirvebaşağrısı,bulantı,kusma,susuzluk,şuurkaybı,

komahattaölümlesonuçlanabilir(Bkz. Bölüm4- Olasıyanetkiler).

Kanşekeridüşüklüğünü(hipoglisemi)veyakanşekeriyüksekliğini(hiperglisemi)önlemekiçin3

basitadım:

Kaleminizi nkaybolmasıveya hasargörmesiihtimallerinekarşıyanınızdaherzamanyedek

birşırıngailebirlikteyedekbirHUMALOGMIX25flakon veyayedekbiruygulamakalemi

ilebirlikteyedekbirHUMALOGMIX25 kartuşbulundurunuz.

Herzaman, şekerhastası(diyabetik)olduğunuzu gösteren biruyarıyıyanınızdataşıyınız.

Herzamanyanınızdaşekerbulundurunuz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

HUMALOGMIX25KWIKPEN iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

EğeralmanızgerekendendahaazHUMALOGMIX25KWIKPENalırsanız,kanşekerindebir

yükselmeortayaçıkabilir.Doktorunuzaksinisöylemediğitakdirdealdığınızinsülini

değiştirmeyiniz.

Eğerbuürününkullanımıhakkındailavesorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

8/12

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi HUMALOGMIX25KWIKPEN ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.Ancak bu herkesteyan etkigörüldüğü anlamınagelmez.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,HUMALOGMIX25KWIKPEN’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kanşekerinindüşmesi(hipoglisemi)

Sistemikalerji

endiniaşağıdakibelirtilerilegösterir:

-Tümvücuttadöküntü

-Nefesalmada zorluk

- Hırıltılısolunum

- Kan basıncındadüşme

- Kalp atışındahızlanma

-Terleme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinHUMALOG

MIX25KWIKPEN’e karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Sıklıklaraşağıdakişekildetanımlanır:

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100 ila<1/10);yaygınolmayan(≥1/1,000 ila<1/100);

seyrek( ≥1/10,000 ila<1/1,000);çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldekiverilerden

hareketletahminedilemiyor).

Yaygın

Lokalalerji:Bazıinsanlarinsülinenjeksiyonuyapılanbölgedekızarıklık,şişmeveyakaşıntı

hissedebilir. Bu durumgenelliklebirkaçgün veyahaftaiçerisindedüzelir.

Yaygın olmayan

Enjeksiyonbölgesideğişiklikleri:Sıkenjeksiyonabağlıolarakobölgedeciltaltıdokusunun

kalınlaşmasıveyaçukurlaşması(lipodistrofi).Eğerenjeksiyonbölgesindederinizin

kalınlaştığınıveyaçukurlaştığınıfarkedersenizdoktorunuzabildiriniz.

Bilinmiyor

İnsülintedavisininbaşlangıcındaveyakanglukozunukontroletmekiçintedavideyapılan

değişimsırasındaödem(örneğin;kollarda, bileklerdeşişme, su tutulması)raporlanmıştır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

9/12

Şekerhastalığındasıkgörülenproblemler

A- Kanşekeridüşüklüğü(Hipoglisemi)

an şekerinizin düşmesi(hipoglisemi)kanınızdayeterinceşekerolmadığıanlamınagelir.Bunun

sebebiaşağıdakilerolabilir;

HUMALOGMIX25KWIKPEN yadabaşkainsüliniçokfazlakullanıyorsanız

Ö ğünatlıyoryadageciktiriyorveyadiyetinizideğiştiriyorsanız

Bir öğünden hemen önceyadahemen sonraçokfazlafizikselaktivitedebulunuyoryadaiş

yapıyorsanız,

B irenfeksiyonyadahastalığınız(özellikleishalyadakusma)varsa,

İnsülin ihtiyacınızdabirdeğişiklikvarsayada

B öbrekyadakaraciğerinizdevarolan birsorun dahadakötüleşiyorsa.

Alkolvebazıilaçlarkandakişekerdüzeyinizietkileyebilir.

an şekerinizindüşmesininilkbelirtileri genellikleçabukbelliolurveaşağıdakileriiçerir:

Yorgunluk

Sinirlilikyadatitreme

Başağrısı

Kalp atışındahızlanma

Bulantı

Soğuk terleme

Uyarısemptomlarınıtanımaktahenüzçokeminolmadığınızda,kanşekeridüşüklüğünedeniyle

arabakullanmagibisiziveya başkalarınıriskesokabilecek durumlaraengelolunuz.

B- Kanşekeriyüksekliği(hiperglisemi)vediyabetikketoasidoz

Kan şekerininyükselmesi(hiperglisemi)vücudunuzdayeterinceinsülin olmadığıanlamına

gelir.

Kan şekerinizinyükselmesi (hiperglisemi)aşağıdakinedenlerdenolabilir:

HUMALOG MIX25KWIKPEN yadadiğerinsülininizialmamak

Doktorunuzunsize söylediğinden dahaazinsülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok dahafazlasınıyemek

A teş, enfeksiyon veyaduygusalstres

Kanşekerininyükselmesi(hiperglisemi)şekerhastalığınınensıkrastlananveiyitedaviedilse

bilehayatıtehditedenakutkomplikasyonlarındanolandiyabetik ketoasidozaneden olabilir.Bu

rahatsızlıkta,vücuttakiinsülinseviyelerininyetersizoluşu,kanşekerinin(glukoz)yüksek

olmasınavekandaketonadıverilenmaddelerinbirikmesine(ketoasidoz)nedenolur.Diyabetik

ketoasidoz, tedav iğitakdirde, komayahattaölümenedenolabilir.

Diyabetikketoasidozgenelliklehastalıkveyabaşkabirsağlıksorunugibi,streslibirolayile

tetiklenir.Burahatsızlıkaynızamandainsülintedavisininyetersizolmasındandailerigelebilir.

10/12

Diyabetikketoasidozençoktip1diyabetibulunankişilerdeyaygındır,ancaktip2diyabeti

bulunankişilerdedegörülebilir.Diyabetikketoasidozkişinindiyabetinekoyduran ilk bulgusu

olabilir.

Belirtilersaatlervegünleriçerisindeortayaçıkabilirveaşağıdakileriiçerir:

Uykulu hissetmek

Yüzkızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefesteaseton kokusu

Bulantıyadakusma

Ciddi belirtiler, sıkvederinnefesalıpvermevenabzınhızlanmasıdır.Böylebirdurumda

hementıbbiyardımalınız.

C- Hastalık

zellikleeğerhastahissediyorsanızya da hastaysanızihtiyaçduyduğunuzinsülinmiktarı

değişebilir.Normalolarakyemekyemediğinizdebileinsülineihtiyacınızvardır.İdraryada

kantesti yaptırınız, hastaiken uyguladığınızkurallarıuygulayınızvedoktorunuzabildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.HUMALOGMIX25KWIKPEN’ins aklanması

HUMALOGMIX25KWIKPEN ’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajında saklayınız.

İlkkullanımakadarHUMALOGMIX25KWIKPEN’i(2°C–8°C)arasındabuzdolabında

saklayınız.Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.Kullanmayabaşladığınız

HUMALOGMIX25KWIKPEN’i odasıcaklığında(30°C’ninaltında)28günekadar

saklayabilirsiniz. Kullandığınızkullanımahazırkaleminizibuzdolabındasaklamayınız.Aşırı

sıcak vedirektgüneşışığıaltındabırakmayınız.Kaleminiziiğnetakılıolaraksaklamayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolara kkullanınız.

AmbalajdakivekartuşetiketindekisonkullanmatarihindensonraHUMALOGMIX25

KWIKPEN ’ikullanmayınız.

Kartuşlarınsıksıkkontroledilmesiveiçindetopaklarvarsayadabeyazparçacıklarkartuşundibi

yadaduvarınayapışarakdonukbirgörünümoluşturuyorsaHUMALOGMIX25KWIKPEN’in

kullanılmamasıgerekir.Yapacağınızherenjeksiyondan öncekontrolediniz.

11/12

Eğerüründeve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizHUMALOGMIX25KWIKPEN’i

kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızHUMALOGMIX25KWIKPEN’işehirsuyunaveya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

LillyİlaçTicaretLtdŞti

AcıbademMah. Çeçen Sokak

AkasyaAcıbademKentEtabı

ABlok Kat:3

34660 Üsküdar/İstanbulTel:0 216 554 00 00

Faks:0 216 474 71 99

ÜretimYeri:

Eli LillyItaliaS.p.A.

ViaA. Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino, (FI)

İtalya

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

12/12

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia