HUMALOG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMALOG KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR COZELTI ICEREN ENJEKSIYON KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMALOG KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR COZELTI ICEREN ENJEKSIYON KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülin 70/30

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699673954301
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/15

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır çözelti içeren enjeksiyon kalemi

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml’de, 100 ünite (3.5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA orijinli, E. coli’de üretilmiş insülin

lispro içerir. Her kalemde

300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.

Yardımcı maddeler:

Her ml’de 3.15 mg metakrezol bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

HUMALOG KWIKPEN, steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

HUMALOG KWIKPEN, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim

duyan

diabetes

mellituslu

hastaların

tedavisinde

endikedir.

HUMALOG

KWIKPEN

ayrıca

diabetes mellitusun başlangıç stabilizasyonu için de endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen önceki 15 dakika içinde uygulanabilir. Gerek

duyulduğunda HUMALOG KWIKPEN yemeklerden hemen sonra da kullanılabilir.

Uygulama şekli:

HUMALOG KWIKPEN subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2); tavsiye

edilmemesine

rağmen,

intramüsküler

enjeksiyon

uygulanabilir.

HUMALOG

KWIKPEN

gerektiğinde (ketoasidozda kan glukoz seviyesinin kontrolü, akut hastalıkta, cerrahi operasyon

sırasında ve sonrasında kullanım örnek gösterilebilir) intravenöz olarak da uygulanabilir.

2/15

Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan

bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin

olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun

enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

HUMALOG KWIKPEN etkisini çabuk gösterir ve subkütan uygulamada regüler insüline kıyasla

daha kısa bir etki süresine sahiptir (2 ila 5 saat). Etkinin hızlı başlaması HUMALOG KWIKPEN

enjeksiyonunun (ya da sürekli subkütan infüzyon şeklindeki uygulamalarda, Humalog bolus)

öğünlere çok yakın bir zamanda yapılmasına olanak verir. Herhangi bir insülinin etki süresi

kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir.

Regüler insan insülinine kıyasla etkinin hızlı oluşması enjeksiyon bölgesinden bağımsızdır. Tüm

insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG KWIKPEN’in etki süresi doz, enjeksiyon yeri,

kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.

Doktor tarafından önerilmişse, HUMALOG KWIKPEN daha uzun etkili insan insülinleri ile ya

da oral sülfonilüre bileşikleri ile birlikte kullanılabilir.

HUMALOG’un insülin infüzyon pompasıyla kullanımı:

Yalnızca belirli CE-işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir.

İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da

özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. Hastalar HUMALOG’u insülin infüzyon pompası ile birlikte

kullanmadan önce insülin infüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları ve HUMALOG’un

Kullanma Talimatlarını dikkatlice okuyup uygulamalıdır ve yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ve

infüzyon pompası ve pompa aksesuarlarının fonksiyonları hakkında eğitilmelidir. Doktorlar,

HUMALOG Kısa Ürün Bilgilerinde yer alan “HUMALOG’un insülin infüzyon pompasıyla

kullanımı” bölümünü ve insülin infüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları dikkatlice

değerlendirmelidir. Pompa için doğru hazne ve katater kullanınız. İnfüzyon seti (tüp ve kanül),

kutusu içerisinde verilen ürün bilgisindeki talimatlara göre değiştirilmelidir. Açıklanamayan

hipoglisemi atağı veya ketozis meydana gelirse, hızla müdahale edilmeli ve atak çözümleninceye

kadar infüzyon durdurulmalıdır. Subkütan insülin enjeksiyonu ile ara tedavi gerekebilir. Eğer

tekrarlanırsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu bilgilendirip insülin

infüzyonunu azaltma veya durdurma gerekliliği değerlendirilmelidir. Pompadaki bozukluk veya

infüzyon

setindeki

tıkanma

glukoz

seviyesinde

hızlı

artışa

neden

olabilir.

İnsülin

akışının

kesilmesinden şüphelenilirse, ürüne ait talimatları takip edip; doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin

infüzyon

pompası

beraber

kullanıldığında

HUMALOG,

seyreltilmemeli

veya

diğer

insülinlerle karıştırılmamalıdır. HUMALOG, infüzyon pompası ile kullanıldığında 37

C’nin

üzerindeki

sıcaklıklara

maruz

bırakılmamalıdır.

İnsülin

infüzyon

pompasıyla

HUMALOG

kartuşlar 7 güne kadar kullanılabilir.

İnsülinin kalem ile uygulanımı:

Hastalar, tedaviye başlamadan önce ve reçete her yenilendiğinde ürün ile ilgili bilgileri içeren

Kullanma

Talimatı’nı

kalem

ilgili

bilgileri

içeren

Kalem

Kullanma

Kılavuzu’nu

okumalıdır. Hastalar, uygulama kaleminin uygun kullanımı, insülin akışı görülene kadar kalemin

3/15

kullanıma

hazır

hale

getirilmesi

iğnelerin

uygun

şekilde

imha

edilmesi

konusunda

eğitilmelidir. Hastalara kalemlerini başkalarıyla paylaşmamaları tavsiye edilmelidir.

İnsülinin intravenöz uygulanımı:

İnsülin lispronun intravenöz enjeksiyonu, intravenöz bolus ya da infüzyon sisteminde olduğu gibi

intravenöz enjeksiyonlar için klinik uygulamalara göre yapılmalıdır. Kan şeker düzeyinin sık

aralarla gözlenmesi gereklidir.

İnsülin

lispronun,

%0.9

sodyum

klorür

veya

dekstroz

içinde

U/ml

U/ml

konsantrasyonlarındaki infüzyon sistemleri oda sıcaklığında 48 saat stabildir. Hastaya infüzyon

uygulanmasına başlamadan önce sistemin havasının alınması tavsiye edilir.

Kullanım ile ilgili talimatlar

Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta

tarafından kullanılmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN çözeltisini inceleyiniz. Berrak ve renksiz olması gerekmektedir. Eğer

içeriği

bulanık,

koyulaşmış

veya

hafifçe

renklenmiş

görünüyorsa,

görülebilen

katı

parçacıklar varsa HUMALOG KWIKPEN’i kullanmayınız.

Kullanıma hazır kalemin kullanımı:

HUMALOG

KWIKPEN

kullanılmadan

önce

Kalem

Kullanma

Kılavuzu

okunmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN Kalem Kullanma Kılavuzu’nda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

İnsülinlerin karıştırılması:

HUMALOG KWIKPEN’in diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin

preparatlarıyla karıştırılması hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. (Bkz. bölüm 6.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına

bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan

hastalarda insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

HUMALOG KWIKPEN çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa

regüler insüline tercih edilebilir. (örneğin: enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak

belirlenmesi gibi).

4/15

Geriyatrik popülasyon:

HUMALOG KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

4.3

Kontrendikasyonlar

İnsülin lispro veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hipoglisemi sırasında.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Bu insan insülin analogu regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa

olması açısından farklılık gösterir. Yemeklerle birlikte kullanıldığında, HUMALOG KWIKPEN

öğünlerden

hemen

önceki

dakika

içinde

veya

yemeklerden

hemen

sonra

yapılmalıdır.

HUMALOG KWIKPEN’in kısa etki süresi nedeniyle, tip 1 diyabetli hastalar glukoz kontrolünü

sağlamak için uzun etkili insüline de ihtiyaç duyarlar.

HUMALOG KWIKPEN de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki

hipoglisemidir.

Tüm

insülinlerle

olduğu

gibi,

hipogliseminin

zamanlaması

değişik

insülin

formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye

edilir.

İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.

Önlemler

Genel

Hastalar, insülin ve diğer alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Hastalar ayrıca, insülinin uygun saklama koşulları, enjeksiyon teknikleri, uygulama süresi, öğün

planlamasına eklenmesi, düzenli fiziksel aktivite, düzenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu,

periyodik hemoglobin A

testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve yönetilmesi ve

diyabet komplikasyonlarının periyodik değerlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.

Hipokalemi:

İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine

neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler

aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü

ilaçlar

kullanan

hastalar,

serum

potasyum

konsantrasyonuna

duyarlı

ilaçlar

alan

hastalar)

potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG’un etki süresi değişik bireylerde ya da aynı

kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı

olarak farklılıklar gösterebilir.

5/15

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa

olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da

insülin gereksinimleri değişebilir.

Hipoglisemi

-

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG KWIKPEN uygulamasıyla

ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim

diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren

durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta

blokörler gibi ilaçlardır.

Alerji

Lokal Alerji - Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,

şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat

bazı durumlarda HUMALOG tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt

temizleme

malzemeleri

içindeki

iritanlar

veya

uygun

olmayan

enjeksiyon

teknikleri

gibi

insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

Sistemik Alerji - Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG dahil herhangi bir insülinle meydana

gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı

solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun

dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Metakrezolün enjeksiyonluk

preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas

ağrısı bildirilmiştir.

Antikor oluşumu Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon

gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımları tedavi gruplarında da

gözlenmiştir.

Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında

gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.), tür (hayvan, insan, insan

insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline

karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. Hızlı etkili insülinler

için, bazal insülin kullananlar da dahil tüm hastalarda tüm gün boyunca özellikle noktürnal/açlık

glukoz kontrolünü sağlamak için her iki insülinin dozu optimize edilmelidir.

Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken

hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı

bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya

da ölüme neden olabilir.

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde

ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

6/15

Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin

yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir,

ancak

kronik

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

insülin

direncindeki

artış

insülin

gereksinimlerinde artışa yol açabilir.

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz

ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.

Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak hipoglisemi regüler

insülinle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra daha erken oluşabilir.

HUMALOG KWIKPEN çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa

regüler

insüline

tercih edilebilir (örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak

belirlenmesi gibi).

HUMALOG KWIKPEN’in pioglitazon ile kombine kullanımı:

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski taşıyan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombine olarak

kullanıldığında

kalp

yetmezliği

vakaları

bildirilmiştir.

Eğer

HUMALOG

KWIKPEN

pioglitazonun kombine kullanımı düşünülüyorsa, bu göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine

tedavi uygulandığında hastalar kalp yetmezliğinin belirtileri ve semptomları, kilo artışı ve ödem

bakımından

gözetilmelidir.

Kardiyak

semptomlarda

bozulma

olduğu

takdirde

pioglitazon

kesilmelidir.

Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum

içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler,

danazol, diüretik, beta

stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite

gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı

antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), bazı

anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörleri

(kaptopril,

enalapril),

anjiyotensin

reseptör

blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler

kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.

HUMALOG KWIKPEN ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır (Bkz.

bölüm 4.4).

7/15

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptiflerin kullanımı insülin gereksiniminde artışa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına

bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya

da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel

diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde

azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya

da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli

hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi

gerekir.

Laktasyon dönemi

İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.

Emzirilen

çocuk

açısından

risk

olduğu

göz

ardı

edilemez.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına ya da HUMALOG KWIKPEN tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/

tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından

faydası

HUMALOG

KWIKPEN

tedavisinin

emziren

anne

açısından

faydası

dikkate

alınmalıdır.

Emziren diyabetli annelerin HUMALOG KWIKPEN dozunda, beslenme tarzında ya da her

ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

8/15

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu

durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine

kullanma gibi) risk yaratabilir.

Hastalar

araç

kullanımı

sırasında

hipoglisemiyi

engelleyecek

önlemler

almaları

konusunda

uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan

ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç

kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen advers reaksiyon hipoglisemidir.

Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem

insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan

hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥

1/10); yaygın (≥

1/100 ila

<

1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila

<

1/100);

seyrek

(≥

1/10,000

<

1/1,000);

çok

seyrek

<

1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın:

Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum

genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok,

deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine

bağlı olabilir.

Seyrek:

Sistemik

alerji

(insüline

karşı

genel

alerji

durumudur).

Sistemik

alerji

tüm

vücutta

döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde

artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte

olabilir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan:

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, lipodistrofi, kaşıntı, döküntü

Özellikle zayıf metabolik kontrolün yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile iyileştirildiği durumlar

olmak üzere insülin tedavisi sırasında ödem vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

9/15

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum

glukoz

konsantrasyonları;

insülin

düzeyleri,

kullanılabilir

glukoz

miktarı

diğer

metabolik

süreçler

arasındaki

karmaşık

etkileşimlerin

sonucu

olduğundan,

insülinlerin

spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji

harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürün dozunda

ve öğün planında düzenleme veya egzersiz gerekebilir.

Hipoglisemi ile birlikte dikkat dağınıklığı, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma

olabilir.

Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt

verebilir.

Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince

iyileştikten

sonra

oral

karbonhidrat

verilmesi

düzeltilebilir.

Glukagona

yanıt

vermeyen

hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon

mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi

uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Belirgin

klinik

iyileşme

olduktan

sonra

hipoglisemi

tekrarlayabileceğinden,

sürekli

karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grubu:

Diyabet

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar,

Hızlı

etkili

insülinler

analogları, Enjektabl

ATC kodu: A10A B04

Etki mekanizması:

İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu

etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının

artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa

çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.

İnsülin lispronun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline

göre öğünlere daha yakın uygulanmasına olanak verir; regüler insülin, öğünlerden 30 ila 45

dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar

uygulanabilir. Regüler insülin ile karşılaştırıldığında, etkisi daha hızlı ve daha kısa sürelidir (2-5

saat).

10/15

Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar insülin lispro ile postprandiyal

hipergliseminin regüler insüline göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi insülin lispronun etkisi kişiden kişiye değiştiği gibi, aynı

kişide farklı zamanlarda da değişkenlik gösterir. Etki süresi doz, enjeksiyon bölgesi, kanlanma,

sıcaklık

fiziksel aktiviteye bağlıdır. Subkütan enjeksiyondan sonra tipik aktivite profili

aşağıda gösterilmiştir.

Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın

düzeylerde tutmak için gerekli glukoz miktarını yansıtmakta olup bu, insülinlerin zaman içinde

glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.

Çocuklarda (2 ila 11 yaş arasındaki 61 hasta) ve çocuklar ile adolesanlarda (9 ila 19 yaş

arasındaki 481 hasta) insülin lispro ile regüler insan insülinini karşılaştıran klinik çalışmalar

yürütülmüştür. İnsülin lispronun çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkinlerde gözlenen ile

benzerdir.

Subkütan

infüzyon

pompası

kullanıldığında

insülin

lispro

tedavinin,

regüler

insan

insülinine göre daha düşük bir glikozile hemoglobin düzeyi oluşturduğu görülmüştür. Çift kör,

çapraz bir çalışmada 12 haftalık dozlama sonrasında glikozile hemoglobin düzeylerindeki düşme

regüler insülin için 0.03 yüzde puana (p= 0.004) kıyasla insülin lispro ile 0.37 yüzde puan

olmuştur.

Çok yüksek dozlarda sülfonilüre alan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalar, sülfonilüre

grubu ajanlar ile birlikte insülin lispro kullanımının, tek başına sülfonilüre kullanımına göre,

’yi belirgin oranda azalttığını göstermiştir. HbA

’deki bu azalma diğer insülin ürünleri

(örn: regüler ve izofan insülin) ile de beklenir.

Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, insülin lispro kullanan hastalarda

regüler insüline göre gece hipoglisemisi epizodlarının azaldığını göstermiştir. Bazı çalışmalarda

gece hipoglisemisindeki azalma gündüz hipoglisemisindeki artışla ilişkilidir.

İnsülin lisproya gelen glukodinamik cevap böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan

etkilenmez.

glukoz

klemp

çalışması

sırasında

insülin

lispro

regüler

insan

insülini

11/15

arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta

üzerinde ortaya konmuştur.

İnsülin lispronun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro

daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.

Kontrollü

klinik

çalışmalarda,

kaşıntı

(döküntü

olan

veya

olmayan)

reguler

insan

insülini

(N=2969) kullanan 17 hastada ve HUMALOG (N=2944) kullanan 30 hastada görülmüştür.

Metakrezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize

reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi

sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı

madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

Antikor oluşumu — Tip 1 (n=509) ve tip 2 (n=262) diabetes mellituslu hastalarla yapılan büyük

klinik

çalışmalarda,

anti-insülin

antikoru

(insülin

lispro

spesifik

antikolar,

insülin-spesifik

antikorlar, çapraz-reaktif antikorlar) oluşumu regüler insan insülini ve HUMALOG (daha önce

insan insülini ve yeni hastaları içeren) kullanan hastalarda değerlendirilmiştir. Beklenildiği gibi,

antikor düzeylerindeki en büyük artış insülin tedavisine yeni başlayan hastalarda gözlenmiştir.

Antikor düzeyleri klinik çalışmanın 12. ayına kadar artarak pik yapmış ve çalışmanın geri kalan

yıllarında azalmıştır. Bu antikorlar glisemik kontrolde bozulmaya ya da insülin dozunda bir artış

gereksinimine neden olmamaktadır. Toplam günlük insülin dozu ve herhangi bir antikor tipinde

antikor bağlanma yüzdesindeki değişiklikte istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Sağlıklı

gönüllüler

(insüline

bağımlı)

diyabetli

hastalarda

yapılan

çalışmalarda

HUMALOG

KWIKPEN’in

regüler

insan

insülinininden

(100

ünite)

daha

hızlı

emildiği

gösterilmiştir. Sağlıklı gönüllülere 0.1-0.4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen HUMALOG

KWIKPEN

doruk

serum

konsantrasyonu

dozlamadan

sonraki

30-90.

dakikalarda

gözlenmiştir. Sağlıklı gönüllüler regüler insan insülini ile eşdeğer dozları aldığında doruk serum

konsantrasyonları dozlamadan sonraki 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1

diyabetli

hastalarda

görülmüştür.

Sağlıklı

gönüllülere

intravenöz

yolla

uygulandığında

HUMALOG KWIKPEN ve regüler insan insülininin farmakokinetik profilleri karşılaştırılabilir.

12/15

Regüler insan insülini veya HUMALOG KWIKPEN’in (0.2 ünite/kg) tip 1 diyabetli 10

hastada yüksek karbonhidratlı yemek öncesi yapılan subkütan enjeksiyonu sonrası serum

HUMALOG KWIKPEN ve insülin düzeyleri*

mU/dak/kg

insan

insülin

infüzyonu

insülin

konsantrasyonunun

taban

çizgisi

sağlanmaktadır.

Sağlıklı erkek gönüllülere 0.2 U/kg regüler insan insülini veya diyabetli hastalarca en çok

kullanılan

bölge

olan

abdominal,

deltoid

veya

femoral

bölgelere

subkütan

yapıldığında

HUMALOG KWIKPEN regüler insan insülinine göre sürekli hızlı hızda emilir. HUMALOG

KWIKPEN’in abdominal uygulamasından sonra serum ilaç düzeyleri daha yüksek ve etki süresi

deltoid ve kalçadan uygulama sonrası kısmen kısadır (bkz. bölüm 4.2). HUMALOG KWIKPEN

regüler insan insülinine göre daha az hasta ve hastalar arası değişkenlik gösterir.

HUMALOG

KWIKPEN’in

biyoyararlanımı

regüler

insan

insülini

aynı

olup

mutlak

biyoyararlanımı, 0.1 ila 0.2 U/kg dozları arasında %55-%77 aralığındadır.

Sağlıklı

bireylerde

yapılan

çalışma

sonuçları

ünite

uygulanmasından

sonra

HUMALOG KWIKPEN 200 U/ml enjeksiyonluk çözeltinin HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml

enjeksiyonluk çözeltiye biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Sıfır süreden sonsuza kadar geçen ortalama gözlenen serum insülin konsantrasyonu eğrisi altında

kalan alan HUMALOG KWIKPEN 200 U/ml ve 100 U/ml için sırasıyla 2360 pmol/sa/L ve 2390

pmol

sa/L.

dir.Karşılık

gelen

ortalama

serum

insülin

konsantrasyonları

sırasıyla

795pmol/L ve 909 pmol/L’dir. Maksimum konsantrasyona medyan süre ise her iki konsantrasyon

için 1.0 saat bulunmuştur.

İnsülin lispronun farmakokinetikleri hızlı absorbe edilen ve subkütan enjeksiyon sonrasında 30

ila 70 dakikada doruk kan düzeyine ulaşan bir bileşiği göstermektedir. Bu kinetiklerin klinik

olarak

anlamlılığı

dikkate

alındığında

glukoz

kullanım

eğrilerinin

değerlendirilmesi

daha

uygundur (bkz. bölüm 5.1).

Humulin R (n=10)

------ Humalog (n=10)

(Ortalama doz=15.4U)

13/15

Dağılım:

İki ayrı sağlıklı deney grubunda intravenöz olarak 0.1 ve 0.2 U/kg dozda bolus enjeksiyon

şeklinde uygulandığında regüler insan insülinin dağılım hacmi, sırasıyla 0.1 ve 0.2 U/kg doz için

iki doz grubu (1,37 ve 1,12 L/kg) arasında benzerken, HUMALOG KWIKPEN’in ortalama

dağılım hacmi, doz arttığında (sırasıyla 1.55 ve 0.72 L/kg) azalmaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsan

metabolizma

çalışmaları

yürütülmemiştir.

Ancak,

hayvan

çalışmaları

HUMALOG

KWIKPEN metabolizmasının insan regüler insülininkiyle aynı olduğunu göstermektedir.

Eliminasyon:

Subkütan olarak verildiğinde HUMALOG KWIKPEN’in yarılanma ömrü regüler insülininkinden

daha kısadır (sırasıyla, 1 saate karşılık 1.5 saat). İntravenöz olarak verildiğinde HUMALOG ve

insan regüler insülini sırasıyla 21.0 ml/dak/kg ve 21.4 ml/dak/kg’ın ortalama klerensi (0.1 U/kg

doz) ve 9.6 ml/dak/kg ve 9.4 ml/dak/kg ortalama klerensi (0.2 U/kg doz) ile benzer doza-

bağımlı klerens sergilemiştir. Dolayısıyla, HUMALOG 0.1 U/kg doz ve 0.2 U/kg doz için

sırasıyla 0.85 saat (51 dakika) ve 0.92 saat (55 dakika), regüler insülin 0.1 U/kg doz ve 0.2 U/kg

doz için sırasıyla 0.79 saat (47 dakika) ve 1.28 saat (77 dakika) ortalama yarılanma ömrü

sergilemitir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro

daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin

lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların genel olarak sürdürüldüğü

ve böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda,

regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İn vitro

testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri

incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda,

insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile

aynı

olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite

bulguları göstermemiştir.

Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro infertilite, embriyotoksisite ya da teratojenite etkisi

göstermemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metakrezol (3.15 mg/ml)

14/15

Gliserol

Dibazik sodyum fosfat.7H

Çinko oksit

Enjeksiyonluk su

pH’ı 7.0 - 7.8’e ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

6.2 Geçimsizlikler

HUMALOG KWIKPEN diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin

preparatlarıyla

karıştırılmamalıdır. Bu tıbbi ürün, bölüm 4.2’de belirtilenler dışındaki tıbbi

ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Kullanımdan önce:

36 ay

Kullanıma başladıktan sonra:

28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kullanımdan önce:

Buzdolabında

2–8

arasında

saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş

ürünleri

çözüp

kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

Kullanıma başladıktan sonra:

Kullanılmaya

başlanan

kalem

C’nin

altındaki

sıcaklıklarda

saklanarak

gün

boyunca

kullanılabilir.

süreden

sonra

kullanılmamalıdır.

Buzdolabında

saklamayınız.

Kaleme

yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti, halobutil disk kapak ve piston ve aluminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint

cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuş dimetikon emülsiyonu ile muamele edilmiş

olabilir. 3 ml kartuşlar kullanıldıktan sonra atılan (disposable) bir kalem enjektör (KwikPen)

içine yerleştirilmiştir. Ambalajlar iğne içermez.

5 x 3 ml HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml kullanıma hazır çözelti içeren enjeksiyon kalemi

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

15/15

Tel : 0 216 554 00 00

Faks : 0 216 474 71 99

8.

RUHSAT NUMARASI

131/52

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06 Haziran 2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety