HUMALOG 100/ IU/ ML 3 ML KARTUS, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HUMALOG 100/ IU/ ML 3 ML KARTUS, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HUMALOG 100/IU/ML 3 ML KARTUS, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülin 70/30

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 108/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-08-2000
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

HUMALOG 100 IU/ml 3 ml çözelti içeren kartuş

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde

: İnsülin lispro.

Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya

eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.

İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan

insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır.

İnsülin

lispro

pankreas

tarafından

yapılan

doğal

hormon

olan

insan

insülinine

çok

benzemektedir.

Yardımcı maddeler

: Metakrezol (1 ml’de 3.15 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H

0, çinko

oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit

kullanılabilir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

2.

HUMALOG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HUMALOG nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HUMALOG’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HUMALOG nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml’lik 5 adet çözelti

içeren kartuş bulunur.

HUMALOG şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü

kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.

2/12

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker

hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan

şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi (2-5

saat) daha kısa sürede sona erer. HUMALOG’u normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde

kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her

farklı

tür

insülin

için

ayrı

kullanma

talimatı

bulunmaktadır.

Doktorunuz

size

söylemeden

insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

2.

HUMALOG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMALOG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma

talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz

anlatılacaktır.

(bkz.

Bölüm

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

HUMALOG

kullandıysanız)

İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG’un içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılık) varsa

HUMALOG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok

düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma

talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini,

ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte

kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.

Hayvan

kaynaklı

insülin

kullanımından

insan

insülinine

geçen

şekeri

düşüklüğü

(hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı

belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan

şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre

içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi,

solunum

felcine,

ventriküler

aritmiye

(kalp

ritmi

bozukluğu)

ölüme

neden

olabilir.

Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum

potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG’un etki süresi değişik bireylerde ya da

aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye

bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa

olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında

da insülin gereksinimleri değişebilir.

3/12

Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü):

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG

uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki

hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını

uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren

durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta

blokörler gibi ilaçlardır.

Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,

şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat

bazı durumlarda HUMALOG tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt

temizleme

malzemeleri

içindeki

iritanlar

veya

uygun

olmayan

enjeksiyon

teknikleri

gibi

insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG dahil herhangi bir insülinle meydana

gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı

solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun

dahil

olduğu

ciddi

sistemik

alerji

vakaları

hayatı

tehdit

edebilir.

Krezolün

enjeksiyonluk

preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas

ağrısı bildirilmiştir.

Aşağıdaki

sorulardan

herhangi

birini

‘EVET’

şeklinde

cevaplıyorsanız,

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız :

Son zamanlarda hastalandınız mı?

Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.

Ülkeler

arası

saat

farkı,

enjeksiyonlarınızı

öğünlerinizi

evdekinden

farklı

zamanlarda

uygulamanızı gerektirebilir.

Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan,

pioglitazon

insülin

tedavi

edilen

hastalarda

kalp

yetmezliğinde

artış

görülmüştür.

Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri

yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

HUMALOG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz.

Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne

zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

4/12

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır.

Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış

gözlenir.

Şeker

hastalarına,

HUMALOG

kullanırken

hamile

kaldıklarında

kalmayı

düşündüklerinde

durumu

doktorlarına

bildirmeleri

tavsiye

edilmelidir.

Şeker

hastalarının

hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik

yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

şekeri

düşüklüğü

durumunda

yaptığınız

işe

konsantre

olabilme

reaksiyon

gösterme

yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda

(örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki

durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.

Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMALOG’un

mililitresinde

alerjik

reaksiyonlara

neden

olabilecek

metakrezol

maddesinden 3.15 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla

kullanılan hormon ilaçları)

Steroidler (steroid içeren ilaçlar)

İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid

düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar)

Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan

tedavi)

Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan

ilaçlar)

Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)

5/12

“Beta

stimulanı

ilaçlar”

(ritodrin,

salbutamol

veya

terbutalin

gibi)

(soluk

almayı

kolaylaştıran ilaçlar)

Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif

serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

Ovülasyon

üzerinde

etkili

olan

danazol

(ürogenital

organ

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan

basıncını düzenleyici ilaçlar)

Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar

atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

HUMALOG nasıl kullanılır?

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol

ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG’u aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız

durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kartuş tek bir hasta

tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz.

Eğer gerekirse, yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli

olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog

ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum

sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik

yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG’u sadece cilt altına enjekte ediniz. Kas içine enjeksiyon eğer doktorunuz tarafından

önerilmişse yapılmalıdır.

6/12

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği

şekilde

enjeksiyon

yapınız.

HUMALOG’u

damar

içine

enjeksiyonunu

sadece

doktorunuz

yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok

yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

HUMALOG’un hazırlanması

HUMALOG önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü

yalnız

su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar

olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi

(İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım

Kılavuzunu okuyunuz)

Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

HUMALOG kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen

kalem ile birlikte sunulan talimatta Humalog ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş

olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.

Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.

Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

Dozu 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız. Daha sonra kalemi yukarı gelecek şekilde tutunuz ve olası

hava kabarcıklarının yukarı çıkması için kalemin yan tarafına hafifçe vurunuz. İğnenin ucu

halen yukarı bakacak şekilde tutarken enjeksiyon düğmesine basınız. Bu işleme iğneden bir

damla HUMALOG gelinceye kadar devam ediniz. Kalemde halen küçük hava kabarcıkları

kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak, hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunuzu

etkileyebilir.

HUMALOG’un enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz.

Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.

Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğne ucunu deri

altında

saniye

kadar

tutunuz.

Enjeksiyon

yaptıktan

hemen

sonra

enjeksiyon

bölgesini

ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği

gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon

bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında

HUMALOG enjeksiyonunuz regüler insan insülinine göre daha hızlı etki eder.

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği

şekilde

enjeksiyon

yapınız.

HUMALOG’un

damar

içine

enjeksiyonunu

sadece

doktorunuz

yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve kan şekeri seviyesinin çok yüksek

olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu

işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini

ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Kaleminizi

başkalarıyla

paylaşmayınız.

Kaleminizin

kapağını

kapalı

tutunuz.

Kartuşu

kalemin

içinde

bırakınız.

7/12

Daha sonraki enjeksiyonlar

Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak

iğnenin ucundan bir damla HUMALOG çıkana kadar enjeksiyon düğmesine basınız. Kartuş

üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite HUMALOG kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan

her biri yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için yeterli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştiriniz.

Herhangi

bir

HUMALOG

kartuşun

içine

başka

bir

insülin

karıştırmayınız.

Kartuş

boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

HUMALOG’un infüzyon pompasıyla kullanımı

Yalnızca

belirli

işaretli

insülin

infüzyon

pompaları

insülin

lispro

infüzyonunda

kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin

talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen

talimatları okuyup uygulayınız.

Pompanız için doğru hazne ve katater kullanıldığından emin olunuz.

İnfüzyon setinin (tüp ve iğne ucu) değişimi infüzyon seti ile verilen ürün bilgilerindeki

talimatlara göre yapılımalıdır.

Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer

tekararlarsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu veya kliniği

bilgilendirniz ve insülin infüzyonunu azaltınız veya durdurunuz.

Pompadaki bir bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesini hızla yükseltir.

İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenildiğinde, ürüne ait talimatları takip edip, mümkünse

doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz.

İnfüzyon

pompası

birlikte

kullanıldığında,

HUMALOG

diğer

insülinlerle

karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

HUMALOG

yetişkinlerde

çocuklarda

kullanım

için

uygundur.

HUMALOG

çocuklarda

regüler

insüline

kıyasla

avantajlı

olduğu

durumlarda

uygulanabilir (örneğin, yemeklere bağlı enjeksiyon zamanlaması).

Yaşlılarda kullanımı:

HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin

dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer

HUMALOG’un

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız

8/12

HUMALOG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir.

Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse

(hafif hipoglisemi)

, şeker alınız ya da

şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç

yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya

küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes

alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri

düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan

sonra şeker yiyiniz ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye

gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG’u kullanmayı unutursanız

Eğer

almanız

gerekenden

daha

HUMALOG

alırsanız,

şekeriniz

yükselebilir.

şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi

edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı,

koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için

3

basit adım:

Kaleminizin

kartuşunuzun

kaybolması

veya

hasar

görmesi

ihtimallerine

karşı,

yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek

bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş bulundurunuz.

Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya

çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer

ürünün

kullanımı

hakkında

ilave

sorularınız

varsa,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

HUMALOG’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

9/12

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

Tüm vücutta döküntü

Nefes almada zorluk

Hırıltılı solunum

Kan basıncında düşme

Kalp atışında hızlanma

Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥

1/10); yaygın (≥

1/100 ila

1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila

1/100);

seyrek

(≥

1/10,000

1/1,000);

çok

seyrek

1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın

Lokal alerji :Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı

hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun

kalınlaşması

veya

çukurlaşması

(lipodistrofi).

Eğer

enjeksiyon

bölgesinde

derinizin

kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bilinmiyor

İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan

değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun

sebebi

aşağıdakiler

olabilir;

HUMALOG ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız,

Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız,

Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş

yapıyorsanız,

10/12

Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da

Böbrek

karaciğerinizde

olan

sorun

daha

kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

Yorgunluk

Sinirlilik ya da titreme

Baş ağrısı

Kalp atışında hızlanma

Bulantı

Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle

araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B.

Kan

şekeri

yüksekliği

(hiperglisemi)

ve

diyabetik

ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına

gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

HUMALOG ya da diğer insülininizi almamak

Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da

Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse

bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu

rahatsızlıkta,

vücuttaki

insülin

seviyelerinin

yetersiz

oluşu,

şekerinin

(glukoz)

yüksek

olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik

ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile

tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.

Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti

bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetin tanı koyduran ilk

bulgusu olabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

Uykulu hissetmek

Yüz kızarması

Susuzluk

İştahsızlık

Nefeste aseton kokusu

11/12

Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda

hemen tıbbi yardım alınız.

C.

Hastalık

Özellikle

eğer

hasta

hissediyorsanız

hastaysanız

ihtiyaç

duyduğunuz

insülin

miktarı

değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.

İdrar ya da

kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

HUMALOG’un saklanması

HUMALOG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk

kullanıma

kadar

HUMALOG’u

C–8

arasında

buzdolabında

saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Kullanmaya

başladığınız

HUMALOG’u

sıcaklığında

30°C‘nin

altında

güne

kadar

saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşları buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş

ışığı altında bırakmayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG’u kullanmayınız.

Eğer

çözelti

renklenmiş

içinde

katı

parçacıklar

varsa

HUMALOG’u

kullanmayınız.

Görünümü

yalnız

su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi

kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

12/12

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto/Fiorentino, (FI)/ İtalya

Bu kullanma talimatı ././.

tarihinde

onaylanmıştır.