HIVERAC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIVERAC 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIVERAC 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680090528
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

HİVERAC 245 mg film kaplıtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir film kaplıtablet, 245 mgtenofovir disoproksile eşdeğer, 300 mg

tenofovir disoproksil fumarat içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101),

prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, magnezyumstearat, hipromelloz, titanyum

dioksit, triasetin, FDC mavi 2.

Bu ilacıkullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü

sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİVERAC nedir ve ne için kullanılır?

2. HİVERAC'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİVERAC nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. HİVERAC'ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.HİVERAC nedir ve ne için kullanılır?

HİVERAC 245 mgfilm kaplıtablet, damlaşeklinde ve mavirenklidir.30 veya 90 tablet içeren

Alu/Alu blister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

HİVERAC 245 mgtablet, bir hepatitB virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi

etmek için de kullanılır. Tabletler:

Yetişkinler,

12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımiçin uygundur.

HİVERAC 245 mgtablet, ayrıcaİnsanİmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik

bir tedavidir. Tabletler:

18 yaşından büyük yetişkinler

2/11

Direnç geliştirmenedeniyle artık tamamen etkili olmayan veyayan etkilere yol açan diğer

HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş12 yaşından büyük 18 yaşından küçük

adolesanlarda kullanımiçin uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından HİVERAC'la tedavi edilmekiçin HIV enfeksiyonunuzun

olmasıgerekmez.

HİVERAC, etkin madde olarak, tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü

veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviralveya antiretroviral bir ilaçtır.

Tenofovir, genellikle NRTI olarakbilinen bir nükleotid reverstranskriptaz inhibitörüdür ve

virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esasolan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz,

HIV'de revers transkriptaz) normal çalışmasınıengelleyerekçalışır. HIV'de, HİVERAC, HIV

enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine haldekullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. HİVERAC'ıalırken, yine HIV enfeksiyonu ile

ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarınıenfekte

etmekten kaçınmak için önlemler alınmasıönemlidir.

2.HİVERAC'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİVERAC'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan

HİVERAC'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz.

Bu sizin içingeçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve HİVERAC’ıalmayınız.

HİVERAC'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer, böbrek hastalığınızvarsa veya testlerde böbreklerinizdesorunlar olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.HİVERAC mevcut böbrek sorunlarıolan

adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek

fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir.HIVERAC tedavi sırasında

böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığınıizlemek için tedavi

sırasında kan testleriisteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta

almanızıtavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürecereçete edilen dozu azaltmayın.

HİVERAC genellikleböbreklerinize zarar verebilecek başkailaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu

haftada bir izleyecektir.

3/11

65yaşın üzerindeysenizdoktorunuzla konuşun.HİVERAC, 65 yaşüstü hastalarda

incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size HİVERAC reçete edilmişse, doktorunuz

sizi dikkatle izleyecektir.

HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaşaltıçocuklara HİVERAC vermeyiniz.

12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara HİVERAC vermeyiniz.

Hepatit dahil karaciğer hastalığıhikayenizvarsa doktorunuzla konuşunuz.Kronik

hepatit B veya C dahil karaciğerhastalığıbulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen

hastalar,şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlarıaçısından daha

yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi

rejimini dikkatle değerlendirecektir.Karaciğerhastalığıveya kronik hepatit B enfeksiyonu

hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri

yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan HİVERAC'ıalmayıkesmeyiniz. HİVERAC'ıbıraktıktan

sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tümyeni, olağandışıveya kötüleşen

belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynıanda

hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazıhastalarda, tenofovirdisoproksil tedavisini

kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleri

bulunmaktadır. HİVERAC tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızıizlemesi en

iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

HİVERAC'ıalmaya başladıktan sonra, olasılaktik asidozbelirtilerine dikkat ediniz.

HİVERAC karaciğer büyümesiyle birliktelaktikasidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol

açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardakiveriler,tenofovir disoproksil tedavisi sırasında

laktik asidoz görülmeriskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin vehızlınefesalıp

verme, uyuşukluk ve bulantı, kusmave mide ağrısıgibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz

gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etkibazen ölümcül olmaktadır.

Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlardaözellikle deaşırı

kilolularda görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz

daha yüksek olabilir. HİVERAC’la tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine

dair tümbelirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

Başkalarınıenfekte etmemeyedikkat edin.HİVERAC, cinsel temas veya kan yoluyla

başkalarına Hepatit Bvirüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan

kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (HİVERAC dahil) kanşekerini

yükseltebilir, kandaki yağlarıartırabilir (hiperlipidemi), vücut yağında değişimlere veinsüline

karşıdirence yol açabilir (bkz. bölüm4, Olasıyan etkiler).

4/11

Diyabetiniz varsa, aşırıkiloluysanız veya kolesterolünüzyüksekse, doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.İlerlemişHIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka

enfeksiyonunuz varsa, HİVERAC tedavisinebaşlandıktansonra iltihabi belirtilerortaya

çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşmegörülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun

iyileşmişimmün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. HİVERAC'ıalmaya

başladıktan hemen sonra iltihabibelirtilere dikkat edin.İltihabi belirtileri fark ederseniz,hemen

doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisiiçin ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçıenfeksiyonların yanı

sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklıvücut dokusuna saldırdığızaman

meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar

somada meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,ellerde ve ayaklarda

başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivitegibi başka belirtiler

fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon:Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuşhastalarda

tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon:Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile

ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişmeriskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral

kombinasyon rejiminin bir parçasıolarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları:Kombine antiretroviral tedavi alan bazıyetişkin HIV hastalarında

ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybısonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.

Diğerlerinin yanısıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid

kullanımı, alkoltüketimi,şiddetli immünosupresyon veyüksek vücut kütle indeksi

osteonekrozun görülmesinde pekçok risk faktöründen birkaçıolabilir. Osteonekroz belirtileri

eklemlerde sertlik, sızıve ağrı(özellikle kalça,diz veomuzda) vehareket güçlüğüdür. Bu

belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları(zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana

gelen hasardan dolayıoluşabilir (bkz. bölüm4, Olasıyan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizikesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

HİVERAC'ın yiyecek veiçecek ile kullanılması

HİVERAC, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

5/11

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.Gebeyseniz veya emziriyorsanız,

gebe olduğunuzu düşünüyor veyagebe kalmayıplanlıyorsanız builacıalmadan önce

doktorunuzaveya eczacınıza danışın.

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz süreceHİVERAC'ıgebelik sırasında

almamalısınız.HİVERAC'ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri

bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığısürece kullanılmaz.

HİVERAC tedavisi sırasındagebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamakiçin etkili bir

doğumkontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebe kalırsanız veya gebe kalmayıplanlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral

tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olasıfaydalarınıve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında HİVERAC'ıaldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için

düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin

çocuklarında, virüse karşıkorumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

HİVERAC tedavisisırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne

geçer.

Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe

geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

HİVERAC başdönmesine yol açabilir. HİVERAC'ıalırkenbaşınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyinizve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

HİVERAC'ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğerşekerlereintoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.HİVERAC, laktoz

monohidrat içerir. Laktoza karşıintoleransınız olduğunu biliyorsanız veya diğerşekerlerden

herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacıalmadan önce doktorunuzla

konuşunuz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almaihtimaliniz varsa

doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Sizde hemHBV hemde HIV varsa, HİVERAC'a başladığınızda doktorunuzun reçete

ettiğiherhangi bir anti-HIV ilacınıalmayıkesmeyin.

6/11

Tenofovir disoproksil fumarat içeren başkailaçlarkullanıyorsanız,HİVERAC'ı

almayın.HİVERAC'ıadefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan

bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

Böbreklerinizezarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzasöylemeniz

çok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)

Foskarnet (viralenfeksiyon için)

Gansiklovir (viral enfeksiyon için)

Pentamidin (enfeksiyonlar için)

Vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

İnterlökin-2 (kansertedavisinde kullanılır)

Sidofovir (viral enfeksiyon için)

Adefovir dipivoksil (HBV için)

Takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIVenfeksiyonu için):HİVERAC'ın didanozin içeren

diğer antiviral ilaçlarla birliktealınmasıkanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir

ve CD4 hücre sayımlarınıdüşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren

ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve

laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve

didanozin kombinasyonlarıile tedavi edip etmemekonusunu dikkatle değerlendirecektir.

Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanmasıönerilmemektedir.

Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi:Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek

doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanısıra lamivudin ve didanozinle de

kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken

evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİVERAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

Yetişkinler:Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu

Oral kullanım

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından,

tozu yaklaşık 100 ml(yarımbardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen

için.

7/11

HİVERAC'ıher zaman tam olarak doktorunuzun sizesöylediğişekilde alınız.Emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozualınız.Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan

emin olmak ve tedaviye karşıdirenç geliştirme riskini azaltmakiçindir. Doktorunuz

söylemediği sürece dozudeğiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuzHİVERAC'ıdiğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete

edecektir.Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hemdeHIV (ko-enfeksiyon) varsa,

HİVERAC'ıdoktorunuzun reçete ettiği diğerantiretroviral ilaçlarlabirliktealmanız

önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz,hemhepatit Bvirüsü hemde HIV virüsünün

bulunup bulunmadığınıgörmek için HIV testi yaptırmanızıönerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağıile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğerantiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaşgrupları:

En az35 kgağırlığında olan 12 yaşve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle

birlikte günde bir tablet.

En az35 kg ağırlığında olan 12 yaşve üzeriHIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle

birlikte günde bir tablet.

HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaşaltı) kullanılmaz.

HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaşaltı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Yetişkinseniz ve böbreklerinizdesorunlar varsa,doktorunuz HİVERAC'ıdaha az

sıklıktaalmanızıtavsiyeedebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİVERAC kullandıysanız

Kazara fazla HİVERAC tablet alırsanız, bu ilaçla olasıyan etkileri yaşama riskiniz artabilir

(bkz. bölüm 4. Olasıyan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle

görüşün.Ne aldığınızıkolayca açıklayabilmeniz için tablet kutusunu yanınızda bulundurunuz.

HİVERAC kullanmayıunutursanız

HİVERAC dozunun atlanmamasıönemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne

kadar süre geçtiğini hesaplayın.

Dozun normalde alındığısaatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu

olabildiğincekısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun birsüre geçtiyse, kaçırdığınız dozu

unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafietmek için çift

doz almayın.

HİVERAC'ıaldıktan sonra 1 saatten azbir süre içinde kusarsanız,başka bir tablet alın.

HİVERAC'ıaldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza

gerek yoktur.

8/11

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

HİVERACile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan HİVERAC'ıalmayıkesmeyin. HİVERAC tedavisini

kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle

HİVERAC'ıalmayıkesmeden önce,özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir

hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. HİVERAC tableti yeniden almaya başlamadan

önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynıanda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,ilk önce

doktorunuzla konuşmadan HİVERAC tedavinizi kesmemekçok önemlidir. Bazıhastalarda,

tenofovir disoproksili kestiktensonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya

belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir

(bkz. bölüm 2).İlerlemişkaraciğer hastalığıveya siroz bulunan bazıhastalarda, tedavinin

durdurulmasıhepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle HİVERAC'ıalmayıkesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız

veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak

üzere yeni veya olağandışıbelirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

HİVERAC tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer HİVERAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlarda olduğu gibi, HİVERAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Olasıciddi yan etkiler: Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

Laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası)seyrek(yani 1000 hastada en çok 1 hastayı

etkileyebilir) görülen fakat ölümcülolabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik

asidoz belirtileri olabilir:

Derin, hızlınefes alıp verme

Başdönmesi

Bulantı, rahatsızlık hissetmeve mide ağrısı

Sizde laktik asidozolabileceğini düşünüyorsanız,hemen doktorunuzlagörüşün.

9/11

Diğer olasıciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiyaygın değildir(yani 100 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir):

Midede (karında) pankreas enfiamasyonunün yol açtığıağrı

Aşağıda belirtilen yan etkilerseyrektir(yani 1000 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir):

Böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkmave susama, böbrek tübül hücrelerinde

hasar

İdrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığısırt ağrısı

Kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindekihasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik

ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Karaciğerde yağlanma

Vücutşeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (HİVERAC dahil), vücut yağının

dağılmaşeklini değiştirerek vücutşeklinizde değişikliğe neden olabilir.Bacaklarınızdan,

kollarınızdan ve yüzünüzden yağkaybedebilirsiniz, mide (karın)veiçorganların civarı

yağlanabilir,göğüsleriniz büyüyebilirveya boynunuzun arkasında yağyumruları("buffalo

hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz

bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen

doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkilerçok yaygındır(yani 100 hastada en az 10 hastayıetkileyebilir):

İshal, istifra (kusma),mide bulantısı(bulantı), başdönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

Testler ayrıcaşunlarıda gösterebilir:

Kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olasıyan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkileryaygındır(yani 100 hastadaen çok 10 hastayıetkileyebilir):

Başağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme,şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıcaşunlarıda gösterebilir:

Karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkileryaygın değildir(yani 100 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir):

10/11

Kas yıkımı, kas ağrısıveya güçsüzlük

Testler ayrıcaşunlarıda gösterebilir),

Kandaki potasyumda azalmalar

Kanınızdaki kreatininde artış

Pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte vebazen kırıklarla sonuçlanan), kas

ağrısı, kas zayıflığıve kandaki potasyumveya fosfattaazalmalar böbrek tübülü hücrelerinin

hasar görmesinden dolayımeydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerseyrektir(yani 1000 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir):

Midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığıağrı

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazdaşişme

HIV tedavisinde, antiretroviralkombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve

insüline karşıdirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız,doktorunuza veya eczacınızlakonuşun. Bu kullanma

talimatında listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne

bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. HİVERAC'ın saklanması

HİVERAC'ıçocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HİVERAC’ı25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİVERAC'ıkullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar görmüşolduğunu fark ederseniz HİVERAC'ıkullanmayınız.

İlaçlaratık su aracılığıyla veya ev atığışeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek

duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı

olacaktır.

11/11

Ruhsat sahibi:

İlkoİlaç San.ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

İlkoİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanmatalimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety