HIVENT 200MG 245MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIVENT 200MG 245MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIVENT 200MG 245MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil ve ilacı

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/765
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

HİVENT 200 mg/245 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir

disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin

selüloz, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat,

padry II

Mavi 32K205003 (hipromelloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir),

titanyum dioksit, FD&C mavi no.2 alüminyum lak (indigo karmin), triasetin).

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HİVENT nedir ve ne için kullanılır?

2.

HİVENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HİVENT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HİVENT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HİVENT nedir ve ne için kullanılır?

HİVENT, mavi renkli, oblong, film kaplı tabletler şeklindedir. HİVENT, 30 tablet içeren blister

ambalajlarda tedarik edilmektedir.

HİVENT, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna

yönelik bir tedavidir.

HİVENT iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin

her ikisi de HIV

enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan

antiretroviral ilaçlardır.

Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers

transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI'ler olarak bilinir ve

virüsün

çoğalması

için

esas

olan

enzimin

(revers

transkriptaz)

normal

çalışmasını

engelleyerek çalışır. HİVENT, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla

kombine halde kullanılmalıdır. HİVENT aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve

tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. HİVENT’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile

ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken, etkili antiretroviral

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına hastalık bulaştırmamak

için alınması gereken önlemler konusunda doktorunuzla görüşünüz.

2.

HİVENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİVENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının

başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı

duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HİVENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek

hastalığınız

varsa

veya

testlerde

böbreklerinizde

sorunlar

olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. HİVENT böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye

başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri

isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de

isteyebilir

tabletleri

daha

sıklıkta

almanızı

tavsiye

edebilir.

Şiddetli

böbrek

hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız HİVENT almanız önerilmez.

HİVENT genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz

(Bkz.

Diğer

ilaçlar

ile

birlikte

kullanım).

kaçınılmazsa,

doktorunuz

böbrek

fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. HİVENT, 65 yaş üstü hastalarda

incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size HİVENT reçete edilmişse, doktorunuz

sizi dikkatle izleyecektir.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun. Kronik

hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen

hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha

yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi

tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik

olarak onaylı olmamalarına karşın, HİVENT'deki her iki etkin madde de hepatit B

virüsüne karşı biraz aktivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B

enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için

kan testleri yapabilir.

Diğer önlemler

Antiretroviral kombinasyon tedavileri (HİVENT dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki

yağları artırabilir (hiperlipidemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence

ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler).

Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz

varsa, HİVENT tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan

iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık

sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. HİVENT’i almaya başladıktan hemen sonra

iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark

ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı

sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna

saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi

başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,

ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite

gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza

bildirin.

Kemik sorunları: Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla ilaçla aynı anda tedavi)

alan

bazı

hastalarda,

kemik

kanlanmasının

kaybı

sonucu

kemik

dokusunun

ölümü

(ostoenekroz)

görülebilir.

Diğerlerinin

yanı

sıra

antiretroviral

kombinasyon

tedavisinin

uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon

(bağışıklık

sisteminin

baskılanması)

yüksek

vücut

kütle

indeksi

hastalığın

(osteonekroz)

görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde

sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden

herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden

dolayı meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler).

Çocuklar ve ergenler

HİVENT çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

HİVENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİVENT, yiyecekle beraber alınız.

Hamilelik

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız

bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuzla

özel

olarak

görüşülmediği

sürece

HİVENT’i

gebelik

sırasında

almayınız. HİVENT’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri sınırlıdır ve

genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

HİVENT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir

doğum kontrol yöntemini kullanınız.

Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza HİVENT ile tedavinizin

siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz. Gebeliğiniz sırasında

HİVENT’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan

testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin

çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİVENT tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne

geçtiği görülmüştür.

HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz

önerilir.

Araç ve makine kullanımı

HİVENT baş dönmesine yol açabilir. HİVENT’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

HİVENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİVENT, laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halihazırda HİVENT’in içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil'i içeren veya

lamivudin, zalsitabin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız,

HİVENT’i almayınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma

ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbreklerinize

zarar

verebilecek

başka

ilaçlar

alıyorsanız

doktorunuza

söylemeniz

özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)

Foskarnet (viral enfeksiyon için)

Gansiklovir (viral enfeksiyon için)

Pentamidin (enfeksiyonlar için)

Vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

İnterlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

Sidofovir (viral enfeksiyon için)

Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, kemik veya kas ağrılarını dindirme

amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): HİVENT’in didanozin içeren diğer

antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4

hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte

alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda

laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip

etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

HİVENT’in onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler

HİVENT, HIV (bulaşını) önlemek için onaylanmış değildir. Eğer bu amaçla kullanacaksanız,

HIV ile enfekte olmadığınızdan emin olmak adına ilaca başlamadan en fazla 1 ay öncesinden

doktorunuz tarafından HIV için test edilmiş olmanız önemlidir. HIV (bulaşını) önlemek adına

HİVENT kullandığınızda her 3 ayda bir HIV testi yaptırın ve her gün önerildiği şekilde

kullandığınızdan emin olun.

3.

HİVENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: Her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Yiyecekle beraber alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından,

tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen

için.

HİVENT’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili

olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir.

Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Doktorunuz HİVENT’in bileşenlerinden birini kesmeye veya HİVENT’in dozunu

değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya

tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir.

Doktorunuz HİVENT’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin

hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz HİVENT’i daha az sıklıkta almanızı

tavsiye edebilir.

Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz HİVENT için doz ayarlamasına gerek

duymayabilir.

Eğer HİVENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİVENT kullandıysanız:

Kazara size önerilenden daha fazla HİVENT tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en

yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet ambalajını

yanınızda bulundurunuz.

Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal

bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.

HİVENT’i kullanmayı unutursanız

HİVENT dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde HİVENT dozunu atladıysanız, olabildiğince

kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız

dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİVENT’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın.

HİVENT’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza

gerek yoktur.

HİVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HİVENT tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini

azaltabilir. Herhangi bir nedenle HİVENT’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan

etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. HİVENT

tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde HIV ve hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan HİVENT tedavinizi

kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, HİVENT’i kestikten sonra hepatitin

kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra

birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz

bulunan

bazı

hastalarda,

tedavinin

durdurulması

hepatitinizin

kötüleşmesine

açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler

olmak üzere yeni veya olağan dışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

HİVENT’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite

reaksiyonları);

Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİVENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi yan etkiler: Hemen bir doktora söyleyin

Aşağıda belirtilen yan etki seyrek görülür (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) yaşamı tehdit edebilen ciddi bir yan etkidir.

Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

Derin, hızlı nefes alıp verme

Baş dönmesi

Mide bulantısı (bulantı), kusma ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurun.

Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Karında (midede) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Karaciğerde yağlanma

Ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonunun

yol açtığı ağrı

Böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği,

böbrek

tübül

hücrelerinde

hasar.

Doktorunuz,

böbreklerinizin

doğru

çalışıp

çalışmadığını görmek için kan testleri yapabilir.

Kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte

ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta

azalmalar eşlik edebilir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla

görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

İshal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, baş ağrısı, alerji

Güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir;

Kan fosfat düzeylerinde düşüş

Yüksek kreatin kinaz

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)

Ağrı, mide ağrısı

Uyumada güçlük, anormal rüyalar

Yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları, şişkinlik

Alerjik reaksiyon olabilecek döküntüler (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar ve

deride şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi deri

renginde değişiklikler,

Hırıltı, şişme veya baş dönmesi gibi diğer alerjik reaksiyonlar

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Düşük beyaz kan hücresi sayımı (beyaz kan hücresi sayımının düşük olması sizi

enfeksiyona daha yatkın hale getirebilir)

Yüksek trigliseridler (yağ asitleri), safra veya kan şekeri

Karaciğer ve pankreas sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1hastayı etkileyebilir):

Anemi (kansızlık)

Kas yıkımı, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek kas ağrısı veya

güçsüzlüğü

Karında (midede) pankreas iltihabının yol açtığı ağrı

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Kandaki potasyumda azalmalar

Kanınızdaki kreatininde artış

İdrarda değişimler

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

Karaciğerde yağlanma

Ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonunun

yol açtığı ağrı

Böbreklerde iltihap, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği, böbrek tübül

hücrelerinde hasar. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek

için kan testleri yapabilir.

Kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Böbrek sorunlarına bağlı sırt ağrısı

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte

ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden)

potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

Diğer olası yan etkiler

HİVENT vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek, vücut şeklinizde değişikliğe neden

olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın ve iç

organların

civarı

yağlanabilir,

göğüsleriniz

büyüyebilir

veya

boynunuzun

arkasında

yağ

yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri

henüz bilinmemektedir.

HİVENT ayrıca hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence yol açabilir.

Doktorunuz bu değişiklikler için testler isteyecektir.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

HİVENT’in saklanması

HİVENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİVENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİVENT’i kullanmayınız.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek

duyulmayan

ilaçların

nasıl

imha

edileceğini

sorun.

önlemler

çevrenin

korunmasına

yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve

A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10

34885 Sancaktepe/ İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1

Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.