HITRIZIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HITRIZIN 5 MG 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HITRIZIN 5 MG 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetaminofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525572400
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİTRİZİN 1 mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Şurup’un her bir ml’si 1 mg setirizin dihidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol çözeltisi (%70) (150 mg/ml), metil paraben (1.0 mg/ml), propil

paraben (0.08 mg/ml), sodyum sakarin (1.5 mg/ml), sodyum asetat trihidrat (2.0 mg/ml).

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Hemen hemen renksiz-hafif sarımsı renkli, karakteristik kokulu (frambuaz) berrak solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Setirizin; erişkinlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik

rinitin

nazal

oküler

semptomlarının

tedavisinde,

kronik

idiopatik

ürtikerin

semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-6 yaş arası çocuklarda: Günde 1 kez 2.5 mg (yarım kaşık) (2.5mg/2.5ml şurup) uygulanır.

Bu yaş grubunda günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir. Günde 1 kez 5 mg (tam kaşık) (5mg/5ml

şurup) veya günde iki kez (12 saatte bir) 2.5 mg (2.5mg/2.5ml şurup) verilebilir.

6-12 yaş arası çocuklarda: Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (tam kaşık)

(5mg/5ml şurup) veya 10 mg (iki kaşık) (10mg/10ml şurup) uygulanır veya günlük doz ikiye

bölünerek de uygulanabilir.

12 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg

(tam kaşık) (5mg/5ml şurup) veya 10 mg (iki kaşık) (10mg/10ml şurup) uygulanır.

2 / 12

Uygulama şekli:

HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir.

Şurup olduğu gibi ağızdan yutulabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek Yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak

gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi

[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre

hesaplanır.

[140-yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =

(x 0.85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup

Kreatinin klerensi

(ml/dak)

Doz ve doz sıklığı

Normal

≥ 80

Günde bir kez 10 mg

Hafif

50 - 79

Günde bir kez 10 mg

Orta

30 - 49

Günde bir kez 5 mg

Ağır

< 30

İki günde bir, bir kez 5 mg

Son dönem böbrek yetmezliğinde

ve diyalizdeki hastalarda

< 10

Kontrendike

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz

önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

3 / 12

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz

"Böbrek yetmezliği" bölümü).

Pediyatrik popülasyon: “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya

koymuştur.

4.3 Kontrendikasyonlar

HİTRİZİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine

veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda

kontrendikedir.

Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak

anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması

önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn.

omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

HİTRİZİN’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

HİTRİZİN,

metil

paraben

propil

paraben

içerir,

bunlar

(muhtemel

gecikmiş)

alerjik

reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4 / 12

HİTRİZİN, 10ml’sinde 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin psödoefedrin, antipirin, simetidin, ketokonazol, eritromisin ve azitromisin ile

farmakokinetik

etkileşim

çalışmaları

yapılmış

hiçbir

farmakokinetik

etkileşim

gözlenmemiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ve setirizin ile yapılan bir çoklu doz

çalışmasında, setirizinin klerensinde küçük bir düşüş (%16) gözlenmiş ancak setirizin ile

birlikte uygulanan teofilininin dağılımı değişmemiştir.

Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid, diazepam, antipirin ve psödoefedrin ile

yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır.

Setirizin

eşzamanlı

uygulanan

azitromisin,

eritromisin,

ketokonazol,

teofilin

psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastlanmamıştır.

Özellikle, setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda klinik

olarak anlamlı hiçbir EKG değişikliği hiçbir zaman gözlenmemiştir.

Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz

çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında

ritonavirin dağılımı hafifçe değişmiştir (-%11).

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Antihistaminikler

alerji

deri

testlerini

inhibe

etmektedir,

nedenle

testlerin

uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: “B”

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral

kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

5 / 12

Gebelik dönemi:

Setirizin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin mevcut klinik veri çok azdır.

Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar,

gebelik, embriyonal/fötal

gelişim, doğum

ya da

doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan

ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene

göre 0.25-0.90 konsantrasyonlarında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda

kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvanlardaki çalışmalar setirizinin fertiliteye etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen

dozda,

araç

kullanma

becerisi,

uykuya

dalma

simule

montaj

hattı

performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı

temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait

objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki saptanmamıştır. Araç kullanmayı planlayan,

potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu

aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile

eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalar,

önerilen

dozda

setirizinin,

santral

sinir

sistemi

üzerinde

somnolans,

halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.

Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

6 / 12

Setirizin, selektif periferik H

-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden

göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum

bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer

fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona

ermektedir.

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların

çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı

genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda

belirtildiği

şekilde

tanımlanmıştır

advers

etkilerden

işaretli

olanlar

sadece

plasebo

kontrollü

klinik

çalışmalarda

bildirilmiştir,

işaret

taşımayanlar

pazarlama

sonrası

deneyime aittir);

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık

Çok seyrek: anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Somnolans

Yaygın olmayan: ajitasyon

Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk

Çok seyrek: tik

Bilinmiyor: intihar düşüncesi

7 / 12

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik hissi

, baş ağrısı

Yaygın olmayan: parestezi

Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: farenjit

, rinit

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: karın ağrısı

, ağız kuruluğu

, mide bulantısı

, diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin

artışı)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü

Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis

Bilinmiyor: üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: halsizlik

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık

Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı

8 / 12

Setirizinin,

önerilen

(günde

dozda

plasebo

veya

diğer

antihistaminiklerle

karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik

çalışmalar ile 3200’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Bu toplu verilerden, plasebo

kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile yaygın olarak görülen advers olaylardandır.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12

yaş) setirizin için

yaygın olarak

bildirilen advers olaylardandır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi

etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi,

halsizlik,

baş

ağrısı,

kırıklık,

midriyazis,

kaşıntı,

durmaksızın

hareketle

belirgin

aşırı

huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi

advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik

veya

destekleyici

tedavi

önerilir.

İlaç

kısa

süre

önce

alındıysa

gastrik

lavaj

değerlendirilmelidir. Setirizin, diyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Piperazin türevieri, ATC kodu: R06AE07

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H

-reseptör

antagonistidir.

9 / 12

Etki Mekanizması: İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H

reseptörlerinin

dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir. Farelerdeki ex vivo

deneyler, sistemik olarak uygulanan setirizinin serebral H

reseptörleri anlamlı düzeyde işgal

etmediğini göstermiştir.

Farmakodinamik etkiler: Setirizin, anti-H

etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek,

günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, antijen maruziyetindeki atopik

hastaların

cilt

konjuktivasında,

özellikle

eozinofiller

olmak

üzere,

enflamasyon

hücrelerinin

geç faz toplanmasını inhibe eder. Günde 30 mg dozunda, spesifik

alerjen

inhalasyonuna

maruz

kalan

astım

hastalarında,

geç

bronşial

konstrüksiyonda,

eozinofillerin bronko-alveolar sıvıya akınını inhibe eder. Ayrıca setirizin, kronik ürtiker

hastalarında,

kallikreinin

intradermal

uygulanması

uyarılan

geç

inflamatuvar

reaksiyonu inhibe eder. Ek olarak, alerjik inflamasyon göstergeleri olan ICAM-1 ve VCAM-1

gibi adezyon moleküllerinin ekspresyonunu da azaltır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok

yüksek

konsantrasyonlarda

uygulanan

histamin

indüklenen

kızarıklık

kabarıklık

reaksiyonlarını

güçlü

şekilde

inhibe

ettiği

saptanmıştır.

setirizin

uygulanmasını takiben etki, deneklerin %50’sinde 20 dakika içinde ve %95’inde 1 saat içinde

başlar. Bu etki, tek doz uygulamayı takiben, en az 24 saat sürer.

Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine

karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen

uygulamalardan

sonra

setirizin

tedavi

kesildiğinde,

cildin

histamine

karşı

normal

reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6

haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş

pulmoner

fonksiyonu

değiştirmemiştir.

çalışma,

hafif-orta

şiddetli

astımlı

alerjik

hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg’lık yüksek dozda verilen

setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

10 / 12

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini

arttırdığı gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

İnsanlarda,

doruk

konsantrasyon

gibi

farmakokinetik

parametrelerin

dağılımı

benzerdir

beyaz

siyah

ırktan

erişkin

erkeklerde

setirizin

kinetiğinde

farklılık

gözlemlenmemiştir.

Emilim:

Kararlı-durum

maksimum

plazma

konsantrasyonu

yaklaşık

300ng/ml’dir

konsantrasyona 1,0 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim

miktarı

değişmez.

Setirizin,

solüsyon,

kapsül

veya

tablet

formunda

verildiğinde,

biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 l/kg’dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0.3

oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile

birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı denekte, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, normal deneklere

kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin

klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

11 / 12

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin

yarılanma ömrü 6-12

yaş

arasındaki çocuklarda

yaklaşık

6 saat ve 2-6

yaş

arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) ile

normal gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan

hastalarda, yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.

Tek,

oral,

setirizin

dozu

verilen

hemodiyaliz

hastalarında

(kreatinin

klerensi

ml/dk’nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens

%70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek

yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik

ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı deneklere kıyasla, % 50 artmış ve klerens %40

azalmıştır.

ayarlaması,

sadece,

karaciğer

yetmezliğine

böbrek

yetmezliği

eşlik

ediyorsa gereklidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı

veriler;

güvenlilik

farmakolojisi,

yinelenen

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

üreme

toksisitesi

ilgili

yapılan

konvansiyonel

çalışmalar

temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Gliserin

Sorbitol (%70)

Sodyum sakkarin

Metil paraben

Propil paraben

Sodyum asetat trihidrat

Asetik asit (% 33 v/v)

Frambuaz esansı

Deiyonize su

12 / 12

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Üzerinde (d) amblemi bulunan, tabanı PVC kaplı, plastik kapak ile kapatılmış amber renkli

cam şişe.

Her bir karton kutu 75 ml, 150 ml ve 200 ml şurup içeren 1 şişe, 2.5 ml’ye işaretli 5 ml’lik 1

kaşık içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”‘ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

180/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 05.12.2005

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ