HIPOKORT %0.5 MERHEM, 30 GR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIPOKORT %0.5 MERHEM, 30 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIPOKORT %0.5 MERHEM, 30 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kloral

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 176/13
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-11-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ

1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI

HĐPOKORT % 0,5 pomad

2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

Etkin madde:

Her 30 g pomad içerisinde:

Hidrokortizon asetat 0,15 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g pomad içerisinde:

Butil hidroksianizol (E320) 0,003 g

Setostearil alkol 0,6 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTĐK FORM

Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu

Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz pomad.

4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Temas dermatit, meslek ekzeması, nümmüler-dejeneratif ve seboreik ekzema, dishidrotik

ekzema,

variköz

sendromda

ekzema,

çocuk

ekzeması,

nörodermit,

anal ekzema,

atopik

dermatit, lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları

gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle

gerekli

görülen

bölgeye,

günde

ince

tabaka

halinde

uygulanır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan

hastalarda,

hipotalamik-pituiter-adrenal

(HPA)

fonksiyonları

düzenli

olarak

takip

edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH)

stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

HĐPOKORT pediyatrik hastalarda kullanılırken, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip

edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli

kullanımdan kaçınılmalıdır. Bebeklerde ve 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde

kullanılmalı ve kullanım süresi 5 – 7 günü geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

HĐPOKORT’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokortizon

asetat

veya

HĐPOKORT’un

herhangi

bileşenine

alerjisi

veya

aşırı

duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Bütün topikal kortikosteroid preparatları; deri tüberkülozlarında, frenginin deri lezyonlarında,

viral enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir.

Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı)

temas ettirmeyiniz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HĐPOKORT haricen kullanılır.

Çocuklardan uzak tutunuz.

Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA aks

baskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda, HPA aks fonksiyonları

düzenli

olarak

takip

edilmelidir

(idrar

testi,

plazma

serbest

kortizol

ACTH

stimülasyon

testi).

Topikal

kortikosteroidler,

uzun

süreyle

geniş

yüzeylere

uygulanmamalı ve mümkünse tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Dermatolojik

enfeksiyon

varlığında,

tedaviye

uygun

antifungal

veya

antibakteriyel eklenmelidir.

Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.

Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

HĐPOKORT’un içeriğinde bulunan,

Butil hidroksianisol (E320) nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt

dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit)

sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HĐPOKORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından

Fenitoin,

Barbitüratlar

Rifampisin

beraber

kullanıldığı

takdirde

Hidrokortizon’un

hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir.

Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan

kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Đnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.HĐPOKORT, gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon

asetat’ın

insan

sütüyle

atılıp

atılmadığı

bilinmemektedir.

Hidrokortizon

asetat’ın

süt

atılımı

hayvanlar

üzerinde

araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

HĐPOKORT

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve HĐPOKORT tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

HĐPOKORT, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HĐPOKORT ile ilgili olarak, bu konuda yapılmış bir

çalışma mevcut değildir.

4.8. Đstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü HPA aks baskılanması, Cushing sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yanma, batma, kuruluk, tahriş, folikülit, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral

dermatit,

alerjik

kontakt

dermatit,

maserasyon,

ikincil

enfeksiyon,

atrofi,

striae

(deri

çatlakları), miliaria (isilik).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda

emilebilirler. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidler (grup I)

ATC Kodu: D07A A 02

Dermokortikosteroidler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler.

Dermokortikosteroidlerin vazokonstriktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Ancak,

insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon

olduğunu gösterir bulgular mevcuttur.

Hidrokortizon asetat gibi halojensiz kortikosteroidler, basamaklı tedavi (akut sendromlar

düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam

edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için

elverişli özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal

kortikosteroidlerin

perkütan

absorpsiyonları,

kortikosteroidin

konsantrasyonuna,

uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye

uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça

düşüktür.

Enflamasyon

ve/veya

diğer

deri

hastalıklarının

varlığı

gibi

etkenler

emilimin

artmasına neden olur.

Dağılım:

Ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere

sahiptir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olur.

Eliminasyon:

Metabolitler böbrek yoluyla atılır. Az miktarda metabolize olmamış olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doz aşımı sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda

emilebilir. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı parafin

Beyaz yumuşak vazelin

Setostearil alkol

Abil WE09

Siklometikon

Zeytinyağı

Arlacel 986

Magnezyum sülfat

Butil hidroksianizol (E320)

Triklozan

Klorheksidin hidroklorür

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Uzun süreyle geniş alanlara uygulandığında sistemik absorpsiyonu artacağından, Fenitoin,

Barbitüratlar

Rifampisin

beraber

kullanıldığı

takdirde

Hidrokortizon’un

hepatik

eliminasyonu hızlanabilir. Buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir ve

Antikoagülanlara cevap azalabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g pomad.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHĐBĐ

ORVA Đlaç San. ve Tic. A.Ş.,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,

10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / Đzmir

8. RUHSAT NUMARASI

176-13

9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ

Đlk ruhsat tarihi: 16.11.1995

Ruhsat yenileme tarihi: 23.10.2012

10. KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ