HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIPNODEX 200 MCG/2 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • giriş:

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/367
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

HİPNODEX 200 mcg/2 ml i.v konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin

madde:

mikrogram

deksmedetomidin

(baz)’e

eşdeğer

mikrogram

deksmedetomidin

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan

önce

bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPNODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPNODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPNODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPNODEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPNODEX nedir ve ne için kullanılır?

HİPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon

çözeltisi içerisinde etkin madde

olarak 200 µg

deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

HİPNODEX’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler

(uyku

vericiler

sakinleştiriciler)

olarak

adlandırılan

ilaç

grubuna

aittir.

Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum

yoluna

boru

yerleştirilmiş

olan,

uyarılabilir

yönlendirilebilir

olmayan

hastaları

sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

2. HİPNODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPNODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir

rahatsızlık geçirdiyseniz.

HİPNODEX

almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

HİPNODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

anormal

düşük

kalp

hızınız

varsa

(hastalık

yüksek

derecede

fiziksel

form

nedeniyle),

Eğer düşük kan basıncınız varsa,

Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,

Eğer şeker hastalığınız varsa,

Eğer yaşınız 65’in üzerindeyse,

Eğer

nörolojik

rahatsızlığınız

varsa

(baş

veya

omuriliğinizde

yaralanma

veya

inme),

Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız

HİPNODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPNODEX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası

değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, HİPNODEX’i kullanmadan önce

doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size HİPNODEX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

emziriyorsanız

veya

emzirmeyi

planlıyorsanız,

HİPNODEX’i

kullanmadan

önce

doktorunuza

danışınız.

HİPNODEX’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmediğinden,

doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

HİPNODEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği

için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

HİPNODEX’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

HİPNODEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HİPNODEX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku

verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte

uygulandıkları zaman, HİPNODEX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid

dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli

olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

HİPNODEX’in,

amfoterisin

(mantar

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

diazepam

(kaygı

giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı

setle damar yoluna verilmemelidir.

HİPNODEX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla

birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPNODEX nasıl kullanılır?

HİPNODEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli

sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. HİPNODEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel

sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize

bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz

dozunuzu değiştirebilir.

Doktorunuz

tedavi

boyunca

kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

HİPNODEX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

HİPNODEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HİPNODEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer HİPNODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPNODEX kullandıysanız:

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi

yapılacaktır.

HİPNODEX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir

doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HİPNODEX’i kullanmayı unutursanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPNODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası

yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HİPNODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000

hastanın

birinden

görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HİPNODEX’in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

Kalp atımının yavaşlaması

Düşük ya da yüksek kan basıncı

Yaygın

Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)

Kan şeker düzeyinde artış

Kan potasyum düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Kalp atımının hızlanması

Kalp krizi

Solunumun baskılanması

Göğüs boşluğunda sıvı toplanması

Kan ve dokularda oksijen eksikliği

Akciğerlerin su toplaması

Bulantı

Ağız kuruluğu

Kusma

Yoksunluk belirtileri

Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması

Üşüme-titreme

Kol ve bacaklarda şişme

İdrara çıkmada azalma

İşlem sonrası kanama

Yaygın olmayan

Vücutta asit birikmesi

Kan albümin düzeyinde azalma

Hayal görme

Azalmış kalp işlevi

Nefes darlığı, geçici solunumun durması

Karın şişliği

İlacın etkisiz olması

Susama

Bilinmiyor

Kansızlık

Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi

Kan potasyum düzeyinde artma

Alkalin fosfataz artışı

Kan şeker düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Zihin karışıklığı

Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu

Yanılsama

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Sinir boyunca hissedilen ağrı

Sinir iltihabı

Konuşma bozukluğu

Havale

Gözün önünde ışık çakmaları

Anormal görme

Kanama

Solunum yollarının daralması

Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi

Solunum yetersizliği

Akciğerde tıkanıklık

Karın ağrısı

İshal

Karaciğer enzimlerinde artış

Anormal karaciğer fonksiyonu

Kan bilirubin düzeyinde artma

Terlemede artış

Kanda üre artışı

Az ya da aşırı miktarda idrar yapma

Ateş

Yüksek ateş

Hafif uyuşma

Ağrı

Sertlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPNODEX’in Saklanması

HİPNODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal kutusunda 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPNODEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya

ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPNODEX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER ECZA DEPOSU A.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20

34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20

34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER HİPNODEX’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

HİPNODEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.

HİPNODEX, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk

değişimi açısından gözle incelenmelidir.

Hazırlanması ile ilgili talimatlar:

HİPNODEX Enjeksiyon, 200 µg/2 mL (100 µg/mL)

HİPNODEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 µg/mL) elde edilecek şekilde %0.9

sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun,

çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL HİPNODEX infüzyon çözeltisi çekiniz.

48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.

Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.

Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saat için

gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan

önceki

saklama

süresi

koşulları

kullanıcının

sorumluluğundadır.

Eğer

seyreltme

işlemi

kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşulları 2°C ila

8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.