HIPNODEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (5 FLAKON)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (5 FLAKON)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • giriş:

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680400770516
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

HİPNODEX200 mcg/2mli.v konsantreinfüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:100 mikrogramdeksmedetomidin(baz)’eeşdeğer 118mikrogram

deksmedetomidin

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan öncebuKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPNODEXnedir ve neiçinkullanılır?

2. HİPNODEX’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. HİPNODEXnasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. HİPNODEX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. HİPNODEXnedir vene için kullanılır?

HİPNODEX 5 adetflakoniçerenambalajlardakullanımasunulmaktadır.

Her flakonda 2mlkonsantre infüzyonçözeltisi içerisinde etkin maddeolarak 200 µg

deksmedetomidin (100 µg/mL)içerir. HİPNODEX, berrakve renksizbir çözeltidir.

HİPNODEX’in etkin maddesi olandeksmedetomidin diğerhipnotikler ve sedatifler

(uyku vericilervesakinleştiriciler) olarakadlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

Deksmedetomidin hastanelerinyoğun bakımbölümlerinde rahat soluk almalarıiçinsolunum

yoluna boruyerleştirilmişolan,uyarılabilirve yönlendirilebilirolmayanhastaları

sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

2. HİPNODEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HİPNODEX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Deksmedetomidineyadabu ilacın bileşiminde bulunanyardımcımaddelerden herhangi

birine karşı(yardımcımaddeler listesine bakınız)alerjinizvarsa,

Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve3. derece kalp bloğu) varsa,

Tedaviyecevap vermeyendüşük kan basıncınız varsa,

Yakın zamanda inmeveyabeyninize kan sağlanmasınıengelleyen diğerciddi bir

rahatsızlık geçirdiyseniz.

HİPNODEXalmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

HİPNODEX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer anormal düşük kalphızınız varsa (hastalıkyadayüksek derecede fiziksel form

nedeniyle),

Eğer düşük kan basıncınız varsa,

Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanamasonrası,

Eğerbazıkalp rahatsızlıklarınız varsa,

Eğer yerleşik olarak kanbasıncınız yüksekse,

Eğerşekerhastalığınız varsa,

Eğer yaşınız 65’in üzerindeyse,

Eğernörolojik bir rahatsızlığınız varsa (başveyaomuriliğinizdebiryaralanma veya

inme),

Eğerciddi karaciğer problemleriniz varsa,

Eğerbazıilaçlardan özellikle anesteziyapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Buuyarılar, geçmiştekiherhangibir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız

HİPNODEX’in yiyecek veiçecekilekullanılması

HİPNODEXtedavisiile yiyecekyadaiçeceklerarasında etkileşimmeydana gelmesi olası

değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veyahamile kalmayıplanlıyorsanız, HİPNODEX’ikullanmadan önce

doktorunuza danışınız.Doktorunuz ancakgerekli olmasıhalinde sizeHİPNODEX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veyaemzirmeyi planlıyorsanız,HİPNODEX’ikullanmadan önce

doktorunuza danışınız.HİPNODEX’in anne sütünegeçipgeçmediği bilinmediğinden,

doktorunuz, tedavinizsüresince emzirmeyidurdurmanızıisteyebilir.

Araç vemakine kullanımı

HİPNODEX uygulanmasınıtakibenaraçve makine kullanma kabiliyetinizde azalmaolabileceği

için herhangibiraraç vemakine kullanmayınız.

HİPNODEX’iniçeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkındaönemli bilgiler

HİPNODEX herbirflakonda1 mmol(23 mg)’dandahaazsodyumihtivaeder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlarile birliktekullanımı

HİPNODEX birlikte uygulandığında anestetikler,sedatifler(sakinleştiriciler),hipnotikler (uyku

vericiilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışayol açabilmektedir.Birlikte

uygulandıklarızaman, HİPNODEXyada eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik yadaopioid

dozunun azaltılmasıgerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanilve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli

olunmalıdır, doz azaltılmasıgerekebilir.

HİPNODEX’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılanbir ilaç) vediazepam(kaygı

giderilmesinde kullanılan bir ilaç)ile geçimsiz olduğu gösterildiğindenbuilaçlarlabirlikteaynı

setle damaryoluna verilmemelidir.

HİPNODEX, damar genişletici vekalp atım hızınıazaltıcı(negatifkronotropik ilaç)ilaçlarla

birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangibir ilacışu anda kullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPNODEXnasıl kullanılır?

HİPNODEX yalnızca yoğun bakımdaki veyaameliyathanedekihastalar konusundadeneyimli

sağlık personeli tarafındanuygulanmalıdır

Uygun kullanımve doz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. HİPNODEX dozu,yaşınıza, kilonuza, genel

sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme(sedasyon) düzeyine ve ilacanasıl cevap vereceğinize

bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuzdozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca

kalbinizi vekan basıncınızıtakip edecektir.

HİPNODEX, 24 saatten uzun sürenuygulamalardakullanılmamalıdır.

Uygulamayolu ve metodu:

HİPNODEX uygulaması, kontrollü bir infüzyoncihazıkullanılarak damariçine yapılmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

HİPNODEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımailişkin herhangibir doz önerisi

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda dozazaltılmasıgerekebilir.

Özelkullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıgereklideğildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğeryetmezliği olanhastalardadoz azaltılmasıgerekebilir.

Eğer HİPNODEX’inetkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazla HİPNODEXkullandıysanız:

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durumsöz konusu olduğunda ise uygun tedavi

yapılacaktır.

HİPNODEX kullanmanız gerekendenveya reçeteedilenden fazlasınıkullanmışsanız hemen bir

doktor veya eczacıile konuşunuz.

HİPNODEX’ikullanmayıunutursanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından,böylebirdurumungelişmemesiiçin

gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

HİPNODEXile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için

gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durumsöz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası

yanetkiler için uygun tedaviyapılacaktır.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibiHİPNODEX’in içeriğinde bulunan maddelereduyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerşuşekilde sınıflandırılır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az,fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.

HİPNODEX’in yan etkilerişunlardır:

Çok yaygın

Kalp atımının yavaşlaması

Düşük yadayüksek kan basıncı

Yaygın

Dolaşan kan hacmininazalması(hipovolemi)

Kan şeker düzeyinde artış

Kan potasyum düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Kalp atımının hızlanması

Kalp krizi

Solunumun baskılanması

Göğüs boşluğunda sıvıtoplanması

Kan ve dokularda oksijen eksikliği

Akciğerlerin su toplaması

Bulantı

Ağız kuruluğu

Kusma

Yoksunluk belirtileri

Vücut ısısının 40°C’ninüstüne çıkması

Üşüme-titreme

Kol ve bacaklarda şişme

İdraraçıkmada azalma

İşlemsonrasıkanama

Yaygın olmayan

Vücuttaasitbirikmesi

Kan albümindüzeyinde azalma

Hayal görme

Azalmışkalp işlevi

Nefes darlığı,geçicisolunumun durması

Karınşişliği

İlacın etkisiz olması

Susama

Bilinmiyor

Kansızlık

Vücutta solunumabağlıolarak asitbirikmesi

Kan potasyum düzeyinde artma

Alkalin fosfataz artışı

Kan şeker düzeyinde azalma

Huzursuzluk

Zihin karışıklığı

Taşkınlık, hezeyangibi belirti gösterenani geçici bilinçbozukluğu

Yanılsama

Başdönmesi

Başağrısı

Sinir boyunca hissedilenağrı

Sinir iltihabı

Konuşmabozukluğu

Havale

Gözün önünde ışık çakmaları

Anormal görme

Kanama

Solunum yollarının daralması

Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi

Solunum yetersizliği

Akciğerde tıkanıklık

Karın ağrısı

İshal

Karaciğer enzimlerindeartış

Anormal karaciğer fonksiyonu

Kan bilirubin düzeyindeartma

Terlemede artış

Kanda üre artışı

Az ya da aşırımiktarda idraryapma

Ateş

Yüksek ateş

Hafif uyuşma

Ağrı

Sertlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veyaalmayan herhangibir yan etki meydana gelmesi

durumundahekiminiz,eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelenyanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. HİPNODEX’in Saklanması

HİPNODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinalkutusunda 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihinden sonra HİPNODEX’i kullanmayınız. Eğerüründeve/veya

ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPNODEX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER ECZA DEPOSUA.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20

34776 Ümraniye /İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefarİlaç Sanayi A.Ş

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20

34906 Pendik-Kurtköy /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı20/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER HİPNODEX’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgileryalnızca tıp yadasağlık uzmanıiçindir:

HİPNODEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlıkalınmalıdır.

HİPNODEX, çözeltininve kabın müsaade ettiği tümdurumlarda partikülermadde ve renk

değişimi açısından gözle incelenmelidir.

Hazırlanmasıile ilgili talimatlar:

HİPNODEX Enjeksiyon,200 µg/2 mL(100 µg/mL)

HİPNODEX,uygulama öncesindegerekenkonsantrasyon(4 µg/mL)elde edilecekşekilde %0.9

sodyumklorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir.İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun,

çözeltilerin hazırlanışıaynıdır.

İnfüzyonun hazırlanmasıiçin 2 mLHİPNODEX infüzyon çözeltisi çekiniz.

48 mL%0.9 sodyumklorür ekleyerek toplamda 50mLelde ediniz.

Hafifçeçalkalayarakiyicekarıştırınız.

Seyreltildikten sonra,kullanımdakikimyasalve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saatiçin

gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır.Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan

öncekisaklama süresive koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi

kontrollü ve valide edilmişaseptikkoşullarda yapılmadıysa, saklama süresive koşulları2°C ila

8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety