HİPERSAR PLUS 20MG/ 12, 5MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HİPERSAR PLUS 20MG/ 12, 5MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HİPERSAR PLUS 20MG/12,5MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olmesartan medoksomil ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2019/94
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2019
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

HİPERSAR

®

PLUS 20 mg/12,5 mg film

kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

20 mg olmesartan medoksomil ve 12,5 mg hidroklorotiyazid

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), düşük

ikameli

hidroksipropilselüloz,

hidroksipropilselüloz,

magnezyum

stearat,

titanyum

dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit

kırmızı (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR PLUS 20 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet; bir yüzünde C22 yazılı, kırmızımsı

sarı, 8,5 mm yuvarlak film kaplı tablettir. HİPERSAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet

halinde kullanıma sunulmuştur.

HİPERSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve

olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli

bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç

grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

HİPERSAR PLUS sadece HİPERSAR (olmesartan medoksomil)’ın kan basıncınızı yeterince

kontrol altında tutamadığı durumda verilecektir.

2/11

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin

tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

HİPERSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi

için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek

basıncınızın

tedavisi

için

ilaç

alıyor

olabilirsiniz,

ancak

doktorunuz

HİPERSAR PLUS ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir.

Yüksek

basıncı,

HİPERSAR

PLUS

gibi

ilaçlarla

kontrol

altında

tutulabilir.

Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı

(kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını

azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir.

Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2. HİPERSAR PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı

maddelerine (Kullanma Talimatı’nın giriş kısmında

Yardımcı maddeler

başlığı altında

tüm

liste

bulunmaktadır)

hidroklorotiyazide

benzeyen

sülfonamid

grubu

antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü),

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması

(sarılık)

veya

safra

kesesinden

safra

akışı

ilgili

problem

varsa

(safra

kanalı

tıkanıklığı örneğin safrataşı),

Diyabetiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı

düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış

kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit

ediliyorsa.

Uyarılar ve önlemler

HİPERSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek

basıncını

tedavi

etmekte

kullanılan

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril,

lisinopril, ramipril),

Aliskiren.

Doktorunuz

böbrek

fonksiyonunuzu

kanınızdaki

elektrolit

(örn.

potasyum)

miktarını

düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave

bilgi

için

HİPERSAR

PLUS’ı

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ”

bölümüne bakınız.

3/11

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Hafif veya orta şiddetli böbrek problemileriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,

Karaciğer hastalığınız var ise,

Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili

sorunlarınız var ise,

Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,

Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz

diyetinde iseniz,

Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (örn. primer aldosteronizm)

Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi) hastalığınız var ise,

Alerji veya astımınız var ise.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve

dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. HİPERSAR PLUS

kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:

Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise.

Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam

edeceğinize karar verebilir.

Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. HİPERSAR PLUS kullanımından saatler ya

da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına dair bir semptom olabilir.

Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

koşullardan

herhangi

biri

varsa

doktorunuz

sizi

daha

sık

görmek

bazı

testlerin

yapılmasını isteyebilir.

HİPERSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi - eklemlerdeki ağrılı şişlik)

seviyelerinizi

artırabilir.

Tedavi

döneminde

doktorunuz

gerekli

görürse

tahlillerini

yapacaktır.

HİPERSAR

PLUS

kanınızdaki

elektrolit

adı

verilen

bazı

kimyasalların

düzeylerini

değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri

yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız

kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon),

halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az

idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar.

Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza bilgi veriniz.

Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan

hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple

doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

4/11

Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, HİPERSAR PLUS tedavisi testten

önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

HİPERSAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPERSAR PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün

olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda HİPERSAR PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik

görülebilir.

Eğer

durum

sizde

olursa

şarap,

bira

veya

tatlı-hafif

alkollü

içecek

almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda HİPERSAR

PLUS’ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı

önerecektir. Hamilelikte HİPERSAR PLUS kullanmamalısınız. Eğer 3 aydan daha uzun

süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. HİPERSAR PLUS

emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç

seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek

sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi görürken kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz.

Eğer böyle bir durum söz konusu ise belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

HİPERSAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

5/11

Bu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, henüz kullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz:

Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar HİPERSAR PLUS’ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ADE inhibitör veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “HİPERSAR PLUS’ı kullanmayınız” ve

“Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

HİPERSAR PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinde

değişikliğe sebep olabilecek ilaçlar şunları içermektedir:

Potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz bileşikleri)

İdrar sökücüler (Diüretikler)

Heparin (Kanı sulandırmak için)

Laksatifler (Kabızlığı önlemek için kullanılır)

Steroidler (Hormonlar)

Adrenokortikotropik hormon (ACTH)

Karbenoksolon (ağız ve mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır, bir antibiyotiktir)

Aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler

Lityum’un (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan

ilaç)

HİPERSAR

PLUS

aynı

zamanda

kullanılması

lityumun

toksisitesini

arttırabilir.

Eğer

lityum

almanız

gerekiyorsa,

doktorunuz

lityum

düzeylerinizi

ölçecektir.

HİPERSAR PLUS ile aynı anda kullanılan steroid olmayan anti inflamatuvar ilaçlar

(NSAİİ’ler) (ağrı, şişlik ve artrit de dahil olmak üzere diğer iltihap bulgularını geçirmek

için kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir ve HİPERSAR PLUS’ın

etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.

Uyku ilaçları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların HİPERSAR PLUS ile birlikte

kullanılmaları durumunda ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir.

Baklofen ve tübokürarin gibi belli kas gevşetici ilaçlar

Amifostin, siklofosfamid ya da metotreksat gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar

Kolestiramin ve kolestipol gibi kandaki yağ seviyelerini düşüren ilaçlar

Kandaki

kolesterol

seviyesini

düşüren

ilaç

olan

Kolesevelam

Hidroklorid,

HİPERSAR

PLUS’ın

etkisini

azaltabilir.

Doktorunuz

size

HİPERSAR

PLUS’ı

kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar

Bazı

psikiyatrik

hastalıkların

tedavisi

için

kullanılan

tioridazin,

klorpromazin,

levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid,

tiaprid, droperidol ya da haloperidol gibi ilaçlar

Kalp

hastalıklarının

tedavisi

için

kullanılan

kinidin,

hidrokinidin,

disopiramid,

amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belli ilaçlar

6/11

Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ya da eritromisin enjeksiyonları gibi

kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar

Kan şekerini düşürmek için kullanılan insülin ya da metformin gibi ağızdan alınan anti-

diyabetik ilaçlar

HİPERSAR PLUS kan şekerini yükseltici etkisini arttırabileceğinden, yüksek kan basıncı

veya düşük kan şekeri tedavisinde kullanılan sırası ile beta-blokerler ve diazoksit içeren

ilaçlar

Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar

Yavaş kalp atışının tedavisi ya da terlemenin azaltılması için kullanılan difemanil

Gut tedavisi için kullanılan probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar

Kalsiyum takviyeleri

Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)

Siklosporin gibi, organ nakli sırasında organın atılmasını önleyen ilaçlar

Tetrasiklinler ya da sparfloksasin adı verilen belli antibiyotikler

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amfoterisin

HİPERSAR PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden alüminyum magnezyum hidroksit gibi

çok yüksek miktardaki mide asidini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

Gut ve midede besin hareketini hızlandırmak için kullanılan sisaprid

Sıtma tedavisi için kullanılan halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HİPERSAR PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir

durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Günlük doz HİPERSAR PLUS 20 mg/12,5 mg’dır. Ancak kan basıncının yeterli kontrolü

sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR PLUS 20 mg/25 mg’a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HİPERSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet,

bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz çok

önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı:

HİPERSAR PLUS’ın, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı hakkında veri

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz erişkin hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları

7/11

Böbrek yetmezliği:

HİPERSAR PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı

takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli

karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi, siyah

ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer HİPERSAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HİPERSAR PLUS kullandıysanız:

HİPERSAR PLUS’ın doz aşımının tedavisiyle veya etkileriyle ilgili bilgiler mevcut değildir.

Bir sağlık kurumunda yakından izlenmelisiniz ve tedaviniz belirtilere yönelik ve destekleyici

olmalıdır. Tedavi yönetiminiz, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır.

Size uygulanacak önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkama bulunur. Aşırı

doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Kan değerleriniz ve laboratuvar sonuçlarınız sık

sık izlenmelidir. Hipotansiyonunuz oluşursa (kan basıncı düşerse), sırt üstü yatırılmalısınız ve

size hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan doz aşımı belirtilerinin hipotansiyon (kan basıncı düşüşü) ve çarpıntı

(hızlı

kalp

atımı)

olması

beklenir,

kalp

atımının

yavaşlaması

söz

konusu

olabilir.

HİPERSAR PLUS’ın diğer bileşeni olan hidroklorotiyazid idrar çıkışını artırma özelliğine

sahiptir. Bu maddenin doz aşımı nedeniyle aşırı idrara çıkmaktan kaynaklanan kan potasyum,

klor seviyeleriniz düşebilir, su kaybına bağlı sorunlarınız ortaya çıkabilir. En sık aşırı dozaj

belirtileri bulantı ve uyku halidir. Düşük potasyum seviyesi, kas kasılmalarına ve kramplara

sebep olabilir ve/veya bazı kalp ilaçlarının aynı zamanda kullanımına bağlı kalp aritmileri

(kalbin düzensiz atımı) şiddetlendirebilir.

HİPERSAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız en yakın hastaneye

gidiniz veya bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

HİPERSAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe HİPERSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz

önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİPERSAR PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HİPERSAR PLUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

8/11

HİPERSAR PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde

(ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik

reaksiyonlar görülebilir.

HİPERSAR PLUS hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok

fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.

HİPERSAR PLUS iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin

maddeleri kombinasyon şeklinde içeren HİPERSAR PLUS ile bugüne kadar bildirilmiş diğer

yan etkiler ve ikinci olarak da, iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrı ayrı uygulanan

her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.

Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan

etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.

Yaygın olmayan

1.000 kişinin birinden fazla, 100 kişinin birinden az görülebilir.

Seyrek

10.000 kişinin birinden fazla, 1000 kişinin birinden az görülebilir.

Çok seyrek

10.000 kişinin birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilenler, HİPERSAR PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer

yan etkilerdir:

Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.

Yaygın:

Sersemlik, güçsüzlük, başağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar,

eller veya kollarda şişme.

Yaygın olmayan:

Kalp

çarpıntısı

(palpitasyonlar),

kızarıklık,

egzama,

baş

dönmesi

(vertigo),

öksürük,

hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas krampları ve adale ağrısı, eklem yerleri,

kollar ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyon güçlüğü, idrarda kan.

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları

içerir:

Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, kreatinin artışı, kandaki

potasyumda artış veya azalma, kandaki kalsiyumda artış, kandaki şekerde artış, karaciğer

fonksiyon

testlerinde

artış.

Doktorunuz

bunları

testinden

görecek

yapılması

gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek:

Hasta hissetme, bilinç bozukluğu, ciltte kabarıklıklar (sivilceler), akut böbrek yetmezliği.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

Kan üresinde azot artışı, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde artış. Doktorunuz kan

testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi birşey yapılması gerekiyorsa size

söyleyecektir.

9/11

Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin tek başına, görülen yan etkiler şunlardır:

Olmesartan medoksomil:

Yaygın:

Bronşit, öksürük, burun akması veya dolması, boğaz ağrısı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal,

bulantı, gastroenterit (mide-bağırsak kanalında iltihap), eklem yerlerinde veya kemiklerde

ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, ağrı.

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, karaciğer ve kas testlerinde

artış.

Yaygın olmayan:

Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktik

reaksiyonlar),

yüzde

şişmeye

neden

olabilecek

tüm

vücüdu

etkileyebilen

hızlı

alerjik

reaksiyonlar, anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme, hasta hissetme), alerjik cilt

döküntüleri, kaşınma, ekzantem (cilt döküntüsü), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları

içerir:

Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni).

Seyrek görülen:

Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

Kandaki potasyumda artış.

Hidroklorotiyazid:

Çok yaygın:

Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.

Yaygın:

Kafası karışmış hissetme, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik hissi, bulantı, kusma,

kabızlık, idrara glukoz geçişi.

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:

Kandaki kreatinin, üre, kalsiyum ve şekerde artış, kandaki klorürler, potasyum, magnezyum

ve sodyum seviyelerinde azalma. Serum amilazında artış (hiperamilazemi).

Yaygın olmayan:

İştah kaybı, ciddi solunum zorluğu, anaflaktik cilt reaksiyonları, (hipersentivite reaksiyonları),

önceden var olan miyopun kötüleşmesi, eritem, ışığa deri hassasiyeti, kaşınma, deride ufak

kanamalara bağlı mor noktalar veya lekeler (purpura), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Seyrek görülen:

Şiş ve ağrılı tükrük bezleri, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, kan trombositleri sayısında

azalma, anemi, kemik iliği hasarı, huzursuzluk, “dipte” veya depresyonda hissetme, uyuma

10/11

problemleri, ilgisiz hissetme (apati), sızlama ve uyuşukluklar, havale, baktığınız cisimlerin

sarı görünmesi, bulanık görme, göz kuruluğu, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının iltihabı,

kan pıhtıları (tromboz veya embolizm), akciğer iltihabı, akciğerlerde sıvı birikimi, pankreas

iltihabı, sarılık, safra kesesi iltihabı, döküntü, eklem ağrıları ve soğuk eller ve parmaklar gibi

ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalığın (lupus eritematozus) belirtileri, alerjik cilt

reaksiyonları, derinin soyulması ve deride su kabarcıklanması, bulaşıcı olmayan böbrek

iltihabı (interstisyel böbrek dokusu iltihabı), ateş, kas güçsüzlüğü (bazen hareket etmekte

zorluk oluşturan).

Çok seyrek görülen:

Kanda

klorür

seviyesinin

anormal

olarak

azalmasına

açan

elektrolit

düzensizlikleri

(hipokloremik alkoloz), bağırsak hareketinin durması (paralitik ileus).

Bilinmiyor:

Görme kaybı ya da göz ağrısı gibi rahatsızlıklar (akut dar açılı glokomun belirtisi olabilir).

Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. HİPERSAR PLUS’ın saklanması

HİPERSAR

PLUS’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

HİPERSAR

PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

HİPERSAR

PLUS’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

11/11

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

34538 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.