HİPERSAR 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HİPERSAR 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HİPERSAR 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olmesartan medoksomil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2019/91
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2019
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

HİPERSAR

®

10 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

10 mg olmesartan medoksomil

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalize

selüloz,

laktoz

monohidrat

(sığır

kaynaklı),

hidroksipropilselüloz,

düşük

sübstitüye

hidroksipropilselüloz,

magnezyum

stearat,

titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

2.

HİPERSAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HİPERSAR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HİPERSAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR

damarlarını

gevşeterek

basıncının

düşürülmesine

yardımcı

olan,

olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır. 28 ve 84 adet, bir yüzünde “C13” basılı,

beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.

Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

HİPERSAR sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için

doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde yaşlılarda, 6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve

ergenlerde kullanılır. Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan

damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme

veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur.

Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.

Yüksek kan basıncı, HİPERSAR gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan

basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek,

sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve

aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun

bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2.

HİPERSAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPERSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

HİPERSAR’ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız

(alerjiniz) var ise,

Hamileyseniz,

Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgili

sorunlarınız (biliyer tıkanıklık, örn: safra taşları) varsa.

Diyabetseniz veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan

basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.

Uyarılar ve önlemler

HİPERSAR almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek

basıncını

tedavi

etmekte

kullanılan

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

Özellikle

diyabetle

ilişkili

böbrek

sorunlarınız

varsa

ADE-inhibitörü

(örneğin,

enalapril, lisinopril, ramipril)

Aliskiren

Doktorunuz

böbrek

fonksiyonunuzu

kanınızdaki

elektrolit

(örn.

potasyum)

miktarını

düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

HİPERSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,

Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi

görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,

Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,

Safra kanalınızda tıkanıklık varsa,

Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.

Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa

geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam

edeceğinize karar verebilir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan

hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple

doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir

.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

HİPERSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

büyük

olasılıkla

hamile

kalmadan

önce

veya

hamile

olduğunuzu

anladığınız

anda

HİPERSAR’ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR yerine başka bir ilaç kullanmanızı

önerecektir.

Hamilelikte kontrendikedir. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize

ciddi zararlar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye

başlayacaksanız

doktorunuza

söyleyiniz.

HİPERSAR

emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da

prematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da

bebek

sahibi

olmayı

planlıyorsanız,

ilacı

kullanmadan

önce

doktorunuzun

veya

eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek

basıncınızın

tedavisi

sırasında

kendinizi

uykulu

veya

sersemlemiş

hissedebilirsiniz.

Eğer

böyle

durum

olursa,

etkiler

geçene

kadar

araç

makine

kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

HİPERSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPERSAR,

laktoz

monohidrat

(bir

şeker

tipi)

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya

eczacınıza söyleyiniz:

Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar HİPERSAR’ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir.

ADE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “HİPERSAR’ı kullanmayınız” ve

“Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik)

veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları HİPERSAR ile

birlikte kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.

Lityum

(duygu

değişiklikleri

bazı

depresyon

tiplerinin

tedavisi

için

ilaç)

kullanıyorsanız, HİPERSAR ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.

Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.

Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek

için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) HİPERSAR ile

birlikte

kullanımı,

böbrek

yetmezliği

riskini

artırabilir

HİPERSAR’ın

etkisini

azaltabilir.

Kandaki

kolesterol

seviyesini

düşüren

ilaç

olan

Kolesevelam

Hidroklorid,

HİPERSAR’ın

etkisini

azaltabilir.

Doktorunuz

size

HİPERSAR’ı

kolesevelam

hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

Hazımsızlık ilaçları (antiasit), HİPERSAR’ın etkisini biraz azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

HİPERSAR’ı

daima

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

şekilde

kullanınız. Herhangi

durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane HİPERSAR 10 mg’dır. Eğer bununla

kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR 20 mg

veya 40 mg’a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile

yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.

Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda

alınız.

Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR’ı almaya devam etmeniz çok

önemlidir.

Değişik yaş grupları:

6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı:

Olmesartanın çocuklar ve ergenler üzerine çalışmaları yapılmıştır. Daha fazla bilgi için

doktorunuza danışınız. HİPERSAR 1 yaş ile 6 yaş arasındaki çocuklarda önerilmemektedir ve

herhangi bir deneyim bulunmadığından 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Önerilen başlangıç dozu günlük 10 mg’dır. Eğer hastanın kan basıncı yeterli olarak kontrol

altına alınamazsa, doktorunuz dozunuzu günde 20 ya da 40 mg’a çıkarabilir. 35 kg’ın

altındaki çocuklarda doz miktarı günde maksimum 20 mg olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşında veya üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg’a artırmaya karar

verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz

tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Siyah ırktan hastalarda kullanımı:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan

hastalarda daha düşük olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta böbrek

yetmezliği olan hastalarda

günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer

yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer

yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Eğer HİPERSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPERSAR kullandıysanız:

HİPERSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir çocuk yanlışlıkla

kullandıysa, ilaç paketinizi yanınıza alarak derhal doktorunuz veya en yakın hastane ile

temasa geçiniz.

HİPERSAR’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz

tedaviyi

kesmenizi

söylemedikçe

HİPERSAR’ı

almaya

devam

etmeniz

önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da HİPERSAR’ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler

oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

Seyrek olarak (1000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik

reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

HİPERSAR tedavisi sırasında;

kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta

şişme

oluşabilir.

durumda

HİPERSAR’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz.

Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik

reaksiyonun bir sonucu olarak HİPERSAR kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu

şiddetli

sersemlik

hissine

veya

bayılmaya

neden

olabilir.

Bu

durum

oluşursa,

HİPERSAR’ı

kullanmayı

durdurunuz,

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

ve

düz

uzanınız

Bunlar HİPERSAR’ın diğer bilinen yan etkileridir:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte

görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,

bronş

iltihabı,

grip

benzeri

belirtiler,

öksürük,

ağrı,

göğüste,

sırtta,

kemiklerde

veya

eklemlerde

ağrı,

idrar

yollarında

enfeksiyon,

ayak

bileklerinde,

ayaklarda,

bacaklarda,

ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan.

Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:

Kanda

trigliserid

miktarının

yükselmesi

(hipertrigliseridemi),

kanda

ürik

asit

miktarının

yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.

Yaygın

olmayan

(100

hastanın

birinden

az,

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir):

Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan

basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar),

yüzde şişme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük,

kötü hissetme, kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride

kabarıklık ve erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi

(anjina).

Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında

azalma (trombositopeni).

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir):

Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi

sonuçlarında

potasyum

düzeyinin

normalin

üstüne

yükselmesi

(hiperkalemi)

böbrek

fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

Sprue-benzeri enteropati (ince bağırsakların yüzeyini kaplayan kıvrım ve hücrelerdeki tahribat

sonucunda ishal, kilo kaybı ve besin yetersizliği ile seyreden hastalık).

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:

Çocuklarda yan etkiler, yetişkinler için bildirilenler ile benzerdir. Ancak baş dönmesi ve baş

ağrısı çocuklarda daha sık görülür ve burun kanaması yalnızca çocuklarda görülen yaygın bir

yan etkidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri

www.titck.gov.tr

<http://www.titck.gov.tr/>

sitesinde

alan

‘‘İlaç

Etki

Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPERSAR’ın saklanması

HİPERSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

34538 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.