HIBERIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HIBERIX 1 SIRINGA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HIBERIX 1 SIRINGA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hemofilus farenjit b, saflaştırılmış antijen tıklayınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522967360
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 16-06-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

HIBERIX

0.5mLIM/SCenjeksiyoniçinliyofilizetoziçerenflakonveçözücüiçeren

kullanıma hazır enjektör

Haemophilusinfluenzaetip b(Hib)aşısı

Kas içinevederialtınauygulanır.

Etkinmadde:

1 doz(0.5 mL) içerisinde:

Haemophilusinfluenzaetip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitolfosfat 1

10 mikrogram

Taşıyıcı protein olarak tetanoztoksoidinekonjuge 2

yaklaşık 30mikrogram

HIBERIX,tetanoztoksoidinekovalenolarakbağlanmış,Hib'insaflaştırılmışpoliribozil-

ribotil-fosfat kapsülerpolisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilizebir aşıdır.

Hibpolisakkaridi,Hib’in20.752suşundanhazırlanır.Siyanojenbromürileaktiveedilip,bir

adipikhidrazidayrıştırıcıilederiveedildiktensonrakarbodiimidkondenzasyonuaracılığıile

tetanoztoksoidiilebirleştirilir.Konjugatsaflaştırıldıktansonrastabilizatörolaraklaktozun

varlığında liyofilizeedilir.

Aşınınherdozu,yaklaşık30μg'lıktetanoztoksoidinekovalenolarakbağlanmış10μg

saflaştırılmış kapsülerpolisakkarid içerecek şekildeformüleedilmiştir.

Yardımcımaddeler:laktoz,çözücüolaraksterilserumfizyolojik(sodyumklorürve

enjeksiyonluk su)

HIBERIX

biyolojikmaddelerveHibkonjugeaşılarıüretimiiçinDünyaSağlıkÖrgütü’nün

gereklerineuygundur.

BuaşıyıkullanmadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,çünküsizin

içinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonratekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Buaşıkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Buaşınınkullanımasırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabuaşıyı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşük dozkullanmayınız.

2

BuKullanma Talimatında:

1.HIBERIXnedir veneiçinkullanılır?

2.HIBERIX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HIBERIXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.HIBERIX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. HIBERIXnedir veneiçinkullanılır?

HIBERIX,çocuğunuzuHaemophilusinfluenzaetipb(Hib)’ninnedenolduğuhastalıktan

korumakiçinkullanılır.Haemophilusinfluenzaetipb(Hib)beyininşişmesine(enflamasyon,

menenjit)sebepolabilir.Bu,zihinselyavaşlık(gerilik),serebralpalsi(beyninbirbölgesindeki

hasarsebebiyleoluşankaskontrolyetersizliği),sağırlık,saraveyakısmikörlükgibiciddi

sorunlarasebepolabilir.Ayrıcaboğazdaşişmeyesebepolabilir.Buboğularakölüme

sebebiyetverebilir.Dahaseyrekolarakkana,kalbe,akciğerlere,kemiklere,eklemlereve

gözlerdeki veağızdaki dokularabulaşır.

HIBERIXikiaylıktanbüyük çocuklariçindir.

HIBERIXçocuğunuzunvücudunakendikorumaajanlarını(antikor)yapmasıiçinyardım

eder.Bu çocuğunuzu bu hastalığakarşı korur.

Tüm aşılardaolduğugibi,HIBERIXaşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.

HIBERIX,HaemophilusinfluenzaetipbiçingeliştirilmiştirvesadeceHaemophilus

influenzaetip b’nin neden olduğu enfeksiyonlarakarşı koruyacaktır.

Bağışıklıksistemizayıfolançocuklar(örneğinHIVenfeksiyonusebebiyle)HIBERIX’den

beklenen faydayıtam olarak sağlayamayabilirler.

Aşı,çocuğunuzakorumasağladığı hastalığanedenolmaz.

HIBERIX,liyofilizeaşıiçerencamflakonve0.5mLçözücüiçerenkullanımahazırenjektör

halindesunulmaktadır.

3

2.HIBERIX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

HIBERIX’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ÇocuğunuzHIBERIX’eveyaHIBERIX’iniçindebulunanherhangibirmaddeyealerjikse

(aşırıduyarlılık).HIBERIXiçerisindekietkinmaddelervediğermaddelerkullanma

talimatınınbaşındalistelenmektedir.Alerjikreaksiyonbelirtilerikaşıntılıderi

döküntüsünü, nefes darlığınıveyüzdeveyadildeşişmeyi içerebilir.

HIBERIX’i,aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuğunuzyüksekateşliciddibirenfeksiyongeçiriyorsa.Budurumdaiyileşenekadar

aşılamaertelenecektir.Soğukalgınlığıgibiönemsizbirenfeksiyonproblemolmayacaktır,

ama öncedoktorunuzla konuşunuz.

Çocuğunuzdanefesalmazorluğuvarsadoktorunuzasöyleyin.Budurum,eğerçocuğunuz

prematüre(gebeliğin28.haftasındaveyadahaönce)doğmuşsa,aşılamayıtakipedenilk3

gün içerisinde dahayaygın olabilir.

Herhangibiriğneileenjeksiyonöncesindeveyasonrasındabayılmaolabilir,busebeple

dahaöncekienjeksiyonlarileçocuğunuzbayıldıysadoktorunuzaveyahemşirenize

söyleyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HIBERIX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Kasiçineveyaderialtınaenjeksiyonyoluileuygulandığındanyiyecekveiçecekileetkileşimi

yoktur.

HIBERIX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

HIBERIXherdozunda1mmol(23mg)’danazsodyumihtivaeder,budozdasodyumabağlı

herhangi biryanetkibeklenmemektedir.

4

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HIBERIXdiğerçocuklukaşılarıileaynıandauygulanabilir.Herbiraşıiçinfarklıbir

enjeksiyon bölgesineuygulanacaktır.

HIBERIX,GlaxoSmithKlineaşılarındanInfanrix(DTPaaşısı)veyaTritanrixHB(DTPw-HB

aşısı) ileaynıenjektördekarıştırılabilir.

Özellikleçocuğunuzbağışıklıksistemini(vücudundoğalsavunmamekanizması)etkileyenbir

ilaçalıyorsaveyaböylebirenfeksiyonuvarsa,çocuğunuzHIBERIX’dentamfayda

sağlayamayacağı için, doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfen

doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.HIBERIXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzveyahemşireniz,önerilenHIBERIXdozunuçocuğunuzauygulayacaktır.Bu

resmiönerilerebağlıdır.

Genelde,yaşamınınilkaltıayıiçinde,çocuğunuzüçdozalacaktır.İlkdoz6haftalıktan

itibaren verilebilir.

Eğerekenjeksiyonlarveyarapel(tekrardozu)gerekirse,doktorunuzveyahemşirenizsize

söyleyecektir.

HIBERIX0,5 mL’likbirenjeksiyon olarak birkasiçineuygulanır.

Bir sonraki doz içinçocuğunuzunnezamangelmesigerektiğikonusunda

bilgilendirileceksiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

HIBERIXkas içineenjeksiyon şeklindeuygulanır.

Kandatrombosit(kanpıhtılarınınoluşumundagörevalanhücreparçaları)sayısıazolan

kişilerdeyadakanama bozukluğu olan kişilerdeaşı deri altınauygulanabilir.

Aşı asla damariçineuygulanmamalıdır.

5

EğerHIBERIX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaHIBERIXkullandıysanız:

HIBERIX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

HIBERIX’ikullanmayı unutursanız:

Eğer çocuğunuzplanlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa,başka birrandevualmak önemlidir.

Eğerüçdozlukaşışemasınıntamamınıbitirmezseniz,aşıdaneniyiyanıtıvekorumadüzeyini

elde edemeyebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,HIBERIX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakiyan etkilerHIBERIXileyapılan klinikçalışmalar esnasındaortayaçıkmıştır:

Birincilaşılamadansonragözlenenenyaygınyanetkiler,hareketlilikhali,ateş,olağandışı

ağlamaveenjeksiyonbölgesindekızarıklıktır;bunlartümdozlarınsırasıyla%32.5,%18.4,

%16ve%14.7’sindensonrameydanagelmiştir.Bildirilenyanetkilerinbüyükkısmı

aşılamadansonraki2güniçindeortayaçıkmıştır.Bunlarınbüyükkısmıhafifilaorta

şiddettedir vedörtgün içinde ortadan kalkmıştır.

Alerjik reaksiyonlar

Tümenjeksiyonyoluylauygulananaşılarlaolduğugibi,çocuğunuzbiralerjikreaksiyon

yaşayabilir. Alerjik reaksiyonlarçok seyrektir(her10.000 dozaşıdan 1’inden az).

Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

Kaşıntılı olabilen veyasutoplamış deri döküntüsü

Gözlerdeveyüzdeşişkinlik

Nefesalmadaveyayutmadazorluk

Kan basıncındaani düşüş

Bilinç kaybı

Bubelirtilerenjeksiyonunuygulanmasındanhemensonrabaşlar.Eğeraşıyapılanmerkezi

terk ettikten sonrabunlarolursa, çocuğunuzu hemen bir doktoragösteriniz.

6

Çocuğunuzdaaşağıdakiciddiyanetkilerdenherhangibiriolursaderhaldoktorunuzu

görünüz:

Kendindengeçme,bilinçkaybı veyafarkındaolmama

Nöbetler

Diğeryanetkilerşunları içerir:

Enjeksiyon bölgesindeağrı, kırmızılık ve şişme

Yüksek ateş, iştah kaybı

Hareketlilik hali

Kusma, ishal

Olağanüstü ağlama

Bunlaraekolarak,klinikçalışmalardabildirilmeyenamaHIBERIX’inticariolarak

kullanılmasından sonrabildirilenyan etkilerşunları içerir:

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindeveyabirindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1,000 hastanın birindeveyabirinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden azfakat 10,000 hastanın birindeveyabirinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek

Enjeksiyonabağlıbayılma

Uyuklamahali

Nefesalımının geçici olarak durması

Kurdeşen, döküntü

Enjeksiyonunyapıldığıuzuvdayaygın şişlik

Enjeksiyon bölgesinde sertleşme.

Eğerçocuğunuzdayanetkilerdenherhangibiriciddileşirse,lütfendoktorunuzuveya

eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.HIBERIX’insaklanması

HIBERIX’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

2°C–8°Carası sıcaklıklarda(buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihindensonraHIBERIX’ikullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın songününedenk gelmektedir.

Çevreyi korumakamacıyla, kullanmadığınız aşılarışehir suyuna veyaçöpeatmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKlineİlaclarıSan. veTic.A.Ş.

BüyükdereCad. No:1731.Levent PlazaBBlok

34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKlineBiologicals s.a.

Ruedel’Institut89

B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en son../../…. tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR:

Liyofilizeaşıcamflakondabeyazbirpelletolaraksunulmaktadır.Sterilçözücüberrakve

renksizdir vekullanımahazır enjektördesunulmaktadır.

Hemçözücühemdekullanımahazırlananaşıuygulanmaöncesiherhangibiryabancı

parçacıkve/veyafizikselgörünümündedeğişiklikaçısındangörselolarakincelenmelidir.

Bunlardanbiriningörülmesidurumundaçözücüyadakullanımahazırlanmışaşıyı

kullanmadan atınız.

Kullanıma hazırlamaveaşının uygulanması

HIBERIX,kullanımahazırenjektördekiçözücününtümütoziçerenflakonaeklenerek

hazırlanmalıdır.

Enjektöreiğnetakmakiçinaşağıdakiçizimebakınız.BununlabirlikteHIBERIXenjektörü

çizimdekinden birazfarklıolabilir.

İğne

Enjektör

1. Birelinizileenjektörüngövdesindentutunuz(enjektörpistonuna

dokunmadan), saatin tersyönünedöndürerek enjektör başlığınıçeviriniz.

2. Enjektöreiğnetakmakiçinkilitlenenedekiğneyisaatyönündeçevirerek

enjektöretakınız(bkz. resim).

3. İğnekoruyucusunuçıkarınız(bazen sert olabilir).

Çözücüyütozaekleyin.Tozaçözücüeklendiktensonratoztamamençözücüdeçözünenedek

çalkalanmalıdır. Sulandırılan aşı berrakrenksizbir çözeltidir.

İğnekoruyucu

Enjektörgövdesi Enjektörpistonu

Enjektörbaşlığı

9

Aşı uygulanırkenyeni bir iğnekullanılmalıdır.

Flakonun tüm içeriği çekilmelidir.

HIBERIXtekdozluTritanrixHBveyaInfanrixaşılarıilekarıştırılabilir.Budurumda

HIBERIXpaketindemevcut olan çözücü, sıvı aşı ileyer değiştirir.

HIBERIX ileberaberkarıştırılmakamaçlıkullanılanaşınınkabınıntekdozlukkap

olduğundaneminolunuz.HIBERIX paketindebulunançözücüiçerenkullanımahazır

enjektörü kullanmadan atınız.

Kombine aşı, diğeraşı içeriğinin beyazHib pelletiçerenflakonailaveedilmesiyle sulandırılır.

Hızlıcahazırlanankombineaşı,sulandırılmıştekbileşenliHIBERIX aşısıileaynışekilde

uygulanır.