HEPATOVIR-B

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HEPATOVIR-B 0,5 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HEPATOVIR-B 0,5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • geçmez.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525099389
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

HEPATOVĐR-B0.05mg/mloralçözelti

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Oralçözeltininher1ml’si0.05mgentekaviriçermektedir.

Yardımcımaddeler:Maltilollikit(Lycacin80/55),metilparaben,propilparaben,portakal

aroması506304CE,susuzsitrikasit,susuzsodyumsitrat,deiyonizesu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. HEPATOVĐR-Bnedirveneiçinkullanılır?

2. HEPATOVĐR-B’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. HEPATOVĐR-Bnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. HEPATOVĐR-B’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.HEPATOVĐR-Bnedirveneiçinkullanılır?

HEPATOVĐR-Bantivirallerolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.HEPATOVĐR-B,

erişkinlerdehepatitBvirüsü(HBV)enfeksiyonununtedavisindekullanılır.

HEPATOVĐR-B’ninher1ml’sietkinmaddeolarak0.05mgentekaviriçerir.

HEPATOVĐR-B,homojengörünümlü,renksiz,portakalkokuluçözeltidir.200ml’likplastik

işeiçerisinde,10ml’likölçülükaşıkilebirliktekullanımasunulmaktadır.

HEPATOVĐR-B,erişkinlerdehepatitBvirüsü(HBV)enfeksiyonununtedavisindekullanılır.

HepatitBvirüsününnedenolduğuenfeksiyon,karaciğerinizezararverebilir.HEPATOVĐR-B

vücudunuzdakivirüsmiktarınıazaltırvekaraciğerinizindurumunuiyileştirir.

2.HEPATOVĐR-B’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HEPATOVĐR-B’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EntekavireveyaHEPATOVĐR-B’nindiğerbileşenlerinekarşıalerjinizvarisekullanmayınız.

HEPATOVĐR-B’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer,

Sizdeinsanimmünoyetmezlikvirüsü(HIV)’ınoluşturduğu(veyanedenolduğu)bir

enfeksiyonvarsa,

Böbrekyetmezliğinizvarsa–HEPATOVĐR-Bvücudunuzdanböbrekleryoluyla

atıldığındanilacındozunundeğiştirilmesigerekebilir,

Sirozhastalığınızolup/olmadığını,varsavücudunuzdanedenolacağıolasıetkiler

konusundadoktorunuzadanışınız.

Sizekaraciğernakliyapıldıysa

HIVenfeksiyonunuzvarsabudurumudoktorunuzasöylediğinizdeneminolunuz.Hepatit

BenfeksiyonunuzileeşzamanlıolarakHIVtedavisiiçinherhangibirilaç

kullanmıyorsanız,gelecektekiHIVtedavisininetkinliğiniazaltacağından,HEPATOVĐR-B

kullanmayınız.HEPATOVĐR-BHIVenfeksiyonunuzukontrolaltınaalmayacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HEPATOVĐR-BdiğerinsanlaraHBVbulaştırmanızıengellemez.Bunedenlediğerinsanlara

HBVbulaştırmamakiçingerekliönlemlerialınız.Aşılama,HBVbulaşmariskinekarşısizi

koruyacaktır.

HEPATOVĐR-B,laktikasidoz(kanınızdalaktikasitbirikmesi)vekaraciğerbüyümesine

nedenolabilenbirilaçgrubunadahildir.Bulantı,kusmavemideağrısıgibibelirtilerlaktik

asidozoluşumunugösterebilir.Buseyrekamaciddiyanetkinadirenölümcülolabilir.Laktik

asidozözellikleaşırıfazlakilolubayanlardadahasıkoluşur.HEPATOVĐR-Balıyorsanız

doktorunuzsizidüzenliolarakkontroledecektir.

HEPATOVĐR-B’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

HEPATOVĐR-Bpekçokdurumdaaçyadatokkarnınaalınabilir.Dahaöncelamivudinetken

maddesiniiçerenbirilaçiletedavigördüysenizancakbutedavibaşarısızolduysave

HEPATOVĐR-Btedavisinegeçtiyseniz,HEPATOVĐR-B’yiaçkarnavegündebirkezalınız.

lerlemişkaraciğerhastalığınızvarsa,doktorunuzHEPATOVĐR-B’yiaçkarnına(yemekten

yaklaşık2saatönceveyayaklaşık2saatsonra)almanızıtavsiyeedecektir.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HEPATOVĐR-Bkesinliklegerekliolmadıkçahamileliktekullanılmamalıdır.Doktorunuz,

hamilelikesnasındaHEPATOVĐR-B’yikullanmanınpotansiyelrisklerindenbahsedecektir.

Gebeliksırasındakullanımınıngüvenliolduğukanıtlanmamıştır.HEPATOVĐR-B’yikullanan

hemerkeklerinhemdekadınlarıntedavisüresiboyuncaetkilidoğumkontrolyöntemlerini

kullanmalarıtavsiyeedilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EğeremziriyorsanızHEPATOVĐR-Bkullanmayınız,çünküilacınetkinmaddesininsütünüze

geçipgeçmediğibilinmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

HEPATOVĐR-B’ninaraçvemakinekullanımınıetkilemesibeklenmemektedir;ancak

sersemlik,halsizlikveuyuklamahaligibiyanetkilerindendolayıaraçvemakinekullanma

yeteneğinizetkilenebilir.Herhangibirşüphenizolduğundadoktorunuzadanışınız.

HEPATOVĐR-B’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

çeriğindebulunanmaltitolnedeniyle,eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişse,HEPATOVĐR-B’yialmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Buürünmetilparabenvepropilparabeniçermektedirvebunlaralerjikreaksiyonlaraneden

olabilir.

Buürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir;budozdasodyumabağlı

herhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

Eğer,

Böbrekfonksiyonlarınızıazaltanilaçlaralıyorsanızdoktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.HEPATOVĐR-Bnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

HEPATOVĐR-B’yiherzamandoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızamuhakkakdanışmalısınız.HEPATOVĐR-B’nin

normaldozugündebirkere0.5mg(10ml)veya1mg(20ml)dır.(Ağızdanalınmalıdır)

DahaönceHBVtedavisialmışolmanızavealdığınızilacagöreveyaböbreksorunlarınıza

göre;doktorunuzdahadüşükdozlaralmanızyadaHEPATOVĐR-B’yibirgündendahaaz

sıklıktaalmanızgerektiğinekararverebilir.Sizeverilecekdozkaraciğerinizindurumunagöre

debelirlenecektir.

Doktorunuzsiziniçinuygunolandozusöyleyecektir.Đlacınızdantametkieldeedebilmekve

tedaviyedirençgelişiminiazaltmakiçinherzamandoktorunuzunönerdiğidozualınız.

HEPATOVĐR-B’yidoktorunuzunönerdiğisüreboyuncaalınız.Doktorunuzsizetedaviyine

zamanbırakmanızgerektiğinisöyleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

HEPATOVĐR-Boralçözelti,kullanımahazırbirüründür.Suveyabaşkabirçözeltiile

seyreltilmemelidir.HEPATOVĐR-Boralçözelti,1’den10’akadarnumaralandırılmışölçekli

kaşıkilesunulmaktadır.Bukaşıkaşağıdakigibikullanılmalıdır:

Kaşığıdikbirşekildetutunvereçeteedilendozakarşılık

gelenişaretekadarazarazardoldurun.Hacimişaretlerisize

bakacakşekildekaşığıtutunvedoğruişaretekadar

doldurulmuşolduğunukontroledin.

lacıdirektolarakölçeklikaşığındanyutun.

Herkullanımdansonrakaşığısuylaçalkalayınve

kurumasınısağlayın.

HEPATOVĐR-Bpekçokdurumdaaçyadatokkarnınaalınabilir.Dahaöncelamivudinetken

maddesiniiçerenbirilaçiletedavigördüysenizancakbutedavibaşarısızolduysave

HEPATOVĐR-Btedavisinegeçtiyseniz,HEPATOVĐR-B’yiaçkarnavegündebirkezalınız.

lerlemişkaraciğerhastalığınızvarsa,doktorunuzHEPATOVĐR-B’yiaçkarnına(yemekten

yaklaşık2saatönceveyayaklaşık2saatsonra)almanızıtavsiyeedecektir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

16yaşındanküçükhastalardaHEPATOVĐR-B’ningüvenliliğiveetkililiğibilinmemektedir.

Çocuklarda16yaşındanküçükhastalardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım:

HEPATOVĐR-Bdozununyaşagöreayarlanmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaHEPATOVĐR-Bdozunundeğiştirilmesigerekebilir.

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaHEPATOVĐR-Bdozununayarlanmasınagerekyoktur.

EğerHEPATOVĐR-B’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaHEPATOVĐR-Bkullandıysanız:

HEPATOVĐR-B’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

HEPATOVĐR-B’yikullanmayıunutursanız:

Hiçbirdozualmayıunutmamanızönemlidir.HEPATOVĐR-B’ninbirdozunualmayı

unutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınız.Eğerbirsonrakidozunuzunzamanı

gelmişseunuttuğunuzdozualmayınızvesonrakidozunuzuherzamankisaatindealınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HEPATOVĐR-Biletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

BazıkişilerdeHEPATOVĐR-Btedavisisonlandırıldığındaçokciddikaraciğeriltihabı

belirtilerigözlenebilir.Tedaviyibıraktıktansonrabelirtilerdeherhangibirdeğişiklik

görürsenizhemendoktorunuzabildiriniz.

DoktorunuztavsiyeetmediğisüreceHEPATOVĐR-Btedavisinikesmeyiniz;tedaviyi

kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. HEPATOVĐR-B ile tedaviniz

sonlandırıldığında,doktorunuzsiziizlemeyedevamedecektirvebirkaçaysüreylekantestleri

yapacaktır.

Builacınkullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,HEPATOVĐR-B’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaHEPATOVĐR-B’yikullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aniaşırıduyarlılıktepkisi,

Döküntü,

Kaşıntı,

Cilttekızarıklık.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

HEPATOVĐR-B’yekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Yanetkilergörülmesıklığınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Yaygın:(enaz100hastanınbirinde):başağrısı,uykusuzluk,yorgunluk,sersemlik,

uyuklamahali,bulantı,ishal,hazımsızlık,kusma,karaciğerenzimlerindeyükselme

Yaygınolmayan:(enaz1,000hastanınbirinde):döküntü,saçdökülmesi

Seyrek:(enaz10,000hastanınbirinde):ciddialerjikreaksiyonlar

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.HEPATOVĐR-B’ninsaklanması

HEPATOVĐR-B’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30°C’ninaltındakiodasıcaklığında,orijinalambalajındaışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebulunansonkullanmatarihindensonraHEPATOVĐR-B’yi

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizHEPATOVĐR-B’yi

kullanmayınız.Kalanvekullanılmayanilaçlariçineczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece–Đstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

Đ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,KaraağaçMah.AtatürkCad.

No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı26.04.2016tarihindeonaylanmıştır.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety