HEPARINUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HEPARINUM 25000 IU/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HEPARINUM 25000 IU/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • heparin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699742770023
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

HEPARİNUM25.000IU/5mLI.V. EnjeksiyonlukÇözeltiİçerenFlakon

Damariçine veya derialtınauygulanır.

Steril

Etkinmadde:Herbirflakonda25.000 IUheparinsodyumbulunur.

Her bir mLçözelti 5.000 IUheparin sodyumiçerir.

Yardımcımadde(ler):Benzilalkol, sodyumklorür,enjeksiyonluksu veasiditeseviyesininormal

tutmakiçinsodyumhidroksitveyahidroklorikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. HEPARİNUMnedirveneiçinkullanılır?

2. HEPARİNUMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. HEPARİNUMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5. HEPARİNUM'unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. HEPARİNUMnedirveneiçinkullanılır?

HEPARİNUM,heparinsodyumolarakadlandırılanantikoagülan(pıhtılaşmayıönleyici)ilaçlar

grubunadahildir.

HEPARİNUM, flakon içerisinde5mLrenksiz,berrakçözeltihalinde25.000IUheparin sodyum

içerir.Kutuiçinde1adetflakon bulunur.

HEPARİNUM,standartheparindir.

Heparinsodyum, kanınızınpıhtılaşmasınıönler. Kan akışınızınsorunsuzdevametmesinisağlar.

Vücudunuzdakanıtaşıyan damarlar,arterlerveyavenlerdiyeadlandırılır.

HEPARİNUMaşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

2/9

Damarlarınızdaki(artelervevenlerdeki)zararlıkanpıhtılarınındahadagelişmesiniönlemekiçin

(tedaviamaçlı),

Damarlarınızdaki(artelervevenlerdeki)zararlıkanpıhtılarınınoluşmasınındurdurulmasına

yardımcıolmakiçin(önleyiciamaçla),

Hemodiyaliz devekalpameliyatlarında.

Kalpkriziveya kalpkrizitehlikesivarsa

Çeşitlikanpıhtılaşmabozukluklarında.

Vücudunuzdakanpıhtıları,bacakta(Derinventrombozu,DVT),akciğerekantaşıyandamarlarda

(pulmoneremboli)meydanagelebilir.Kilonuzfazlaysa,hamileyseniz,bazıkanhastalıklarınızvarsa,

dahaöncepulmoneremboliveyaDVTgeçirdiyseniz, kalp krizi, felçdurumu veyauzunsüreli

hareketsizlikpıhtıriskiniartırır.

2. HEPARİNUM’ukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Eğerepiduralveyaspinalanestezialtındaiseniz;

Herhangibir anestezikalmadanönce,hepari nkullandığınızı;hamileisenizhamile

olduğunuzudoktorunuzasöylemenizgerekir.

Planlananbirameliyatdurumundasize narkozverenkişiyi(dişdoktorunuzdadahil),

HEPARİNUMaldığınızkonusundabilgilendirin.

Anestezi aldıktansonrailgilisağlıkpersonelidüzenlikontrolleriniziyapacaktır.

Omurganızetrafındaherhangibirmorlukveyakanamanınolupolmadığıkontroledilecektir.

Bunlarınolmasıgeridönüşümüolmayanfelce nedenolabilir.Bu,bacaklarınızdaveya

vücudunuzdatitreme (ürperti),halsizlikveyauyuşukluk,sırtağrısıveyatuvaleteçıkma

sorunla rışeklindeortayaçıkabilir.Ancakbudurum,çoknadirgörülür.

Anestezidensonradoktorunuzsizenezamanilaç alabileceğinizisöyleyecektir.

HEPARİNUM’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Builaçtabulunanetkinmaddeye(heparinsodyum)veyayardımcımaddelerden herhangibirine

(benzilalkol)karşıalerjinizvarsa,

Şimdiveyadahaöncedenkanınızdakipıhtılaşmahücrelerinde(trombositler)heparininherhangi

birtipindenkaynaklananbüyükbirdüşüşolduysa(heparintarafındanindüklenentrombositopeni

olarak adlandırılanreaksiyon)

Hemofi ligibiciddikanamayasebebiyetverenbilinenbirkanhastalığınızvarsa

Çokyüksektansiyonunuzvarsa,

Ciddikaraciğersorunlarınızvarsa,

Mide ülseriniz varsa,

Bilinenendokardit(kalbiniçyüzeyiniörten tabakanınvekalpkapaklarınıniltihaplanması)

hastalığınızvarsa,

Dahaöncebeyin kanam asıgeçirdiyseniz,

Omurga,kafa,gözlerveyakulaklarınızdabiryaralanmavarsa,

Omurga, kafa,gözlerveyakulaklarınızlailgilibiroperasyongeçirdiysenizveyayakındaböylebir

operasyongeçirecekseniz,

Düşük yapmaihtimalinizvarsa

Heparinsodyumsizeuygulanmam alıdır.

3/9

Builaç;prematüre (erkendoğmuş)bebekte,yenidoğanlardaveyabiraylığakadarolan

bebeklerde kullanılmaz.

HEPARİNUM’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Tinzakaprin,enoksaparinveyadeltaparingibidüşükmolekülağırlıklıheparinlerealerjiniz(aşırı

duyarlılık)varsa,

Böbrekproblemlerinizvarsa,

Karaciğerproblemlerinizvarsa,

Gözileilgili(retina)hastal ığınızvarsa,

Kan basıncınızlailgiliproblemlerinizvarsa(yüksek tansiyon),

Bilinenşekerhastalığınızvarsa,

Lumbarponksiyonyapılmışsa,

Metabolik asidozdenilendurumunuzvarsa,

Kanınızdayüksekpotasyumdüzeylerine(hiperkalemi)nedenolabilecekbilinenbirsağlık

sorununuzvarsa, emindeğilsenizdoktorunuzabaşvurunuz.

Amilorid vespirinolakton gibipotasyumkoruyucu diüretiklergrubundanbirilaçalıyorsanız,

Kanamaolasılığınıkolaylaştıranbirdurumunuzvarsaveyaemindeğilseniz,

1- 3yaşarasındaçocuklardakullanılacaksa,

doktorunuzadanışınız.

Kanpıhtılaşmasınıetkileyebilecekbaşkabirilaçalıyorsanız,builaçlarınlistesiiçin“Diğer

ilaçlarlabirliktekullanımı”bölümünebakınız.

Hamileisenizveyaham ileliğidüşünüyorsanız,

“HEPARİNUM’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler”bölümünü

okuyunuz.

Doktorunuz HEPARİNUM’usizeuygulamadanöncevekullandığınızsüreiçindekantestlerinizi

yapacaktır.Böylecedoktorunuzsizedoğru dozverdiğinikontrol edebilecektir.

Butestler,pıhtılaşmahücrelerinin(trombosit)vepotasyumunkanınızdakiseviyesinikontrol

etmektedir.

Builaçdahakolaykanamayapabilir.Doktorunuzyadahemşirenizsizebaşkaenjeksiyonlarveya

işlemleriuygulayacaklarızaman çokdikkatliolmalıdırlar.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

HEPARİNUM’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Heparinalkolilebirliktealınmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncelütfendoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

4/9

İhtiyaçduyulmasıdurumundadoktorunuzhamileliğinizesnasındasizeheparinuygulayabilir.

Kullanımsonrasında,özellikledoğumesnasındaepiduralanesteziuygulanmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncelütfendoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilacınkullanımısırasındaemzirmekmümkündür.

Araçvemakinekullanımı

HEPARİNUM’ungenelliklearaçveyamakinekullanımyeteneğiniüzerindeçokazetkisiolabilir.

Bununlabirliktesiziaraçkullanmadanalıkoyabilecekbiryanetkihissettiğinizdedoktorunuza

başvurmalısınız.

HEPARİNUM’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HEPARİNUMherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasındasodyumiçermez.

Butıbbiürünkoruyucuolarak benzilalkol(10 mg/ml)içermektedir.Şüphelihastalarareçete

edilirkendikkatedilmelidir.Prematü rebebeklerveyenidoğanlarauygulanmamasıgerekir.

Bebeklerdeve3yaşınakadarolançocuklardatoksikreaksiyonlarave alerjikreaksiyonlara

sebebiyetverebilir.

EğerhamileisenizHEPARİNUM’u alıpalmayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Yüksek tansiyonvekalp problemlerinizin tedavisiiçin; Anjitensindönüştürücüenzim

inhibitörleriveyaenalapril,losartanveyavalsartan gibianjiyotensinIIantagonistlerini

kullanıyorsanızkanınızdakipotasyummiktarıçokartabilir(hiperkalemi).

Artrit için veyadiğerağrılarveyasancıiçinibuprofenveyadiklofenakgibinon-steroid

antienflamatuvarilaçla rıkullanıyorsanız,dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Ağrıveiltihabınazaltılmasıiçinveyazararlıkanpıhtılarınınoluşmasınıengellemekiçinaspirin

gibi salisilatlar grubundan birilaçalıyorsanız,dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Zararlıkanpıhtılarınınoluşmasınıdurdurmakiçin,klopidogrelgibitrombositagregasyon

inhibitörlerinikullanıyorsanız, dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Kanpıhtılarınıeritmekiçinstreptokinazgibitrombolitikajanlarıkullanıyorsanız,kanama

olasılığınızdahayüksektir.

Zararlıkanpıhtılarınıdurdurmakiçinvarfaringibi VitaminKantagonistinikullanıyorsanız,

kanamaolasılığınızdahayüksektir.

Anjinatedavisiiçingliseriltrinitratinfıizyonuheparininetkisiniarttırabilir.

Aktive edilmişproteinC:kanpıhtılarındankurtulmakiçin. Dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Kortikosteroidler (gluko- ):Addisonhastalığınıntedavisindeyerinekoymatedavisiolarak

kullanılanhidrokortizonharicinde.

5/9

Sefa losporinler:Heparinilebirlikteaynızamandakullanıldığındabazısefalosporinler,örneğin

sefaklor,sefiksimveseftriaksonkoagülasyon prosesinietkilerlervebunedenledekanamariskini

arttırabilirler.

Sigaraiçmek:Nikotin,heparininantikoagülanetkisinikısmenönleyebilir.Heparindozusigara

içenlerdeartabilir.

Kan hacminizin artmasıiçindekstranlardan kullanıyorsanız, dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Eğerbuilaçlardanherhangibiriniheparinilebirliktealıyorsanızdoktorunuzsizekantestlerini

içerentam sağlıkmuayenesi(check-up)yapabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveya eczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. HEPARİNUMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

HEPARİNUM’unheparinkonsantrasyonu 5.000 IU/mL’dir. Tümheparinpreparatlarıaynı

konsantrasyonu içermediğiiçinheparin dozuI.U. olarak belirlenmiştir.

HEPARİNUMsizebirdoktorveyahemşiretarafındanuygulanacaktır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızın dozunubelirleyecek vereçeteedecektir.

HEPARİNUMherhangibirdiğerilaçlakarıştırılarakenjekteedilmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçineveyacilt altınauygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

HEPARİNUM, biraylığın altındakiçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılardakullanım:

DozazaltılmasıveaPTT(aktiviteparsiyeltromboplastinzamanı)pıhtıoluşumununizlenmesi

tavsiyeedilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek veKaraciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğerinizdeveyaböbreklerinizdebirsorunvarsa,doktorunuzsizindahadüşükmiktarda

HEPARİNUMalmanızakararverebilir.

EğerHEPARİNUM’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarisedoktorunuz

veya eczacınızilekonuşunuz.

6/9

Kullanmanızgerekendendaha fazlaHEPARİNUMkullandıysanız

Doktorunuzveyahemşirenizsizebuilacıuygulanacağındankullanmanızgerekendendahafazla

HEPARİNUMuygulanmasıbeklenmez.Eğerdahafazladozverildiğinidüşünüyorsanızhemen

doktorunuzaveyahemşirenizesöyleyiniz.

dehemoraj(ciddikanama)başlayabilir(lütfenbölüm4’ebakınız).

Protaminsülfatdenilenbirilaçbaşkabirenjeksiyonlasizeverilebilir.

HEPARİNUM’dankullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

HEPARİNUM’ukullanmayıunutursanız

Doktorunuzveyahemşirenizsizebuilacıuygulayacağındankullanmanızgerekendendahafazla

HEPARİNUMuygulanmasıbeklenmez.Unutulduğunudüşünüyorsanızhemendoktorunuzaveya

hemşirenizesöyleyiniz.

Builacınuygulanmasıylailgilibaşkabirsorunuzvarsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi HEPARİNUM’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,HEPARİNUM’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nefesalmadazorlukçekiyorsanız

Yüzünüzveboğazınızşişiyorsa

Cildinizdeşiddetlidöküntüoluşuyorsa

Enjeksiyonyapılanbölgedekicildinizdekabarcıklaroluşursa.

Bunlarınhepsiçok ciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinHEPARİNUM’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Epidural anesteziveyaspinalanestezidensonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisivarsaaciltıbbi

yardımalmakgerekir,sizdefelçoluşabilir:

Karıncalanma, halsizlikveyauyuşma(bacaklardaveyavücudunbeldenaşağıkısmında)

Sırtağrısı

T uvaletegitmesorunları

Eğeraşağıdakibelirtilerdenherhangibirisioluşursadoktorunuzahemensöylemelisiniz.Sizdeciddi

kanamanınbaşladığıanlamınagelir;

7/9

Kırmızıveyakahverengiidrar

Katrangibisiyah dışkı

Sıradışımorarma

Burnunuzda, ağzınızdaveyaameliyatyarasındadurmayankanama.

Görülebilecekdiğeryanetkiler:

Çokyaygın(10hastanınenaz1’indegörülebilir)yanetkiler

Enjeksiyonyerireaksiyonları;ciltaltınalokalenjekteedildiğindetahrişmeydanagelebilir.

Yaygın(10hastanın1’indenazfakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir)yanetkiler

Döküntü,

Kaşıntılıkabarıkdöküntü(ürtiker),

Saçdökülmesi.

Yaygınolmayan(100hastanın1’indenaz,fakat1.000hastanın1’indenfazlagörülebilir)yan

etkiler

Kemikyoğunluğununazalması(osteoporoz).Uzunsüreheparinkullananhastalarınkemiklerinde

güçkaybıoluşurvekolaykırılabilir.

Seyrek(1. 000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir) yanetkiler

Kolaymorarma veyaçokk olaykanama.Kanınızdadahazararlıpıhtılaroluşabilir.Kanınızdaki

pıhtılaşmayısağlayanhücrelerin(trombosit)çokazalması,bubelirtilerigösterebilir.Doktorunuz

bunusizedahaiyiaçıklayabilir.

Çeşitliaşırıduyarlılıkbelirtileriilehertürveşiddetlialerjikreaksiyonlar(konjonktivit-gözü

koruyanzarıniltihaplanması,rinit-nezle,astım,taşikardi-kalpatışınınartması,ateş..),anafilaktik

reaksiyonlarveanafilaktik şok. Özellikleyüzveellerdederialtıdokusundabüyük şişlikler

Kantestisonuçlarınızdadeğişiklik.Potasyummiktarıartabilir.Eğerciddiağırböbrek

problemlerinizveyaşekerhastalığınızvarsakantestisonuçlarınındeğişmeolasılığıdaha

yüksektir.Doktorunuzbunusizedahaiyiaçıklayabilir.

Yükselmiştransaminaz, gamma-GT, LDHvelipazdüzeylerigörülebilir. Genellikleheparin

kesildiktensonradüzelirler. Doktorunuzbunusizedahaiyiaçıklayabilir.

Yüksekdozdakullanımsonucukanamaoluşabilir.

Cilttedokuölümügerçekleşebilir. Bu durumdatedaviderhalkesilmelidir.

Çokseyrek( 10.000hastanın1’indenazgörülebilir)yanetkiler

Erkeklerdeuzunsüreli,ağrılıereksiyon

Eğeryukarıdayeralanyanetkilerdenbirisizdemevcutisedoktorunuzabildiriniz.Bazıyanetkiler

ciddiolabilir.

8/9

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

daha fazlabilg iedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. HEPARİNUM’unsaklanması

HEPARİNUM’uçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'nin altındakiodasıcaklığındaorijinalambalajındasaklayınız.Dondurmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihindensonra HEPARİNUM’ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizHEPARİNUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PharmadaİlaçSan. veTic. A.Ş.

DemPlaza,İnönü Mah.KayışdağıCad. No:172

34755 Ataşehir/İSTANBUL

Tel: 0 216 5778025

Faks:0 216 5778024

Üretimyeri:

MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad.No:20

Kurtköy- Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı09/12/2015tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Herhangibiruygunlukçalışmasıyürütülmediğiiçinbuüründiğertıbbiürünlerile

karıştırılmamalıdır.

Heparinbirçokenjektablpreparatlarlageçimsizdir,örneğinbazıantibiyotikler, opioid analjezikler

ve antihistaminikler.

Aşağıdakiilaçlarheparinlegeçimsizdir:

9/9

Alteplaz,amikasinsülfat, amiodaron hidroklorür, ampisilin sodyum,aprotinin, benzilpenisilin

potasyumveyasodyum, sefalotin sodyum,klorpromazin hidroklorür, siprofloksasin laktat,

sisatraküryumbesilat, sitarabin, dakarbazin, daunorubisin hidroklorür, diazepam, doksorubisin

hidroklorür, droperidol,eritromisin loktobionat,gentamisin sülfat, haloperidollaktat, hyaluronidaz,

hidrokortizon sodyumsüksinat, kanamisin sülfat, labetololhidroklorür, metisilin sodyum,

metotrimeprazin,netilmisinsülfat,nikardipin hidroklorür,oksitetrasiklinhidroklorür, petidin

hidroklorür, polimiksin Bsülfat, promethazin hidroklorür, streptomisin sülfat, tobramisin sülfat,

triflupromazin hidroklorür, vankomisin hidroklorürvevinblastin sülfat.

Dobutamin hidroklorürheparinle çökeltioluşturacağından,karıştırılmamalıveyaaynıintravenöz

hatüzerinden infüzyonuyapılmamalıdır.

Heparinvereteplaz’ınkombineçözeltisigeçimsizdir.Eğerreteplazveheparinin,birY-hattıile

birlikteaynıhatboyuncaverilmesigerekliyse,reteplazenjeksiyonundanönceveenjeksiyonu

takiben hat, %0.9 salin ve%5glukozçözeltisiileyıkanmalıdır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety