HEPAGARD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HEPAGARD 1 MG 30 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HEPAGARD 1 MG 30 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • geçmez.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833090076
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

HEPAGARD1mgfilmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablet1mgentekavir’eeşdeğer1.065mgentekavir

monohidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Nişasta,mikrokristalselüloz,sodyumnişastaglikolat,mannitol

hidroksipropilmetilselüloz,kolloidalsilikondioksit,sodyumstearilfumarat,0.1NHClasit

çözeltisi,titanyumdioksit(E171),PEG400,HPMC6cP,FD&CYellowNo:6(E110)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.HEPAGARDnedirveneiçinkullanılır?

2.HEPAGARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HEPAGARDnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.HEPAGARD’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.HEPAGARDnedirveneiçinkullanılır?

HEPAGARD,antivirallerolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.HEPAGARD,

erişkinlerdehepatitBvirüsü(HBV)enfeksiyonununtedavisindekullanılır.

HEPAGARD1mgfilmkaplıtabletlerinherbirietkinmaddeolarak1mgentekavireeşdeğer

1.065mgentekavirmonohidratiçerir.

HEPAGARD,turuncurenkli,beşgen,biryüzüSanovellogolufilmkaplıtabletlerdir.Her

kutuda30tabletvardır.

HEPAGARD,erişkinlerdehepatitBvirüsü(HBV)enfeksiyonununtedavisindekullanılır.

HepatitBvirüsününnedenolduğuenfeksiyon,karaciğerinizezararverebilir.HEPAGARD

vücudunuzdakivirüsmiktarınıazaltırvekaraciğerinizindurumunuiyileştirir.

2.HEPAGARD’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HEPAGARD’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EntekavireveyaHEPAGARD’ındiğerbileşenlerinekarşıalerjinizvarisekullanmayınız.

HEPAGARD’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Sizdeinsanimmünoyetmezlikvirüsü(HIV)’ınoluşturduğu(veyanedenolduğu)bir

enfeksiyonvarsa,

Böbrekyetmezliğinizvarsa–HEPAGARDvücudunuzdanböbrekleryoluylaatıldığından

ilacındozunundeğiştirilmesigerekebilir,

Sirozhastalığınızolup/olmadığını,varsavücudunuzdanedenolacağıolasıetkiler

konusundadoktorunuzadanışınız,

Sizekaraciğernakliyapıldıysa,

HIVenfeksiyonunuzvarsabudurumudoktorunuzasöylediğinizdeneminolunuz.Hepatit

BenfeksiyonunuzileeşzamanlıolarakHIVtedavisiiçinherhangibirilaç

kullanmıyorsanız,gelecektekiHIVtedavisininetkinliğiniazaltacağındanHEPAGARD

kullanmayınız.HEPAGARDHIVenfeksiyonunuzukontrolaltınaalmayacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HEPAGARDdiğerinsanlaraHBVbulaştırmanızıengellemez.Bunedenlediğerinsanlara

HBVbulaştırmamakiçingerekliönlemlerialınız.Aşılama,HBVbulaşmariskinekarşı

koruyacaktır.

HEPAGARD,laktikasidoz(kanınızdalaktikasitbirikmesi)vekaraciğerbüyümesineneden

olabilenbirilaçgrubunadahildir.Bulantı,kusmavemideağrısıgibibelirtilerlaktikasidoz

oluşumunugösterebilir.Buseyrekamaciddiyanetkinadirenölümcülolabilir.Laktikasidoz

özellikleaşırıfazlakilolubayanlardadahasıkoluşur.HEPAGARDalıyorsanızdoktorunuz

sizidüzenliolarakkontroledecektir.

HEPAGARD’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

HEPAGARDpekçokdurumdaaçyadatokkarnınaalınabilir.Dahaöncelamivudinetken

maddesiniiçerenbirilaçiletedavigördüysenizancakbutedavibaşarısızolduysave

HEPAGARDtedavisinegeçtiyseniz,HEPAGARD’ıaçkarnavegündebirkezalınız.

Đlerlemişkaraciğerhastalığınızvarsa,doktorunuzHEPAGARD’ıaçkarnına(yemekten

yaklaşık2saatönceveyayaklaşık2saatsonra)almanızıtavsiyeedecektir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HEPAGARDkesinliklegerekliolmadıkçahamileliktekullanılmamalıdır.Doktorunuz,

hamilelikesnasındaHEPAGARD’ıkullanmanınpotansiyelrisklerindenbahsedecektir.

Gebeliksırasındakullanımınıngüvenliolduğukanıtlanmamıştır.HEPAGARD’ıkullanan

hemerkeklerinhemdekadınlarıntedavisüresiboyuncaetkilidoğumkontrolyöntemlerini

kullanmalarıtavsiyeedilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EğeremziriyorsanızHEPAGARDkullanmayınız,çünküilacınetkinmaddesininsütünüzegeçip

geçmediğibilinmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

HEPAGARD’ınaraçvemakinekullanımınıetkilemesibeklenmemektedir;ancaksersemlik,

halsizlikveuyuklamahaligibiyanetkilerindendolayıaraçvemakinekullanmayeteneğiniz

etkilenebilir.Herhangibirşüphenizolduğundadoktorunuzadanışınız.

HEPAGARD’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HEPAGARDherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

HEPAGARDçokdüşükmiktardamannitoliçermektedir.Dozunedeniileherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer,

Böbrekfonksiyonlarınızıazaltanilaçlaralıyorsanızdoktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.HEPAGARDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

HEPAGARD’ıherzamandoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızamuhakkakdanışmalısınız.

HEPAGARD’ınnormaldozugündebirkez0.5mgveya1mg’dır.

DahaönceHBVtedavisialmışolmanızavealdığınızilacagöreveyaböbreksorunlarınızagöre;

doktorunuzdahadüşükdozlaralmanızyadaHEPAGARD’ıbirgündendahaazsıklıktaalmanız

gerektiğinekararverebilir.Sizeverilecekdozkaraciğerinizindurumunagöredebelirlenecektir.

Doktorunuzsiziniçinuygunolandozusöyleyecektir.Đlacınızdantametkieldeedebilmekve

tedaviyedirençgelişiminiazaltmakiçinherzamandoktorunuzunönerdiğidozualınız.

HEPAGARD’ıdoktorunuzunönerdiğisüreboyuncaalınız.Doktorunuzsizetedaviyinezaman

bırakmanızgerektiğinisöyleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

Tabletleriyeterlimiktarda(örneğinbirbardak)suilealınız.

HEPAGARDpekçokdurumdaaçyadatokkarnınaalınabilir.Dahaöncelamivudinetken

maddesiniiçerenbirilaçiletedavigördüysenizancakbutedavibaşarısızolduysave

HEPAGARDtedavisinegeçtiyseniz,HEPAGARD’ıaçkarınavegündebirkezalınız.Đlerlemiş

karaciğerhastalığınızvarsa,doktorunuzHEPAGARD’ıaçkarnına(yemektenyaklaşık2saat

önceveyayaklaşık2saatsonra)almanızıtavsiyeedecektir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

16yaşındanküçükhastalardaHEPAGARD’ıngüvenliliğiveetkililiğibilinmemektedir.

Çocuklarda16yaşındanküçükhastalardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım:

HEPAGARDdozununyaşagöreayarlanmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaHEPAGARDdozunundeğiştirilmesigerekebilir.

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaHEPAGARDdozununayarlanmasınagerekyoktur.

EğerHEPAGARD’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaHEPAGARDkullandıysanız:

HEPAGARD’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

HEPAGARD’ıkullanmayıunutursanız:

Hiçbirdozualmayıunutmamanızönemlidir.HEPAGARD’ınbirdozunualmayıunutursanız,

unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınız.Eğerbirsonrakidozunuzunzamanıgelmişse

unuttuğunuzdozualmayınızvesonrakidozunuzuherzamankisaatindealınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HEPAGARDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

BazıkişilerdeHEPAGARDtedavisisonlandırıldığındaçokciddikaraciğeriltihabıbelirtileri

gözlenebilir.Tedaviyibıraktıktansonrabelirtilerdeherhangibirdeğişiklikgörürsenizhemen

doktorunuzabildiriniz.

DoktorunuztavsiyeetmediğisüreceHEPAGARDtedavisinikesmeyiniz;tedaviyi

kestiğinizdekaraciğeriltihabınızkötüleşebilir.HEPAGARDiletedavinizsonlandırıldığında,

doktorunuzsiziizlemeyedevamedecektirvebirkaçaysüreylekantestleriyapacaktır.

Builacınkullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,HEPAGARD’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaHEPAGARD’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aniaşırıduyarlılıktepkisi,

Döküntü,

Kaşıntı,

Cilttekızarıklık.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

HEPAGARD’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Yanetkilergörülmesıklığınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

-Yaygın:(enaz100hastanınbirinde):başağrısı,uykusuzluk,yorgunluk,sersemlik,

uyuklamahali,bulantı,ishal,hazımsızlık,kusma,karaciğerenzimlerindeyükselme

-Yaygınolmayan:(enaz1.000hastanınbirinde):döküntü,saçdökülmesi

-Seyrek:(enaz10.000hastanınbirinde):ciddialerjikreaksiyonlar

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.HEPAGARD’ınsaklanması

HEPAGARD’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraHEPAGARD’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı :ArvenĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi:BalabandereCd.ĐlaçSanayiSk.N.14,34460Đstinye-Sarıyer/Đstanbul

Tel :02123621800

Faks :02123621738

Üretimyeri:

Adı :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi:BalabanMahallesi,CihanerSokağı,No:10,34580Silivri/Đstanbul

Telefon:02127465252

Faks :02127465394

Bukullanmatalimatı03.06.2015tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.